Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie portugalskiego świata rzeczywistego NOAC

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Udar mózgu/zatorowość ogólnoustrojowa i poważne krwawienie u pacjentów świeżo leczonych doustnymi antykoagulantami: rzeczywiste badanie na podstawie portugalskich danych administracyjnych

Określenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności i bezpieczeństwie pacjentów z NVAF świeżo leczonych apiksabanem, dabigatranem, rywaroksabanem i antagonistami witaminy K

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zostaną wybrani z bazy danych CCF na podstawie recepty na apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub VKA w okresie od 16 czerwca 2014 r. do 31 grudnia 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji.
  • Co najmniej 1 OAC (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban, VKA) wydany w okresie identyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalnością lekarza odpowiedzialnego za receptę OAC w dacie indeksu jest jedna z następujących specjalizacji: ortopedia, chirurgia ogólna, chirurgia naczyniowa lub inna specjalizacja chirurgiczna;
  • Czas trwania terapii OAC w okresie obserwacji krótszy od punktu odcięcia określonego w ocenie wykonalności (z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent został przyjęty do opieki szpitalnej w okresie obserwacji);
  • OAC wydany w dniu indeksu był jednym z następujących: dabigatran 75 mg lub riwaroksaban 10 mg
  • Zgłoszenia szpitalne bez kodu rozpoznania wskazującego na AF w okresie objętym badaniem;
  • Oświadczenie szpitalne wskazujące diagnozę lub kod procedury wskazujące na ciążę lub poród w okresie badania;
  • Oświadczenie szpitalne wskazujące diagnozę lub kod procedury wskazujące na chorobę zastawkową serca, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, operację kardiochirurgiczną, zapalenie osierdzia, nadczynność tarczycy i tyreotoksyczność w okresie wyjściowym;
  • Oświadczenie szpitalne wskazujące diagnozę lub kod procedury wskazujący na operację wymiany stawu biodrowego i kolanowego w ciągu 6 tygodni przed datą indeksacji. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali OAC, zostaną wykluczeni. W związku z tym pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
  • Czy jakikolwiek OAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, VKA) został wydany podczas 12-miesięcznego okresu wyjściowego;
  • Wydano >1 OAC w dniu indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
Dorośli pacjenci z NVAF nowo leczeni apiksabanem, dabigatranem, rywaroksabanem lub VKA w okresie od 16 czerwca 2014 r. do 31 grudnia 2018 r.
Lek: Apiksaban
Dorośli otrzymujący apiksaban
Lek: dabigatran
Dorośli otrzymujący dabigatran
Lek: rywaroksaban
Dorośli otrzymujący rywaroksaban
Lek: VKA
Dorośli otrzymujący VKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar mózgu/zatorowość systemowa
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) lub SE wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC oddzielnie (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem
duże krwawienie
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka poważnych krwawień (z przewodu pokarmowego [GI], wewnątrzczaszkowych [IC] i innych) wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC oddzielnie (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem
zdarzenie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: między 2014 a 2018 rokiem
Porównanie ryzyka udaru krwotocznego u pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
między 2014 a 2018 rokiem
zdarzenie zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka zatorowości systemowej wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018
poważne krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka poważnych krwawień z przewodu pokarmowego wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC oddzielnie (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018
poważne krwawienie z IC
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka poważnego krwawienia do IC wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018
inne poważne krwawienie
Ramy czasowe: 2014-2018
Porównanie ryzyka innych poważnych krwawień wśród pacjentów nowo leczonych każdym NOAC z osobna (apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) z VKA.
2014-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj