Étude du monde réel portugais de la NOAC
4 avril 2023 mis à jour par: Pfizer
Accident vasculaire cérébral/embolie systémique et hémorragie majeure chez les patients nouvellement traités avec des anticoagulants oraux : une étude du monde réel à partir des données administratives portugaises sur les réclamations
Déterminer s'il existe une différence dans les résultats d'efficacité et de sécurité des patients atteints de NVAF nouvellement traités par apixaban, dabigatran, rivaroxaban et antagonistes de la vitamine K
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes seront sélectionnés dans la base de données du CCF sur la base d'une ordonnance remplie d'apixaban, de dabigatran, de rivaroxaban ou d'AVK entre le 16 juin 2014 et le 31 décembre 2018.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans à la date de l'indice.
- Au moins 1 OAC (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, AVK) dispensé pendant la période d'identification.
Critère d'exclusion:
- La spécialité du médecin responsable de la prescription OAC à la date index est l'une des suivantes : orthopédie, chirurgie générale, chirurgie vasculaire ou toute autre spécialité chirurgicale ;
- Durée du traitement OAC au cours du suivi inférieure au seuil défini lors de l'évaluation de faisabilité (sauf si le patient a été hospitalisé au cours du suivi) ;
- L'OAC délivré à la date index était l'un des suivants : dabigatran 75 mg ou rivaroxaban 10 mg
- Réclamations hospitalières sans code de diagnostic indicatif de FA pendant la période d'étude ;
- Réclamation hospitalière indiquant un diagnostic ou un code de procédure indiquant une grossesse ou un accouchement pendant la période d'étude ;
- Réclamation hospitalière indiquant un diagnostic ou un code de procédure indiquant une cardiopathie valvulaire, une thromboembolie veineuse, une chirurgie cardiaque, une péricardite, une hyperthyroïdie et une thyrotoxicité au cours de la période de référence ;
- Réclamation hospitalière indiquant un diagnostic ou un code d'intervention indicatif d'une arthroplastie de la hanche et du genou au cours des 6 semaines précédant la date index. Les patients ayant déjà utilisé l'OAC seront exclus. Par conséquent, les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- A reçu un OAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, AVK) au cours de la période de référence de 12 mois ;
- Avait > 1 OAC distribué à la date de l'indice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) Adultes
Patients adultes atteints de FANV nouvellement traités par apixaban, dabigatran, rivaroxaban ou AVK entre le 16 juin 2014 et le 31 décembre 2018.
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Adultes recevant apixaban
Adultes recevant du dabigatran
Adultes recevant du rivaroxaban
Adultes recevant AVK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident vasculaire cérébral/événement d'embolie systémique
Délai: entre 2014 et 2018
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Comparer le risque d'AVC (ischémique ou hémorragique) ou d'ES chez les patients nouvellement traités avec chaque NACO séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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entre 2014 et 2018
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événement hémorragique majeur
Délai: entre 2014 et 2018
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Comparer le risque d'hémorragie majeure (gastro-intestinal [GI], intracrânien [IC] et autre) chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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entre 2014 et 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: entre 2014 et 2018
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Comparer le risque d'AVC ischémique chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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entre 2014 et 2018
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événement d'AVC hémorragique
Délai: entre 2014 et 2018
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Comparer le risque d'AVC hémorragique chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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entre 2014 et 2018
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événement d'embolie systémique
Délai: 2014-2018
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Comparer le risque d'embolie systémique chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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2014-2018
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événement hémorragique gastro-intestinal majeur
Délai: 2014-2018
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Comparer le risque d'hémorragie gastro-intestinale majeure chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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2014-2018
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événement hémorragique majeur IC
Délai: 2014-2018
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Comparer le risque d'hémorragie majeure IC chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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2014-2018
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autre événement hémorragique majeur
Délai: 2014-2018
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Comparer le risque d'autres hémorragies majeures chez les patients nouvellement traités avec chaque NOAC séparément (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) par rapport aux AVK.
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2014-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- X9001275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .