- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808765
Lukket snit engangs-negativt tryk sårterapi i umiddelbar postmastektomi brystrekonstruktion
Erfaring og sammenligning mellem lukket snit engangssårterapi med negativt tryk med standardpleje i umiddelbar postmastektomi brystrekonstruktion - prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft eksklusive hudkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftform blandt kvinder efter lungekræft. I de senere år er forekomsten af brystkræft steget med 0,3 % årligt. Screeningstests er designet til at diagnosticere brystkræft i et muligt tidligt stadium af sygdom. Hurtig diagnose og effektivitet af neoadjuverende og adjuverende terapier har indflydelse på øjeblikkelige brystrekonstruktioner efter hud (SSM) og nippelbesparende mastektomier (NSM). De profylaktiske metoder til at reducere en højere sårhelingskomplikationsrate efter neoadjuverende og adjuverende terapier er afgørende.
Undersøgelsen havde til formål at vurdere indvirkningen af brugen af lukket incision negativt tryksårbehandling (ciNPWT) efter øjeblikkelig brystrekonstruktion på antallet af komplikationer på operationsstedet, hudoverfladetemperatur, objektiv elastisk og viskoelastisk og subjektiv ars kvalitet for at bestemme risikofaktorer, der kan betragtes som indikationer for profylaktisk ciNPWT-anvendelse.
Analysen omfattede data fra anamnese, detaljer om udført kirurgisk indgreb, målinger af hudoverfladetemperatur med Skin-Thermometer® probe, målinger af hudens elasticitet med Cutometer® probe og arvurderinger i henhold til POSAS v2.0 spørgeskema til patient og observatør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lubuskie
-
Zielona Gora, Lubuskie, Polen, 65-046
- University in Zielona Gora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- indikationer for øjeblikkelig brystrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning,
- brug af steroider, brug af immunmodulatorer, der vides at påvirke sårheling;
- tatoveringer i området af snittet;
- bryst hudsygdomme såsom cutis laxa;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VAC gruppe
En randomiseret gruppe af patienter, der modtog negativt tryk sårterapi bandage (Avelle-ConvaTec) på lukket snit
|
øjeblikkelig mastektomi med brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ST gruppe
En randomiseret gruppe patienter, der modtager standardforbinding (steril gaze og medicinsk tape) på lukket snit
|
øjeblikkelig mastektomi med brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postkirurgiske komplikationer - rapporteret for 60 patienter
Tidsramme: 1 måned
|
komplikationer på operationsstedet
|
1 måned
|
Postkirurgiske komplikationer - rapporteret for 60 patienter
Tidsramme: 1 år
|
komplikationer på operationsstedet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladisk hudtemperatur (SST) af ar, hud ved siden af ar og det andet bryst
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
mål SST med Skin-Thermometer
|
1 uge efter operationen
|
Overfladisk hudtemperatur (SST) af ar, hud ved siden af ar og det andet bryst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
mål SST med Skin-Thermometer
|
1 måned efter operationen
|
Objektiv undersøgelse af arkvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
mål hudens elasticitet med Cutometer
|
1 år efter operationen
|
Subjektiv undersøgelse af arkvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
POSAS 2.0 (Patient and Observer Scar Assessment Scale) spørgeskema til observatøren og patienten. Spørgsmål vedrørende smertefuldt, kløende ar, forskel mellem ar og normal hud. Minimumsscore er 7, maksimumscore er 70. Den højere score betyder bedre resultat |
1 år efter operationen
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: 1-2 år efter operationen
|
BREAST-Q rekonstruktionsmodul og brystimplantat sygdomsundersøgelse for patienter.
Spørgsmål om selvtillid, komfort, accept af nyt udseende, følelse af implantater, brystsmerter.
Min score er 1, max 3-5 afhængig af del af spørgeskemaet
|
1-2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dawid Murawa, PROF, University in Zielona Gora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh D, Lobach V, Holton T. Use of Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Aesthetic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jan;143(1S Management of Surgical Incisions Utilizing Closed-Incision Negative-Pressure Therapy):11S-14S. doi: 10.1097/PRS.0000000000005306.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Gabriel A, Sigalove SR, Maxwell GP. Initial Experience Using Closed Incision Negative Pressure Therapy after Immediate Postmastectomy Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Jul 22;4(7):e819. doi: 10.1097/GOX.0000000000000803. eCollection 2016 Jul.
- Gabriel A, Sigalove S, Sigalove N, Storm-Dickerson T, Rice J, Maxwell P, Griffin L. The Impact of Closed Incision Negative Pressure Therapy on Postoperative Breast Reconstruction Outcomes. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 7;6(8):e1880. doi: 10.1097/GOX.0000000000001880. eCollection 2018 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG01012019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig brystrekonstruktion
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater