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유방 절제술 직후 유방 재건에서 폐쇄 절개 일회용 음압 상처 치료

2021년 3월 21일 업데이트: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

유방절제술 직후의 유방 재건술에서 폐쇄 절개 일회용 음압 상처 치료와 표준 관리의 경험 및 비교 - 전향적, 무작위 및 통제 연구

이 연구는 즉각적인 유방 재건술 후 폐쇄 절개 음압 상처 요법(ciNPWT) 사용이 수술 부위 합병증의 수, 피부 표면 온도, 객관적 탄성 및 점탄성 및 주관적 흉터의 품질에 미치는 영향을 평가하여 위험 요인을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 예방적 ciNPWT 적용에 대한 적응증으로 간주될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부암을 제외한 유방암은 여성에서 폐암 다음으로 가장 많이 진단되는 암이다. 최근 몇 년 동안 유방암 발병률은 매년 0.3%씩 증가하고 있습니다. 선별 검사는 질병의 가능한 초기 단계에서 유방암을 진단하기 위해 고안되었습니다. 신보강 및 보조 요법의 신속한 진단 및 효능은 피부(SSM) 및 유두 보존 유방 절제술(NSM) 후 즉각적인 유방 재건에 영향을 미칩니다. 신보강 및 보조 요법 후 더 높은 상처 치유 합병증 비율을 줄이는 예방 방법이 중요합니다.

이 연구는 즉각적인 유방 재건술 후 폐쇄 절개 음압 상처 요법(ciNPWT) 사용이 수술 부위 합병증의 수, 피부 표면 온도, 객관적 탄성 및 점탄성 및 주관적 흉터의 품질에 미치는 영향을 평가하여 위험 요인을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 예방적 ciNPWT 적용에 대한 적응증으로 간주될 수 있습니다.

분석에는 기왕증 데이터, 수행된 수술 절차의 세부 사항, Skin-Thermometer® 탐침을 사용한 피부 표면 온도 측정, Cutometer® 탐침을 사용한 피부 탄력 측정, 환자 및 관찰자를 위한 POSAS v2.0 설문지에 따른 흉터 평가가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, 폴란드, 65-046
        • University in Zielona Gora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • >= 18세
  • 즉각적인 유방 재건을 위한 적응증

제외 기준:

  • 임신 또는 수유,
  • 스테로이드 사용, 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 면역 조절제 사용;
  • 절개 부위의 문신;
  • cutis laxa와 같은 유방 피부 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAC 그룹
폐쇄 절개로 음압 상처 치료 드레싱(Avelle-ConvaTec)을 받는 무작위 환자 그룹
절차: 즉각적인 유방 재건
임플란트 또는 확장기로 유방 재건을 통한 즉각적인 유방 절제술
다른 이름들:
  • 임플란트 또는 확장기로 유방 재건을 통한 즉각적인 유방 절제술
활성 비교기: ST 그룹
폐쇄 절개에 표준 드레싱(멸균 거즈 및 의료용 테이프)을 받는 환자의 무작위 그룹
절차: 즉각적인 유방 재건
임플란트 또는 확장기로 유방 재건을 통한 즉각적인 유방 절제술
다른 이름들:
  • 임플란트 또는 확장기로 유방 재건을 통한 즉각적인 유방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 - 60명의 환자에 대해 보고됨
기간: 1 개월
수술 부위 합병증
1 개월
수술 후 합병증 - 60명의 환자에 대해 보고됨
기간: 일년
수술 부위 합병증
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터, 흉터 옆 피부 및 두 번째 유방의 표면 피부 온도(SST)
기간: 수술 후 1주일
피부 온도계로 SST 측정
수술 후 1주일
흉터, 흉터 옆 피부 및 두 번째 유방의 표면 피부 온도(SST)
기간: 수술 후 1개월
피부 온도계로 SST 측정
수술 후 1개월
흉터 품질의 객관적인 검사
기간: 수술 후 1년
Cutometer로 피부 탄력 측정
수술 후 1년
흉터의 질에 대한 주관적 검사
기간: 수술 후 1년

관찰자와 환자를 위한 POSAS 2.0(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 설문지.

고통스럽고 가려운 흉터, 흉터와 정상 피부의 차이에 관한 질문입니다. 최소 점수는 7, 최대 점수는 70입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
수술 후 1년
주관적인 삶의 질
기간: 수술 후 1~2년
환자를 위한 BREAST-Q 재구성 모듈 및 유방 보형물 질병 조사. 자신감, 편안함, 새로운 외모에 대한 수용, 임플란트 느낌, 유방 통증에 대한 질문. 설문지의 부분에 따라 최소 점수는 1, 최대 3-5입니다.
수술 후 1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University in Zielona Góra

협력자

ConvaTec Inc.

수사관

  • 연구 의자: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZG01012019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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