Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket snit engangs-negativt tryk sårterapi i umiddelbar postmastektomi brystrekonstruktion

21. marts 2021 opdateret af: Karolina Pieszko, University in Zielona Góra

Erfaring og sammenligning mellem lukket snit engangssårterapi med negativt tryk med standardpleje i umiddelbar postmastektomi brystrekonstruktion - prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen havde til formål at vurdere indvirkningen af ​​brugen af ​​lukket incision negativt tryksårbehandling (ciNPWT) efter øjeblikkelig brystrekonstruktion på antallet af komplikationer på operationsstedet, hudoverfladetemperatur, objektiv elastisk og viskoelastisk og subjektiv ars kvalitet for at bestemme risikofaktorer, der kan betragtes som indikationer for profylaktisk ciNPWT-anvendelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft eksklusive hudkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftform blandt kvinder efter lungekræft. I de senere år er forekomsten af ​​brystkræft steget med 0,3 % årligt. Screeningstests er designet til at diagnosticere brystkræft i et muligt tidligt stadium af sygdom. Hurtig diagnose og effektivitet af neoadjuverende og adjuverende terapier har indflydelse på øjeblikkelige brystrekonstruktioner efter hud (SSM) og nippelbesparende mastektomier (NSM). De profylaktiske metoder til at reducere en højere sårhelingskomplikationsrate efter neoadjuverende og adjuverende terapier er afgørende.

Undersøgelsen havde til formål at vurdere indvirkningen af ​​brugen af ​​lukket incision negativt tryksårbehandling (ciNPWT) efter øjeblikkelig brystrekonstruktion på antallet af komplikationer på operationsstedet, hudoverfladetemperatur, objektiv elastisk og viskoelastisk og subjektiv ars kvalitet for at bestemme risikofaktorer, der kan betragtes som indikationer for profylaktisk ciNPWT-anvendelse.

Analysen omfattede data fra anamnese, detaljer om udført kirurgisk indgreb, målinger af hudoverfladetemperatur med Skin-Thermometer® probe, målinger af hudens elasticitet med Cutometer® probe og arvurderinger i henhold til POSAS v2.0 spørgeskema til patient og observatør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubuskie
      • Zielona Gora, Lubuskie, Polen, 65-046
        • University in Zielona Góra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • indikationer for øjeblikkelig brystrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • brug af steroider, brug af immunmodulatorer, der vides at påvirke sårheling;
  • tatoveringer i området af snittet;
  • bryst hudsygdomme såsom cutis laxa;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAC gruppe
En randomiseret gruppe af patienter, der modtog negativt tryk sårterapi bandage (Avelle-ConvaTec) på lukket snit
Procedure: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
øjeblikkelig mastektomi med brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere
Andre navne:
  • øjeblikkelig mastektomi med brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere
Aktiv komparator: ST gruppe
En randomiseret gruppe patienter, der modtager standardforbinding (steril gaze og medicinsk tape) på lukket snit
Procedure: Øjeblikkelig brystrekonstruktion
øjeblikkelig mastektomi med brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere
Andre navne:
  • øjeblikkelig mastektomi med brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske komplikationer - rapporteret for 60 patienter
Tidsramme: 1 måned
komplikationer på operationsstedet
1 måned
Postkirurgiske komplikationer - rapporteret for 60 patienter
Tidsramme: 1 år
komplikationer på operationsstedet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk hudtemperatur (SST) af ar, hud ved siden af ​​ar og det andet bryst
Tidsramme: 1 uge efter operationen
mål SST med Skin-Thermometer
1 uge efter operationen
Overfladisk hudtemperatur (SST) af ar, hud ved siden af ​​ar og det andet bryst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
mål SST med Skin-Thermometer
1 måned efter operationen
Objektiv undersøgelse af arkvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
mål hudens elasticitet med Cutometer
1 år efter operationen
Subjektiv undersøgelse af arkvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen

POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) spørgeskema til observatøren og patienten.

Spørgsmål vedrørende smertefuldt, kløende ar, forskel mellem ar og normal hud. Minimumsscore er 7, maksimumscore er 70. Den højere score betyder bedre resultat
1 år efter operationen
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 1-2 år efter operationen
BREAST-Q rekonstruktionsmodul og brystimplantat sygdomsundersøgelse for patienter. Spørgsmål om selvtillid, komfort, accept af nyt udseende, følelse af implantater, brystsmerter. Min score er 1, max 3-5 afhængig af del af spørgeskemaet
1-2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University in Zielona Góra

Samarbejdspartnere

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Góra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG01012019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner