Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená incize Jednorázová negativní tlaková terapie rány při okamžité postmastektomické rekonstrukci prsu

21. března 2021 aktualizováno: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Zkušenosti a srovnání mezi uzavřenou incizí, jednorázovou negativní tlakovou terapií ran se standardní péčí při okamžité postmastektomické rekonstrukci prsu – prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zhodnotit vliv použití uzavřené incizní podtlakové terapie rány (ciNPWT) po okamžité rekonstrukci prsu na počet komplikací v místě chirurgického zákroku, teplotu kožního povrchu, objektivní elastickou a viskoelastickou a subjektivní kvalitu jizvy za účelem stanovení rizikových faktorů, které by mohla být považována za indikaci pro profylaktickou aplikaci ciNPWT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu s výjimkou rakoviny kůže je u žen po rakovině plic nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. V posledních letech roste výskyt rakoviny prsu o 0,3 % ročně. Screeningové testy jsou určeny k diagnostice rakoviny prsu v možném časném stádiu onemocnění. Rychlá diagnostika a účinnost neoadjuvantní a adjuvantní terapie ovlivňují okamžité rekonstrukce prsu po kožních (SSM) a bradavkách šetřících mastektomií (NSM). Zásadní jsou profylaktické metody snížení vyšší míry komplikací hojení ran po neoadjuvantní a adjuvantní terapii.

Cílem studie bylo zhodnotit vliv použití uzavřené incizní podtlakové terapie rány (ciNPWT) po okamžité rekonstrukci prsu na počet komplikací v místě chirurgického zákroku, teplotu kožního povrchu, objektivní elastickou a viskoelastickou a subjektivní kvalitu jizvy za účelem stanovení rizikových faktorů, které by mohla být považována za indikaci pro profylaktickou aplikaci ciNPWT.

Analýza zahrnovala data z anamnézy, detaily provedeného chirurgického zákroku, měření povrchové teploty kůže sondou Skin-Thermometer®, měření elasticity kůže sondou Cutometer® a hodnocení jizev dle dotazníku POSAS v2.0 pro pacienta a pozorovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polsko, 65-046
        • University in Zielona Gora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • indikace k okamžité rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení,
  • použití steroidů, použití imunitních modulátorů, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran;
  • tetování v oblasti řezu;
  • kožní onemocnění prsu, jako je cutis laxa;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VAC
Randomizovaná skupina pacientů, kteří dostávali podtlakový terapeutický obvaz (Avelle-ConvaTec) na uzavřené incizi
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsou
okamžitá mastektomie s rekonstrukcí prsu pomocí implantátů nebo expandérů
Ostatní jména:
  • okamžitá mastektomie s rekonstrukcí prsu pomocí implantátů nebo expandérů
Aktivní komparátor: Skupina ST
Randomizovaná skupina pacientů dostávajících standardní obvaz (sterilní gázu a lékařskou pásku) na uzavřené incizi
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsou
okamžitá mastektomie s rekonstrukcí prsu pomocí implantátů nebo expandérů
Ostatní jména:
  • okamžitá mastektomie s rekonstrukcí prsu pomocí implantátů nebo expandérů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace – hlášeno u 60 pacientů
Časové okno: 1 měsíc
komplikace v místě chirurgického zákroku
1 měsíc
Pooperační komplikace – hlášeno u 60 pacientů
Časové okno: 1 rok
komplikace v místě chirurgického zákroku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová teplota kůže (SST) jizvy, kůže vedle jizvy a druhého prsu
Časové okno: 1 týden po operaci
změřte SST pomocí kožního teploměru
1 týden po operaci
Povrchová teplota kůže (SST) jizvy, kůže vedle jizvy a druhého prsu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
změřte SST pomocí kožního teploměru
1 měsíc po operaci
Objektivní vyšetření kvality jizvy
Časové okno: 1 rok po operaci
změřte elasticitu pokožky pomocí Cutometru
1 rok po operaci
Subjektivní vyšetření kvality jizvy
Časové okno: 1 rok po operaci

Dotazník POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) pro pozorovatele a pacienta.

Otázky týkající se bolestivé, svědivé jizvy, rozdílu mezi jizvou a normální kůží. Minimální skóre je 7, maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok po operaci
Subjektivní kvalita života
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Modul rekonstrukce BREAST-Q a průzkum onemocnění prsních implantátů pro pacienty. Otázky ohledně sebevědomí, pohodlí, přijetí nového vzhledu, pocitu implantátů, bolesti prsou. Minimální skóre je 1, maximální 3-5 v závislosti na části dotazníku
1-2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University in Zielona Góra

Spolupracovníci

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG01012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Okamžitá rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit