NOAC Portugisiska Real World Study
4 april 2023 uppdaterad av: Pfizer
Stroke/systemisk emboli och större blödningar hos patienter som nyligen behandlats med orala antikoagulantia: en verklig studie från portugisiska administrativa anspråksdata
För att avgöra om det finns någon skillnad i effektivitet och säkerhetsresultat för patienter med NVAF som nyligen behandlats med apixaban, dabigatran, rivaroxaban och vitamin K-antagonister
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter kommer att väljas från CCF-databasen baserat på ett apixaban-, dabigatran-, rivaroxaban- eller VKA-fyllt recept mellan 16 juni 2014 och 31 december 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år på indexdatum.
- Minst 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, VKA) dispenserad under identifieringsperioden.
Exklusions kriterier:
- Specialitet för den läkare som ansvarar för OAC-receptet i indexdatumet är en av följande: ortopedi, allmän kirurgi, kärlkirurgi eller någon annan kirurgisk specialitet;
- OAC-behandlingens varaktighet under uppföljningen är sämre än den cut-off som definierades under genomförbarhetsbedömningen (förutom om patienten lades in på sjukhus under uppföljningen);
- OAC som dispenserades i indexdatumet var något av följande: dabigatran 75 mg eller rivaroxaban 10 mg
- Sjukhuspåståenden som saknar en diagnoskod som indikerar AF under studieperioden;
- Sjukhusanspråk som indikerar en diagnos eller procedurkod som indikerar graviditet eller förlossning under studieperioden;
- Sjukhuspåstående som indikerar en diagnos eller procedurkod som indikerar hjärtklaffsjukdom, venös tromboembolism, hjärtkirurgi, perikardit, hypertyreos och tyreotoxicitet under baslinjeperioden;
- Sjukhusanspråk som indikerar en diagnos eller procedurkod som indikerar höft- och knäproteskirurgi under de 6 veckorna före indexdatumet. Patienter med tidigare användning av OAC kommer att exkluderas. Därför kommer patienter som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas:
- Hade någon OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, VKA) dispenserad under den 12-månaders baslinjeperioden;
- Hade >1 OAC dispenserat på indexdatumet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) Vuxna
Vuxna patienter med NVAF som nyligen behandlats med apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller VKA mellan 16 juni 2014 och 31 december 2018.
|
Vuxna som får apixaban
Vuxna som får dabigatran
Vuxna som får rivaroxaban
Vuxna som får VKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stroke/systemisk embolihändelse
Tidsram: mellan 2014 och 2018
|
Att jämföra risken för stroke (antingen ischemisk eller hemorragisk) eller SE bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
mellan 2014 och 2018
|
|
större blödningshändelse
Tidsram: mellan 2014 och 2018
|
Att jämföra risken för större blödningar (gastrointestinal [GI], intrakraniell [IC] och annat) bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) kontra VKAs.
|
mellan 2014 och 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemisk strokehändelse
Tidsram: mellan 2014 och 2018
|
Att jämföra risken för ischemisk stroke bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
mellan 2014 och 2018
|
|
händelse av hemorragisk stroke
Tidsram: mellan 2014 och 2018
|
Att jämföra risken för hemorragisk stroke bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
mellan 2014 och 2018
|
|
systemisk embolihändelse
Tidsram: 2014-2018
|
Att jämföra risken för systemisk emboli bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
2014-2018
|
|
större GI-blödning
Tidsram: 2014-2018
|
Att jämföra risken för större gastrointestinala blödningar bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
2014-2018
|
|
större IC-blödningshändelse
Tidsram: 2014-2018
|
Att jämföra risken för större IC-blödningar bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
2014-2018
|
|
annan större blödningshändelse
Tidsram: 2014-2018
|
Att jämföra risken för andra större blödningar bland patienter som nyligen behandlats med varje NOAC separat (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) jämfört med VKA.
|
2014-2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X9001275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .