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Studio del mondo reale portoghese NOAC

4 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Ictus/embolia sistemica ed emorragia maggiore nei pazienti appena trattati con anticoagulanti orali: uno studio reale dai dati dei reclami amministrativi portoghesi

Per determinare se vi è alcuna differenza nei risultati di efficacia e sicurezza dei pazienti con FANV trattati di recente con apixaban, dabigatran, rivaroxaban e antagonisti della vitamina K

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti saranno selezionati dal database CCF sulla base di una prescrizione compilata con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o VKA tra il 16 giugno 2014 e il 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla data dell'indice.
  • Almeno 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA) dispensato durante il periodo di identificazione.

Criteri di esclusione:

  • La specialità del medico responsabile della prescrizione OAC nella data indice è una delle seguenti: ortopedia, chirurgia generale, chirurgia vascolare o qualsiasi altra specialità chirurgica;
  • Durata della terapia OAC durante il follow-up inferiore al cut-off definito durante la valutazione di fattibilità (salvo se il paziente è stato ricoverato durante il follow-up);
  • L'OAC dispensato nella data indice era uno dei seguenti: dabigatran 75 mg o rivaroxaban 10 mg
  • Sinistri ospedalieri privi di un codice diagnostico indicativo di FA durante il periodo di studio;
  • Reclamo ospedaliero indicante una diagnosi o un codice di procedura indicativo di gravidanza o parto durante il periodo di studio;
  • Reclamo ospedaliero indicante una diagnosi o un codice di procedura indicativo di cardiopatia valvolare, tromboembolia venosa, cardiochirurgia, pericardite, ipertiroidismo e tireotossicità durante il periodo basale;
  • Reclamo ospedaliero indicante una diagnosi o un codice di procedura indicativo di un intervento di sostituzione dell'anca e del ginocchio durante le 6 settimane precedenti la data indice. Saranno esclusi i pazienti con uso passato di OAC. Pertanto, i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi:
  • Sono stati dispensati farmaci anticoagulanti orali (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, AVK) durante il periodo basale di 12 mesi;
  • Aveva >1 OAC erogato alla data dell'indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale non valvolare (FANV) Adulti
Pazienti adulti con FANV trattati di recente con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o VKA tra il 16 giugno 2014 e il 31 dicembre 2018.
Droga: Apixaban
Adulti che ricevono apixaban
Droga: dabigatran
Adulti trattati con dabigatran
Droga: rivaroxaban
Adulti trattati con rivaroxaban
Droga: VKA
Adulti che ricevono VKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus/evento di embolia sistemica
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Per confrontare il rischio di ictus (ischemico o emorragico) o SE tra i pazienti appena trattati con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018
evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Confrontare il rischio di sanguinamento maggiore (gastrointestinale [GI], intracranico [IC] e altro) tra i pazienti trattati di recente con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento di ictus ischemico
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Confrontare il rischio di ictus ischemico tra i pazienti appena trattati con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018
evento di ictus emorragico
Lasso di tempo: tra il 2014 e il 2018
Confrontare il rischio di ictus emorragico tra i pazienti appena trattati con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
tra il 2014 e il 2018
evento di embolia sistemica
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di embolia sistemica tra i pazienti appena trattati con ciascun NOAC separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018
evento di sanguinamento gastrointestinale maggiore
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di sanguinamento gastrointestinale maggiore tra i pazienti trattati di recente con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018
evento emorragico maggiore del CI
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di sanguinamento maggiore della CI tra i pazienti trattati di recente con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018
altro evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2014-2018
Confrontare il rischio di altri sanguinamenti maggiori tra i pazienti trattati di recente con ciascun NAO separatamente (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) rispetto agli AVK.
2014-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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