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Terapia de herida con presión negativa desechable de incisión cerrada en la reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía

21 de marzo de 2021 actualizado por: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Experiencia y comparación entre el tratamiento de heridas con presión negativa desechable de incisión cerrada con el cuidado estándar en la reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del uso de la terapia de herida con presión negativa de incisión cerrada (ciNPWT) después de la reconstrucción mamaria inmediata sobre el número de complicaciones en el sitio quirúrgico, la temperatura de la superficie de la piel, la calidad objetiva de la cicatriz elástica y viscoelástica y subjetiva para determinar los factores de riesgo que podrían considerarse como indicaciones para la aplicación profiláctica de ciNPWT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama, excluyendo el cáncer de piel, es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia después del cáncer de pulmón entre las mujeres. En los últimos años, la tasa de incidencia del cáncer de mama ha ido aumentando un 0,3% anual. Las pruebas de detección están diseñadas para diagnosticar el cáncer de mama en un posible estadio temprano de la enfermedad. El diagnóstico rápido y la eficacia de las terapias neoadyuvantes y adyuvantes influyen en las reconstrucciones mamarias inmediatas después de las mastectomías cutáneas (SSM) y conservadoras del pezón (NSM). Los métodos profilácticos para reducir una mayor tasa de complicaciones de cicatrización de heridas después de las terapias neoadyuvantes y adyuvantes son cruciales.

El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del uso de la terapia de herida con presión negativa de incisión cerrada (ciNPWT) después de la reconstrucción mamaria inmediata sobre el número de complicaciones en el sitio quirúrgico, la temperatura de la superficie de la piel, la calidad objetiva de la cicatriz elástica y viscoelástica y subjetiva para determinar los factores de riesgo que podrían considerarse como indicaciones para la aplicación profiláctica de ciNPWT.

El análisis incluyó datos de anamnesis, detalles del procedimiento quirúrgico realizado, mediciones de la temperatura de la superficie de la piel con la sonda Skin-Thermometer®, mediciones de la elasticidad de la piel con la sonda Cutometer® y evaluaciones de cicatrices según el cuestionario POSAS v2.0 para paciente y observador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polonia, 65-046
        • University in Zielona Góra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • Indicaciones para la reconstrucción mamaria inmediata.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia,
  • uso de esteroides, uso de inmunomoduladores conocidos por afectar la cicatrización de heridas;
  • tatuajes en el área de la incisión;
  • condiciones de la piel del seno como cutis laxa;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de VCA
Un grupo aleatorizado de pacientes que recibieron un apósito para tratamiento de heridas con presión negativa (Avelle-ConvaTec) en una incisión cerrada
Procedimiento: Reconstrucción mamaria inmediata
mastectomía inmediata con reconstrucción mamaria con implantes o expansores
Otros nombres:
  • mastectomía inmediata con reconstrucción mamaria con implantes o expansores
Comparador activo: Grupo ST
Un grupo aleatorizado de pacientes que recibieron un vendaje estándar (gasa estéril y cinta médica) en una incisión cerrada
Procedimiento: Reconstrucción mamaria inmediata
mastectomía inmediata con reconstrucción mamaria con implantes o expansores
Otros nombres:
  • mastectomía inmediata con reconstrucción mamaria con implantes o expansores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones posquirúrgicas - reportadas para 60 pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
complicaciones del sitio quirúrgico
1 mes
Complicaciones posquirúrgicas - reportadas para 60 pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
complicaciones del sitio quirúrgico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura superficial de la piel (SST) de la cicatriz, la piel junto a la cicatriz y el segundo seno
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
medir SST con Skin-Thermometer
1 semana después de la cirugía
Temperatura superficial de la piel (SST) de la cicatriz, la piel junto a la cicatriz y el segundo seno
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
medir SST con Skin-Thermometer
1 mes después de la cirugía
Examen objetivo de la calidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
medir la elasticidad de la piel con Cutometer
1 año después de la cirugía
Examen subjetivo de la calidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía

Cuestionario POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) para el observador y el paciente.

Preguntas sobre cicatriz dolorosa y con picazón, diferencia entre cicatriz y piel normal. La puntuación mínima es 7, la puntuación máxima es 70. La puntuación más alta significa un mejor resultado
1 año después de la cirugía
Calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
Módulo de reconstrucción BREAST-Q y encuesta de enfermedades de implantes mamarios para pacientes. Preguntas sobre confianza en sí mismo, comodidad, aceptación de nueva apariencia, sensación de implantes, dolor de senos. La puntuación mínima es 1, la máxima 3-5 dependiendo de la parte del cuestionario
1-2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University in Zielona Góra

Colaboradores

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZG01012019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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