亜臨界骨損失を伴う肩の不安定性の開放対関節鏡による安定化:OASIS試験 (OASIS)
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、肩の不安定性と亜臨界骨損失を伴う軍人および民間人の治療のための最適な外科的処置と術後リハビリテーション戦略を決定することです。 治験責任医師は、無作為対照試験を実施し、関節スロピック Bankart と remplissage/リハビリテーション、open Bankart/リハビリテーションと Latarjet/リハビリテーションを比較します。
目的 1: 治験責任医師は、Hill-Sachs 病変の再手術による鏡視下 Bankart 修復の効果、オープン Bankart 対 Latarjet の効果を、患者から報告された転帰 (Western Ontario Shoulder Instability score [WOSI])、職務/活動に戻るまでの時間 (RTD) について判断します。 /A) 損傷前のレベル、および 6 か月、1 年および 2 年で再発性不安定性/再損傷。
目的 2: 研究者は、可動域、筋力、および機能的パフォーマンスを最適化するリハビリテーションへの参加が、成功した RTD/A、WOSI スコア、および 6 か月、1、および 2 年の再発性不安定性を予測するかどうかを判断します。
対象集団: 17 歳から 50 歳までの男性および女性の軍関係者および民間人で、関連する関節窩骨の 10 ~ 20% の喪失を伴う外傷性肩関節前方脱臼があり、身体的に要求の厳しい仕事またはスポーツに戻る予定で、多方向の不安定性がなく、付随するもの肩の病状(例: 回旋腱板断裂、運動神経損傷、骨折、変形性関節症 > サミルソン ピエトロ グレード 2)、発作を含む神経筋状態、関節内軟部組織に関連する肩の手術歴、および血管損傷は参加資格があります。
研究/実験計画: 無作為化対照試験 (目的 1)、前向きコホート (目的 2)。
方法論: 400 人の個人が、Hill-Sachs 病変/リハビリテーション vs. open Bankart/リハビリテーション vs. open Latarjet/リハビリテーションの再試行を伴う関節鏡視下 Bankart に無作為に割り付けられます。
目的 1 に対処するために、亜臨界骨損失を伴う外傷性肩関節前方不安定症の個人は、Hill-Sachs 病変の再手術を伴う鏡視下 Bankart 修復、または Open Bankart または Latarjet に無作為に割り付けられます。 目的 2 に対処するために、すべての個人は、最初の 12 週間、無作為に割り付けられた手術アームに応じて、特定の指示を受けてリハビリテーションに入ります。 12 週目以降は、3、4、6 か月での中間テストの結果に基づいて、すべてのリハビリテーション プログラムが同様に進行します。
参加者は 24 か月間追跡され、主な結果は、患者から報告された身体機能と、負傷前の兵役、仕事、スポーツに戻るまでの時間で構成されます。 副次的転帰には、身体機能と健康関連の生活の質、再発性の不安定性の肩固有および一般的な患者報告の測定値が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adam Popchak, PhD, PT
- 電話番号:(412) 383-6627
- メール:ajp64@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan Dickens, MD
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85288
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト:
- John Tokish, MD
- メール:tokish.john@mayo.edu
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主任研究者:
- John Tokish, MD
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- 積極的、募集していない
- Naval Medical Center
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Colorado
-
Vail、Colorado、アメリカ、81657
- 積極的、募集していない
- Steadman Clinic
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 積極的、募集していない
- University of Connecticut Health Center
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21402
- 募集
- US Naval Health Clinic (Academy)
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コンタクト:
- Robert Waltz, MC, USN
- メール:lancend15@gmail.com
-
主任研究者:
- Robert Waltz, MC, USN
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20089
- 積極的、募集していない
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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主任研究者:
- Alex Creighton, MD
-
コンタクト:
- Alex Creighton, MD
- メール:alex_creighton@med.unc.edu
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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コンタクト:
- Jonathan Dickens, MD
- メール:jonathan.dickens@duke.edu
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主任研究者:
- Brian Lau, MD
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副調査官:
- Jonathan Dickens, MD
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Marine Corps Base Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28547
- 積極的、募集していない
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University
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コンタクト:
- Brian Waterman, MD
- メール:bwaterma@wakehealth.edu
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主任研究者:
- Brian Waterman, MD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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コンタクト:
- Julie Bishop, MD
- メール:julie.bishop@osumc.edu
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主任研究者:
- Julie Bishop, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト:
- Albert Lin, MD
- メール:alin2@upmc.edu
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主任研究者:
- Albert Lin, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital - Brown University Health
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コンタクト:
- Stephen Marcaccio, MD
- メール:smarcaccio@uoi.com
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主任研究者:
- Stephen Marcaccio, MD
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Lance LeClere, MD
- メール:lancend15@gmail.com
-
主任研究者:
- Lance LeClere, MD
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Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- San Antonio Military Medical Center
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コンタクト:
- Daniel J Cognetti, MD
- メール:daniel.j.cognetti.mil@health.mil
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主任研究者:
- Daniel J Cognetti, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 17 歳から 50 歳までの民間人と軍人
- 外傷性肩関節前方脱臼
- 関連する亜臨界骨損失は、標準治療 CT スキャンによって定量化された関節窩の幅より 10 ~ 20% 少ない
除外基準:
- 臨床検査に基づく、慢性的で非外傷性の多方向性不安定性。
- 肩の同時損傷(例: 回旋筋腱板断裂、運動神経の病状、Samilson-Prieto グレード >2 の変形性関節症。
- -関与する肩に対する以前の不安定性または回旋腱板の手順(関節内軟部組織手術を含む)。
- 上腕骨側の骨病変 (Hill-Sachs 病変) で、骨増強術が行われた後でも病変を「軌道から外れる」ほど十分に大きい。
- 発作を含む神経筋およびその他の運動制御の病状。
- 肩の外傷に伴う血管損傷。
- 外傷性脳損傷、または術後のガイドラインを順守できない状態。
- 負傷前のレベルの仕事、スポーツ、または兵役に戻る予定はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヒル・サックス病変の再手術を伴う関節鏡視下バンカート修復術/リハビリテーション
ヒル・サックス病変の再手術と術後のリハビリテーションを伴う関節鏡視下バンカート修復手術。
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Remplissage を伴う Bankart 修復は、上腕骨頭後部への鏡視下棘下腱固定術を伴う関節鏡視下下関節包唇修復から成ります。
術後のリハビリテーションは、外科手術固有のリハビリテーションガイドラインに従って実施され、個々のニーズに基づいて進められます。
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オープンバンカート/リハビリテーション
オープンバンカート手術と術後のリハビリテーション。
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術後のリハビリテーションは、外科手術固有のリハビリテーションガイドラインに従って実施され、個々のニーズに基づいて進められます。
オープンバンカート修復は、唇側修復を伴う前嚢切開で構成されています。
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ラタージェット/リハビリテーション
ラタージェット手術と術後のリハビリテーション。
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術後のリハビリテーションは、外科手術固有のリハビリテーションガイドラインに従って実施され、個々のニーズに基づいて進められます。
Latarjet は、烏口骨の前関節窩骨欠損症へのオープン トランスファーで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:手術後3ヶ月
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西オンタリオ肩不安定指数 (WOSI) は、身体症状、スポーツ、レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情に関する 21 項目の不安定性特有の患者報告結果測定値です。
可能な最高のスコアは 0、最悪のスコアは 2100 です。
WOSI は時間の経過に伴う変化の検出に応答性が高く、感度が高いことが判明し、治療を評価し、参加者の経時的な進行を監視するための主要結果としての有用性が実証されました。
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手術後3ヶ月
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:手術後6ヶ月
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西オンタリオ肩不安定指数 (WOSI) は、身体症状、スポーツ、レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情に関する 21 項目の不安定性特有の患者報告結果測定値です。
可能な最高のスコアは 0、最悪のスコアは 2100 です。
WOSI は時間の経過に伴う変化の検出に応答性が高く、感度が高いことが判明し、治療を評価し、参加者の経時的な進行を監視するための主要結果としての有用性が実証されました。
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手術後6ヶ月
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:手術後12ヶ月
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西オンタリオ肩不安定指数 (WOSI) は、身体症状、スポーツ、レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情に関する 21 項目の不安定性特有の患者報告結果測定値です。
可能な最高のスコアは 0、最悪のスコアは 2100 です。
WOSI は時間の経過に伴う変化の検出に応答性が高く、感度が高いことが判明し、治療を評価し、参加者の経時的な進行を監視するための主要結果としての有用性が実証されました。
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手術後12ヶ月
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:手術後24ヶ月
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西オンタリオ肩不安定指数 (WOSI) は、身体症状、スポーツ、レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情に関する 21 項目の不安定性特有の患者報告結果測定値です。
可能な最高のスコアは 0、最悪のスコアは 2100 です。
WOSI は時間の経過に伴う変化の検出に応答性が高く、感度が高いことが判明し、治療を評価し、参加者の経時的な進行を監視するための主要結果としての有用性が実証されました。
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手術後24ヶ月
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受傷前の活動レベルに戻るまでの時間
時間枠:術後 3 か月から毎月 24 か月まで継続
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負傷前のレベルの軍務、仕事、スポーツに戻る時期です。
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術後 3 か月から毎月 24 か月まで継続
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再発する不安定性 / 再受傷
時間枠:手術後3ヶ月
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再発性不安定症は、脱臼、亜脱臼、修正安定化処置のいずれかの事象で構成されます。
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手術後3ヶ月
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再発する不安定性 / 再受傷
時間枠:手術後6ヶ月
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再発性不安定症は、脱臼、亜脱臼、修正安定化処置のいずれかの事象で構成されます。
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手術後6ヶ月
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再発する不安定性 / 再受傷
時間枠:手術後12ヶ月
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再発性不安定症は、脱臼、亜脱臼、修正安定化処置のいずれかの事象で構成されます。
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手術後12ヶ月
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再発する不安定性 / 再受傷
時間枠:手術後24ヶ月
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再発性不安定症は、脱臼、亜脱臼、修正安定化処置のいずれかの事象で構成されます。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠:手術後3ヶ月
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SANE は、患者が報告する単一項目のグローバルなアウトカム指標であり、参加者は「0 から 100 までのスケールで、今日の負傷した肩をどのように評価しますか? "
SANE スケールの信頼性は優れており (ICC は 0.80 以上)、測定の標準誤差は 4.23 ~ 7.82 ポイントです。
SANE の有効性は、SANE スケールと他の関係者が報告したアウトカム指標との間に 0.50 ~ 0.88 (中程度から非常に強い相関) の相関を示します。
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手術後3ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠:手術後6ヶ月
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SANE は、患者が報告する単一項目のグローバルなアウトカム指標であり、参加者は「0 から 100 までのスケールで、今日の負傷した肩をどのように評価しますか? "
SANE スケールの信頼性は優れており (ICC は 0.80 以上)、測定の標準誤差は 4.23 ~ 7.82 ポイントです。
SANE の有効性は、SANE スケールと他の関係者が報告したアウトカム指標との間に 0.50 ~ 0.88 (中程度から非常に強い相関) の相関を示します。
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手術後6ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠:手術後12ヶ月
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SANE は、患者が報告する単一項目のグローバルなアウトカム指標であり、参加者は「0 から 100 までのスケールで、今日の負傷した肩をどのように評価しますか? "
SANE スケールの信頼性は優れており (ICC は 0.80 以上)、測定の標準誤差は 4.23 ~ 7.82 ポイントです。
SANE の有効性は、SANE スケールと他の関係者が報告したアウトカム指標との間に 0.50 ~ 0.88 (中程度から非常に強い相関) の相関を示します。
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手術後12ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠:手術後24ヶ月
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SANE は、患者が報告する単一項目のグローバルなアウトカム指標であり、参加者は「0 から 100 までのスケールで、今日の負傷した肩をどのように評価しますか? "
SANE スケールの信頼性は優れており (ICC は 0.80 以上)、測定の標準誤差は 4.23 ~ 7.82 ポイントです。
SANE の有効性は、SANE スケールと他の関係者が報告したアウトカム指標との間に 0.50 ~ 0.88 (中程度から非常に強い相関) の相関を示します。
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手術後24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10
時間枠:手術後3ヶ月
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PROMIS-10 グローバル ヘルスは、身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康の 5 つの領域も測定します。
項目は 5 段階で評価されます。
これには、平均 50、標準偏差 10 の t スコア分布に変換できる身体的および精神的健康コンポーネント スコアが含まれます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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手術後3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10
時間枠:手術後6ヶ月
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PROMIS-10 グローバル ヘルスは、身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康の 5 つの領域も測定します。
項目は 5 段階で評価されます。
これには、平均 50、標準偏差 10 の t スコア分布に変換できる身体的および精神的健康コンポーネント スコアが含まれます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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手術後6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10
時間枠:手術後12ヶ月
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PROMIS Global-10 は、患者から報告された 10 項目の身体的および精神的健康のグローバル尺度です。
PROMIS-10 グローバル ヘルスは、身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康の 5 つの領域も測定します。
項目は 5 段階で評価されます。
これには、平均 50、標準偏差 10 の t スコア分布に変換できる身体的および精神的健康コンポーネント スコアが含まれます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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手術後12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10
時間枠:手術後24ヶ月
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PROMIS Global-10 は、患者から報告された 10 項目の身体的および精神的健康のグローバル尺度です。
PROMIS-10 グローバル ヘルスは、身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康の 5 つの領域も測定します。
項目は 5 段階で評価されます。
これには、平均 50、標準偏差 10 の t スコア分布に変換できる身体的および精神的健康コンポーネント スコアが含まれます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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手術後24ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK-11)
時間枠:手術後3ヶ月
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運動恐怖症 11 のタンパ スケールは、動きや身体活動による再損傷の恐怖を数値化します。
項目は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) まで採点されます。
合計 TSK-11 スコアは 11 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
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手術後3ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK-11)
時間枠:手術後6ヶ月
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運動恐怖症 11 のタンパ スケールは、動きや身体活動による再損傷の恐怖を数値化します。
項目は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) まで採点されます。
合計 TSK-11 スコアは 11 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
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手術後6ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK-11)
時間枠:手術後12ヶ月
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運動恐怖症 11 のタンパ スケールは、動きや身体活動による再損傷の恐怖を数値化します。
項目は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) まで採点されます。
合計 TSK-11 スコアは 11 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
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手術後12ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール-11 (TSK-11)
時間枠:手術後24ヶ月
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運動恐怖症 11 のタンパ スケールは、動きや身体活動による再損傷の恐怖を数値化します。
項目は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) まで採点されます。
合計 TSK-11 スコアは 11 ~ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。
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手術後24ヶ月
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機能性合併症指数
時間枠:手術後3ヶ月
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Functional Comorbidity Index (FCI) は、併存疾患の存在を評価する 18 項目の指標です。
FCI は、身体機能に関連する併存疾患の自己管理レポートです。
併存疾患を使用することは、整形外傷のリスク調整モデルを作成する上で重要な要素です。
FCI は、Charleston (R2 = 0.18) および Kaplan-Feinstein (R2 = 0.17) インデックスよりも SF-36 物理機能サブスケール (R2 = 0.29) との強い関連性を示すことがわかりました。
SF-36 に基づいて個人を高機能と低機能に分類すると、FCI は 77% の症例を正しく分類しました。
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手術後3ヶ月
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機能性合併症指数
時間枠:手術後6ヶ月
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Functional Comorbidity Index (FCI) は、併存疾患の存在を評価する 18 項目の指標です。
FCI は、身体機能に関連する併存疾患の自己管理レポートです。
併存疾患を使用することは、整形外傷のリスク調整モデルを作成する上で重要な要素です。
FCI は、Charleston (R2 = 0.18) および Kaplan-Feinstein (R2 = 0.17) インデックスよりも SF-36 物理機能サブスケール (R2 = 0.29) との強い関連性を示すことがわかりました。
SF-36 に基づいて個人を高機能と低機能に分類すると、FCI は 77% の症例を正しく分類しました。
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手術後6ヶ月
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機能性合併症指数
時間枠:手術後12ヶ月
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Functional Comorbidity Index (FCI) は、併存疾患の存在を評価する 18 項目の指標です。
FCI は、身体機能に関連する併存疾患の自己管理レポートです。
併存疾患を使用することは、整形外傷のリスク調整モデルを作成する上で重要な要素です。
FCI は、Charleston (R2 = 0.18) および Kaplan-Feinstein (R2 = 0.17) インデックスよりも SF-36 物理機能サブスケール (R2 = 0.29) との強い関連性を示すことがわかりました。
SF-36 に基づいて個人を高機能と低機能に分類すると、FCI は 77% の症例を正しく分類しました。
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手術後12ヶ月
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機能性合併症指数
時間枠:手術後24ヶ月
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Functional Comorbidity Index (FCI) は、併存疾患の存在を評価する 18 項目の指標です。
FCI は、身体機能に関連する併存疾患の自己管理レポートです。
併存疾患を使用することは、整形外傷のリスク調整モデルを作成する上で重要な要素です。
FCI は、Charleston (R2 = 0.18) および Kaplan-Feinstein (R2 = 0.17) インデックスよりも SF-36 物理機能サブスケール (R2 = 0.29) との強い関連性を示すことがわかりました。
SF-36 に基づいて個人を高機能と低機能に分類すると、FCI は 77% の症例を正しく分類しました。
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手術後24ヶ月
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肩の他動可動域
時間枠:手術後3ヶ月
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ゴニオメーターで両肩の他動挙上・外旋・内旋の範囲を測定します。
可動域の測定は、1 度刻みでマークされた大型の透明なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、1 度単位で行われます。
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手術後3ヶ月
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肩の他動可動域
時間枠:手術後4ヶ月
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ゴニオメーターで両肩の他動挙上・外旋・内旋の範囲を測定します。
可動域の測定は、1 度刻みでマークされた大型の透明なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、1 度単位で行われます。
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手術後4ヶ月
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肩の他動可動域
時間枠:手術後6ヶ月
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ゴニオメーターで両肩の他動挙上・外旋・内旋の範囲を測定します。
可動域の測定は、1 度刻みでマークされた大型の透明なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、1 度単位で行われます。
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手術後6ヶ月
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肩の等尺性筋力
時間枠:手術後3ヶ月
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肩の等尺性筋力は、5 つの位置 (外旋 0 度、外旋 90 度、内旋 0 度、内旋 90 度、肩甲骨面外転 90 度) でハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。
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手術後3ヶ月
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肩の等尺性筋力
時間枠:手術後4ヶ月
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肩の等尺性筋力は、5 つの位置 (外旋 0 度、外旋 90 度、内旋 0 度、内旋 90 度、肩甲骨面外転 90 度) でハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。
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手術後4ヶ月
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肩の等尺性筋力
時間枠:手術後6ヶ月
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肩の等尺性筋力は、5 つの位置 (外旋 0 度、外旋 90 度、内旋 0 度、内旋 90 度、肩甲骨面外転 90 度) でハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。
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手術後6ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - クローズド キネティック チェーン上肢安定性テスト
時間枠:手術後4ヶ月
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クローズド キネティック チェーン上肢安定性テスト: 参加者は完全な腕立て伏せの姿勢を取ります。
15 秒間、できる限り速く、交互に手を交互に触れます。
15秒間のタッチ回数。3回試行し、平均値を算出します。
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手術後4ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - クローズド キネティック チェーン上肢安定性テスト
時間枠:手術後6ヶ月
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クローズド キネティック チェーン上肢安定性テスト: 参加者は完全な腕立て伏せの姿勢を取ります。
15 秒間、できる限り速く、交互に手を交互に触れます。
15秒間のタッチ回数。3回試行し、平均値を算出します。
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手術後6ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 片側座位砲丸投げテスト
時間枠:手術後4ヶ月
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片側シーテッド砲丸投げテスト: センチメートルで記録された砲丸投げの距離。
2.72 kg のメディシン ボールを、参加者の背中に押し付けたブロックから床のボール接触部位までの距離。
参加者は、各腕の 3 つの試験を完了し、3 つの試験の平均が分析に使用されます。
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手術後4ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 片側座位砲丸投げテスト
時間枠:手術後6ヶ月
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片側シーテッド砲丸投げテスト: センチメートルで記録された砲丸投げの距離。
2.72 kg のメディシン ボールを、参加者の背中に押し付けたブロックから床のボール接触部位までの距離。
参加者は、各腕の 3 つの試験を完了し、3 つの試験の平均が分析に使用されます。
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手術後6ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 腕立て伏せ
時間枠:手術後4ヶ月
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腕立て伏せ: 60 秒間で完了できる腕立て伏せの回数をカウントします。
テストは 2 回実行され、達成されたより高い回数の繰り返しが記録されます。
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手術後4ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 腕立て伏せ
時間枠:手術後6ヶ月
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腕立て伏せ: 60 秒間で完了できる腕立て伏せの回数をカウントします。
テストは 2 回実行され、達成されたより高い回数の繰り返しが記録されます。
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手術後6ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 加重オーバーヘッド ボール スロー
時間枠:手術後4ヶ月
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加重オーバーヘッド ボール スロー: 参加者は、9.07 kg のメディシン ボールを両手で頭上に投げます。
センチメートルで記録された投球距離。
3回の試行が行われます。
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手術後4ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 加重オーバーヘッド ボール スロー
時間枠:手術後6ヶ月
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加重オーバーヘッド ボール スロー: 参加者は、9.07 kg のメディシン ボールを両手で頭上に投げます。
センチメートルで記録された投球距離。
3回の試行が行われます。
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手術後6ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 上半身の Y バランス テスト
時間枠:手術後4ヶ月
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アッパー クォーター Y バランス テスト: 3 方向 (内側、下外側、および上外側) の最大リーチをセンチメートルで記録。
被験者は、テスト対象の肩が手に対して垂直になり、足が肩幅に開いた状態で、3 点板の位置に立ちます。
各側で 3 回のテスト試行が行われ、各試行の間に 30 秒の休憩が入ります。
正規化された複合スコアは、3 つの到達方向すべての平均距離の平均です。
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手術後4ヶ月
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上肢の機能テストのパフォーマンス - 上半身の Y バランス テスト
時間枠:手術後6ヶ月
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アッパー クォーター Y バランス テスト: 3 方向 (内側、下外側、および上外側) の最大リーチをセンチメートルで記録。
被験者は、テスト対象の肩が手に対して垂直になり、足が肩幅に開いた状態で、3 点板の位置に立ちます。
各側で 3 回のテスト試行が行われ、各試行の間に 30 秒の休憩が入ります。
正規化された複合スコアは、3 つの到達方向すべての平均距離の平均です。
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手術後6ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 痛み
時間枠:手術後2週間
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痛み: 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値痛みスケール (NPRS) を利用して記録されます。
過去 24 時間の現在の痛みの強度、最小の痛み、および最悪の痛みの強度が記録され、合計されて 0 ~ 30 の範囲の痛みスコアが作成されます。
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手術後2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 痛み
時間枠:手術後6週間+/- 2週間
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痛み: 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値痛みスケール (NPRS) を利用して記録されます。
過去 24 時間の現在の痛みの強度、最小の痛み、および最悪の痛みの強度が記録され、合計されて 0 ~ 30 の範囲の痛みスコアが作成されます。
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手術後6週間+/- 2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 痛み
時間枠:手術後3ヶ月
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痛み: 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値痛みスケール (NPRS) を利用して記録されます。
過去 24 時間の現在の痛みの強度、最小の痛み、および最悪の痛みの強度が記録され、合計されて 0 ~ 30 の範囲の痛みスコアが作成されます。
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手術後3ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 痛み
時間枠:手術後5か月+/- 1か月
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痛み: 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値痛みスケール (NPRS) を利用して記録されます。
過去 24 時間の現在の痛みの強度、最小の痛み、および最悪の痛みの強度が記録され、合計されて 0 ~ 30 の範囲の痛みスコアが作成されます。
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手術後5か月+/- 1か月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 痛み
時間枠:手術後12ヶ月
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痛み: 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値痛みスケール (NPRS) を利用して記録されます。
過去 24 時間の現在の痛みの強度、最小の痛み、および最悪の痛みの強度が記録され、合計されて 0 ~ 30 の範囲の痛みスコアが作成されます。
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手術後12ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 鎮痛剤の使用
時間枠:手術後2週間
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鎮痛剤の使用: フォローアップの来院時に、現在の麻薬性鎮痛剤の使用が記録されます。
使用法(はい/いいえ):「はい」の場合、薬の名前、用量、使用頻度、適応症が記載されています。
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手術後2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 鎮痛剤の使用
時間枠:手術後6週間+/- 2週間
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鎮痛剤の使用: フォローアップの来院時に、現在の麻薬性鎮痛剤の使用が記録されます。
使用法(はい/いいえ):「はい」の場合、薬の名前、用量、使用頻度、適応症が記載されています。
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手術後6週間+/- 2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 鎮痛剤の使用
時間枠:手術後3ヶ月
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鎮痛剤の使用: フォローアップの来院時に、現在の麻薬性鎮痛剤の使用が記録されます。
使用法(はい/いいえ):「はい」の場合、薬の名前、用量、使用頻度、適応症が記載されています。
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手術後3ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 鎮痛剤の使用
時間枠:手術後5か月+/- 1か月
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鎮痛剤の使用: フォローアップの来院時に、現在の麻薬性鎮痛剤の使用が記録されます。
使用法(はい/いいえ):「はい」の場合、薬の名前、用量、使用頻度、適応症が記載されています。
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手術後5か月+/- 1か月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 鎮痛剤の使用
時間枠:手術後12ヶ月
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鎮痛剤の使用: フォローアップの来院時に、現在の麻薬性鎮痛剤の使用が記録されます。
使用法(はい/いいえ):「はい」の場合、薬の名前、用量、使用頻度、適応症が記載されています。
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手術後12ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 術後装具の使用
時間枠:手術後2週間
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術後ブレースの使用: 使用法 (はい/いいえ): 「いいえ」の場合、ブレースが中止された日付が記録されます。
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手術後2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 術後装具の使用
時間枠:手術後6週間+/- 2週間
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術後ブレースの使用: 使用法 (はい/いいえ): 「いいえ」の場合、ブレースが中止された日付が記録されます。
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手術後6週間+/- 2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 術後装具の使用
時間枠:手術後3ヶ月
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術後ブレースの使用: 使用法 (はい/いいえ): 「いいえ」の場合、ブレースが中止された日付が記録されます。
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手術後3ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 術後装具の使用
時間枠:手術後5か月+/- 1か月
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術後ブレースの使用: 使用法 (はい/いいえ): 「いいえ」の場合、ブレースが中止された日付が記録されます。
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手術後5か月+/- 1か月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 術後装具の使用
時間枠:手術後12ヶ月
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術後ブレースの使用: 使用法 (はい/いいえ): 「いいえ」の場合、ブレースが中止された日付が記録されます。
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手術後12ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 創傷状態
時間枠:手術後2週間
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創傷の状態:フォローアップの来院時に、治癒、治癒、排出、開放、紅斑、または表在性創傷感染の存在として記録された創傷の状態。
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手術後2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 創傷状態
時間枠:手術後6週間+/- 2週間
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創傷の状態:フォローアップの来院時に、治癒、治癒、排出、開放、紅斑、または表在性創傷感染の存在として記録された創傷の状態。
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手術後6週間+/- 2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 創傷状態
時間枠:手術後3ヶ月
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創傷の状態:フォローアップの来院時に、治癒、治癒、排出、開放、紅斑、または表在性創傷感染の存在として記録された創傷の状態。
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手術後3ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 創傷状態
時間枠:手術後5か月+/- 1か月
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創傷の状態:フォローアップの来院時に、治癒、治癒、排出、開放、紅斑、または表在性創傷感染の存在として記録された創傷の状態。
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手術後5か月+/- 1か月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 創傷状態
時間枠:手術後12ヶ月
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創傷の状態:フォローアップの来院時に、治癒、治癒、排出、開放、紅斑、または表在性創傷感染の存在として記録された創傷の状態。
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手術後12ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 神経血管の状態
時間枠:手術後2週間
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神経血管の状態: 神経血管の状態の評価には、脈拍、痛みに対する感覚、および遠位運動機能の評価が含まれます。
上腕の脈拍は、対称、減少、または不在として記録されます。
痛みに対する感覚は、正常、減少、または欠如として記録されます。
手首の遠位運動機能は、反対側の腕に対して強い/対称である、減少している、または存在しないとして記録されます。
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手術後2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 神経血管の状態
時間枠:手術後6週間+/- 2週間
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神経血管の状態: 神経血管の状態の評価には、脈拍、痛みに対する感覚、および遠位運動機能の評価が含まれます。
上腕の脈拍は、対称、減少、または不在として記録されます。
痛みに対する感覚は、正常、減少、または欠如として記録されます。
手首の遠位運動機能は、反対側の腕に対して強い/対称である、減少している、または存在しないとして記録されます。
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手術後6週間+/- 2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 神経血管の状態
時間枠:手術後3ヶ月
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神経血管の状態: 神経血管の状態の評価には、脈拍、痛みに対する感覚、および遠位運動機能の評価が含まれます。
上腕の脈拍は、対称、減少、または不在として記録されます。
痛みに対する感覚は、正常、減少、または欠如として記録されます。
手首の遠位運動機能は、反対側の腕に対して強い/対称である、減少している、または存在しないとして記録されます。
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手術後3ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 神経血管の状態
時間枠:手術後5か月+/- 1か月
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神経血管の状態: 神経血管の状態の評価には、脈拍、痛みに対する感覚、および遠位運動機能の評価が含まれます。
上腕の脈拍は、対称、減少、または不在として記録されます。
痛みに対する感覚は、正常、減少、または欠如として記録されます。
手首の遠位運動機能は、反対側の腕に対して強い/対称である、減少している、または存在しないとして記録されます。
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手術後5か月+/- 1か月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 神経血管の状態
時間枠:手術後12ヶ月
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神経血管の状態: 神経血管の状態の評価には、脈拍、痛みに対する感覚、および遠位運動機能の評価が含まれます。
上腕の脈拍は、対称、減少、または不在として記録されます。
痛みに対する感覚は、正常、減少、または欠如として記録されます。
手首の遠位運動機能は、反対側の腕に対して強い/対称である、減少している、または存在しないとして記録されます。
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手術後12ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 追加の診断検査
時間枠:手術後2週間
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追加の診断テスト: フォローアップの訪問時に、追加の診断テストが記録されます。
(はい/いいえ): 「はい」の場合、テスト、日付、適応症が記録されます。
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手術後2週間
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外科的安定化後の臨床的措置 - 追加の診断検査
時間枠:手術後3ヶ月
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追加の診断テスト: フォローアップの訪問時に、追加の診断テストが記録されます。
(はい/いいえ): 「はい」の場合、テスト、日付、適応症が記録されます。
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手術後3ヶ月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 追加の診断検査
時間枠:手術後5か月+/- 1か月
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追加の診断テスト: フォローアップの訪問時に、追加の診断テストが記録されます。
(はい/いいえ): 「はい」の場合、テスト、日付、適応症が記録されます。
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手術後5か月+/- 1か月
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外科的安定化後の臨床的措置 - 追加の診断検査
時間枠:手術後12ヶ月
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追加の診断テスト: フォローアップの訪問時に、追加の診断テストが記録されます。
(はい/いいえ): 「はい」の場合、テスト、日付、適応症が記録されます。
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手術後12ヶ月
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ブロフィー肩の活動レベル
時間枠:手術後3ヶ月
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ブロフィー肩活動レベルは、患者から報告された参加者のスポーツ活動レベルの尺度です。
これは 5 段階のスケール (0 ~ 4) で評価される 5 つの項目で構成されており、スコアが高いほどアクティビティへの関与が高いことを示します。
スケール上の可能なスコアの範囲は 0 ~ 20 です。
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手術後3ヶ月
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ブロフィー肩の活動レベル
時間枠:手術後6ヶ月
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ブロフィー肩活動レベルは、患者から報告された参加者のスポーツ活動レベルの尺度です。
これは 5 段階のスケール (0 ~ 4) で評価される 5 つの項目で構成されており、スコアが高いほどアクティビティへの関与が高いことを示します。
スケール上の可能なスコアの範囲は 0 ~ 20 です。
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手術後6ヶ月
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ブロフィー肩の活動レベル
時間枠:手術後12ヶ月
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ブロフィー肩活動レベルは、患者から報告された参加者のスポーツ活動レベルの尺度です。
これは 5 段階のスケール (0 ~ 4) で評価される 5 つの項目で構成されており、スコアが高いほどアクティビティへの関与が高いことを示します。
スケール上の可能なスコアの範囲は 0 ~ 20 です。
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手術後12ヶ月
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ブロフィー肩の活動レベル
時間枠:手術後24ヶ月
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ブロフィー肩活動レベルは、患者から報告された参加者のスポーツ活動レベルの尺度です。
これは 5 段階のスケール (0 ~ 4) で評価される 5 つの項目で構成されており、スコアが高いほどアクティビティへの関与が高いことを示します。
スケール上の可能なスコアの範囲は 0 ~ 20 です。
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手術後24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) - 上肢 (UE)
時間枠:手術後3ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能スケール - 上肢 (UE) は、現在の健康状態に関係なく身体機能を評価する 121 項目の項目バンクで構成されており、コンピューター適応テスト (CAT) として、または短縮形式の使用を通じて実施できます。
身体機能スケールのスコアは T スコアに変換され、スコア 50 は米国の母集団の平均を表し、標準偏差 10 は母集団の標準偏差を示します。
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手術後3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) - 上肢 (UE)
時間枠:手術後6ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能スケール - 上肢 (UE) は、現在の健康状態に関係なく身体機能を評価する 121 項目の項目バンクで構成されており、コンピューター適応テスト (CAT) として、または短縮形式の使用を通じて実施できます。
身体機能スケールのスコアは T スコアに変換され、スコア 50 は米国の母集団の平均を表し、標準偏差 10 は母集団の標準偏差を示します。
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手術後6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) - 上肢 (UE)
時間枠:手術後12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能スケール - 上肢 (UE) は、現在の健康状態に関係なく身体機能を評価する 121 項目の項目バンクで構成されており、コンピューター適応テスト (CAT) として、または短縮形式の使用を通じて実施できます。
身体機能スケールのスコアは T スコアに変換され、スコア 50 は米国の母集団の平均を表し、標準偏差 10 は母集団の標準偏差を示します。
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手術後12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) - 上肢 (UE)
時間枠:手術後24ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能スケール - 上肢 (UE) は、現在の健康状態に関係なく身体機能を評価する 121 項目の項目バンクで構成されており、コンピューター適応テスト (CAT) として、または短縮形式の使用を通じて実施できます。
身体機能スケールのスコアは T スコアに変換され、スコア 50 は米国の母集団の平均を表し、標準偏差 10 は母集団の標準偏差を示します。
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手術後24ヶ月
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簡単な回復力スケール
時間枠:手術後3ヶ月
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簡易レジリエンス スケールは、継続的な健康関連のストレスから回復する個人の能力を測定する 6 項目のアンケートです。
「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用します。
全体として、個々の回答により、6 ~ 30 の可能なスコアの範囲が作成されます。
次に、合計スコアを回答された質問の合計数で割って、最終スコアが求められます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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手術後3ヶ月
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簡単な回復力スケール
時間枠:手術後6ヶ月
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簡易レジリエンス スケールは、継続的な健康関連のストレスから回復する個人の能力を測定する 6 項目のアンケートです。
「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用します。
全体として、個々の回答により、6 ~ 30 の可能なスコアの範囲が作成されます。
次に、合計スコアを回答された質問の合計数で割って、最終スコアが求められます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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手術後6ヶ月
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簡単な回復力スケール
時間枠:手術後12ヶ月
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簡易レジリエンス スケールは、継続的な健康関連のストレスから回復する個人の能力を測定する 6 項目のアンケートです。
「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用します。
全体として、個々の回答により、6 ~ 30 の可能なスコアの範囲が作成されます。
次に、合計スコアを回答された質問の合計数で割って、最終スコアが求められます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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手術後12ヶ月
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簡単な回復力スケール
時間枠:手術後24ヶ月
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簡易レジリエンス スケールは、継続的な健康関連のストレスから回復する個人の能力を測定する 6 項目のアンケートです。
「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用します。
全体として、個々の回答により、6 ~ 30 の可能なスコアの範囲が作成されます。
次に、合計スコアを回答された質問の合計数で割って、最終スコアが求められます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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手術後24ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:手術後3ヶ月
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患者が許容できる症状の状態は、参加者に次の質問をすることによって評価されます。「日常生活でのすべての活動、痛みのレベル、活動の制限や参加の制限を考慮して、肩の現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」
PSS の質問には「はい」または「いいえ」で答えられます。
「はい」という回答は、その人が現在の症状状態に満足していることを示します。
PASS の質問は、カッパ係数 0.78 が報告されており、整形外科手術後の患者における安静時再検査の信頼性が十分であることが示されています。
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手術後3ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:手術後6ヶ月
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患者が許容できる症状の状態は、参加者に次の質問をすることによって評価されます。「日常生活でのすべての活動、痛みのレベル、活動の制限や参加の制限を考慮して、肩の現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」
PSS の質問には「はい」または「いいえ」で答えられます。
「はい」という回答は、その人が現在の症状状態に満足していることを示します。
PASS の質問は、カッパ係数 0.78 が報告されており、整形外科手術後の患者における安静時再検査の信頼性が十分であることが示されています。
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手術後6ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:手術後12ヶ月
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患者が許容できる症状の状態は、参加者に次の質問をすることによって評価されます。「日常生活でのすべての活動、痛みのレベル、活動の制限や参加の制限を考慮して、肩の現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」
PSS の質問には「はい」または「いいえ」で答えられます。
「はい」という回答は、その人が現在の症状状態に満足していることを示します。
PASS の質問は、カッパ係数 0.78 が報告されており、整形外科手術後の患者における安静時再検査の信頼性が十分であることが示されています。
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手術後12ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:手術後24ヶ月
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患者が許容できる症状の状態は、参加者に次の質問をすることによって評価されます。「日常生活でのすべての活動、痛みのレベル、活動の制限や参加の制限を考慮して、肩の現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」
PSS の質問には「はい」または「いいえ」で答えられます。
「はい」という回答は、その人が現在の症状状態に満足していることを示します。
PASS の質問は、カッパ係数 0.78 が報告されており、整形外科手術後の患者における安静時再検査の信頼性が十分であることが示されています。
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Adam Popchak, PhD, PT、University of Pittsburgh
- 主任研究者:Jonathan Dickens, MD、Duke University
- スタディチェア:James J Irrgang, PhD, PT、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY21010135
- W81XWH-19-PROP-CTA (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。