Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wegwerptherapie met negatieve druk voor een gesloten incisie bij onmiddellijke postmastectomie borstreconstructie

21 maart 2021 bijgewerkt door: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Ervaring en vergelijking tussen gesloten incisie wegwerptherapie met negatieve druk en standaardzorg bij onmiddellijke postmastectomie borstreconstructie - prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

De studie was gericht op het beoordelen van de impact van het gebruik van negatieve druktherapie met gesloten incisie (ciNPWT) na onmiddellijke borstreconstructie op het aantal complicaties op de plaats van de operatie, de temperatuur van het huidoppervlak, de objectieve elastische en visco-elastische en subjectieve littekenkwaliteit om risicofactoren te bepalen die kunnen worden beschouwd als indicaties voor profylactische toepassing van ciNPWT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker exclusief huidkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen na longkanker. De afgelopen jaren is de incidentie van borstkanker jaarlijks met 0,3% gestegen. Screeningtests zijn ontworpen om borstkanker in een mogelijk vroeg stadium van de ziekte te diagnosticeren. Snelle diagnose en werkzaamheid van neoadjuvante en adjuvante therapieën hebben invloed op onmiddellijke borstreconstructies na de huid (SSM) en tepelsparende borstamputaties (NSM). De profylactische methoden voor het verminderen van een hogere mate van complicatie bij wondgenezing na neoadjuvante en adjuvante therapieën zijn cruciaal.

De studie was gericht op het beoordelen van de impact van het gebruik van negatieve druktherapie met gesloten incisie (ciNPWT) na onmiddellijke borstreconstructie op het aantal complicaties op de plaats van de operatie, de temperatuur van het huidoppervlak, de objectieve elastische en visco-elastische en subjectieve littekenkwaliteit om risicofactoren te bepalen die kunnen worden beschouwd als indicaties voor profylactische toepassing van ciNPWT.

De analyse omvatte gegevens van de anamnese, details van de uitgevoerde chirurgische procedure, metingen van de temperatuur van het huidoppervlak met de Skin-Thermometer®-sonde, metingen van de huidelasticiteit met de Cutometer®-sonde en littekenbeoordelingen volgens de POSAS v2.0-vragenlijst voor patiënt en observator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polen, 65-046
        • University in Zielona Gora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • indicaties voor onmiddellijke borstreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding,
  • gebruik van steroïden, gebruik van immuunmodulatoren waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden;
  • tatoeages in het gebied van de incisie;
  • borsthuidaandoeningen zoals cutis laxa;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VAC-groep
Een gerandomiseerde groep patiënten die een wondverband met negatieve druk (Avelle-ConvaTec) kregen op een gesloten incisie
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie
onmiddellijke borstamputatie met borstreconstructie met implantaten of expanders
Andere namen:
  • onmiddellijke borstamputatie met borstreconstructie met implantaten of expanders
Actieve vergelijker: ST groep
Een gerandomiseerde groep patiënten die een standaardverband (steriel gaas en medische tape) kregen op een gesloten incisie
Procedure: Onmiddellijke borstreconstructie
onmiddellijke borstamputatie met borstreconstructie met implantaten of expanders
Andere namen:
  • onmiddellijke borstamputatie met borstreconstructie met implantaten of expanders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties - gerapporteerd voor 60 patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
complicaties op de operatieplaats
1 maand
Postoperatieve complicaties - gerapporteerd voor 60 patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
complicaties op de operatieplaats
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige huidtemperatuur (SST) van litteken, huid naast litteken en tweede borst
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
SST meten met huidthermometer
1 week na de operatie
Oppervlakkige huidtemperatuur (SST) van litteken, huid naast litteken en tweede borst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
SST meten met huidthermometer
1 maand na de operatie
Objectief onderzoek van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
meet huidelasticiteit met Cutometer
1 jaar na de operatie
Subjectief onderzoek van littekenkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie

POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) vragenlijst voor de observator en de patiënt.

Vragen over pijnlijk, jeukend litteken, verschil tussen litteken en normale huid. De minscore is 7, de maxscore is 70. De hogere score betekent een beter resultaat
1 jaar na de operatie
Subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-2 jaar na de operatie
BREAST-Q reconstructiemodule en onderzoek naar de ziekte van borstimplantaten voor patiënten. Vragen over zelfvertrouwen, comfort, acceptatie van een nieuw uiterlijk, gevoel van implantaten, borstpijn. De minimale score is 1, de maximale score 3-5, afhankelijk van een deel van de vragenlijst
1-2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University in Zielona Góra

Medewerkers

ConvaTec Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG01012019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke borstreconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren