Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC Portugisisk Real World Study

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

Slagtilfælde/systemisk emboli og større blødninger hos patienter, der nyligt er blevet behandlet med orale antikoagulantia: en undersøgelse fra den virkelige verden fra portugisiske administrative kravdata

For at afgøre, om der er nogen forskel i effektiviteten og sikkerhedsresultaterne for patienter med NVAF, som nyligt er blevet behandlet med apixaban, dabigatran, rivaroxaban og vitamin K-antagonister

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter vil blive udvalgt fra CCF-databasen baseret på en apixaban-, dabigatran-, rivaroxaban- eller VKA-fyldt recept mellem 16. juni 2014 og 31. december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på indeksdatoen.
  • Mindst 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA'er) dispenseret i løbet af identifikationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Specialitet for den læge, der er ansvarlig for OAC-recepten i indeksdatoen, er en af ​​følgende: ortopædi, generel kirurgi, karkirurgi eller enhver anden kirurgisk specialitet;
  • Varighed af OAC-terapi under opfølgningen er lavere end den cut-off, der blev defineret under gennemførlighedsvurderingen (undtagen hvis patienten blev indlagt på hospital under opfølgningen);
  • OAC dispenseret i indeksdatoen var en af ​​følgende: dabigatran 75 mg eller rivaroxaban 10 mg
  • Hospitalskrav, der mangler en diagnosekode, der indikerer AF i undersøgelsesperioden;
  • Hospitalskrav, der angiver en diagnose eller procedurekode, der indikerer graviditet eller fødsel i undersøgelsesperioden;
  • Hospitalskrav, der angiver en diagnose eller procedurekode, der indikerer hjerteklapsygdom, venøs tromboemboli, hjertekirurgi, perikarditis, hyperthyroidisme og thyrotoksicitet i basisperioden;
  • Hospitalspåstand, der angiver en diagnose eller procedurekode, der indikerer hofte- og knæudskiftningskirurgi i løbet af de 6 uger forud for indeksdatoen. Patienter med tidligere brug af OAC vil blive udelukket. Derfor vil patienter, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket:
  • Havde nogen OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA'er) dispenseret i løbet af den 12-måneders basislinjeperiode;
  • Havde udleveret >1 OAC på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) Voksne
Voksne patienter med NVAF nybehandlet med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller VKA'er mellem 16. juni 2014 og 31. december 2018.
Medicin: Apixaban
Voksne, der modtager apixaban
Medicin: dabigatran
Voksne, der modtager dabigatran
Medicin: rivaroxaban
Voksne, der får rivaroxaban
Medicin: VKA'er
Voksne, der modtager VKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagtilfælde/systemisk embolihændelse
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
At sammenligne risikoen for slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) eller SE blandt patienter nybehandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018
større blødningshændelse
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
For at sammenligne risikoen for større blødninger (gastrointestinal [GI], intrakraniel [IC] og andet) blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
At sammenligne risikoen for iskæmisk slagtilfælde blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: mellem 2014 og 2018
At sammenligne risikoen for hæmoragisk slagtilfælde blandt patienter nybehandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
mellem 2014 og 2018
systemisk embolihændelse
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for systemisk emboli blandt patienter nybehandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018
større GI-blødning
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for større gastrointestinale blødninger blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018
større IC-blødningsbegivenhed
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for større IC-blødninger blandt patienter, der nyligt er blevet behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018
anden større blødningshændelse
Tidsramme: 2014-2018
At sammenligne risikoen for andre større blødninger blandt patienter, der er nyligt behandlet med hver NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA'er.
2014-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X9001275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner