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Einweg-Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision bei der sofortigen Brustrekonstruktion nach Mastektomie

21. März 2021 aktualisiert von: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Erfahrungen und Vergleich zwischen der Einweg-Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossener Inzision und der Standardversorgung bei der sofortigen Brustrekonstruktion nach Mastektomie – prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des Einsatzes der geschlossenen Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie (ciNPWT) nach sofortiger Brustrekonstruktion auf die Anzahl der Komplikationen an der Operationsstelle, die Hautoberflächentemperatur, die objektive elastische und viskoelastische Qualität sowie die subjektive Narbenqualität zu bewerten, um die Risikofaktoren zu bestimmen könnten als Indikationen für eine prophylaktische ciNPWT-Anwendung angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (ohne Hautkrebs) ist nach Lungenkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen. In den letzten Jahren ist die Inzidenzrate von Brustkrebs jährlich um 0,3 % gestiegen. Screening-Tests sollen Brustkrebs in einem möglichst frühen Krankheitsstadium diagnostizieren. Schnelle Diagnose und Wirksamkeit neoadjuvanter und adjuvanter Therapien beeinflussen sofortige Brustrekonstruktionen nach Haut- (SSM) und nippelschonenden Mastektomien (NSM). Die prophylaktischen Maßnahmen zur Reduzierung einer höheren Wundheilungskomplikationsrate nach neoadjuvanten und adjuvanten Therapien sind von entscheidender Bedeutung.

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des Einsatzes der geschlossenen Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie (ciNPWT) nach sofortiger Brustrekonstruktion auf die Anzahl der Komplikationen an der Operationsstelle, die Hautoberflächentemperatur, die objektive elastische und viskoelastische Qualität sowie die subjektive Narbenqualität zu bewerten, um die Risikofaktoren zu bestimmen könnten als Indikationen für eine prophylaktische ciNPWT-Anwendung angesehen werden.

Die Analyse umfasste Daten aus der Anamnese, Einzelheiten zum durchgeführten chirurgischen Eingriff, Messungen der Hautoberflächentemperatur mit der Skin-Thermometer®-Sonde, Messungen der Hautelastizität mit der Cutometer®-Sonde und Narbenbeurteilungen gemäß dem POSAS v2.0-Fragebogen für Patient und Beobachter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polen, 65-046
        • University in Zielona Gora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Indikationen für eine sofortige Brustrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Verwendung von Steroiden, Verwendung von Immunmodulatoren, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen;
  • Tätowierungen im Bereich des Einschnitts;
  • Brusthauterkrankungen wie Cutis laxa;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAC-Gruppe
Eine randomisierte Gruppe von Patienten, die einen Unterdruck-Wundtherapieverband (Avelle-ConvaTec) bei geschlossener Inzision erhielten
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion
sofortige Mastektomie mit Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expandern
Andere Namen:
  • sofortige Mastektomie mit Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expandern
Aktiver Komparator: ST-Gruppe
Eine randomisierte Gruppe von Patienten, die bei geschlossener Inzision einen Standardverband (sterile Gaze und medizinisches Klebeband) erhielten
Verfahren: Sofortige Brustrekonstruktion
sofortige Mastektomie mit Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expandern
Andere Namen:
  • sofortige Mastektomie mit Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expandern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen – berichtet für 60 Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationen an der Operationsstelle
1 Monat
Postoperative Komplikationen – berichtet für 60 Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen an der Operationsstelle
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Hauttemperatur (SST) der Narbe, der Haut neben der Narbe und der zweiten Brust
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
SST mit Hautthermometer messen
1 Woche nach der Operation
Oberflächliche Hauttemperatur (SST) der Narbe, der Haut neben der Narbe und der zweiten Brust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
SST mit Hautthermometer messen
1 Monat nach der Operation
Objektive Untersuchung der Narbenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Messen Sie die Hautelastizität mit dem Cutometer
1 Jahr nach der Operation
Subjektive Untersuchung der Narbenqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

POSAS 2.0-Fragebogen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) für den Beobachter und den Patienten.

Fragen zu schmerzhafter, juckender Narbe, Unterschied zwischen Narbe und normaler Haut. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 70. Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Jahr nach der Operation
Subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach der Operation
BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul und Umfrage zu Brustimplantaterkrankungen für Patienten. Fragen zu Selbstvertrauen, Komfort, Akzeptanz des neuen Aussehens, Gefühl bei Implantaten, Brustschmerzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 3–5, je nach Teil des Fragebogens
1-2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University in Zielona Góra

Mitarbeiter

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG01012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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