- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04808934
NOAC Portugees Real World-onderzoek
4 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Beroerte/systemische embolie en ernstige bloedingen bij patiënten die pas zijn behandeld met orale anticoagulantia: een real-world studie op basis van Portugese gegevens over administratieve claims
Om te bepalen of er enig verschil is in de effectiviteit en veiligheidsresultaten van patiënten met nvAF die onlangs zijn behandeld met apixaban, dabigatran, rivaroxaban en vitamine K-antagonisten
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten zullen tussen 16 juni 2014 en 31 december 2018 worden geselecteerd uit de CCF-database op basis van een met apixaban, dabigatran, rivaroxaban of VKA's gevuld recept.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum.
- Minstens 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA's) afgeleverd tijdens de identificatieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Specialiteit van de arts die verantwoordelijk is voor het OAC-voorschrift op de indexdatum is een van de volgende: orthopedie, algemene chirurgie, vaatchirurgie of een andere chirurgische specialiteit;
- Duur van de OAC-therapie tijdens de follow-up die lager is dan de grenswaarde die tijdens de haalbaarheidsbeoordeling is gedefinieerd (behalve als de patiënt tijdens de follow-up in het ziekenhuis is opgenomen);
- De OAC die op de indexdatum werd verstrekt, was een van de volgende: dabigatran 75 mg of rivaroxaban 10 mg
- Ziekenhuisclaims zonder een diagnosecode die indicatief is voor AF tijdens de onderzoeksperiode;
- Ziekenhuisclaim met vermelding van een diagnose of procedurecode die wijst op zwangerschap of bevalling tijdens de onderzoeksperiode;
- Ziekenhuisclaim met vermelding van een diagnose of procedurecode die indicatief is voor hartklepaandoening, veneuze trombo-embolie, hartchirurgie, pericarditis, hyperthyreoïdie en thyreotoxiciteit tijdens de referentieperiode;
- Ziekenhuisclaim met vermelding van een diagnose of procedurecode die indicatief is voor een heup- of knievervangende operatie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de indexdatum. Patiënten die in het verleden OAC hebben gebruikt, worden uitgesloten. Daarom worden patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten:
- OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA's) gekregen tijdens de basislijnperiode van 12 maanden;
- Had >1 OAC verstrekt op de indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) Volwassenen
Volwassen patiënten met nvAF die tussen 16 juni 2014 en 31 december 2018 voor het eerst zijn behandeld met apixaban, dabigatran, rivaroxaban of VKA's.
|
Volwassenen die apixaban krijgen
Volwassenen die dabigatran krijgen
Volwassenen die rivaroxaban krijgen
Volwassenen die VKA krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beroerte/systemische embolie
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
|
Om het risico op een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of SE te vergelijken bij patiënten die onlangs met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
tussen 2014 en 2018
|
ernstige bloeding
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
|
Om het risico op ernstige bloedingen (gastro-intestinaal [GI], intracraniaal [IC] en andere) te vergelijken bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
tussen 2014 en 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ischemische beroerte
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
|
Om het risico op ischemische beroerte te vergelijken bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
tussen 2014 en 2018
|
hemorragische beroerte
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
|
Om het risico op hemorragische beroerte te vergelijken bij patiënten die voor het eerst zijn behandeld met elke NOAC afzonderlijk (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
tussen 2014 en 2018
|
systemische emboliegebeurtenis
Tijdsspanne: 2014-2018
|
Vergelijken van het risico op systemische embolie bij patiënten die voor het eerst zijn behandeld met elke NOAC afzonderlijk (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
2014-2018
|
ernstige gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: 2014-2018
|
Om het risico op ernstige gastro-intestinale bloedingen te vergelijken bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
2014-2018
|
ernstige IC-bloeding
Tijdsspanne: 2014-2018
|
Vergelijken van het risico op ernstige IC-bloedingen bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
2014-2018
|
andere ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 2014-2018
|
Vergelijken van het risico op andere ernstige bloedingen bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
|
2014-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X9001275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbActief, niet wervendKanker-geassocieerde tromboseFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Oostenrijk, Griekenland, Zwitserland, Canada, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Portola PharmaceuticalsVoltooid
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Doasense GmbHActief, niet wervendAntistollingstherapieDuitsland
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenDiepveneuze trombose
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenVoltooidPeritoneale dialyse | Chronische nierinsufficiëntieFrankrijk