Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOAC Portugees Real World-onderzoek

4 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Beroerte/systemische embolie en ernstige bloedingen bij patiënten die pas zijn behandeld met orale anticoagulantia: een real-world studie op basis van Portugese gegevens over administratieve claims

Om te bepalen of er enig verschil is in de effectiviteit en veiligheidsresultaten van patiënten met nvAF die onlangs zijn behandeld met apixaban, dabigatran, rivaroxaban en vitamine K-antagonisten

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten zullen tussen 16 juni 2014 en 31 december 2018 worden geselecteerd uit de CCF-database op basis van een met apixaban, dabigatran, rivaroxaban of VKA's gevuld recept.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum.
  • Minstens 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA's) afgeleverd tijdens de identificatieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Specialiteit van de arts die verantwoordelijk is voor het OAC-voorschrift op de indexdatum is een van de volgende: orthopedie, algemene chirurgie, vaatchirurgie of een andere chirurgische specialiteit;
  • Duur van de OAC-therapie tijdens de follow-up die lager is dan de grenswaarde die tijdens de haalbaarheidsbeoordeling is gedefinieerd (behalve als de patiënt tijdens de follow-up in het ziekenhuis is opgenomen);
  • De OAC die op de indexdatum werd verstrekt, was een van de volgende: dabigatran 75 mg of rivaroxaban 10 mg
  • Ziekenhuisclaims zonder een diagnosecode die indicatief is voor AF tijdens de onderzoeksperiode;
  • Ziekenhuisclaim met vermelding van een diagnose of procedurecode die wijst op zwangerschap of bevalling tijdens de onderzoeksperiode;
  • Ziekenhuisclaim met vermelding van een diagnose of procedurecode die indicatief is voor hartklepaandoening, veneuze trombo-embolie, hartchirurgie, pericarditis, hyperthyreoïdie en thyreotoxiciteit tijdens de referentieperiode;
  • Ziekenhuisclaim met vermelding van een diagnose of procedurecode die indicatief is voor een heup- of knievervangende operatie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de indexdatum. Patiënten die in het verleden OAC hebben gebruikt, worden uitgesloten. Daarom worden patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten:
  • OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA's) gekregen tijdens de basislijnperiode van 12 maanden;
  • Had >1 OAC verstrekt op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) Volwassenen
Volwassen patiënten met nvAF die tussen 16 juni 2014 en 31 december 2018 voor het eerst zijn behandeld met apixaban, dabigatran, rivaroxaban of VKA's.
Volwassenen die apixaban krijgen
Volwassenen die dabigatran krijgen
Volwassenen die rivaroxaban krijgen
Volwassenen die VKA krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beroerte/systemische embolie
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
Om het risico op een beroerte (ischemisch of hemorragisch) of SE te vergelijken bij patiënten die onlangs met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
tussen 2014 en 2018
ernstige bloeding
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
Om het risico op ernstige bloedingen (gastro-intestinaal [GI], intracraniaal [IC] en andere) te vergelijken bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
tussen 2014 en 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische beroerte
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
Om het risico op ischemische beroerte te vergelijken bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
tussen 2014 en 2018
hemorragische beroerte
Tijdsspanne: tussen 2014 en 2018
Om het risico op hemorragische beroerte te vergelijken bij patiënten die voor het eerst zijn behandeld met elke NOAC afzonderlijk (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
tussen 2014 en 2018
systemische emboliegebeurtenis
Tijdsspanne: 2014-2018
Vergelijken van het risico op systemische embolie bij patiënten die voor het eerst zijn behandeld met elke NOAC afzonderlijk (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
2014-2018
ernstige gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: 2014-2018
Om het risico op ernstige gastro-intestinale bloedingen te vergelijken bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
2014-2018
ernstige IC-bloeding
Tijdsspanne: 2014-2018
Vergelijken van het risico op ernstige IC-bloedingen bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
2014-2018
andere ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 2014-2018
Vergelijken van het risico op andere ernstige bloedingen bij patiënten die voor het eerst met elke NOAC afzonderlijk zijn behandeld (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) versus VKA's.
2014-2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

3
Abonneren