Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOAC portugál Való Világ tanulmány

2023. április 4. frissítette: Pfizer

Stroke/szisztémás embólia és súlyos vérzés az újonnan orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél: valós tanulmány a portugál adminisztratív panaszok adataiból

Annak megállapítása, hogy van-e különbség az újonnan apixabannal, dabigatránnal, rivaroxabannal és K-vitamin antagonistákkal kezelt NVAF-ban szenvedő betegek hatékonyságában és biztonságossági eredményeiben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felnőtt betegeket 2014. június 16. és 2018. december 31. között apixaban, dabigatran, rivaroxaban vagy VKA-val töltött recept alapján választják ki a CCF adatbázisból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év az index dátumán.
  • Az azonosítási időszak alatt legalább 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA) került kiosztásra.

Kizárási kritériumok:

  • Az OAC felírásáért felelős orvos szakterülete az index dátumában a következők valamelyike: ortopédia, általános sebészet, érsebészet vagy bármely más sebészeti szakterület;
  • Az OAC-terápia időtartama a követés során a megvalósíthatósági értékelés során meghatározott határértéknél rövidebb (kivéve, ha a beteg az utánkövetés során kórházi ellátásra került);
  • Az index dátumában kiadott OAC a következők egyike volt: dabigatran 75 mg vagy rivaroxaban 10 mg
  • Kórházi állítások, amelyekben hiányzik az AF-re utaló diagnosztikai kód a vizsgálati időszak alatt;
  • Kórházi igény, amely a vizsgálati időszak alatti terhességre vagy szülésre utaló diagnózist vagy eljáráskódot jelez;
  • Kórházi igény szívbillentyű-betegségre, vénás thromboemboliára, szívsebészetre, szívburokgyulladásra, pajzsmirigy-túlműködésre és pajzsmirigy-túlműködésre utaló diagnózist vagy eljáráskódot jelezve az alapidőszakban;
  • Kórházi igény, amely az index dátumát megelőző 6 hétben elvégzett csípő- és térdprotézis műtétre utaló diagnózist vagy eljáráskódot jelez. Azok a betegek, akik korábban használtak OAC-t, kizárásra kerülnek. Ezért a következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:
  • Kiadtak-e bármilyen OAC-t (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA) a 12 hónapos kiindulási időszakban;
  • Több mint 1 OAC volt kiadva az index dátumán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Non-Valvularis pitvarfibrilláció (NVAF) Felnőttek
NVAF-ban szenvedő felnőtt betegek, akiket 2014. június 16. és 2018. december 31. között újonnan kezeltek apixabannal, dabigatránnal, rivaroxabannal vagy VKA-kkal.
Drog: Apixaban
Apixabant kapó felnőttek
Drog: dabigatran
Dabigatránt kapó felnőttek
Drog: rivaroxaban
Rivaroxabant kapó felnőttek
Drog: VKA-k
VKA-ban részesülő felnőttek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stroke/szisztémás embólia esemény
Időkeret: 2014 és 2018 között
A stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) vagy SE kockázatának összehasonlítása az egyes NOAC-okkal külön-külön (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) újonnan kezelt betegek és a VKA-kkal szemben.
2014 és 2018 között
súlyos vérzéses esemény
Időkeret: 2014 és 2018 között
A súlyos vérzések (gasztrointesztinális [GI], intracranialis [IC] és egyéb) kockázatának összehasonlítása az egyes NOAC-okkal külön-külön (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) újonnan kezelt betegek és a VKA-kkal.
2014 és 2018 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ischaemiás stroke esemény
Időkeret: 2014 és 2018 között
Az ischaemiás stroke kockázatának összehasonlítása az egyes NOAC-okkal (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) külön-külön újonnan kezelt betegek és a VKA-kkal.
2014 és 2018 között
hemorrhagiás stroke esemény
Időkeret: 2014 és 2018 között
A hemorrhagiás stroke kockázatának összehasonlítása az egyes NOAC-okkal (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) és a VKA-kkal újonnan kezelt betegek között.
2014 és 2018 között
szisztémás embólia esemény
Időkeret: 2014-2018
Összehasonlítani a szisztémás embólia kockázatát az egyes NOAC-okkal külön-külön (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) újonnan kezelt betegek és a VKA-k között.
2014-2018
jelentős GI vérzéses esemény
Időkeret: 2014-2018
Összehasonlítani a súlyos GI-vérzés kockázatát az egyes NOAC-okkal külön-külön (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) újonnan kezelt betegek és a VKA-k között.
2014-2018
jelentős IC-vérzéses esemény
Időkeret: 2014-2018
A súlyos IC-vérzés kockázatának összehasonlítása az egyes NOAC-okkal külön-külön (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) újonnan kezelt betegek és a VKA-k között.
2014-2018
egyéb jelentős vérzéses esemény
Időkeret: 2014-2018
Más súlyos vérzések kockázatának összehasonlítása az egyes NOAC-okkal külön-külön (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) és a VKA-kkal újonnan kezelt betegek között.
2014-2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X9001275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel