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Offene vs. arthroskopische Stabilisierung der Schulterinstabilität bei subkritischem Knochenverlust: Die OASIS-Studie (OASIS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Diese klinische Studie wird die Auswirkungen von drei chirurgischen Eingriffen und der damit verbundenen postoperativen Rehabilitation untersuchen, um die Zeit bis zur Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport sowie die von Patienten berichtete körperliche Funktion für Militärpersonal und Zivilisten mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität und 10- 20 % Glenoidknochenverlust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das optimale chirurgische Verfahren und die postoperative Rehabilitationsstrategie für die Behandlung von Militärangehörigen und Zivilisten mit Schulterinstabilität und subkritischem Knochenverlust zu bestimmen. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der arthroskopische Bankart mit Remplissage/Rehabilitation versus offene Bankart/Rehabilitation versus Latarjet/Rehabilitation verglichen wird.

Ziel 1: Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der arthroskopischen Bankart-Reparatur mit Remplissage einer Hill-Sachs-Läsion im Vergleich zu offener Bankart im Vergleich zu Latarjet auf die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (Western Ontario Shoulder Instability Score [WOSI]), die Zeit bis zur Rückkehr in den Dienst/Aktivität (RTD /A) auf dem Niveau vor der Verletzung und rezidivierende Instabilität/Wiederverletzung nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren.

Ziel 2: Die Ermittler werden feststellen, ob die Teilnahme an einer Rehabilitation, die den Bewegungsumfang, die Kraft und die funktionelle Leistung optimiert, eine erfolgreiche RTD/A, einen WOSI-Score und eine wiederkehrende Instabilität nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren vorhersagt.

Probandenpopulation: Männliches und weibliches Militärpersonal und Zivilisten im Alter zwischen 17 und 50 Jahren mit einer traumatischen vorderen Schulterluxation mit damit verbundenem 10-20% Glenoidknochenverlust und Plänen, zu körperlich anstrengender Arbeit oder Sport zurückzukehren, ohne gleichzeitige multidirektionale Instabilität Schulterpathologien (z. Rotatorenmanschettenrisse, motorische Nervenläsionen, Frakturen, Osteoarthritis > Samilson Pietro Grad 2), neuromuskuläre Erkrankungen einschließlich Krampfanfälle, Schulteroperationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit intraartikulärem Weichgewebe und Gefäßverletzungen sind teilnahmeberechtigt.

Studien-/Versuchsdesign: Randomisierte kontrollierte Studie (Ziel 1), prospektive Kohorte (Ziel 2).

Methodik: 400 Personen werden randomisiert einer arthroskopischen Bankart mit Remplissage einer Hill-Sachs-Läsion/Rehabilitation vs. offener Bankart/Rehabilitation vs. offener Latarjet/Rehabilitation zugeteilt.

Um Ziel 1 zu erreichen, werden Personen mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität mit subkritischem Knochenverlust randomisiert einer arthroskopischen Bankart-Reparatur mit Remplissage einer Hill-Sachs-Läsion oder einer offenen Bankart oder Latarjet unterzogen. Um Ziel 2 zu erreichen, werden alle Personen mit spezifischen Anweisungen für die ersten 12 Wochen in die Rehabilitation eintreten, abhängig von dem chirurgischen Arm, dem sie randomisiert werden. Nach der 12. Woche sind alle Rehabilitationsprogramme ähnlich und werden basierend auf den Ergebnissen der Zwischentests nach 3, 4 und 6 Monaten fortgesetzt.

Die Teilnehmer werden 24 Monate lang nachbeobachtet, wobei die primären Ergebnisse aus der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion und der Zeit bis zur Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport vor der Verletzung bestehen. Sekundäre Ergebnisse umfassen schulterspezifische und generische, von Patienten berichtete Messungen der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wiederkehrender Instabilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam Popchak, PhD, PT
  • Telefonnummer: (412) 383-6627
  • E-Mail: ajp64@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jonathan Dickens, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85288
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Tokish, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naval Medical Center
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Steadman Clinic
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21402
        • Rekrutierung
        • US Naval Health Clinic (Academy)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Waltz, MC, USN
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Alex Creighton, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Lau, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Dickens, MD
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Waterman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Bishop, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Lin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital - Brown University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Marcaccio, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lance LeClere, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Cognetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Militärangehörige und Zivilisten im Alter zwischen 17 und 50 Jahren mit einer traumatischen vorderen Schulterluxation mit damit verbundenem Verlust von 10–20 % Glenoidknochen, die sich entweder einer 1) arthroskopischen Bankart-Reparatur mit Remplissage einer Hill-Sachs-Läsion, 2) einer offenen Bankart-Reparatur oder einer 3) Latarjet-Operation unterzogen haben und planen, zu körperlich anstrengender Arbeit oder Sport zurückzukehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zivilisten und Militärangehörige im Alter von 17 bis 50 Jahren
  • Traumatische vordere Schulterluxation
  • Damit verbundener subkritischer Knochenverlust zwischen 10-20 % weniger als die Glenoidbreite, quantifiziert durch Standard-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Chronische, nicht-traumatische multidirektionale Instabilität basierend auf einer klinischen Untersuchung.
  • Gleichzeitige Schulterverletzung (z. Rotatorenmanschettenrisse, motorische Nervenpathologien, Osteoarthritis eines Samilson-Prieto-Grades >2).
  • Vorherige Instabilität oder Rotatorenmanschetteneingriff an der betroffenen Schulter (einschließlich intraartikulärer Weichteilchirurgie).
  • Humerusseitige Knochenläsion (Hill-Sachs-Läsion), die groß genug ist, um die Läsion selbst nach Durchführung eines knöchernen Augmentationsverfahrens „aus der Spur“ zu bringen.
  • Neuromuskuläre und andere bewegungskontrollierende Pathologien, einschließlich Krampfanfälle.
  • Gefäßverletzung im Zusammenhang mit dem Schultertrauma.
  • Schädel-Hirn-Trauma oder ein Zustand, der die Einhaltung der postoperativen Richtlinien ausschließen würde.
  • Plant keine Rückkehr zum Arbeits-, Sport- oder Militärdienst vor der Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthroskopische Bankart-Reparatur mit Remplissage der Hill-Sachs-Läsion/Rehabilitation
Arthroskopische Bankart-Reparaturoperation mit Remplissage der Hill-Sachs-Läsion und postoperativer Rehabilitation.
Verfahren: Arthroskopisches Bankart-Reparaturverfahren
Die Bankart-Rekonstruktion mit Remplissage besteht aus einer arthroskopischen anterioren inferioren Kapsel-Labrum-Rekonstruktion mit arthroskopischer Infraspinatus-Tenodese des hinteren Humeruskopfes.
Sonstiges: Postoperative Rehabilitation
Die postoperative Rehabilitation wird gemäß den für chirurgische Eingriffe spezifischen Rehabilitationsrichtlinien durchgeführt und auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse vorangetrieben.
Offene Bankart/Rehabilitation
Offene Bankart-Chirurgie und postoperative Rehabilitation.
Sonstiges: Postoperative Rehabilitation
Die postoperative Rehabilitation wird gemäß den für chirurgische Eingriffe spezifischen Rehabilitationsrichtlinien durchgeführt und auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse vorangetrieben.
Verfahren: Öffnen Sie Bankart
Die offene Bankart-Reparatur besteht aus einer anterioren Kapsulorrhaphie mit Labrum-Reparatur.
Latarjet/Rehabilitation
Chirurgischer Latarjet-Eingriff und postoperative Rehabilitation.
Sonstiges: Postoperative Rehabilitation
Die postoperative Rehabilitation wird gemäß den für chirurgische Eingriffe spezifischen Rehabilitationsrichtlinien durchgeführt und auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse vorangetrieben.
Verfahren: Latarjet
Latarjet besteht aus einem offenen Transfer des Coracoids zum anterioren Glenoidknochenmangel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein 21 Punkte umfassendes, instabilitätsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für körperliche Symptome, Sport, Freizeit, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Der bestmögliche Wert ist 0 und der schlechteste Wert ist 2100. Es wurde festgestellt, dass der WOSI reaktionsschnell und empfindlich auf die Erkennung von Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert, was seine Nützlichkeit als primäres Ergebnis zur Bewertung von Behandlungen und zur Überwachung der Fortschritte der Teilnehmer im Laufe der Zeit unter Beweis stellt.
3 Monate nach der Operation
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein 21 Punkte umfassendes, instabilitätsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für körperliche Symptome, Sport, Freizeit, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Der bestmögliche Wert ist 0 und der schlechteste Wert ist 2100. Es wurde festgestellt, dass der WOSI reaktionsschnell und empfindlich auf die Erkennung von Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert, was seine Nützlichkeit als primäres Ergebnis zur Bewertung von Behandlungen und zur Überwachung der Fortschritte der Teilnehmer im Laufe der Zeit unter Beweis stellt.
6 Monate nach der Operation
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein 21 Punkte umfassendes, instabilitätsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für körperliche Symptome, Sport, Freizeit, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Der bestmögliche Wert ist 0 und der schlechteste Wert ist 2100. Es wurde festgestellt, dass der WOSI reaktionsschnell und empfindlich auf die Erkennung von Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert, was seine Nützlichkeit als primäres Ergebnis zur Bewertung von Behandlungen und zur Überwachung der Fortschritte der Teilnehmer im Laufe der Zeit unter Beweis stellt.
12 Monate nach der Operation
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein 21 Punkte umfassendes, instabilitätsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für körperliche Symptome, Sport, Freizeit, Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Der bestmögliche Wert ist 0 und der schlechteste Wert ist 2100. Es wurde festgestellt, dass der WOSI reaktionsschnell und empfindlich auf die Erkennung von Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert, was seine Nützlichkeit als primäres Ergebnis zur Bewertung von Behandlungen und zur Überwachung der Fortschritte der Teilnehmer im Laufe der Zeit unter Beweis stellt.
24 Monate nach der Operation
Es ist Zeit, zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung zurückzukehren
Zeitfenster: Monatlich beginnend 3 Monate nach der Operation bis 24 Monate
Zeit, zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport auf das Niveau vor der Verletzung zurückzukehren.
Monatlich beginnend 3 Monate nach der Operation bis 24 Monate
Wiederkehrende Instabilität / erneute Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Eine wiederkehrende Instabilität besteht aus einem der folgenden Ereignisse: Luxation, Subluxation, Revisionsstabilisierungsverfahren.
3 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Instabilität / erneute Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Eine wiederkehrende Instabilität besteht aus einem der folgenden Ereignisse: Luxation, Subluxation, Revisionsstabilisierungsverfahren.
6 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Instabilität / erneute Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Eine wiederkehrende Instabilität besteht aus einem der folgenden Ereignisse: Luxation, Subluxation, Revisionsstabilisierungsverfahren.
12 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Instabilität / erneute Verletzung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Eine wiederkehrende Instabilität besteht aus einem der folgenden Ereignisse: Luxation, Subluxation, Revisionsstabilisierungsverfahren.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der SANE ist ein globales, von Patienten berichtetes Einzelelement, bei dem der Teilnehmer eine ganze Zahl als Antwort auf die Frage „Auf einer Skala von 0 bis 100, wie würden Sie Ihre verletzte Schulter heute bewerten, wobei 100 normal ist? " Die Zuverlässigkeit der SANE-Skala ist ausgezeichnet (ICC größer oder gleich 0,80) und der Standardmessfehler reicht von 4,23 bis 7,82 Punkten. Die Gültigkeit der SANE zeigt Korrelationen von 0,50–0,88 (moderate bis sehr starke Korrelationen) zwischen der SANE-Skala und anderen von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.
3 Monate nach der Operation
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der SANE ist ein globales, von Patienten berichtetes Einzelelement, bei dem der Teilnehmer eine ganze Zahl als Antwort auf die Frage „Auf einer Skala von 0 bis 100, wie würden Sie Ihre verletzte Schulter heute bewerten, wobei 100 normal ist? " Die Zuverlässigkeit der SANE-Skala ist ausgezeichnet (ICC größer oder gleich 0,80) und der Standardmessfehler reicht von 4,23 bis 7,82 Punkten. Die Gültigkeit der SANE zeigt Korrelationen von 0,50–0,88 (moderate bis sehr starke Korrelationen) zwischen der SANE-Skala und anderen von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.
6 Monate nach der Operation
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der SANE ist ein globales, von Patienten berichtetes Einzelelement, bei dem der Teilnehmer eine ganze Zahl als Antwort auf die Frage „Auf einer Skala von 0 bis 100, wie würden Sie Ihre verletzte Schulter heute bewerten, wobei 100 normal ist? " Die Zuverlässigkeit der SANE-Skala ist ausgezeichnet (ICC größer oder gleich 0,80) und der Standardmessfehler reicht von 4,23 bis 7,82 Punkten. Die Gültigkeit der SANE zeigt Korrelationen von 0,50–0,88 (moderate bis sehr starke Korrelationen) zwischen der SANE-Skala und anderen von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.
12 Monate nach der Operation
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der SANE ist ein globales, von Patienten berichtetes Einzelelement, bei dem der Teilnehmer eine ganze Zahl als Antwort auf die Frage „Auf einer Skala von 0 bis 100, wie würden Sie Ihre verletzte Schulter heute bewerten, wobei 100 normal ist? " Die Zuverlässigkeit der SANE-Skala ist ausgezeichnet (ICC größer oder gleich 0,80) und der Standardmessfehler reicht von 4,23 bis 7,82 Punkten. Die Gültigkeit der SANE zeigt Korrelationen von 0,50–0,88 (moderate bis sehr starke Korrelationen) zwischen der SANE-Skala und anderen von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.
24 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der PROMIS-10 Global Health misst außerdem fünf Bereiche: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Es enthält Komponentenwerte für die körperliche und geistige Gesundheit, die in t-Score-Verteilungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden können. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
3 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der PROMIS-10 Global Health misst außerdem fünf Bereiche: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Es enthält Komponentenwerte für die körperliche und geistige Gesundheit, die in t-Score-Verteilungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden können. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
6 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der PROMIS Global-10 ist ein globales Maß für die körperliche und emotionale Gesundheit mit 10 von Patienten berichteten Punkten. Der PROMIS-10 Global Health misst außerdem fünf Bereiche: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Es enthält Komponentenwerte für die körperliche und geistige Gesundheit, die in t-Score-Verteilungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden können. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
12 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der PROMIS Global-10 ist ein globales Maß für die körperliche und emotionale Gesundheit mit 10 von Patienten berichteten Punkten. Der PROMIS-10 Global Health misst außerdem fünf Bereiche: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Es enthält Komponentenwerte für die körperliche und geistige Gesundheit, die in t-Score-Verteilungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden können. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
24 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 quantifiziert die Angst vor einer erneuten Verletzung durch Bewegung und körperliche Aktivität. Die Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die TSK-11-Gesamtwerte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegungen und Verletzungen anzeigen.
3 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 quantifiziert die Angst vor einer erneuten Verletzung durch Bewegung und körperliche Aktivität. Die Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die TSK-11-Gesamtwerte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegungen und Verletzungen anzeigen.
6 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 quantifiziert die Angst vor einer erneuten Verletzung durch Bewegung und körperliche Aktivität. Die Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die TSK-11-Gesamtwerte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegungen und Verletzungen anzeigen.
12 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 quantifiziert die Angst vor einer erneuten Verletzung durch Bewegung und körperliche Aktivität. Die Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die TSK-11-Gesamtwerte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegungen und Verletzungen anzeigen.
24 Monate nach der Operation
Funktioneller Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Functional Comorbidity Index (FCI) ist ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung des Vorhandenseins medizinischer Komorbiditäten. Der FCI ist ein selbstverwalteter Bericht über medizinische Komorbiditäten im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion. Die Verwendung medizinischer Komorbiditäten ist ein wichtiger Faktor bei der Erstellung von Risikoanpassungsmodellen für orthopädische Traumata. Es wurde festgestellt, dass der FCI eine stärkere Assoziation mit der SF-36-Subskala für körperliche Funktionen (R2 = 0,29) zeigt als mit den Charleston- (R2 = 0,18) und Kaplan-Feinstein-Indizes (R2 = 0,17). Als Personen basierend auf dem SF-36 in hohe und niedrige Funktion eingeteilt wurden, klassifizierte die FCI 77 % der Fälle korrekt.
3 Monate nach der Operation
Funktioneller Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Functional Comorbidity Index (FCI) ist ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung des Vorhandenseins medizinischer Komorbiditäten. Der FCI ist ein selbstverwalteter Bericht über medizinische Komorbiditäten im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion. Die Verwendung medizinischer Komorbiditäten ist ein wichtiger Faktor bei der Erstellung von Risikoanpassungsmodellen für orthopädische Traumata. Es wurde festgestellt, dass der FCI eine stärkere Assoziation mit der SF-36-Subskala für körperliche Funktionen (R2 = 0,29) zeigt als mit den Charleston- (R2 = 0,18) und Kaplan-Feinstein-Indizes (R2 = 0,17). Als Personen basierend auf dem SF-36 in hohe und niedrige Funktion eingeteilt wurden, klassifizierte die FCI 77 % der Fälle korrekt.
6 Monate nach der Operation
Funktioneller Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Functional Comorbidity Index (FCI) ist ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung des Vorhandenseins medizinischer Komorbiditäten. Der FCI ist ein selbstverwalteter Bericht über medizinische Komorbiditäten im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion. Die Verwendung medizinischer Komorbiditäten ist ein wichtiger Faktor bei der Erstellung von Risikoanpassungsmodellen für orthopädische Traumata. Es wurde festgestellt, dass der FCI eine stärkere Assoziation mit der SF-36-Subskala für körperliche Funktionen (R2 = 0,29) zeigt als mit den Charleston- (R2 = 0,18) und Kaplan-Feinstein-Indizes (R2 = 0,17). Als Personen basierend auf dem SF-36 in hohe und niedrige Funktion eingeteilt wurden, klassifizierte die FCI 77 % der Fälle korrekt.
12 Monate nach der Operation
Funktioneller Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Functional Comorbidity Index (FCI) ist ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung des Vorhandenseins medizinischer Komorbiditäten. Der FCI ist ein selbstverwalteter Bericht über medizinische Komorbiditäten im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion. Die Verwendung medizinischer Komorbiditäten ist ein wichtiger Faktor bei der Erstellung von Risikoanpassungsmodellen für orthopädische Traumata. Es wurde festgestellt, dass der FCI eine stärkere Assoziation mit der SF-36-Subskala für körperliche Funktionen (R2 = 0,29) zeigt als mit den Charleston- (R2 = 0,18) und Kaplan-Feinstein-Indizes (R2 = 0,17). Als Personen basierend auf dem SF-36 in hohe und niedrige Funktion eingeteilt wurden, klassifizierte die FCI 77 % der Fälle korrekt.
24 Monate nach der Operation
Passiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Bereich der passiven Elevation und Außenrotation und Innenrotation beider Schultern wird mit einem Goniometer gemessen. Bewegungsbereichsmessungen auf 1 Grad genau werden mit einem großen durchsichtigen Kunststoff-Gonionometer durchgeführt, das in 1-Grad-Schritten markiert ist.
3 Monate nach der Operation
Passiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Der Bereich der passiven Elevation und Außenrotation und Innenrotation beider Schultern wird mit einem Goniometer gemessen. Bewegungsbereichsmessungen auf 1 Grad genau werden mit einem großen durchsichtigen Kunststoff-Gonionometer durchgeführt, das in 1-Grad-Schritten markiert ist.
4 Monate nach der Operation
Passiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Bereich der passiven Elevation und Außenrotation und Innenrotation beider Schultern wird mit einem Goniometer gemessen. Bewegungsbereichsmessungen auf 1 Grad genau werden mit einem großen durchsichtigen Kunststoff-Gonionometer durchgeführt, das in 1-Grad-Schritten markiert ist.
6 Monate nach der Operation
Isometrische Muskelkraft der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die isometrische Muskelkraft der Schulter wird in 5 Positionen (Außenrotation um 0 Grad, Außenrotation um 90 Grad, Innenrotation um 0 Grad, Innenrotation um 90 Grad und Abduktion der Schulterblattebene um 90 Grad) mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
3 Monate nach der Operation
Isometrische Muskelkraft der Schulter
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Die isometrische Muskelkraft der Schulter wird in 5 Positionen (Außenrotation um 0 Grad, Außenrotation um 90 Grad, Innenrotation um 0 Grad, Innenrotation um 90 Grad und Abduktion der Schulterblattebene um 90 Grad) mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
4 Monate nach der Operation
Isometrische Muskelkraft der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die isometrische Muskelkraft der Schulter wird in 5 Positionen (Außenrotation um 0 Grad, Außenrotation um 90 Grad, Innenrotation um 0 Grad, Innenrotation um 90 Grad und Abduktion der Schulterblattebene um 90 Grad) mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
6 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität - Stabilitätstest der oberen Extremität mit geschlossener kinetischer Kette
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Stabilitätstest der oberen Extremitäten mit geschlossener kinetischer Kette: Die Teilnehmer nehmen eine vollständige Liegestützposition ein. Sie berühren abwechselnd jede Hand mit der anderen, so schnell sie können, für 15 Sekunden. Anzahl der Berührungen in 15 Sekunden. Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
4 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität - Stabilitätstest der oberen Extremität mit geschlossener kinetischer Kette
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Stabilitätstest der oberen Extremitäten mit geschlossener kinetischer Kette: Die Teilnehmer nehmen eine vollständige Liegestützposition ein. Sie berühren abwechselnd jede Hand mit der anderen, so schnell sie können, für 15 Sekunden. Anzahl der Berührungen in 15 Sekunden. Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnittswert berechnet.
6 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität - Einseitiger Kugelstoßtest im Sitzen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Einseitiger Kugelstoßtest im Sitzen: Distanz des Kugelstoßens in Zentimetern. Die Distanz, die ein 2,72 kg schwerer Medizinball geschoben wird, vom Block gegen den Rücken des Teilnehmers bis zur Stelle des Ballkontakts auf dem Boden. Der Teilnehmer wird drei Versuche für jeden Arm absolvieren, wobei der Durchschnitt von 3 Versuchen für die Analyse verwendet wird.
4 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität - Einseitiger Kugelstoßtest im Sitzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Einseitiger Kugelstoßtest im Sitzen: Distanz des Kugelstoßens in Zentimetern. Die Distanz, die ein 2,72 kg schwerer Medizinball geschoben wird, vom Block gegen den Rücken des Teilnehmers bis zur Stelle des Ballkontakts auf dem Boden. Der Teilnehmer wird drei Versuche für jeden Arm absolvieren, wobei der Durchschnitt von 3 Versuchen für die Analyse verwendet wird.
6 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität - Liegestütze
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Liegestütze: Die Anzahl der Liegestütze, die in 60 Sekunden absolviert werden können, wird gezählt. Der Test wird zweimal durchgeführt und die höhere erreichte Wiederholungszahl wird notiert.
4 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität - Liegestütze
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Liegestütze: Die Anzahl der Liegestütze, die in 60 Sekunden absolviert werden können, wird gezählt. Der Test wird zweimal durchgeführt und die höhere erreichte Wiederholungszahl wird notiert.
6 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität – Gewichteter Ballwurf über Kopf
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Weighted Overhead Ball Throw: Der Teilnehmer wirft mit beiden Händen einen 9,07 kg schweren Medizinball über den Kopf. Wurfweite in Zentimetern aufgezeichnet. Es werden drei Versuche durchgeführt.
4 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität – Gewichteter Ballwurf über Kopf
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Weighted Overhead Ball Throw: Der Teilnehmer wirft mit beiden Händen einen 9,07 kg schweren Medizinball über den Kopf. Wurfweite in Zentimetern aufgezeichnet. Es werden drei Versuche durchgeführt.
6 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität – Upper Quarter Y-Balance Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Upper Quarter Y-Balance Test: Maximale Reichweite in 3 Richtungen (medial, inferolateral und superolateral), aufgezeichnet in Zentimetern. Die Probanden stehen in einer Dreipunkt-Plank-Position, wobei die getestete Schulter senkrecht zur Hand und die Füße schulterbreit auseinander stehen. Drei Testversuche werden auf jeder Seite mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch durchgeführt. Ein normalisierter zusammengesetzter Wert ist der Mittelwert der durchschnittlichen Entfernung in allen drei Reichweitenrichtungen.
4 Monate nach der Operation
Leistung bei Funktionstests der oberen Extremität – Upper Quarter Y-Balance Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Upper Quarter Y-Balance Test: Maximale Reichweite in 3 Richtungen (medial, inferolateral und superolateral), aufgezeichnet in Zentimetern. Die Probanden stehen in einer Dreipunkt-Plank-Position, wobei die getestete Schulter senkrecht zur Hand und die Füße schulterbreit auseinander stehen. Drei Testversuche werden auf jeder Seite mit 30 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch durchgeführt. Ein normalisierter zusammengesetzter Wert ist der Mittelwert der durchschnittlichen Entfernung in allen drei Reichweitenrichtungen.
6 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung - Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Schmerz: Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden werden aufgezeichnet und zu einem Schmerzwert von 0 bis 30 summiert.
2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung - Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Schmerz: Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden werden aufgezeichnet und zu einem Schmerzwert von 0 bis 30 summiert.
6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung - Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerz: Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden werden aufgezeichnet und zu einem Schmerzwert von 0 bis 30 summiert.
3 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung - Schmerzen
Zeitfenster: 5 Monate +/- Monat nach der Operation
Schmerz: Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden werden aufgezeichnet und zu einem Schmerzwert von 0 bis 30 summiert.
5 Monate +/- Monat nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung - Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Schmerz: Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala (NPRS) aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden werden aufgezeichnet und zu einem Schmerzwert von 0 bis 30 summiert.
12 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln: Bei der Nachuntersuchung wird die aktuelle Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln aufgezeichnet. Anwendung (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Name des Medikaments, Dosis, Anwendungshäufigkeit und Indikation notiert.
2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln: Bei der Nachuntersuchung wird die aktuelle Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln aufgezeichnet. Anwendung (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Name des Medikaments, Dosis, Anwendungshäufigkeit und Indikation notiert.
6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln: Bei der Nachuntersuchung wird die aktuelle Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln aufgezeichnet. Anwendung (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Name des Medikaments, Dosis, Anwendungshäufigkeit und Indikation notiert.
3 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 5 Monate +/- Monat nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln: Bei der Nachuntersuchung wird die aktuelle Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln aufgezeichnet. Anwendung (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Name des Medikaments, Dosis, Anwendungshäufigkeit und Indikation notiert.
5 Monate +/- Monat nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln: Bei der Nachuntersuchung wird die aktuelle Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln aufgezeichnet. Anwendung (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Name des Medikaments, Dosis, Anwendungshäufigkeit und Indikation notiert.
12 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Verwendung einer postoperativen Orthese
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Verwendung der Post-OP-Klammer: Verwendung (Ja/Nein): Bei „Nein“ wird das Datum der Unterbrechung der Klammer aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Verwendung einer postoperativen Orthese
Zeitfenster: 6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Verwendung der Post-OP-Klammer: Verwendung (Ja/Nein): Bei „Nein“ wird das Datum der Unterbrechung der Klammer aufgezeichnet.
6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Verwendung einer postoperativen Orthese
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verwendung der Post-OP-Klammer: Verwendung (Ja/Nein): Bei „Nein“ wird das Datum der Unterbrechung der Klammer aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Verwendung einer postoperativen Orthese
Zeitfenster: 5 Monate +/- Monat nach der Operation
Verwendung der Post-OP-Klammer: Verwendung (Ja/Nein): Bei „Nein“ wird das Datum der Unterbrechung der Klammer aufgezeichnet.
5 Monate +/- Monat nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Verwendung einer postoperativen Orthese
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verwendung der Post-OP-Klammer: Verwendung (Ja/Nein): Bei „Nein“ wird das Datum der Unterbrechung der Klammer aufgezeichnet.
12 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Wundstatus
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Wundstatus: Bei der Nachuntersuchung wurde der Wundstatus als geheilt, heilend, nässend, offen, Erythem oder Vorhandensein einer oberflächlichen Wundinfektion aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Wundstatus
Zeitfenster: 6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Wundstatus: Bei der Nachuntersuchung wurde der Wundstatus als geheilt, heilend, nässend, offen, Erythem oder Vorhandensein einer oberflächlichen Wundinfektion aufgezeichnet.
6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Wundstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wundstatus: Bei der Nachuntersuchung wurde der Wundstatus als geheilt, heilend, nässend, offen, Erythem oder Vorhandensein einer oberflächlichen Wundinfektion aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Wundstatus
Zeitfenster: 5 Monate +/- Monat nach der Operation
Wundstatus: Bei der Nachuntersuchung wurde der Wundstatus als geheilt, heilend, nässend, offen, Erythem oder Vorhandensein einer oberflächlichen Wundinfektion aufgezeichnet.
5 Monate +/- Monat nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Wundstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wundstatus: Bei der Nachuntersuchung wurde der Wundstatus als geheilt, heilend, nässend, offen, Erythem oder Vorhandensein einer oberflächlichen Wundinfektion aufgezeichnet.
12 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Neurovaskulärer Status
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Neurovaskulärer Status: Die Beurteilung des neurovaskulären Status umfasst die Beurteilung von Puls, Schmerzempfinden und distaler motorischer Funktion. Brachialpulse werden als symmetrisch, vermindert oder fehlend aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wird als normal, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Die distale motorische Funktion des Handgelenks wird als stark/symmetrisch zum kontralateralen Arm, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Neurovaskulärer Status
Zeitfenster: 6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Neurovaskulärer Status: Die Beurteilung des neurovaskulären Status umfasst die Beurteilung von Puls, Schmerzempfinden und distaler motorischer Funktion. Brachialpulse werden als symmetrisch, vermindert oder fehlend aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wird als normal, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Die distale motorische Funktion des Handgelenks wird als stark/symmetrisch zum kontralateralen Arm, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
6 Wochen +/- 2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Neurovaskulärer Status
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Neurovaskulärer Status: Die Beurteilung des neurovaskulären Status umfasst die Beurteilung von Puls, Schmerzempfinden und distaler motorischer Funktion. Brachialpulse werden als symmetrisch, vermindert oder fehlend aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wird als normal, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Die distale motorische Funktion des Handgelenks wird als stark/symmetrisch zum kontralateralen Arm, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Neurovaskulärer Status
Zeitfenster: 5 Monate +/- Monat nach der Operation
Neurovaskulärer Status: Die Beurteilung des neurovaskulären Status umfasst die Beurteilung von Puls, Schmerzempfinden und distaler motorischer Funktion. Brachialpulse werden als symmetrisch, vermindert oder fehlend aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wird als normal, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Die distale motorische Funktion des Handgelenks wird als stark/symmetrisch zum kontralateralen Arm, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
5 Monate +/- Monat nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Neurovaskulärer Status
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Neurovaskulärer Status: Die Beurteilung des neurovaskulären Status umfasst die Beurteilung von Puls, Schmerzempfinden und distaler motorischer Funktion. Brachialpulse werden als symmetrisch, vermindert oder fehlend aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wird als normal, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Die distale motorische Funktion des Handgelenks wird als stark/symmetrisch zum kontralateralen Arm, vermindert oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
12 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Zusätzliche diagnostische Tests
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Zusätzliche diagnostische Tests: Bei der Nachuntersuchung werden alle zusätzlichen diagnostischen Tests aufgezeichnet. (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Test, Datum und Indikation aufgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Zusätzliche diagnostische Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zusätzliche diagnostische Tests: Bei der Nachuntersuchung werden alle zusätzlichen diagnostischen Tests aufgezeichnet. (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Test, Datum und Indikation aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Zusätzliche diagnostische Tests
Zeitfenster: 5 Monate +/- Monat nach der Operation
Zusätzliche diagnostische Tests: Bei der Nachuntersuchung werden alle zusätzlichen diagnostischen Tests aufgezeichnet. (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Test, Datum und Indikation aufgezeichnet.
5 Monate +/- Monat nach der Operation
Klinische Maßnahmen nach chirurgischer Stabilisierung – Zusätzliche diagnostische Tests
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zusätzliche diagnostische Tests: Bei der Nachuntersuchung werden alle zusätzlichen diagnostischen Tests aufgezeichnet. (Ja/Nein): Bei „Ja“ werden Test, Datum und Indikation aufgezeichnet
12 Monate nach der Operation
Brophy-Schulteraktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Brophy-Schulteraktivitätsniveau ist ein vom Patienten angegebenes Maß für die sportliche Aktivität des Teilnehmers. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein größeres Aktivitätsengagement hinweisen. Die möglichen Punkte auf der Skala liegen zwischen 0 und 20.
3 Monate nach der Operation
Brophy-Schulteraktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Brophy-Schulteraktivitätsniveau ist ein vom Patienten angegebenes Maß für die sportliche Aktivität des Teilnehmers. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein größeres Aktivitätsengagement hinweisen. Die möglichen Punkte auf der Skala liegen zwischen 0 und 20.
6 Monate nach der Operation
Brophy-Schulteraktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Brophy-Schulteraktivitätsniveau ist ein vom Patienten angegebenes Maß für die sportliche Aktivität des Teilnehmers. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein größeres Aktivitätsengagement hinweisen. Die möglichen Punkte auf der Skala liegen zwischen 0 und 20.
12 Monate nach der Operation
Brophy-Schulteraktivitätsniveau
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das Brophy-Schulteraktivitätsniveau ist ein vom Patienten angegebenes Maß für die sportliche Aktivität des Teilnehmers. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein größeres Aktivitätsengagement hinweisen. Die möglichen Punkte auf der Skala liegen zwischen 0 und 20.
24 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Obere Extremität (UE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Physical Function Scale – Upper Extremity (UE) des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) besteht aus einer Itembank mit 121 Items, die die körperliche Funktion unabhängig vom vorliegenden Gesundheitszustand bewertet und als computeradaptiver Test (CAT) oder durch die Verwendung von Kurzformen durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse der Skala „Physikalische Funktion“ werden in einen T-Score umgewandelt, bei dem ein Wert von 50 den US-Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, wobei eine Standardabweichung von 10 die Standardabweichung der Bevölkerung angibt.
3 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Obere Extremität (UE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Physical Function Scale – Upper Extremity (UE) des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) besteht aus einer Itembank mit 121 Items, die die körperliche Funktion unabhängig vom vorliegenden Gesundheitszustand bewertet und als computeradaptiver Test (CAT) oder durch die Verwendung von Kurzformen durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse der Skala „Physikalische Funktion“ werden in einen T-Score umgewandelt, bei dem ein Wert von 50 den US-Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, wobei eine Standardabweichung von 10 die Standardabweichung der Bevölkerung angibt.
6 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Obere Extremität (UE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Physical Function Scale – Upper Extremity (UE) des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) besteht aus einer Itembank mit 121 Items, die die körperliche Funktion unabhängig vom vorliegenden Gesundheitszustand bewertet und als computeradaptiver Test (CAT) oder durch die Verwendung von Kurzformen durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse der Skala „Physikalische Funktion“ werden in einen T-Score umgewandelt, bei dem ein Wert von 50 den US-Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, wobei eine Standardabweichung von 10 die Standardabweichung der Bevölkerung angibt.
12 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Obere Extremität (UE)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Physical Function Scale – Upper Extremity (UE) des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) besteht aus einer Itembank mit 121 Items, die die körperliche Funktion unabhängig vom vorliegenden Gesundheitszustand bewertet und als computeradaptiver Test (CAT) oder durch die Verwendung von Kurzformen durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse der Skala „Physikalische Funktion“ werden in einen T-Score umgewandelt, bei dem ein Wert von 50 den US-Bevölkerungsdurchschnitt darstellt, wobei eine Standardabweichung von 10 die Standardabweichung der Bevölkerung angibt.
24 Monate nach der Operation
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Brief Resilience Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, sich von einem anhaltenden gesundheitsbedingten Stress zu erholen. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Insgesamt ergibt sich aus den einzelnen Antworten eine Spanne möglicher Punkte von 6 bis 30. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert, um die Endpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positive Resilienzfähigkeiten hinweisen.
3 Monate nach der Operation
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Brief Resilience Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, sich von einem anhaltenden gesundheitsbedingten Stress zu erholen. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Insgesamt ergibt sich aus den einzelnen Antworten eine Spanne möglicher Punkte von 6 bis 30. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert, um die Endpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positive Resilienzfähigkeiten hinweisen.
6 Monate nach der Operation
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Brief Resilience Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, sich von einem anhaltenden gesundheitsbedingten Stress zu erholen. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Insgesamt ergibt sich aus den einzelnen Antworten eine Spanne möglicher Punkte von 6 bis 30. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert, um die Endpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positive Resilienzfähigkeiten hinweisen.
12 Monate nach der Operation
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Brief Resilience Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, sich von einem anhaltenden gesundheitsbedingten Stress zu erholen. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Insgesamt ergibt sich aus den einzelnen Antworten eine Spanne möglicher Punkte von 6 bis 30. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert, um die Endpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positive Resilienzfähigkeiten hinweisen.
24 Monate nach der Operation
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand wird beurteilt, indem dem Teilnehmer die Frage gestellt wird: Halten Sie den aktuellen Zustand Ihrer Schulter unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus sowie Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen für zufriedenstellend?“ Die PSS-Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Die Antwort „Ja“ zeigt an, dass die Person mit ihrem aktuellen Symptomzustand zufrieden ist. Die PASS-Frage hat mit einem berichteten Kappa-Koeffizienten von 0,78 eine ausreichende Zuverlässigkeit des erneuten Ruhetests bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen gezeigt.
3 Monate nach der Operation
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand wird beurteilt, indem dem Teilnehmer die Frage gestellt wird: Halten Sie den aktuellen Zustand Ihrer Schulter unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus sowie Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen für zufriedenstellend?“ Die PSS-Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Die Antwort „Ja“ zeigt an, dass die Person mit ihrem aktuellen Symptomzustand zufrieden ist. Die PASS-Frage hat mit einem berichteten Kappa-Koeffizienten von 0,78 eine ausreichende Zuverlässigkeit des erneuten Ruhetests bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen gezeigt.
6 Monate nach der Operation
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand wird beurteilt, indem dem Teilnehmer die Frage gestellt wird: Halten Sie den aktuellen Zustand Ihrer Schulter unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus sowie Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen für zufriedenstellend?“ Die PSS-Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Die Antwort „Ja“ zeigt an, dass die Person mit ihrem aktuellen Symptomzustand zufrieden ist. Die PASS-Frage hat mit einem berichteten Kappa-Koeffizienten von 0,78 eine ausreichende Zuverlässigkeit des erneuten Ruhetests bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen gezeigt.
12 Monate nach der Operation
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand wird beurteilt, indem dem Teilnehmer die Frage gestellt wird: Halten Sie den aktuellen Zustand Ihrer Schulter unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus sowie Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen für zufriedenstellend?“ Die PSS-Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Die Antwort „Ja“ zeigt an, dass die Person mit ihrem aktuellen Symptomzustand zufrieden ist. Die PASS-Frage hat mit einem berichteten Kappa-Koeffizienten von 0,78 eine ausreichende Zuverlässigkeit des erneuten Ruhetests bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen gezeigt.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Jonathan Dickens, MD, Duke University
  • Studienstuhl: James J Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21010135
  • W81XWH-19-PROP-CTA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine öffentliche Version des Datensatzes wird vom Data Coordinating Centre (DCC) erstellt, deren Inhalt gemeinsam von den Studien-PIs und dem DCC-Direktor festgelegt wird. Kopien der öffentlich zugänglichen Version des Datensatzes werden beim DCC auf einem sicheren Server zusammen mit einer geeigneten Dokumentation dieses Datensatzes gespeichert. Die öffentlich zugängliche Version des Datensatzes wird in einer oder mehreren Dateien in einfachen, allgemein zugänglichen Formaten exportiert, z. B. .xls, .csv, und/oder Statistical Analysis Software (SAS)-Datensätze. Die Dokumentation wird im .pdf-Format vorliegen Dateien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die öffentliche Version des Datensatzes wird 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Ermittler, die Analysen unter Verwendung der Daten durchführen möchten, müssen eine Anfrage mit Zielen, Methoden und Analyseplan an den PI und den Direktor des DCC richten. Sobald die Anfrage genehmigt ist, wird die öffentlich zugängliche Version des Datensatzes mit Dokumentation per sicherer E-Mail per E-Mail, FTP oder einer anderen für beide Seiten akzeptablen Übertragungsmethode gesendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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