- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808934
Estudio del mundo real en portugués NOAC
4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer
Accidente cerebrovascular/embolia sistémica y sangrado mayor en pacientes tratados recientemente con anticoagulantes orales: un estudio del mundo real a partir de datos de reclamos administrativos portugueses
Determinar si existe alguna diferencia en los resultados de eficacia y seguridad de los pacientes con FANV tratados recientemente con apixabán, dabigatrán, rivaroxabán y antagonistas de la vitamina K.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos se seleccionarán de la base de datos de CCF en función de una receta surtida de apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o AVK entre el 16 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la fecha índice.
- Al menos 1 ACO (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán, AVK) dispensado durante el período de identificación.
Criterio de exclusión:
- La especialidad del médico responsable de la prescripción de ACO en la fecha índice es una de las siguientes: ortopedia, cirugía general, cirugía vascular o cualquier otra especialidad quirúrgica;
- Duración del tratamiento con ACO durante el seguimiento inferior al punto de corte definido durante la evaluación de factibilidad (excepto si el paciente fue admitido a atención hospitalaria durante el seguimiento);
- El ACO dispensado en la fecha índice fue uno de los siguientes: dabigatrán 75 mg o rivaroxabán 10 mg
- Reclamaciones hospitalarias que carecen de un código de diagnóstico indicativo de FA durante el período de estudio;
- Reclamo hospitalario que indique un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de embarazo o parto durante el período de estudio;
- Reclamo hospitalario que indique un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de enfermedad valvular cardíaca, tromboembolismo venoso, cirugía cardíaca, pericarditis, hipertiroidismo y tirotoxicidad durante el período de referencia;
- Reclamación hospitalaria que indique un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de cirugía de reemplazo de cadera y rodilla durante las 6 semanas anteriores a la fecha índice. Se excluirán los pacientes con uso previo de OAC. Por tanto, se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Le administraron ACO (apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, AVK) durante el período de referencia de 12 meses;
- Tenía > 1 OAC dispensado en la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Pacientes adultos con FANV recién tratados con apixabán, dabigatrán, rivaroxabán o AVK entre el 16 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2018.
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Adultos que reciben apixabán
Adultos que reciben dabigatrán
Adultos que reciben rivaroxabán
Adultos que reciben AVK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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accidente cerebrovascular/embolismo sistémico
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
|
Comparar el riesgo de ictus (ya sea isquémico o hemorrágico) o SE entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
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entre 2014 y 2018
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evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
|
Comparar el riesgo de hemorragia mayor (gastrointestinal [GI], intracraneal [CI] y otras) entre pacientes recién tratados con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
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entre 2014 y 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
|
Comparar el riesgo de ictus isquémico entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a AVK.
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entre 2014 y 2018
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evento de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: entre 2014 y 2018
|
Comparar el riesgo de ictus hemorrágico entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a AVK.
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entre 2014 y 2018
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evento de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 2014-2018
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Comparar el riesgo de embolismo sistémico entre pacientes recién tratados con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
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2014-2018
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evento de sangrado GI mayor
Periodo de tiempo: 2014-2018
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Comparar el riesgo de hemorragia digestiva mayor entre los pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a los AVK.
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2014-2018
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evento importante de sangrado IC
Periodo de tiempo: 2014-2018
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Comparar el riesgo de hemorragia IC mayor entre pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) versus AVK.
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2014-2018
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otro evento hemorrágico importante
Periodo de tiempo: 2014-2018
|
Comparar el riesgo de otras hemorragias graves entre los pacientes tratados recientemente con cada NACO por separado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) frente a los AVK.
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2014-2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- X9001275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .