NOAC Portugisisk Real World-studie
4. april 2023 oppdatert av: Pfizer
Hjerneslag/systemisk emboli og større blødninger hos pasienter som nylig er behandlet med orale antikoagulantia: en virkelig studie fra portugisiske administrative kravdata
For å finne ut om det er noen forskjell i effektiviteten og sikkerhetsresultatene til pasienter med NVAF som nylig er behandlet med apixaban, dabigatran, rivaroxaban og vitamin K-antagonister
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter vil bli valgt fra CCF-databasen basert på en resept fylt med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller VKA mellom 16. juni 2014 og 31. desember 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på indeksdatoen.
- Minst 1 OAC (apiksaban, dabigatran, rivaroxaban, VKAs) dispensert i løpet av identifiseringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Spesialiteten til legen som er ansvarlig for OAC-resepten i indeksdatoen er en av følgende: ortopedi, generell kirurgi, vaskulær kirurgi eller annen kirurgisk spesialitet;
- Varighet av OAC-terapi under oppfølgingen er lavere enn grensen definert under gjennomførbarhetsvurderingen (bortsett fra hvis pasienten ble innlagt på sykehus under oppfølgingen);
- OAC dispensert i indeksdatoen var en av følgende: dabigatran 75 mg eller rivaroxaban 10 mg
- Sykehuskrav som mangler en diagnosekode som indikerer AF i løpet av studieperioden;
- Sykehuskrav som indikerer en diagnose eller prosedyrekode som indikerer graviditet eller fødsel i løpet av studieperioden;
- Sykehuskrav som indikerer en diagnose eller prosedyrekode som indikerer hjerteklaffsykdom, venøs tromboemboli, hjertekirurgi, perikarditt, hypertyreose og tyreotoksisitet i løpet av baseline-perioden;
- Sykehuskrav som indikerer en diagnose eller prosedyrekode som indikerer hofte- og kneprotesekirurgi i løpet av de 6 ukene før indeksdatoen. Pasienter med tidligere bruk av OAC vil bli ekskludert. Derfor vil pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier bli ekskludert:
- Hadde noen OAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroxaban, VKA) utlevert i løpet av den 12-måneders basislinjeperioden;
- Hadde >1 OAC utlevert på indeksdatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) Voksne
Voksne pasienter med NVAF nylig behandlet med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller VKA mellom 16. juni 2014 og 31. desember 2018.
|
Voksne som får apixaban
Voksne som får dabigatran
Voksne som får rivaroksaban
Voksne som mottar VKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slag/systemisk embolihendelse
Tidsramme: mellom 2014 og 2018
|
For å sammenligne risikoen for hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk) eller SE blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) versus VKA.
|
mellom 2014 og 2018
|
|
større blødningshendelse
Tidsramme: mellom 2014 og 2018
|
For å sammenligne risikoen for større blødninger (gastrointestinal [GI], intrakraniell [IC] og annet) blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) versus VKAs.
|
mellom 2014 og 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskemisk slaghendelse
Tidsramme: mellom 2014 og 2018
|
For å sammenligne risikoen for iskemisk hjerneslag blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA.
|
mellom 2014 og 2018
|
|
hæmoragisk slaghendelse
Tidsramme: mellom 2014 og 2018
|
For å sammenligne risikoen for hemorragisk hjerneslag blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) versus VKA.
|
mellom 2014 og 2018
|
|
systemisk embolihendelse
Tidsramme: 2014-2018
|
For å sammenligne risikoen for systemisk emboli blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) versus VKA.
|
2014-2018
|
|
store GI-blødninger
Tidsramme: 2014-2018
|
For å sammenligne risikoen for større GI-blødninger blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA.
|
2014-2018
|
|
større IC-blødningshendelse
Tidsramme: 2014-2018
|
For å sammenligne risikoen for større IC-blødninger blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA.
|
2014-2018
|
|
annen større blødningshendelse
Tidsramme: 2014-2018
|
For å sammenligne risikoen for andre alvorlige blødninger blant pasienter som nylig er behandlet med hver NOAC separat (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) versus VKA.
|
2014-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X9001275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .