- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808934
NOAC Portugiesisch Real World Study
4. April 2023 aktualisiert von: Pfizer
Schlaganfall/systemische Embolie und schwere Blutungen bei Patienten, die neu mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden: eine reale Studie aus portugiesischen Verwaltungsdaten
Um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen von Patienten mit NVAF gibt, die neu mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten werden zwischen dem 16. Juni 2014 und dem 31. Dezember 2018 auf der Grundlage einer mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder VKAs gefüllten Verschreibung aus der CCF-Datenbank ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre am Indexdatum.
- Mindestens 1 OAK (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, VKAs) wurde während des Identifizierungszeitraums abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Fachgebiet des Arztes, der für die OAC-Verordnung am Indexdatum verantwortlich ist, ist eines der folgenden: Orthopädie, allgemeine Chirurgie, Gefäßchirurgie oder ein anderes chirurgisches Fachgebiet;
- Dauer der OAK-Therapie während der Nachsorge unter dem in der Durchführbarkeitsprüfung festgelegten Grenzwert (außer wenn der Patient während der Nachsorge stationär behandelt wurde);
- Das am Indexdatum abgegebene OAK war eines der folgenden: Dabigatran 75 mg oder Rivaroxaban 10 mg
- Angaben von Krankenhäusern, denen während des Studienzeitraums ein Diagnosecode fehlte, der auf Vorhofflimmern hinweist;
- Krankenhausanspruch, der einen Diagnose- oder Verfahrenscode angibt, der auf eine Schwangerschaft oder Geburt während des Studienzeitraums hinweist;
- Krankenhausanspruch, der eine Diagnose oder einen Verfahrenscode angibt, der auf eine Herzklappenerkrankung, venöse Thromboembolie, Herzchirurgie, Perikarditis, Hyperthyreose und Thyreotoxizität während des Basiszeitraums hinweist;
- Krankenhausanspruch, der einen Diagnose- oder Verfahrenscode angibt, der auf eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation während der 6 Wochen vor dem Indexdatum hinweist. Patienten mit früherer Anwendung von OAC werden ausgeschlossen. Daher werden Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, ausgeschlossen:
- Gab es OAK (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban, VKAs) während der 12-monatigen Baseline-Periode?
- Hatte am Indexdatum >1 OAK abgegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) Erwachsene
Erwachsene Patienten mit NVAF, die zwischen dem 16. Juni 2014 und dem 31. Dezember 2018 neu mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder VKAs behandelt wurden.
|
Erwachsene, die Apixaban erhalten
Erwachsene, die Dabigatran erhalten
Erwachsene, die Rivaroxaban erhalten
Erwachsene, die VKA erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaganfall/systemische Embolie
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
|
Vergleich des Schlaganfallrisikos (entweder ischämisch oder hämorrhagisch) oder SE bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
zwischen 2014 und 2018
|
großes Blutungsereignis
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
|
Vergleich des Risikos schwerer Blutungen (gastrointestinal [GI], intrakranial [IC] und andere) bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, versus VKAs.
|
zwischen 2014 und 2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
|
Vergleich des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
zwischen 2014 und 2018
|
hämorrhagisches Schlaganfallereignis
Zeitfenster: zwischen 2014 und 2018
|
Vergleich des Risikos eines hämorrhagischen Schlaganfalls bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
zwischen 2014 und 2018
|
systemisches Embolieereignis
Zeitfenster: 2014-2018
|
Vergleich des Risikos einer systemischen Embolie bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
2014-2018
|
schwere GI-Blutungen
Zeitfenster: 2014-2018
|
Vergleich des Risikos schwerer gastrointestinaler Blutungen bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
2014-2018
|
größeres IC-Blutungsereignis
Zeitfenster: 2014-2018
|
Vergleich des Risikos schwerer IC-Blutungen bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
2014-2018
|
andere schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 2014-2018
|
Vergleich des Risikos anderer schwerer Blutungen bei Patienten, die neu mit jedem NOAK separat (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) behandelt wurden, im Vergleich zu VKAs.
|
2014-2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Andere Studien-ID-Nummern
- X9001275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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