Estudo Português do Mundo Real da NOAC
4 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer
AVC/embolia sistémica e hemorragia grave em doentes recentemente tratados com anticoagulantes orais: um estudo do mundo real a partir de dados de reclamações administrativas portuguesas
Determinar se há alguma diferença nos resultados de eficácia e segurança de pacientes com NVAF recém-tratados com apixabana, dabigatrana, rivaroxabana e antagonistas da vitamina K
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes adultos serão selecionados a partir do banco de dados CCF com base em uma prescrição preenchida de apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou AVKs entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data do índice.
- Pelo menos 1 ACO (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, AVKs) dispensado durante o período de identificação.
Critério de exclusão:
- A especialidade do médico responsável pela prescrição de ACO na data índice é uma das seguintes: ortopedia, cirurgia geral, cirurgia vascular ou qualquer outra especialidade cirúrgica;
- Duração da terapia com ACO durante o seguimento inferior ao ponto de corte definido durante a avaliação de viabilidade (exceto se o paciente foi internado para cuidados hospitalares durante o seguimento);
- O ACO dispensado na data índice foi um dos seguintes: dabigatrana 75 mg ou rivaroxabana 10 mg
- Reclamações hospitalares sem código de diagnóstico indicativo de FA durante o período do estudo;
- Reclamação hospitalar indicando diagnóstico ou código de procedimento indicativo de gravidez ou parto no período do estudo;
- Reclamação hospitalar indicando diagnóstico ou código de procedimento indicativo de valvopatia, tromboembolismo venoso, cirurgia cardíaca, pericardite, hipertireoidismo e tireotoxicidade durante o período basal;
- Reivindicação hospitalar indicando um diagnóstico ou código de procedimento indicativo de cirurgia de substituição do quadril e joelho durante as 6 semanas anteriores à data do índice. Pacientes com uso anterior de ACO serão excluídos. Portanto, os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Teve algum ACO (apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana, AVKs) dispensado durante o período basal de 12 meses;
- Teve >1 OAC dispensado na data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrilação Atrial Não Valvar (NVAF) Adultos
Pacientes adultos com FANV tratados recentemente com apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou AVKs entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2018.
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Adultos recebendo apixabana
Adultos recebendo dabigatrana
Adultos recebendo rivaroxabana
Adultos recebendo AVK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica
Prazo: entre 2014 e 2018
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Comparar o risco de acidente vascular cerebral (seja isquêmico ou hemorrágico) ou SE entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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entre 2014 e 2018
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evento hemorrágico importante
Prazo: entre 2014 e 2018
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Comparar o risco de sangramento maior (gastrointestinal [GI], intracraniano [IC] e outro) entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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entre 2014 e 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: entre 2014 e 2018
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Comparar o risco de acidente vascular cerebral isquêmico entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
|
entre 2014 e 2018
|
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evento de acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: entre 2014 e 2018
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Comparar o risco de AVC hemorrágico entre pacientes recentemente tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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entre 2014 e 2018
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evento de embolia sistêmica
Prazo: 2014-2018
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Comparar o risco de embolia sistêmica entre pacientes recentemente tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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2014-2018
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evento de sangramento GI importante
Prazo: 2014-2018
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Comparar o risco de sangramento GI importante entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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2014-2018
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evento de sangramento IC maior
Prazo: 2014-2018
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Comparar o risco de sangramento IC maior entre pacientes recém-tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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2014-2018
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outro evento hemorrágico importante
Prazo: 2014-2018
|
Comparar o risco de outro sangramento maior entre pacientes recentemente tratados com cada NOAC separadamente (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana) versus AVKs.
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2014-2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- X9001275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .