Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовая терапия ран отрицательным давлением с закрытым разрезом при реконструкции молочной железы сразу после мастэктомии

21 марта 2021 г. обновлено: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Опыт и сравнение одноразовой терапии ран отрицательным давлением с закрытым разрезом и стандартным уходом при немедленной реконструкции груди после мастэктомии - проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование

Исследование было направлено на оценку влияния терапии ран с отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPWT) после немедленной реконструкции молочной железы на количество осложнений в области хирургического вмешательства, температуру поверхности кожи, объективное эластичное и вязкоупругое и субъективное качество рубца для определения факторов риска, которые могут рассматриваться как показания для профилактического применения ciNPWT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы, за исключением рака кожи, является наиболее часто диагностируемым раком после рака легких среди женщин. В последние годы заболеваемость раком молочной железы увеличивается на 0,3% ежегодно. Скрининг-тесты предназначены для диагностики рака молочной железы на возможной ранней стадии заболевания. Быстрая диагностика и эффективность неоадъювантной и адъювантной терапии влияют на немедленную реконструкцию молочной железы после кожной (SSM) и мастэктомии с сохранением сосков (NSM). Профилактические методы снижения высокой частоты осложнений заживления ран после неоадъювантной и адъювантной терапии имеют решающее значение.

Исследование было направлено на оценку влияния терапии ран с отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPWT) после немедленной реконструкции молочной железы на количество осложнений в области хирургического вмешательства, температуру поверхности кожи, объективное эластичное и вязкоупругое и субъективное качество рубца для определения факторов риска, которые могут рассматриваться как показания для профилактического применения ciNPWT.

В анализ были включены данные анамнеза, подробности проведенного хирургического вмешательства, измерения температуры поверхности кожи с помощью зонда Skin-Thermometer®, измерения эластичности кожи с помощью зонда Cutometer® и оценки рубцов по опроснику POSAS v2.0 для пациента и наблюдателя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Польша, 65-046
        • University in Zielona Gora

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • показания к немедленной реконструкции молочной железы

Критерий исключения:

  • беременность или лактация,
  • использование стероидов, использование иммуномодуляторов, которые, как известно, влияют на заживление ран;
  • татуировки в области разреза;
  • кожные заболевания молочной железы, такие как кожный дерматит;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВАК
Рандомизированная группа пациентов, получающих повязку для лечения ран с отрицательным давлением (Avelle-ConvaTec) при закрытом разрезе.
Процедура: Немедленная реконструкция груди
немедленная мастэктомия с реконструкцией груди имплантатами или расширителями
Другие имена:
  • немедленная мастэктомия с реконструкцией груди имплантатами или расширителями
Активный компаратор: Группа СТ
Рандомизированная группа пациентов, получающих стандартную повязку (стерильная марля и медицинская лента) при закрытом разрезе.
Процедура: Немедленная реконструкция груди
немедленная мастэктомия с реконструкцией груди имплантатами или расширителями
Другие имена:
  • немедленная мастэктомия с реконструкцией груди имплантатами или расширителями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения - зарегистрированы у 60 пациентов.
Временное ограничение: 1 месяц
хирургические осложнения
1 месяц
Послеоперационные осложнения - зарегистрированы у 60 пациентов.
Временное ограничение: 1 год
хирургические осложнения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная температура кожи (SST) рубца, кожи рядом с рубцом и второй молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
измерить SST с помощью кожного термометра
1 неделя после операции
Поверхностная температура кожи (SST) рубца, кожи рядом с рубцом и второй молочной железы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
измерить SST с помощью кожного термометра
1 месяц после операции
Объективное исследование качества рубца
Временное ограничение: 1 год после операции
измерить эластичность кожи с помощью Cutometer
1 год после операции
Субъективное исследование качества рубца
Временное ограничение: 1 год после операции

Опросник POSAS 2.0 (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) для наблюдателя и пациента.

Вопросы о болезненном, зудящем шраме, разнице между шрамом и нормальной кожей. Минимальный балл 7, максимальный 70. Чем выше балл, тем лучше результат
1 год после операции
Субъективное качество жизни
Временное ограничение: 1-2 года после операции
Модуль реконструкции BREAST-Q и опрос пациентов о заболеваниях грудных имплантатов. Вопросы об уверенности в себе, комфорте, принятии новой внешности, ощущении имплантатов, боли в груди. Минимальный балл 1, максимальный 3-5 в зависимости от части анкеты.
1-2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University in Zielona Góra

Соавторы

ConvaTec Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZG01012019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная реконструкция груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться