NOAC ポルトガル実世界研究
2023年4月4日 更新者:Pfizer
経口抗凝固薬で新たに治療された患者における脳卒中/全身塞栓症と大出血:ポルトガルの行政請求データからの実世界研究
アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、およびビタミン K 拮抗薬で新たに治療された NVAF 患者の有効性と安全性の結果に違いがあるかどうかを判断する
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者は、2014 年 6 月 16 日から 2018 年 12 月 31 日までの処方箋に基づいて、アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、または VKA に基づいて CCF データベースから選択されます。
説明
包含基準:
- -指標日の年齢が18歳以上。
- -識別期間中に調剤された少なくとも1つのOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、VKA)。
除外基準:
- 指標日における OAC 処方を担当する医師の専門分野は、整形外科、一般外科、血管外科、またはその他の外科専門分野のいずれかです。
- -フォローアップ中のOAC治療の期間は、実現可能性評価中に定義されたカットオフよりも劣っています(患者がフォローアップ中に入院ケアに入院した場合を除く)。
- 指標日に調剤された OAC は、ダビガトラン 75 mg またはリバロキサバン 10 mg のいずれかでした。
- 研究期間中に心房細動を示す診断コードが欠けていると病院が主張している。
- 研究期間中の妊娠または出産を示す診断または手順コードを示す病院の主張;
- ベースライン期間中の心臓弁膜症、静脈血栓塞栓症、心臓手術、心膜炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺毒性を示す診断または処置コードを示す病院の主張;
- -インデックス日付の6週間前の股関節および膝関節置換手術を示す診断または手順コードを示す病院の主張。 過去にOACを使用した患者は除外されます。 したがって、次の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 12か月のベースライン期間中に調剤されたOAC(アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン、VKA)があった;
- インデックス日に調剤された OAC が 1 を超えていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非弁膜性心房細動 (NVAF) 成人
2014 年 6 月 16 日から 2018 年 12 月 31 日までの間にアピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、または VKA で新たに治療された NVAF の成人患者。
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アピキサバンを投与されている成人
ダビガトランを投与されている成人
リバロキサバンを投与されている成人
VKAを受けている成人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中/全身塞栓症イベント
時間枠:2014年から2018年の間
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各NOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン)とVKAで新たに治療された患者の脳卒中(虚血性または出血性)またはSEのリスクを比較すること。
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2014年から2018年の間
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大出血イベント
時間枠:2014年から2018年の間
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各NOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン)とVKAで新たに治療された患者の間で、大出血(胃腸[GI]、頭蓋内[IC]およびその他)のリスクを比較すること。
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2014年から2018年の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中イベント
時間枠:2014年から2018年の間
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各NOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン)とVKAで新たに治療された患者の虚血性脳卒中のリスクを比較すること。
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2014年から2018年の間
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出血性脳卒中事件
時間枠:2014年から2018年の間
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各NOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン)とVKAで新たに治療された患者の出血性脳卒中のリスクを比較すること。
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2014年から2018年の間
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全身塞栓症イベント
時間枠:2014-2018
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各NOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン)とVKAで新たに治療された患者の全身塞栓症のリスクを比較すること。
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2014-2018
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主要な消化管出血イベント
時間枠:2014-2018
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各 NOAC (アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン) と VKA で新たに治療された患者の主要な消化管出血のリスクを比較すること。
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2014-2018
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主要な IC 出血イベント
時間枠:2014-2018
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各 NOAC (アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン) と VKA で新たに治療された患者の主要な IC 出血のリスクを比較すること。
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2014-2018
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その他の主要な出血イベント
時間枠:2014-2018
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各NOAC(アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン)とVKAで新たに治療された患者のその他の大出血のリスクを比較すること。
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2014-2018
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X9001275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。