Åpen versus artroskopisk stabilisering av skulderinstabilitet med subkritisk bentap: OASIS-forsøket (OASIS)
4. juni 2026 oppdatert av: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Denne kliniske studien vil undersøke effekten av tre kirurgiske prosedyrer og tilhørende postoperativ rehabilitering for å optimalisere tiden til å returnere til militærtjeneste, arbeid og sport, og pasientrapportert fysisk funksjon for militært personell og sivile med traumatisk fremre skulderinstabilitet og 10- 20 % glenoidbentap.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den optimale kirurgiske prosedyren og postoperativ rehabiliteringsstrategi for behandling av militært personell og sivile med skulderinstabilitet og subkritisk bentap. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert studie som sammenligner arthroscropic Bankart med replissage/rehabilitering versus åpen Bankart/rehabilitering versus Latarjet/rehabilitering.
Mål 1: Etterforskerne vil bestemme effekten av artroskopisk Bankart-reparasjon med replisasje av en Hill-Sachs-lesjon versus åpen Bankart versus Latarjet på pasientrapporterte utfall (Western Ontario Shoulder Instability-score [WOSI]), tid til å returnere til tjeneste/aktivitet (RTD) /A) på nivå før skade, og tilbakevendende ustabilitet/re-skade ved 6 måneder, 1 og 2 år.
Mål 2: Etterforskerne vil avgjøre om deltakelse i rehabilitering som optimerer bevegelsesområde, styrke og funksjonell ytelse forutsier vellykket RTD/A, WOSI-score og tilbakevendende ustabilitet etter 6 måneder, 1 og 2 år.
Emnepopulasjon: Mannlige og kvinnelige militært personell og sivile mellom 17 og 50 år med traumatisk fremre skulderluksasjon med tilhørende 10-20 % glenoidbentap og planlegger å gå tilbake til fysisk krevende arbeid eller sport, uten multi-retningsmessig ustabilitet, samtidig skulderpatologier (f.eks. revner i rotatormansjetten, motorisk nervelesjon, frakturer, slitasjegikt > Samilson Pietro grad 2), nevromuskulære tilstander inkludert anfall, en historie med skulderkirurgi relatert til intraartikulært bløtvev og vaskulær skade vil være kvalifisert til å delta.
Studie / Eksperimentell design: Randomisert kontrollert studie (Mål 1), Prospektiv kohort (Mål 2).
Metodikk: 400 individer vil bli randomisert til artroskopisk Bankart med replisasje av en Hill-Sachs lesjon/rehabilitering vs åpen Bankart/rehabilitering vs åpen Latarjet/rehabilitering.
For å møte mål 1 vil individer med traumatisk fremre skulderinstabilitet med subkritisk bentap bli randomisert til artroskopisk Bankart-reparasjon med replisasje av en Hill-Sachs-lesjon, eller åpen Bankart, eller Latarjet. For å møte mål 2 vil alle individer gå inn i rehabilitering med spesifikke instruksjoner for de første 12 ukene, avhengig av hvilken operasjonsarm de er randomisert til. Etter uke 12 vil alle rehabiliteringsprogrammer være like og utvikles basert på resultatene av midlertidige tester etter 3, 4 og 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder, med primære utfall bestående av pasientrapportert fysisk funksjon og tid til å returnere til militærtjeneste, arbeid og idrett før skaden. Sekundære utfall vil inkludere skulderspesifikke og generiske pasientrapporterte mål på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og tilbakevendende ustabilitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adam Popchak, PhD, PT
- Telefonnummer: (412) 383-6627
- E-post: ajp64@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Dickens, MD
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85288
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- John Tokish, MD
- E-post: tokish.john@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Tokish, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Naval Medical Center
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Steadman Clinic
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21402
- Rekruttering
- US Naval Health Clinic (Academy)
-
Ta kontakt med:
- Robert Waltz, MC, USN
- E-post: lancend15@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Robert Waltz, MC, USN
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Alex Creighton, MD
-
Ta kontakt med:
- Alex Creighton, MD
- E-post: alex_creighton@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Dickens, MD
- E-post: jonathan.dickens@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Lau, MD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Dickens, MD
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28547
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Ta kontakt med:
- Brian Waterman, MD
- E-post: bwaterma@wakehealth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Waterman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Julie Bishop, MD
- E-post: julie.bishop@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julie Bishop, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Albert Lin, MD
- E-post: alin2@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Albert Lin, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital - Brown University Health
-
Ta kontakt med:
- Stephen Marcaccio, MD
- E-post: smarcaccio@uoi.com
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Marcaccio, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lance LeClere, MD
- E-post: lancend15@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lance LeClere, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- San Antonio Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel J Cognetti, MD
- E-post: daniel.j.cognetti.mil@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Daniel J Cognetti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige militære personell og sivile mellom 17 og 50 år med en traumatisk fremre skulderforskyvning med tilhørende 10-20% glenoidbentap, etter å ha gjennomgått enten en 1) artroskopisk Bankart-reparasjon med remplissage av en bakkesak til å returnere til å returnere, 2) Open Bankart, eller en 3) latarJet, og planlegger å returnere til å returnere til å returnere til å returnere, 2) åpen Bankart, eller en 3) latarJet, og planlegger å returnere til å returnere, 2) åpen BankArt, eller en 3) latarJet, og planlegger å komme tilbake til å komme tilbake til å remplissage av en bakkesak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sivile og militært personell i alderen 17 til 50 år
- Traumatisk fremre skulderluksasjon
- Assosiert subkritisk bentap mellom 10-20 % mindre glenoidbredden kvantifisert ved standardbehandling CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk, ikke-traumatisk flerveis ustabilitet basert på klinisk undersøkelse.
- Samtidig skulderskade (f.eks. revner i rotatormansjetten, motoriske nervepatologier, slitasjegikt av en Samilson-Prieto-grad >2).
- Tidligere ustabilitet eller rotatorcuff-prosedyre på involvert skulder (inkludert intraartikulær bløtvevskirurgi).
- Humeralsidig beinlesjon (Hill-Sachs-lesjon) som er tilstrekkelig stor nok til å gjøre lesjonen "off-track" selv etter at en beinforstørrelsesprosedyre ville bli utført.
- Nevromuskulære og andre bevegelseskontrollpatologier inkludert anfall.
- Vaskulær skade forbundet med skuldertraumen.
- Traumatisk hjerneskade eller enhver tilstand som vil utelukke muligheten til å overholde postoperative retningslinjer.
- Planlegger ikke å gå tilbake til arbeids-, sport- eller militærtjeneste før skaden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artroskopisk Bankart-reparasjon med remplissage av Hill-Sachs lesjon/rehabilitering
Artroskopisk Bankart-reparasjonskirurgi med remplissage av Hill-Sachs lesjon og postoperativ rehabilitering.
|
Bankart reparasjon med replissage består av artroskopisk anterior inferior kapsulolabral reparasjon med artroskopisk infraspinatus tenodesis til bakre humerushode.
Postoperativ rehabilitering vil bli utført i henhold til kirurgiske prosedyrespesifikke rehabiliteringsretningslinjer og vil bli videreført basert på individuelle behov.
|
|
Åpen Bankart/rehabilitering
Åpen Bankart-kirurgi og postoperativ rehabilitering.
|
Postoperativ rehabilitering vil bli utført i henhold til kirurgiske prosedyrespesifikke rehabiliteringsretningslinjer og vil bli videreført basert på individuelle behov.
Åpen Bankart reparasjon består av fremre kapsulorrafi med labral reparasjon.
|
|
Latarjet/rehabilitering
Latarjet kirurgisk prosedyre og postoperativ rehabilitering.
|
Postoperativ rehabilitering vil bli utført i henhold til kirurgiske prosedyrespesifikke rehabiliteringsretningslinjer og vil bli videreført basert på individuelle behov.
Latarjet består av åpen overføring av coracoid til fremre glenoidbenmangel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et 21-punkts ustabilitetsspesifikt pasientrapportert resultatmål av fysiske symptomer, sport, rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
Den best mulige poengsummen er 0 og en verst mulig poengsum er 2100.
WOSI ble funnet å være responsiv og følsom for å oppdage endring over tid, og demonstrerte dens nytte som et primært resultat for å evaluere behandlinger og for å overvåke deltakernes fremgang over tid.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et 21-punkts ustabilitetsspesifikt pasientrapportert resultatmål av fysiske symptomer, sport, rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
Den best mulige poengsummen er 0 og en verst mulig poengsum er 2100.
WOSI ble funnet å være responsiv og følsom for å oppdage endring over tid, og demonstrerte dens nytte som et primært resultat for å evaluere behandlinger og for å overvåke deltakernes fremgang over tid.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et 21-punkts ustabilitetsspesifikt pasientrapportert resultatmål av fysiske symptomer, sport, rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
Den best mulige poengsummen er 0 og en verst mulig poengsum er 2100.
WOSI ble funnet å være responsiv og følsom for å oppdage endring over tid, og demonstrerte dens nytte som et primært resultat for å evaluere behandlinger og for å overvåke deltakernes fremgang over tid.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et 21-punkts ustabilitetsspesifikt pasientrapportert resultatmål av fysiske symptomer, sport, rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser.
Den best mulige poengsummen er 0 og en verst mulig poengsum er 2100.
WOSI ble funnet å være responsiv og følsom for å oppdage endring over tid, og demonstrerte dens nytte som et primært resultat for å evaluere behandlinger og for å overvåke deltakernes fremgang over tid.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
På tide å gå tilbake til aktivitet før skaden
Tidsramme: Månedlig fra 3 måneder etter operasjonen og fortsetter til 24 måneder
|
På tide å gå tilbake til militær plikt, arbeid og idrett før skade på nivå.
|
Månedlig fra 3 måneder etter operasjonen og fortsetter til 24 måneder
|
|
Gjentagende ustabilitet / omskader
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Gjentakende ustabilitet vil bestå av noen av følgende hendelser: dislokasjon, subluksasjon, revisjonsstabiliseringsprosedyre.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentagende ustabilitet / omskader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Gjentakende ustabilitet vil bestå av noen av følgende hendelser: dislokasjon, subluksasjon, revisjonsstabiliseringsprosedyre.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentagende ustabilitet / omskader
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Gjentakende ustabilitet vil bestå av noen av følgende hendelser: dislokasjon, subluksasjon, revisjonsstabiliseringsprosedyre.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentagende ustabilitet / omskader
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Gjentakende ustabilitet vil bestå av noen av følgende hendelser: dislokasjon, subluksasjon, revisjonsstabiliseringsprosedyre.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
SANE er et enkeltelement, globalt, pasientrapportert utfallsmål, der deltakeren gir et heltall svar på spørsmålet "På en skala fra 0 til 100, hvordan vil du rangere din skadde skulder i dag, med 100 som normalt? "
SANE-skalapålitelighet er utmerket (ICC større eller lik 0,80) og standard målefeil varierer fra 4,23 til 7,82 poeng.
Validiteten til SANE viser korrelasjoner på 0,50 - 0,88 (moderat til svært sterke korrelasjoner) mellom SANE-skalaen og andre deltakerrapporterte utfallsmål.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SANE er et enkeltelement, globalt, pasientrapportert utfallsmål, der deltakeren gir et heltall svar på spørsmålet "På en skala fra 0 til 100, hvordan vil du rangere din skadde skulder i dag, med 100 som normalt? "
SANE-skalapålitelighet er utmerket (ICC større eller lik 0,80) og standard målefeil varierer fra 4,23 til 7,82 poeng.
Validiteten til SANE viser korrelasjoner på 0,50 - 0,88 (moderat til svært sterke korrelasjoner) mellom SANE-skalaen og andre deltakerrapporterte utfallsmål.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SANE er et enkeltelement, globalt, pasientrapportert utfallsmål, der deltakeren gir et heltall svar på spørsmålet "På en skala fra 0 til 100, hvordan vil du rangere din skadde skulder i dag, med 100 som normalt? "
SANE-skalapålitelighet er utmerket (ICC større eller lik 0,80) og standard målefeil varierer fra 4,23 til 7,82 poeng.
Validiteten til SANE viser korrelasjoner på 0,50 - 0,88 (moderat til svært sterke korrelasjoner) mellom SANE-skalaen og andre deltakerrapporterte utfallsmål.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
SANE er et enkeltelement, globalt, pasientrapportert utfallsmål, der deltakeren gir et heltall svar på spørsmålet "På en skala fra 0 til 100, hvordan vil du rangere din skadde skulder i dag, med 100 som normalt? "
SANE-skalapålitelighet er utmerket (ICC større eller lik 0,80) og standard målefeil varierer fra 4,23 til 7,82 poeng.
Validiteten til SANE viser korrelasjoner på 0,50 - 0,88 (moderat til svært sterke korrelasjoner) mellom SANE-skalaen og andre deltakerrapporterte utfallsmål.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
PROMIS-10 Global Health måler også fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
Elementer er vurdert på en fem-punkts skala.
Den inkluderer poengsum for fysiske og mentale helsekomponenter som kan transformeres til t poengfordelinger med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score indikerer bedre helse.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS-10 Global Health måler også fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
Elementer er vurdert på en fem-punkts skala.
Den inkluderer poengsum for fysiske og mentale helsekomponenter som kan transformeres til t poengfordelinger med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score indikerer bedre helse.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
PROMIS Global-10 er et 10-elements pasientrapportert globalt mål på fysisk og følelsesmessig helse.
PROMIS-10 Global Health måler også fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
Elementer er vurdert på en fem-punkts skala.
Den inkluderer poengsum for fysiske og mentale helsekomponenter som kan transformeres til t poengfordelinger med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score indikerer bedre helse.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
PROMIS Global-10 er et 10-elements pasientrapportert globalt mål på fysisk og følelsesmessig helse.
PROMIS-10 Global Health måler også fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
Elementer er vurdert på en fem-punkts skala.
Den inkluderer poengsum for fysiske og mentale helsekomponenter som kan transformeres til t poengfordelinger med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score indikerer bedre helse.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 kvantifiserer frykt for ny skade på grunn av bevegelse og fysisk aktivitet.
Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Totale TSK-11-score varierer fra 11 - 44, med høyere skåre som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 kvantifiserer frykt for ny skade på grunn av bevegelse og fysisk aktivitet.
Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Totale TSK-11-score varierer fra 11 - 44, med høyere skåre som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 kvantifiserer frykt for ny skade på grunn av bevegelse og fysisk aktivitet.
Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Totale TSK-11-score varierer fra 11 - 44, med høyere skåre som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 kvantifiserer frykt for ny skade på grunn av bevegelse og fysisk aktivitet.
Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Totale TSK-11-score varierer fra 11 - 44, med høyere skåre som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Functional Comorbidity Index (FCI) er et 18-elements mål som vurderer tilstedeværelsen av medisinske komorbiditeter.
FCI er en selvadministrert rapport om medisinske komorbiditeter assosiert med fysikalsk funksjon.
Bruk av medisinske komorbiditeter er en viktig faktor for å lage risikojusteringsmodeller for ortopediske traumer.
FCI ble funnet å demonstrere en sterkere assosiasjon med SF-36 fysisk funksjon subskala (R2 = 0,29) enn Charleston (R2 = 0,18) og Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indeksene.
Når individer ble klassifisert i høy og lav funksjon basert på SF-36, klassifiserte FCI 77 % av tilfellene korrekt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Functional Comorbidity Index (FCI) er et 18-elements mål som vurderer tilstedeværelsen av medisinske komorbiditeter.
FCI er en selvadministrert rapport om medisinske komorbiditeter assosiert med fysikalsk funksjon.
Bruk av medisinske komorbiditeter er en viktig faktor for å lage risikojusteringsmodeller for ortopediske traumer.
FCI ble funnet å demonstrere en sterkere assosiasjon med SF-36 fysisk funksjon subskala (R2 = 0,29) enn Charleston (R2 = 0,18) og Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indeksene.
Når individer ble klassifisert i høy og lav funksjon basert på SF-36, klassifiserte FCI 77 % av tilfellene korrekt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Functional Comorbidity Index (FCI) er et 18-elements mål som vurderer tilstedeværelsen av medisinske komorbiditeter.
FCI er en selvadministrert rapport om medisinske komorbiditeter assosiert med fysikalsk funksjon.
Bruk av medisinske komorbiditeter er en viktig faktor for å lage risikojusteringsmodeller for ortopediske traumer.
FCI ble funnet å demonstrere en sterkere assosiasjon med SF-36 fysisk funksjon subskala (R2 = 0,29) enn Charleston (R2 = 0,18) og Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indeksene.
Når individer ble klassifisert i høy og lav funksjon basert på SF-36, klassifiserte FCI 77 % av tilfellene korrekt.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Functional Comorbidity Index (FCI) er et 18-elements mål som vurderer tilstedeværelsen av medisinske komorbiditeter.
FCI er en selvadministrert rapport om medisinske komorbiditeter assosiert med fysikalsk funksjon.
Bruk av medisinske komorbiditeter er en viktig faktor for å lage risikojusteringsmodeller for ortopediske traumer.
FCI ble funnet å demonstrere en sterkere assosiasjon med SF-36 fysisk funksjon subskala (R2 = 0,29) enn Charleston (R2 = 0,18) og Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indeksene.
Når individer ble klassifisert i høy og lav funksjon basert på SF-36, klassifiserte FCI 77 % av tilfellene korrekt.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Passivt bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Omfanget av passiv elevasjon og ekstern rotasjon og intern rotasjon av begge skuldre vil bli målt med et goniometer.
Målinger av bevegelsesområdet til nærmeste 1 grad vil bli utført med et stort, klart plastgonionometer merket i trinn på 1 grad.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Passivt bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Omfanget av passiv elevasjon og ekstern rotasjon og intern rotasjon av begge skuldre vil bli målt med et goniometer.
Målinger av bevegelsesområdet til nærmeste 1 grad vil bli utført med et stort, klart plastgonionometer merket i trinn på 1 grad.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Passivt bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Omfanget av passiv elevasjon og ekstern rotasjon og intern rotasjon av begge skuldre vil bli målt med et goniometer.
Målinger av bevegelsesområdet til nærmeste 1 grad vil bli utført med et stort, klart plastgonionometer merket i trinn på 1 grad.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Isometrisk muskelstyrke på skulderen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk muskelstyrke i skulderen vil bli vurdert i 5 posisjoner (ekstern rotasjon ved 0 grader, ekstern rotasjon ved 90 grader, intern rotasjon ved 0 grader, intern rotasjon ved 90 grader og skulderbladsplanabduksjon ved 90 grader) ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Isometrisk muskelstyrke på skulderen
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk muskelstyrke i skulderen vil bli vurdert i 5 posisjoner (ekstern rotasjon ved 0 grader, ekstern rotasjon ved 90 grader, intern rotasjon ved 0 grader, intern rotasjon ved 90 grader og skulderbladsplanabduksjon ved 90 grader) ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Isometrisk muskelstyrke på skulderen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk muskelstyrke i skulderen vil bli vurdert i 5 posisjoner (ekstern rotasjon ved 0 grader, ekstern rotasjon ved 90 grader, intern rotasjon ved 0 grader, intern rotasjon ved 90 grader og skulderbladsplanabduksjon ved 90 grader) ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - Stabilitetstest for overekstremitet med lukket kinetisk kjede
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Stabilitetstest for lukket kinetisk kjede for øvre ekstremitet: Deltakerne tar en full pushup-stilling.
De berører vekselvis hver hånd med den andre, så fort de kan, i 15 sekunder.
Antall berøringer på 15 sekunder. Tre forsøk vil bli utført og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - Stabilitetstest for overekstremitet med lukket kinetisk kjede
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Stabilitetstest for lukket kinetisk kjede for øvre ekstremitet: Deltakerne tar en full pushup-stilling.
De berører vekselvis hver hånd med den andre, så fort de kan, i 15 sekunder.
Antall berøringer på 15 sekunder. Tre forsøk vil bli utført og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - Unilateral sittende kulestøt-test
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Unilateral sittende kulestøt-test: Avstand til kulestøt registrert i centimeter.
Avstanden en 2,72 kg medisinball skyves, fra blokk mot deltakerens rygg til stedet for ballkontakt på gulvet.
Deltakeren vil fullføre tre forsøk for hver arm, hvor gjennomsnittet av 3 forsøk brukes til analyse.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - Unilateral sittende kulestøt-test
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Unilateral sittende kulestøt-test: Avstand til kulestøt registrert i centimeter.
Avstanden en 2,72 kg medisinball skyves, fra blokk mot deltakerens rygg til stedet for ballkontakt på gulvet.
Deltakeren vil fullføre tre forsøk for hver arm, hvor gjennomsnittet av 3 forsøk brukes til analyse.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - Push-ups
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Push-ups: Antall armhevinger som kan gjennomføres på 60 sekunder telles.
Testen utføres to ganger og det høyeste antallet repetisjoner som oppnås, registreres.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - Push-ups
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Push-ups: Antall armhevinger som kan gjennomføres på 60 sekunder telles.
Testen utføres to ganger og det høyeste antallet repetisjoner som oppnås, registreres.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - vektet overheadballkast
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Vektet ballkast over hodet: Deltakeren skal kaste en 9,07 kg medisinball over hodet med begge hender.
Kasteavstand registrert i centimeter.
Tre forsøk vil bli utført.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - vektet overheadballkast
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vektet ballkast over hodet: Deltakeren skal kaste en 9,07 kg medisinball over hodet med begge hender.
Kasteavstand registrert i centimeter.
Tre forsøk vil bli utført.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - øvre kvartal Y-balanse test
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Øvre kvartal Y-balanse test: Maksimal rekkevidde i 3 retninger (medialt, inferolateralt og superolateralt), registrert i centimeter.
Forsøkspersonene står i en trepunkts plankestilling med den testede skulderen vinkelrett på hånden og føttene i skulderbreddes avstand.
Tre testforsøk vil bli utført på hver side med 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk.
En normalisert sammensatt poengsum er gjennomsnittet av den gjennomsnittlige avstanden i alle tre rekkevidderetningene.
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
Ytelse på funksjonstester av øvre ekstremitet - øvre kvartal Y-balanse test
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Øvre kvartal Y-balanse test: Maksimal rekkevidde i 3 retninger (medialt, inferolateralt og superolateralt), registrert i centimeter.
Forsøkspersonene står i en trepunkts plankestilling med den testede skulderen vinkelrett på hånden og føttene i skulderbreddes avstand.
Tre testforsøk vil bli utført på hver side med 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk.
En normalisert sammensatt poengsum er gjennomsnittet av den gjennomsnittlige avstanden i alle tre rekkevidderetningene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Smerte
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Smerte: Smerteintensitet vil bli registrert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala (NPRS) som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Den gjeldende, minste og verste smerteintensiteten de siste 24 timene vil bli registrert og summert for å lage en smertescore som varierer fra 0 til 30.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Smerte
Tidsramme: 6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
Smerte: Smerteintensitet vil bli registrert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala (NPRS) som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Den gjeldende, minste og verste smerteintensiteten de siste 24 timene vil bli registrert og summert for å lage en smertescore som varierer fra 0 til 30.
|
6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smerte: Smerteintensitet vil bli registrert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala (NPRS) som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Den gjeldende, minste og verste smerteintensiteten de siste 24 timene vil bli registrert og summert for å lage en smertescore som varierer fra 0 til 30.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Smerte
Tidsramme: 5 måneder +/- måned etter operasjon
|
Smerte: Smerteintensitet vil bli registrert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala (NPRS) som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Den gjeldende, minste og verste smerteintensiteten de siste 24 timene vil bli registrert og summert for å lage en smertescore som varierer fra 0 til 30.
|
5 måneder +/- måned etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte: Smerteintensitet vil bli registrert ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala (NPRS) som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Den gjeldende, minste og verste smerteintensiteten de siste 24 timene vil bli registrert og summert for å lage en smertescore som varierer fra 0 til 30.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Bruk av smertestillende medisiner: Ved oppfølgingsbesøk registreres gjeldende bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Bruk (Ja/Nei): Hvis "Ja", er navn på medisin, dose, bruksfrekvens og indikasjon notert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
Bruk av smertestillende medisiner: Ved oppfølgingsbesøk registreres gjeldende bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Bruk (Ja/Nei): Hvis "Ja", er navn på medisin, dose, bruksfrekvens og indikasjon notert.
|
6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bruk av smertestillende medisiner: Ved oppfølgingsbesøk registreres gjeldende bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Bruk (Ja/Nei): Hvis "Ja", er navn på medisin, dose, bruksfrekvens og indikasjon notert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 5 måneder +/- måned etter operasjon
|
Bruk av smertestillende medisiner: Ved oppfølgingsbesøk registreres gjeldende bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Bruk (Ja/Nei): Hvis "Ja", er navn på medisin, dose, bruksfrekvens og indikasjon notert.
|
5 måneder +/- måned etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bruk av smertestillende medisiner: Ved oppfølgingsbesøk registreres gjeldende bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
Bruk (Ja/Nei): Hvis "Ja", er navn på medisin, dose, bruksfrekvens og indikasjon notert.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Bruk av postoperasjonsskinne
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Bruk av post-op parentes: Bruk (Ja/Nei): Hvis "Nei", vil datoen parentesen ble avbrutt bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Bruk av postoperasjonsskinne
Tidsramme: 6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
Bruk av post-op parentes: Bruk (Ja/Nei): Hvis "Nei", vil datoen parentesen ble avbrutt bli registrert.
|
6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Bruk av postoperasjonsskinne
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bruk av post-op parentes: Bruk (Ja/Nei): Hvis "Nei", vil datoen parentesen ble avbrutt bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Bruk av postoperasjonsskinne
Tidsramme: 5 måneder +/- måned etter operasjon
|
Bruk av post-op parentes: Bruk (Ja/Nei): Hvis "Nei", vil datoen parentesen ble avbrutt bli registrert.
|
5 måneder +/- måned etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Bruk av postoperasjonsskinne
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bruk av post-op parentes: Bruk (Ja/Nei): Hvis "Nei", vil datoen parentesen ble avbrutt bli registrert.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - sårstatus
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Sårstatus: Ved oppfølgingsbesøk ble sårstatus registrert som tilhelet, tilheling, drenering, åpent, erytem eller tilstedeværelse av en overfladisk sårinfeksjon.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - sårstatus
Tidsramme: 6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
Sårstatus: Ved oppfølgingsbesøk ble sårstatus registrert som tilhelet, tilheling, drenering, åpent, erytem eller tilstedeværelse av en overfladisk sårinfeksjon.
|
6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - sårstatus
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sårstatus: Ved oppfølgingsbesøk ble sårstatus registrert som tilhelet, tilheling, drenering, åpent, erytem eller tilstedeværelse av en overfladisk sårinfeksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - sårstatus
Tidsramme: 5 måneder +/- måned etter operasjon
|
Sårstatus: Ved oppfølgingsbesøk ble sårstatus registrert som tilhelet, tilheling, drenering, åpent, erytem eller tilstedeværelse av en overfladisk sårinfeksjon.
|
5 måneder +/- måned etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - sårstatus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sårstatus: Ved oppfølgingsbesøk ble sårstatus registrert som tilhelet, tilheling, drenering, åpent, erytem eller tilstedeværelse av en overfladisk sårinfeksjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Nevrovaskulær status
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Nevrovaskulær status: Vurdering av nevrovaskulær status vil inkludere vurdering av pulser, smertefølelse og distal motorisk funksjon.
Brachiale pulser vil bli registrert som symmetriske, reduserte eller fraværende.
Smertefølelse vil bli registrert som normal, redusert eller fraværende.
Distal motorisk funksjon av håndleddet vil bli registrert som sterk/symmetrisk til den kontralaterale armen, redusert eller fraværende.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Nevrovaskulær status
Tidsramme: 6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
Nevrovaskulær status: Vurdering av nevrovaskulær status vil inkludere vurdering av pulser, smertefølelse og distal motorisk funksjon.
Brachiale pulser vil bli registrert som symmetriske, reduserte eller fraværende.
Smertefølelse vil bli registrert som normal, redusert eller fraværende.
Distal motorisk funksjon av håndleddet vil bli registrert som sterk/symmetrisk til den kontralaterale armen, redusert eller fraværende.
|
6 uker +/- 2 uker etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Nevrovaskulær status
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Nevrovaskulær status: Vurdering av nevrovaskulær status vil inkludere vurdering av pulser, smertefølelse og distal motorisk funksjon.
Brachiale pulser vil bli registrert som symmetriske, reduserte eller fraværende.
Smertefølelse vil bli registrert som normal, redusert eller fraværende.
Distal motorisk funksjon av håndleddet vil bli registrert som sterk/symmetrisk til den kontralaterale armen, redusert eller fraværende.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Nevrovaskulær status
Tidsramme: 5 måneder +/- måned etter operasjon
|
Nevrovaskulær status: Vurdering av nevrovaskulær status vil inkludere vurdering av pulser, smertefølelse og distal motorisk funksjon.
Brachiale pulser vil bli registrert som symmetriske, reduserte eller fraværende.
Smertefølelse vil bli registrert som normal, redusert eller fraværende.
Distal motorisk funksjon av håndleddet vil bli registrert som sterk/symmetrisk til den kontralaterale armen, redusert eller fraværende.
|
5 måneder +/- måned etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Nevrovaskulær status
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Nevrovaskulær status: Vurdering av nevrovaskulær status vil inkludere vurdering av pulser, smertefølelse og distal motorisk funksjon.
Brachiale pulser vil bli registrert som symmetriske, reduserte eller fraværende.
Smertefølelse vil bli registrert som normal, redusert eller fraværende.
Distal motorisk funksjon av håndleddet vil bli registrert som sterk/symmetrisk til den kontralaterale armen, redusert eller fraværende.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Ytterligere diagnostiske tester
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ytterligere diagnostiske tester: Ved oppfølgingsbesøk vil eventuelle ytterligere diagnostiske tester bli registrert.
(Ja/Nei): Hvis "Ja", vil testen, datoen og indikasjonen bli registrert.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Ytterligere diagnostiske tester
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ytterligere diagnostiske tester: Ved oppfølgingsbesøk vil eventuelle ytterligere diagnostiske tester bli registrert.
(Ja/Nei): Hvis "Ja", vil testen, datoen og indikasjonen bli registrert.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Ytterligere diagnostiske tester
Tidsramme: 5 måneder +/- måned etter operasjon
|
Ytterligere diagnostiske tester: Ved oppfølgingsbesøk vil eventuelle ytterligere diagnostiske tester bli registrert.
(Ja/Nei): Hvis "Ja", vil testen, datoen og indikasjonen bli registrert.
|
5 måneder +/- måned etter operasjon
|
|
Kliniske tiltak etter kirurgisk stabilisering - Ytterligere diagnostiske tester
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ytterligere diagnostiske tester: Ved oppfølgingsbesøk vil eventuelle ytterligere diagnostiske tester bli registrert.
(Ja/Nei): Hvis "Ja", vil testen, datoen og indikasjonen bli registrert
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Brophy skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Brophy-skulderaktivitetsnivået er et pasientrapportert mål på deltakerens nivå av sportsaktivitet.
Den består av 5 elementer som er vurdert i en 5-punkts skala (0-4), der høyere score indikerer større aktivitetsengasjement.
Mulige score på skalaen varierer fra 0 - 20.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Brophy skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Brophy-skulderaktivitetsnivået er et pasientrapportert mål på deltakerens nivå av sportsaktivitet.
Den består av 5 elementer som er vurdert i en 5-punkts skala (0-4), der høyere score indikerer større aktivitetsengasjement.
Mulige score på skalaen varierer fra 0 - 20.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Brophy skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Brophy-skulderaktivitetsnivået er et pasientrapportert mål på deltakerens nivå av sportsaktivitet.
Den består av 5 elementer som er vurdert i en 5-punkts skala (0-4), der høyere score indikerer større aktivitetsengasjement.
Mulige score på skalaen varierer fra 0 - 20.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Brophy skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Brophy-skulderaktivitetsnivået er et pasientrapportert mål på deltakerens nivå av sportsaktivitet.
Den består av 5 elementer som er vurdert i en 5-punkts skala (0-4), der høyere score indikerer større aktivitetsengasjement.
Mulige score på skalaen varierer fra 0 - 20.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) fysisk funksjonsskala - øvre ekstremitet (UE) består av en elementbank på 121 elementer som vurderer fysisk funksjon uavhengig av helsetilstanden som kan administreres som en datamaskin adaptiv test (CAT) eller ved bruk av korte former.
Den fysiske funksjonsskalaen transformert til en T-poengsum der en poengsum på 50 representerer det amerikanske befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 som indikerer populasjonsstandardavviket.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) fysisk funksjonsskala - øvre ekstremitet (UE) består av en elementbank på 121 elementer som vurderer fysisk funksjon uavhengig av helsetilstanden som kan administreres som en datamaskin adaptiv test (CAT) eller ved bruk av korte former.
Den fysiske funksjonsskalaen transformert til en T-poengsum der en poengsum på 50 representerer det amerikanske befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 som indikerer populasjonsstandardavviket.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) fysisk funksjonsskala - øvre ekstremitet (UE) består av en elementbank på 121 elementer som vurderer fysisk funksjon uavhengig av helsetilstanden som kan administreres som en datamaskin adaptiv test (CAT) eller ved bruk av korte former.
Den fysiske funksjonsskalaen transformert til en T-poengsum der en poengsum på 50 representerer det amerikanske befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 som indikerer populasjonsstandardavviket.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Øvre ekstremitet (UE)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) fysisk funksjonsskala - øvre ekstremitet (UE) består av en elementbank på 121 elementer som vurderer fysisk funksjon uavhengig av helsetilstanden som kan administreres som en datamaskin adaptiv test (CAT) eller ved bruk av korte former.
Den fysiske funksjonsskalaen transformert til en T-poengsum der en poengsum på 50 representerer det amerikanske befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 som indikerer populasjonsstandardavviket.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Kort resiliens skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den korte resiliensskalaen er et spørreskjema på 6 elementer som måler individets evne til å komme seg etter en pågående helserelatert stress.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
Totalt skaper de individuelle svarene en rekke mulige score fra 6 - 30.
Den totale poengsummen blir deretter delt på det totale antallet spørsmål som er besvart for sluttresultatet.
Poengene varierer fra 1 til 5, der høyere score indikerer positive motstandskraftsevner.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kort resiliens skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den korte resiliensskalaen er et spørreskjema på 6 elementer som måler individets evne til å komme seg etter en pågående helserelatert stress.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
Totalt skaper de individuelle svarene en rekke mulige score fra 6 - 30.
Den totale poengsummen blir deretter delt på det totale antallet spørsmål som er besvart for sluttresultatet.
Poengene varierer fra 1 til 5, der høyere score indikerer positive motstandskraftsevner.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kort resiliens skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Den korte resiliensskalaen er et spørreskjema på 6 elementer som måler individets evne til å komme seg etter en pågående helserelatert stress.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
Totalt skaper de individuelle svarene en rekke mulige score fra 6 - 30.
Den totale poengsummen blir deretter delt på det totale antallet spørsmål som er besvart for sluttresultatet.
Poengene varierer fra 1 til 5, der høyere score indikerer positive motstandskraftsevner.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kort resiliens skala
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Den korte resiliensskalaen er et spørreskjema på 6 elementer som måler individets evne til å komme seg etter en pågående helserelatert stress.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
Totalt skaper de individuelle svarene en rekke mulige score fra 6 - 30.
Den totale poengsummen blir deretter delt på det totale antallet spørsmål som er besvart for sluttresultatet.
Poengene varierer fra 1 til 5, der høyere score indikerer positive motstandskraftsevner.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientens akseptable symptomtilstand blir vurdert ved å stille deltakeren om spørsmålet: under hensyntagen til all aktiviteten du har i løpet av ditt daglige liv, ditt nivå av smerte og også aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, vurderer du den nåværende tilstanden til skulderen din tilfredsstillende? "
PSS -spørsmålet blir besvart "ja" eller "nei".
Et svar fra "ja" indikerer at individet er fornøyd med sin nåværende symptomtilstand.
PASS-spørsmålet har vist å ha tilstrekkelig REST-test-pålitelighet hos pasienter etter ortopedisk kirurgi, med en rapportert Kappa-koeffisient på 0,78.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientens akseptable symptomtilstand blir vurdert ved å stille deltakeren om spørsmålet: under hensyntagen til all aktiviteten du har i løpet av ditt daglige liv, ditt nivå av smerte og også aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, vurderer du den nåværende tilstanden til skulderen din tilfredsstillende? "
PSS -spørsmålet blir besvart "ja" eller "nei".
Et svar fra "ja" indikerer at individet er fornøyd med sin nåværende symptomtilstand.
PASS-spørsmålet har vist å ha tilstrekkelig REST-test-pålitelighet hos pasienter etter ortopedisk kirurgi, med en rapportert Kappa-koeffisient på 0,78.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientens akseptable symptomtilstand blir vurdert ved å stille deltakeren om spørsmålet: under hensyntagen til all aktiviteten du har i løpet av ditt daglige liv, ditt nivå av smerte og også aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, vurderer du den nåværende tilstanden til skulderen din tilfredsstillende? "
PSS -spørsmålet blir besvart "ja" eller "nei".
Et svar fra "ja" indikerer at individet er fornøyd med sin nåværende symptomtilstand.
PASS-spørsmålet har vist å ha tilstrekkelig REST-test-pålitelighet hos pasienter etter ortopedisk kirurgi, med en rapportert Kappa-koeffisient på 0,78.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientens akseptable symptomtilstand blir vurdert ved å stille deltakeren om spørsmålet: under hensyntagen til all aktiviteten du har i løpet av ditt daglige liv, ditt nivå av smerte og også aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger, vurderer du den nåværende tilstanden til skulderen din tilfredsstillende? "
PSS -spørsmålet blir besvart "ja" eller "nei".
Et svar fra "ja" indikerer at individet er fornøyd med sin nåværende symptomtilstand.
PASS-spørsmålet har vist å ha tilstrekkelig REST-test-pålitelighet hos pasienter etter ortopedisk kirurgi, med en rapportert Kappa-koeffisient på 0,78.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Jonathan Dickens, MD, Duke University
- Studiestol: James J Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21010135
- W81XWH-19-PROP-CTA (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En offentlig bruksversjon av datasettet vil bli konstruert av Data Coordinating Center (DCC) med innhold som bestemmes i fellesskap av studiens PI-er og DCC-direktøren.
Kopier av den offentlige versjonen av datasettet vil bli lagret på DCC på en sikker server sammen med passende dokumentasjon av dette datasettet.
Den offentlige versjonen av datasettet vil bli eksportert i én eller flere filer i enkle, allment tilgjengelige formater, f.eks. .xls,
.csv,
og/eller Statistical Analysis Software (SAS) datasett.
Dokumentasjon vil være i .pdf
filer.
IPD-delingstidsramme
Den offentlige versjonen av datasettet vil bli gjort tilgjengelig 2 år etter at studiens hovedoppgave er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eksterne etterforskere som ønsker å utføre analyser ved hjelp av dataene vil sende inn en forespørsel med mål, metoder og analyseplan til PI og direktøren for DCC.
Når forespørselen er godkjent, vil den offentlige versjonen av datasettet, med dokumentasjon, sendes med sikker e-post ved bruk av e-post, ftp eller annen gjensidig akseptabel overføringsmetode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .