Исследование реального мира NOAC на португальском языке
4 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer
Инсульт/системная эмболия и сильное кровотечение у пациентов, недавно получавших пероральные антикоагулянты: исследование в реальном мире на основе данных административных претензий Португалии
Определить, есть ли разница в эффективности и безопасности исходов у пациентов с НВАФ, недавно получавших апиксабан, дабигатран, ривароксабан и антагонисты витамина К.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты будут отобраны из базы данных CCF на основании назначения апиксабана, дабигатрана, ривароксабана или АВК в период с 16 июня 2014 г. по 31 декабря 2018 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату индексации.
- Не менее 1 ПАК (апиксабан, дабигатран, ривароксабан, АВК) был выписан в течение периода идентификации.
Критерий исключения:
- Специальность врача, ответственного за назначение ОАК в дату индекса, является одной из следующих: ортопедия, общая хирургия, сосудистая хирургия или любая другая хирургическая специальность;
- Продолжительность терапии пероральными антикоагулянтами во время последующего наблюдения меньше порогового значения, определенного во время оценки осуществимости (за исключением случаев, когда пациент был госпитализирован во время последующего наблюдения);
- ПАК, выданный на индексную дату, был одним из следующих: дабигатран 75 мг или ривароксабан 10 мг.
- Больница заявляет об отсутствии кода диагноза, указывающего на ФП в течение периода исследования;
- Медицинское заявление с указанием диагноза или кода процедуры, указывающего на беременность или роды в период исследования;
- Заявление больницы с указанием диагноза или кода процедуры, указывающего на порок сердца, венозную тромбоэмболию, операцию на сердце, перикардит, гипертиреоз и тиреотоксичность в течение исходного периода;
- Заявление больницы с указанием диагноза или кода процедуры, указывающего на операцию по замене тазобедренного и коленного суставов в течение 6 недель до индексной даты. Пациенты, принимавшие ОАК в прошлом, будут исключены. Таким образом, пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Получали ли какие-либо ОАК (апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, АВК) в течение 12-месячного исходного периода;
- Было назначено > 1 ПАК на индексную дату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неклапанная фибрилляция предсердий (NVAF) Взрослые
Взрослые пациенты с НВАФ, впервые получавшие апиксабан, дабигатран, ривароксабан или АВК в период с 16 июня 2014 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Взрослые, получающие апиксабан
Взрослые, получающие дабигатран
Взрослые, получающие ривароксабан
Взрослые, получающие АВК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инсульт/системная эмболия
Временное ограничение: с 2014 по 2018 год
|
Сравнить риск инсульта (ишемического или геморрагического) или СЭ среди пациентов, впервые получавших каждый НОАК отдельно (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
с 2014 по 2018 год
|
|
крупное кровотечение
Временное ограничение: с 2014 по 2018 год
|
Сравнить риск больших кровотечений (желудочно-кишечных [ЖК], внутричерепных [ВЧ] и других) у пациентов, впервые получавших каждый НОАК отдельно (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
с 2014 по 2018 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
событие ишемического инсульта
Временное ограничение: с 2014 по 2018 год
|
Сравнить риск ишемического инсульта у пациентов, впервые получавших каждый НОАК в отдельности (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
с 2014 по 2018 год
|
|
геморрагический инсульт
Временное ограничение: с 2014 по 2018 год
|
Сравнить риск геморрагического инсульта у пациентов, впервые получавших каждый НОАК отдельно (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
с 2014 по 2018 год
|
|
системная эмболия
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
|
Сравнить риск системной эмболии у пациентов, впервые получавших каждый НОАК отдельно (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
2014-2018 гг.
|
|
крупное желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
|
Сравнить риск больших желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, недавно получавших каждый из НОАК по отдельности (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) и АВК.
|
2014-2018 гг.
|
|
массивное внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
|
Сравнить риск больших кровотечений из ИЦ у пациентов, недавно получавших каждый НОАК отдельно (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
2014-2018 гг.
|
|
другое крупное кровотечение
Временное ограничение: 2014-2018 гг.
|
Сравнить риск других больших кровотечений у пациентов, недавно получавших каждый НОАК отдельно (апиксабан, дабигатран, ривароксабан) по сравнению с АВК.
|
2014-2018 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- X9001275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .