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Tratamento de Feridas por Pressão Negativa Descartável por Incisão Fechada em Reconstrução de Mama Pós-Mastectomia Imediata

21 de março de 2021 atualizado por: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Experiência e comparação entre a terapia de feridas por pressão negativa descartável por incisão fechada com cuidados padrão na reconstrução mamária pós-mastectomia imediata - estudo prospectivo, randomizado e controlado

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto do uso da terapia de ferida por pressão negativa com incisão fechada (ciNPWT) após a reconstrução imediata da mama sobre o número de complicações no local da cirurgia, temperatura da superfície da pele, elasticidade e viscoelástica objetivas e qualidade subjetiva da cicatriz para determinar os fatores de risco que podem ser considerados como indicações para aplicação profilática de ciNPWT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama, excluindo o câncer de pele, é o câncer mais comumente diagnosticado após o câncer de pulmão entre as mulheres. Nos últimos anos, a taxa de incidência do câncer de mama vem aumentando 0,3% ao ano. Os testes de triagem são projetados para diagnosticar o câncer de mama em um possível estágio inicial da doença. O rápido diagnóstico e a eficácia das terapias neoadjuvantes e adjuvantes influenciam nas reconstruções mamárias imediatas após mastectomias cutâneas (MSS) e poupadoras de mamilo (MSM). Os métodos profiláticos para reduzir uma maior taxa de complicações na cicatrização de feridas após terapias neoadjuvantes e adjuvantes são cruciais.

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto do uso da terapia de ferida por pressão negativa com incisão fechada (ciNPWT) após a reconstrução imediata da mama sobre o número de complicações no local da cirurgia, temperatura da superfície da pele, elasticidade e viscoelástica objetivas e qualidade subjetiva da cicatriz para determinar os fatores de risco que podem ser considerados como indicações para aplicação profilática de ciNPWT.

A análise incluiu dados da anamnese, detalhes do procedimento cirúrgico realizado, medições da temperatura da superfície da pele com sonda Skin-Thermometer®, medições da elasticidade da pele com sonda Cutometer® e avaliação da cicatriz de acordo com o questionário POSAS v2.0 para paciente e observador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polônia, 65-046
        • University in Zielona Góra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • indicações para reconstrução mamária imediata

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação,
  • uso de esteróides, uso de moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cicatrização de feridas;
  • tatuagens na área da incisão;
  • condições da pele da mama, como cutis laxa;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VAC
Um grupo randomizado de pacientes recebendo curativo de terapia de ferida de pressão negativa (Avelle-ConvaTec) em incisão fechada
Procedimento: Reconstrução mamária imediata
mastectomia imediata com reconstrução mamária com implantes ou expansores
Outros nomes:
  • mastectomia imediata com reconstrução mamária com implantes ou expansores
Comparador Ativo: Grupo ST
Um grupo randomizado de pacientes recebendo curativo padrão (gaze estéril e esparadrapo) em incisão fechada
Procedimento: Reconstrução mamária imediata
mastectomia imediata com reconstrução mamária com implantes ou expansores
Outros nomes:
  • mastectomia imediata com reconstrução mamária com implantes ou expansores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-cirúrgicas - relatadas em 60 pacientes
Prazo: 1 mês
complicações do sítio cirúrgico
1 mês
Complicações pós-cirúrgicas - relatadas em 60 pacientes
Prazo: 1 ano
complicações do sítio cirúrgico
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura superficial da pele (SST) da cicatriz, pele próxima à cicatriz e segunda mama
Prazo: 1 semana após a cirurgia
medir SST com termômetro de pele
1 semana após a cirurgia
Temperatura superficial da pele (SST) da cicatriz, pele próxima à cicatriz e segunda mama
Prazo: 1 mês após a cirurgia
medir SST com termômetro de pele
1 mês após a cirurgia
Exame objetivo da qualidade da cicatriz
Prazo: 1 ano após a cirurgia
meça a elasticidade da pele com Cutometer
1 ano após a cirurgia
Exame subjetivo da qualidade da cicatriz
Prazo: 1 ano após a cirurgia

Questionário POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) para observador e paciente.

Dúvidas sobre cicatriz dolorosa e coceira, diferença entre cicatriz e pele normal. A pontuação mínima é 7, a pontuação máxima é 70. A pontuação mais alta significa melhor resultado
1 ano após a cirurgia
Qualidade de vida subjetiva
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
Módulo de reconstrução BREAST-Q e pesquisa de doenças de implantes mamários para pacientes. Questões sobre autoconfiança, conforto, aceitação da nova aparência, sensação de implantes, dor nas mamas. A pontuação mínima é 1, a máxima 3-5, dependendo da parte do questionário
1-2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University in Zielona Góra

Colaboradores

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZG01012019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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