NOAC 葡萄牙真实世界研究
2023年4月4日 更新者:Pfizer
新接受口服抗凝剂治疗的患者中风/全身性栓塞和大出血:来自葡萄牙行政索赔数据的真实世界研究
确定新接受阿哌沙班、达比加群、利伐沙班和维生素 K 拮抗剂治疗的 NVAF 患者的有效性和安全性结果是否存在差异
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人患者将根据 2014 年 6 月 16 日至 2018 年 12 月 31 日期间开具的阿哌沙班、达比加群、利伐沙班或 VKA 处方从 CCF 数据库中选择。
描述
纳入标准:
- 索引日期时年龄≥18 岁。
- 在鉴定期间分配至少 1 种 OAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班、VKA)。
排除标准:
- 索引日开具 OAC 处方的医师专科为以下之一:骨科、普通外科、血管外科或任何其他外科专科;
- 随访期间 OAC 治疗的持续时间低于可行性评估期间定义的截止时间(除非患者在随访期间入院治疗);
- 在索引日期分配的 OAC 是以下之一:达比加群 75 毫克或利伐沙班 10 毫克
- 研究期间医院索赔缺乏表明 AF 的诊断代码;
- 表明研究期间怀孕或分娩的诊断或程序代码的医院索赔;
- 表明基线期间心脏瓣膜病、静脉血栓栓塞、心脏手术、心包炎、甲状腺功能亢进和甲状腺毒性的诊断或程序代码的医院索赔;
- 医院索赔表明在索引日期之前的 6 周内进行了髋关节和膝关节置换手术的诊断或程序代码。 过去使用过 OAC 的患者将被排除在外。 因此,符合以下任何标准的患者将被排除在外:
- 在 12 个月的基线期间是否分配过任何 OAC(阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班、VKA);
- 在索引日期分配了超过 1 个 OAC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 成人
2014 年 6 月 16 日至 2018 年 12 月 31 日期间新接受阿哌沙班、达比加群、利伐沙班或 VKA 治疗的成年 NVAF 患者。
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接受阿哌沙班的成年人
接受达比加群的成人
接受利伐沙班的成人
接受 VKA 的成年人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风/全身性栓塞事件
大体时间:2014年至2018年
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比较新分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的患者中风(缺血性或出血性)或 SE 的风险。
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2014年至2018年
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大出血事件
大体时间:2014年至2018年
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比较新分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的患者大出血(胃肠道 [GI]、颅内 [IC] 和其他)的风险。
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2014年至2018年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性中风事件
大体时间:2014年至2018年
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比较新分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的患者发生缺血性卒中的风险。
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2014年至2018年
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出血性中风事件
大体时间:2014年至2018年
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比较分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的新患者出血性卒中的风险。
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2014年至2018年
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全身性栓塞事件
大体时间:2014-2018
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比较新分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的患者的全身性栓塞风险。
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2014-2018
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主要胃肠道出血事件
大体时间:2014-2018
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比较分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的新患者的大胃肠道出血风险。
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2014-2018
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主要 IC 出血事件
大体时间:2014-2018
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比较新分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的患者的主要 IC 出血风险。
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2014-2018
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其他大出血事件
大体时间:2014-2018
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比较分别接受每种 NOAC(阿哌沙班、达比加群、利伐沙班)与 VKA 治疗的新患者发生其他大出血的风险。
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2014-2018
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X9001275
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
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有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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