Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOAC portugalská studie reálného světa

4. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Cévní mozková příhoda/systémová embolie a velké krvácení u pacientů nově léčených perorálními antikoagulancii: studie ze skutečného světa z portugalských administrativních údajů

Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích účinnosti a bezpečnosti u pacientů s NVAF nově léčených apixabanem, dabigatranem, rivaroxabanem a antagonisty vitaminu K

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti budou vybráni z databáze CCF na základě receptu vyplněného apixabanem, dabigatranem, rivaroxabanem nebo VKA v období od 16. června 2014 do 31. prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let k datu indexu.
  • Během období identifikace byl vydán alespoň 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA).

Kritéria vyloučení:

  • Odbornost lékaře odpovědného za preskripci OAC v indexovém datu je jedna z následujících: ortopedie, všeobecná chirurgie, cévní chirurgie nebo jakákoli jiná chirurgická specializace;
  • Délka léčby OAC během sledování je nižší než mezní hodnota definovaná během hodnocení proveditelnosti (kromě případů, kdy byl pacient během sledování přijat do nemocniční péče);
  • OAC vydaný v datu indexu byl jeden z následujících: dabigatran 75 mg nebo rivaroxaban 10 mg
  • Nemocniční nároky postrádající diagnostický kód indikující FS během období studie;
  • Nemocniční tvrzení označující diagnózu nebo kód procedury indikující těhotenství nebo porod během období studie;
  • Nemocniční tvrzení označující diagnózu nebo kód procedury indikující chlopenní srdeční onemocnění, žilní tromboembolismus, srdeční chirurgii, perikarditidu, hypertyreózu a tyreotoxicitu během základního období;
  • Nemocniční tvrzení označující diagnózu nebo kód postupu indikující operaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu během 6 týdnů před datem indexu. Pacienti, kteří v minulosti užívali OAC, budou vyloučeni. Proto budou vyloučeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
  • byl během 12měsíčního základního období vydán jakýkoli OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA);
  • V den indexu byl vydán >1 OAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nevalvulární fibrilace síní (NVAF) Dospělí
Dospělí pacienti s NVAF nově léčení apixabanem, dabigatranem, rivaroxabanem nebo VKA v období od 16. června 2014 do 31. prosince 2018.
Lék: Apixaban
Dospělí užívající apixaban
Lék: dabigatran
Dospělí užívající dabigatran
Lék: rivaroxaban
Dospělí užívající rivaroxaban
Lék: VKA
Dospělí dostávající VKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní mozková příhoda/systémová embolie event
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko cévní mozkové příhody (buď ischemické nebo hemoragické) nebo SE u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018
velká krvácivá příhoda
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko velkého krvácení (gastrointestinální [GI], intrakraniální [IC] a další) u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018
hemoragická cévní mozková příhoda event
Časové okno: mezi roky 2014 a 2018
Porovnat riziko hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
mezi roky 2014 a 2018
systémová embolie event
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko systémové embolie u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018
příhoda velkého GI krvácení
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko velkého GI krvácení u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018
velká příhoda krvácení IC
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko velkého IC krvácení u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018
jiná závažná krvácivá příhoda
Časové okno: 2014-2018
Porovnat riziko dalšího závažného krvácení u pacientů nově léčených každým NOAC zvlášť (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) oproti VKA.
2014-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X9001275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit