Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOAC:n portugalilainen tosimaailman tutkimus

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Aivohalvaus/systeeminen embolia ja vakava verenvuoto potilailla, joita on äskettäin hoidettu oraalisilla antikoagulanteilla: tosielämän tutkimus portugalilaisten hallinnollisten väitetiedoista

Sen määrittämiseksi, onko NVAF-potilaiden tehokkuudessa ja turvallisissa tuloksissa eroja, joita hoidettiin äskettäin apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla ja K-vitamiiniantagonisteilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat valitaan CCF-tietokannasta apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai VKA:lla täytettyjen reseptien perusteella 16.6.2014-31.12.2018 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä.
  • Vähintään 1 OAC (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani, VKA) jaettiin tunnistusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • OAC-reseptistä vastaavan lääkärin erikoisala indeksipäivänä on jokin seuraavista: ortopedia, yleiskirurgia, verisuonikirurgia tai mikä tahansa muu kirurginen erikoisala;
  • OAC-hoidon kesto seurannan aikana on lyhyempi kuin toteutettavuusarvioinnissa määritetty raja (paitsi jos potilas on otettu sairaalahoitoon seurannan aikana);
  • Indeksipäivänä jaettu OAC oli jokin seuraavista: dabigatraani 75 mg tai rivaroksabaani 10 mg
  • Sairaalaväitteet, joista puuttui AF:tä osoittava diagnoosikoodi tutkimusjakson aikana;
  • Sairaalahakemus, joka osoittaa raskauteen tai synnytykseen liittyvän diagnoosin tai toimenpidekoodin tutkimusjakson aikana;
  • Sairaalavaatimus, joka osoittaa diagnoosin tai toimenpidekoodin, joka viittaa läppäsydänsairauteen, laskimotromboemboliaan, sydänleikkaukseen, sydänpussintulehdukseen, kilpirauhasen liikatoimintaan ja kilpirauhasen toksisuuteen perusjakson aikana;
  • Sairaalavaatimus, joka viittaa diagnoosiin tai toimenpidekoodiin, joka viittaa lonkka- ja polvileikkaukseen 6 viikon aikana ennen indeksipäivää. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet OAC:ta, suljetaan pois. Siksi potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
  • Onko 12 kuukauden perusjakson aikana annettu mitään OAC:tä (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani, VKA:t);
  • Indeksipäivänä oli jaettu >1 OAC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) aikuiset
Aikuiset NVAF-potilaat, joita on hoidettu äskettäin apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai VKA:lla 16.6.2014 ja 31.12.2018 välisenä aikana.
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaania saavat aikuiset
Lääke: dabigatraani
Dabigatraania saavat aikuiset
Lääke: rivaroksabaani
Rivaroksabaania saavat aikuiset
Lääke: VKA:t
VKA:ta saavat aikuiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvaus/systeeminen emboliatapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vertaamaan aivohalvauksen (joko iskeemisen tai hemorragisen) tai SE:n riskiä potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä
suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vakavan verenvuodon (maha-suolikanavan [GI], kallonsisäinen [IC] ja muut) riskin vertaaminen potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vertaamaan iskeemisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä
hemorraginen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: vuosien 2014 ja 2018 välillä
Vertaa hemorrragisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
vuosien 2014 ja 2018 välillä
systeeminen emboliatapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Vertaa systeemisen embolian riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018
merkittävä GI-verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Verrata vakavan maha-suolikanavan verenvuodon riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018
merkittävä IC-verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Suuren IC-verenvuodon riskin vertaaminen potilailla, joita on äskettäin hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018
muu suuri verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 2014-2018
Vertaamalla muiden vakavien verenvuotojen riskiä potilailla, joita on vasta hoidettu kullakin NOAC:lla erikseen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani) verrattuna VKA-lääkkeisiin.
2014-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X9001275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa