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NOAC 포르투갈어 실제 연구

2023년 4월 4일 업데이트: Pfizer

경구 항응고제로 새로 치료받은 환자의 뇌졸중/전신 색전증 및 주요 출혈: 포르투갈 행정 청구 데이터의 실제 연구

아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 및 비타민 K 길항제로 새로 치료받은 NVAF 환자의 효과 및 안전성 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자는 2014년 6월 16일부터 2018년 12월 31일 사이에 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 VKA로 채워진 처방을 기반으로 CCF 데이터베이스에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 색인 날짜 기준으로 18세 이상의 연령.
  • 식별 기간 동안 최소 1개의 OAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, VKA)가 분배되었습니다.

제외 기준:

  • 인덱스 날짜에 OAC 처방을 담당하는 의사의 전문 분야는 정형외과, 일반외과, 혈관외과 또는 기타 외과 전문 분야 중 하나입니다.
  • 타당성 평가 중에 정의된 컷오프보다 열등한 후속 조치 중 OAC 요법의 기간(환자가 후속 조치 중에 병원 내 치료에 입원한 경우 제외)
  • 인덱스 날짜에 분배된 OAC는 다음 중 하나였습니다. dabigatran 75mg 또는 rivaroxaban 10mg
  • 연구 기간 동안 AF를 나타내는 진단 코드가 부족한 병원 청구;
  • 연구 기간 동안 임신 또는 출산을 나타내는 진단 또는 시술 코드를 나타내는 병원 클레임;
  • 기준선 기간 동안 판막 심장 질환, 정맥 혈전색전증, 심장 수술, 심낭염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 독성을 나타내는 진단 또는 절차 코드를 나타내는 병원 청구;
  • 색인 날짜 이전 6주 동안의 고관절 및 무릎 교체 수술을 나타내는 진단 또는 절차 코드를 나타내는 병원 청구. 과거에 OAC를 사용한 환자는 제외됩니다. 따라서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
  • 12개월의 기준선 기간 동안 임의의 OAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반, VKA)를 조제받았습니다.
  • 색인 날짜에 OAC가 1개보다 조제되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 판막 심방 세동 (NVAF) 성인
2014년 6월 16일부터 2018년 12월 31일 사이에 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 VKA로 새로 치료받은 NVAF 성인 환자.
의약품: 아픽사반
아픽사반을 투여받는 성인
의약품: 다비가트란
다비가트란을 투여받는 성인
의약품: 리바록사반
리바록사반을 투여받는 성인
의약품: VKA
VKA를 받는 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중/전신 색전증 사건
기간: 2014년과 2018년 사이
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 SE의 위험을 비교합니다.
2014년과 2018년 사이
주요 출혈 사건
기간: 2014년과 2018년 사이
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 주요 출혈(위장관[GI], 두개내[IC] 및 기타)의 위험을 비교합니다.
2014년과 2018년 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 사건
기간: 2014년과 2018년 사이
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자의 허혈성 뇌졸중 위험을 비교합니다.
2014년과 2018년 사이
출혈성 뇌졸중 사건
기간: 2014년과 2018년 사이
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 출혈성 뇌졸중의 위험을 비교합니다.
2014년과 2018년 사이
전신 색전증 사건
기간: 2014-2018
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 전신 색전증의 위험을 비교합니다.
2014-2018
주요 위장관 출혈 사건
기간: 2014-2018
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 주요 위장관 출혈의 위험을 비교합니다.
2014-2018
주요 IC 출혈 사건
기간: 2014-2018
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 주요 IC 출혈의 위험을 비교합니다.
2014-2018
기타 주요 출혈 사건
기간: 2014-2018
각 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 대 VKA로 새로 치료받은 환자에서 다른 주요 출혈의 위험을 비교합니다.
2014-2018

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X9001275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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