Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A váll instabilitásának nyílt és artroszkópos stabilizálása szubkritikus csontvesztéssel: Az OASIS-próba (OASIS)

2023. július 6. frissítette: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Ez a klinikai vizsgálat három sebészeti eljárás és a kapcsolódó posztoperatív rehabilitáció hatásait vizsgálja, hogy optimalizálja a katonai szolgálatba, a munkába és a sportba való visszatérés idejét, valamint a betegek által bejelentett fizikai funkciókat a traumás elülső váll-instabilitásban szenvedő és 10. 20%-os glenoid csontvesztés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja az optimális sebészeti eljárás és posztoperatív rehabilitációs stratégia meghatározása a váll-instabilitásban és a szubkritikus csontvesztésben szenvedő katonai személyzet és civilek kezelésére. A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, amelyben az arthroscropic Bankart összehasonlítják a remplisza/rehabilitáció és a nyílt Bankart/rehabilitáció és a Latarjet/rehabilitáció között.

1. cél: A vizsgálók meghatározzák az artroszkópos Bankart-javításnak a Hill-Sachs-lézió visszajelzésével a nyílt Bankart és a Latarjet összehasonlításával a betegek által jelentett eredményekre (nyugat-ontariói váll-instabilitási pontszám [WOSI]), a szolgálatba/tevékenységbe való visszatérés idejére (RTD) /A) a sérülés előtti szinten, és visszatérő instabilitás/újrasérülés 6 hónapos, 1 és 2 éves korban.

2. cél: A vizsgálók meghatározzák, hogy a mozgástartományt, erőt és funkcionális teljesítményt optimalizáló rehabilitációban való részvétel előrejelzi-e a sikeres RTD/A-t, a WOSI pontszámot és az ismétlődő instabilitást 6 hónap, 1 és 2 év után.

Alanyok populációja: 17 és 50 év közötti férfi és női katonák, valamint polgári személyek, akiknek traumás elülső váll-diszlokációja 10-20%-os glenoid csontvesztéssel jár, és visszatérni tervez a fizikailag megterhelő munkához vagy sporthoz, többirányú instabilitás nélkül, egyidejűleg a váll patológiái (pl. rotátor mandzsetta szakadása, mozgatóideg-elváltozás, törések, osteoarthritis > Samilson Pietro 2. fokozat), neuromuszkuláris állapotok, beleértve a görcsrohamokat, bármely intraartikuláris lágyszövettel kapcsolatos vállműtét kórtörténete és érsérülés, részt vehetnek a részvételen.

Vizsgálat / Kísérleti terv: Randomizált, kontrollált vizsgálat (1. cél), leendő kohorsz (2. cél).

Módszertan: 400 személy kerül véletlenszerű besorolásra az artroszkópos Bankart-ba Hill-Sachs elváltozás/rehabilitáció és nyílt Bankart/rehabilitáció vs. nyitott Latarjet/rehabilitáció esetén.

Az 1. cél elérése érdekében a traumás elülső váll instabilitásban szenvedő, szubkritikus csontvesztéssel rendelkező egyéneket véletlenszerűen besorolják artroszkópos Bankart-javításra Hill-Sachs lézióval, vagy nyitott Bankart-ra vagy Latarjetre. A 2. cél elérése érdekében minden egyén rehabilitációba fog kezdeni konkrét utasításokkal az első 12 hétben, attól függően, hogy melyik műtéti karba randomizálták. A 12. hét után minden rehabilitációs program hasonló lesz, és a 3, 4 és 6 hónapos időközi vizsgálatok eredményei alapján halad előre.

A résztvevőket 24 hónapig követik nyomon, az elsődleges eredmények a betegek által bejelentett fizikai funkciók, valamint a sérülés előtti katonai szolgálatba, a munkába és a sportba való visszatéréshez szükséges idő. A másodlagos eredmények magukban foglalják a váll-specifikus és a betegek által jelentett általános méréseket a fizikai funkciók és az egészséggel kapcsolatos életminőség és a visszatérő instabilitás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Adam Popchak, PhD, PT
  • Telefonszám: (412) 383-6627
  • E-mail: ajp64@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jonathan Dickens, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Még nincs toborzás
        • Naval Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucas McDonald, MD
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok, 80913
        • Még nincs toborzás
        • Evans Army Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Tennent, MD
      • Vail, Colorado, Egyesült Államok, 81657
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Toborzás
        • University of Connecticut Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cory Edgar, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Cory Edgar, MD, PhD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21402
        • Még nincs toborzás
        • US Naval Health Clinic (Academy)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lance LeClere, MD
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Kilcoyne, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Kilcoyne, MD
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Egyesült Államok, 28547
        • Még nincs toborzás
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Nappo, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Creighton, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alex Creighton, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Dickens, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Waterman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert Lin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital- University Orthopedics
        • Kutatásvezető:
          • Brett Owens, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Még nincs toborzás
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Sheean, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • Még nincs toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Brockmeier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 és 50 év közötti civilek és katonai személyzet
  • Traumás váll elülső diszlokációja
  • A kapcsolódó szubkritikus csontvesztés 10-20%-kal kisebb, mint a standard ellátási CT-vizsgálattal számszerűsített glenoid szélesség

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus, nem traumás többirányú instabilitás klinikai vizsgálat alapján.
  • Egyidejű vállsérülés (pl. rotátor mandzsetta szakadása, mozgatóideg-patológiák, Samilson-Prieto fokozatú >2 osteoarthritis).
  • Korábbi instabilitási vagy rotációs mandzsetta eljárás az érintett vállon (beleértve az intraartikuláris lágyrész műtétet).
  • Felkarcsont-oldali csontlézió (Hill-Sachs-lézió), amely elég nagy ahhoz, hogy a léziót még a csontnagyobbítás elvégzése után is "kihagyja a nyomvonalon".
  • Neuromuszkuláris és egyéb mozgásszabályozási patológiák, beleértve a rohamokat.
  • A váll traumával kapcsolatos érsérülés.
  • Traumás agysérülés vagy bármely olyan állapot, amely kizárja a posztoperatív irányelvek betartását.
  • Nem tervezi visszatérni a sérülés előtti munka-, sport- vagy katonai szolgálati szintre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artroszkópos Bankart javítás Hill-Sachs elváltozás visszajelzésével/rehabilitációval
Artroszkópos Bankart javítóműtét Hill-Sachs elváltozás rempliciójával és posztoperatív rehabilitációval.
Eljárás: Artroszkópos Bankart javítási eljárás
A remplissával végzett bankart-javítás arthroscopos anterior inferior capsulolabralis javításból áll, a hátsó humerus fej arthroscopos infraspinatus tenodézisével.
Egyéb: Műtét utáni rehabilitáció
A posztoperatív rehabilitáció a sebészi beavatkozásra vonatkozó rehabilitációs irányelvek szerint történik, és az egyéni igények alapján haladva.
Kísérleti: Open Bankart/rehabilitáció
Open Bankart műtét és posztoperatív rehabilitáció.
Egyéb: Műtét utáni rehabilitáció
A posztoperatív rehabilitáció a sebészi beavatkozásra vonatkozó rehabilitációs irányelvek szerint történik, és az egyéni igények alapján haladva.
Eljárás: Nyissa meg a Bankart
Az Open Bankart javítás az elülső capsulorrhafiából és a labral javításából áll.
Kísérleti: Latarjet/rehabilitáció
Latarjet sebészeti beavatkozás és posztoperatív rehabilitáció.
Egyéb: Műtét utáni rehabilitáció
A posztoperatív rehabilitáció a sebészi beavatkozásra vonatkozó rehabilitációs irányelvek szerint történik, és az egyéni igények alapján haladva.
Eljárás: Latarjet
A Latarjet a coracoid nyílt átviteléből áll az elülső glenoid csonthiányba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario váll-instabilitási index (WOSI)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A Western Ontario Vállinstabilitási Index (WOSI) egy 21 elemből álló instabilitás-specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő a fizikai tünetek, a sport, a kikapcsolódás, a munka, az életmód és az érzelmek mérésére. A lehető legjobb pontszám 0, a legrosszabb pedig 2100. Megállapították, hogy a WOSI érzékeny és érzékeny az idő múlásával bekövetkező változások észlelésére, bemutatva elsődleges eredményét a kezelések értékelésében és a résztvevők előrehaladásának nyomon követésében.
3 hónappal a randomizálás után
Western Ontario váll-instabilitási index (WOSI)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A Western Ontario Vállinstabilitási Index (WOSI) egy 21 elemből álló instabilitás-specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő a fizikai tünetek, a sport, a kikapcsolódás, a munka, az életmód és az érzelmek mérésére. A lehető legjobb pontszám 0, a legrosszabb pedig 2100. Megállapították, hogy a WOSI érzékeny és érzékeny az idő múlásával bekövetkező változások észlelésére, bemutatva elsődleges eredményét a kezelések értékelésében és a résztvevők előrehaladásának nyomon követésében.
6 hónappal a randomizálás után
Western Ontario váll-instabilitási index (WOSI)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A Western Ontario Vállinstabilitási Index (WOSI) egy 21 elemből álló instabilitás-specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő a fizikai tünetek, a sport, a kikapcsolódás, a munka, az életmód és az érzelmek mérésére. A lehető legjobb pontszám 0, a legrosszabb pedig 2100. Megállapították, hogy a WOSI érzékeny és érzékeny az idő múlásával bekövetkező változások észlelésére, bemutatva elsődleges eredményét a kezelések értékelésében és a résztvevők előrehaladásának nyomon követésében.
12 hónappal a randomizálás után
Western Ontario váll-instabilitási index (WOSI)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A Western Ontario Vállinstabilitási Index (WOSI) egy 21 elemből álló instabilitás-specifikus, a betegek által jelentett eredménymérő a fizikai tünetek, a sport, a kikapcsolódás, a munka, az életmód és az érzelmek mérésére. A lehető legjobb pontszám 0, a legrosszabb pedig 2100. Megállapították, hogy a WOSI érzékeny és érzékeny az idő múlásával bekövetkező változások észlelésére, bemutatva elsődleges eredményét a kezelések értékelésében és a résztvevők előrehaladásának nyomon követésében.
24 hónappal a randomizálás után
Ideje visszatérni a sérülés előtti aktivitási szintre
Időkeret: Havonta a randomizálást követő 3 hónaptól kezdve, és 24 hónapig
Ideje visszatérni a sérülés előtti katonai szolgálathoz, munkához és sporthoz.
Havonta a randomizálást követő 3 hónaptól kezdve, és 24 hónapig
Ismétlődő instabilitás / újbóli sérülés
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Az ismétlődő instabilitás a következő események bármelyikéből áll: diszlokáció, szubluxáció, revízió-stabilizációs eljárás.
3 hónappal a randomizálás után
Ismétlődő instabilitás / újbóli sérülés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az ismétlődő instabilitás a következő események bármelyikéből áll: diszlokáció, szubluxáció, revízió-stabilizációs eljárás.
6 hónappal a randomizálás után
Ismétlődő instabilitás / újbóli sérülés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Az ismétlődő instabilitás a következő események bármelyikéből áll: diszlokáció, szubluxáció, revízió-stabilizációs eljárás.
12 hónappal a randomizálás után
Ismétlődő instabilitás / újbóli sérülés
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
Az ismétlődő instabilitás a következő események bármelyikéből áll: diszlokáció, szubluxáció, revízió-stabilizációs eljárás.
24 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A SANE egy egypontos, globális, a betegek által jelentett eredménymérő, ahol a résztvevő egész számmal válaszol a következő kérdésre: „Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán hogyan értékelné ma sérült vállát, ha a 100 normális? " A SANE skála megbízhatósága kiváló (az ICC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,80), a standard mérési hiba pedig 4,23 és 7,82 pont között mozog. A SANE érvényessége 0,50 és 0,88 közötti korrelációt jelez (közepestől nagyon erős korrelációig) a SANE skála és más, a résztvevők által jelentett eredménymérők között.
3 hónappal a műtét után
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A SANE egy egypontos, globális, a betegek által jelentett eredménymérő, ahol a résztvevő egész számmal válaszol a következő kérdésre: „Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán hogyan értékelné ma sérült vállát, ha a 100 normális? " A SANE skála megbízhatósága kiváló (az ICC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,80), a standard mérési hiba pedig 4,23 és 7,82 pont között mozog. A SANE érvényessége 0,50 és 0,88 közötti korrelációt jelez (közepestől nagyon erős korrelációig) a SANE skála és más, a résztvevők által jelentett eredménymérők között.
6 hónappal a műtét után
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A SANE egy egypontos, globális, a betegek által jelentett eredménymérő, ahol a résztvevő egész számmal válaszol a következő kérdésre: „Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán hogyan értékelné ma sérült vállát, ha a 100 normális? " A SANE skála megbízhatósága kiváló (az ICC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,80), a standard mérési hiba pedig 4,23 és 7,82 pont között mozog. A SANE érvényessége 0,50 és 0,88 közötti korrelációt jelez (közepestől nagyon erős korrelációig) a SANE skála és más, a résztvevők által jelentett eredménymérők között.
12 hónappal a műtét után
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A SANE egy egypontos, globális, a betegek által jelentett eredménymérő, ahol a résztvevő egész számmal válaszol a következő kérdésre: „Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán hogyan értékelné ma sérült vállát, ha a 100 normális? " A SANE skála megbízhatósága kiváló (az ICC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,80), a standard mérési hiba pedig 4,23 és 7,82 pont között mozog. A SANE érvényessége 0,50 és 0,88 közötti korrelációt jelez (közepestől nagyon erős korrelációig) a SANE skála és más, a résztvevők által jelentett eredménymérők között.
24 hónappal a műtét után
Brophy váll aktivitási szint
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A Brophy váll aktivitási szintje a résztvevők sporttevékenységi szintjének a betegek által jelentett mértéke. 5 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos skálán (0-4) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget jeleznek. A skála lehetséges pontszámai 0-tól 20-ig terjednek.
3 hónappal a randomizálás után
Brophy váll aktivitási szint
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A Brophy váll aktivitási szintje a résztvevők sporttevékenységi szintjének a betegek által jelentett mértéke. 5 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos skálán (0-4) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget jeleznek. A skála lehetséges pontszámai 0-tól 20-ig terjednek.
6 hónappal a randomizálás után
Brophy váll aktivitási szint
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A Brophy váll aktivitási szintje a résztvevők sporttevékenységi szintjének a betegek által jelentett mértéke. 5 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos skálán (0-4) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget jeleznek. A skála lehetséges pontszámai 0-tól 20-ig terjednek.
12 hónappal a randomizálás után
Brophy váll aktivitási szint
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A Brophy váll aktivitási szintje a résztvevők sporttevékenységi szintjének a betegek által jelentett mértéke. 5 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos skálán (0-4) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget jeleznek. A skála lehetséges pontszámai 0-tól 20-ig terjednek.
24 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója (PF) – felső végtag (UE)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkcióskála – Felső végtag (UE) egy 121 elemből álló elembankból áll, amely a jelenlévő egészségi állapottól függetlenül értékeli a fizikai funkciókat, és számítógépes adaptív tesztként (CAT) adható. vagy rövid formák használatával. A Fizikai Funkció skála pontszámai T-pontszámmá alakultak, amelyben az 50-es pontszám az Egyesült Államok népességének átlagát jelenti, a 10-es szórással pedig a populáció szórását.
3 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója (PF) – felső végtag (UE)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkcióskála – Felső végtag (UE) egy 121 elemből álló elembankból áll, amely a jelenlévő egészségi állapottól függetlenül értékeli a fizikai funkciókat, és számítógépes adaptív tesztként (CAT) adható. vagy rövid formák használatával. A Fizikai Funkció skála pontszámai T-pontszámmá alakultak, amelyben az 50-es pontszám az Egyesült Államok népességének átlagát jelenti, a 10-es szórással pedig a populáció szórását.
6 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója (PF) – felső végtag (UE)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkcióskála – Felső végtag (UE) egy 121 elemből álló elembankból áll, amely a jelenlévő egészségi állapottól függetlenül értékeli a fizikai funkciókat, és számítógépes adaptív tesztként (CAT) adható. vagy rövid formák használatával. A Fizikai Funkció skála pontszámai T-pontszámmá alakultak, amelyben az 50-es pontszám az Egyesült Államok népességének átlagát jelenti, a 10-es szórással pedig a populáció szórását.
12 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója (PF) – felső végtag (UE)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkcióskála – Felső végtag (UE) egy 121 elemből álló elembankból áll, amely a jelenlévő egészségi állapottól függetlenül értékeli a fizikai funkciókat, és számítógépes adaptív tesztként (CAT) adható. vagy rövid formák használatával. A Fizikai Funkció skála pontszámai T-pontszámmá alakultak, amelyben az 50-es pontszám az Egyesült Államok népességének átlagát jelenti, a 10-es szórással pedig a populáció szórását.
24 hónappal a randomizálás után
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Global-10
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A PROMIS-10 Global Health öt területet is mér: fizikai funkciókat, fáradtságot, fájdalmat, érzelmi szorongást és szociális egészséget. A tételek értékelése ötfokú skálán történik. Tartalmazza a testi és lelki egészség összetevő pontszámait, amelyek 50-es átlaggal és 10-es szórással t-ponteloszlásokká alakíthatók. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
3 hónappal a műtét után
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Global-10
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A PROMIS-10 Global Health öt területet is mér: fizikai funkciókat, fáradtságot, fájdalmat, érzelmi szorongást és szociális egészséget. A tételek értékelése ötfokú skálán történik. Tartalmazza a testi és lelki egészség összetevő pontszámait, amelyek 50-es átlaggal és 10-es szórással t-ponteloszlásokká alakíthatók. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
6 hónappal a műtét után
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Global-10
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, a betegek által jelentett fizikai és érzelmi egészség globális mérőszáma. A PROMIS-10 Global Health öt területet is mér: fizikai funkciókat, fáradtságot, fájdalmat, érzelmi szorongást és szociális egészséget. A tételek értékelése ötfokú skálán történik. Tartalmazza a testi és lelki egészség összetevő pontszámait, amelyek 50-es átlaggal és 10-es szórással t-ponteloszlásokká alakíthatók. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
12 hónappal a műtét után
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Global-10
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, a betegek által jelentett fizikai és érzelmi egészség globális mérőszáma. A PROMIS-10 Global Health öt területet is mér: fizikai funkciókat, fáradtságot, fájdalmat, érzelmi szorongást és szociális egészséget. A tételek értékelése ötfokú skálán történik. Tartalmazza a testi és lelki egészség összetevő pontszámait, amelyek 50-es átlaggal és 10-es szórással t-ponteloszlásokká alakíthatók. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
24 hónappal a műtét után
Tampa skála kineziofóbiához-11 (TSK-11)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Tampa Scale for Kinesiophobia-11 számszerűsíti a mozgás és fizikai aktivitás miatti újbóli sérüléstől való félelmet. A tételeket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) pontozzák. A TSK-11 összpontszáma 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utal.
3 hónappal a műtét után
Tampa skála kineziofóbiához-11 (TSK-11)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A Tampa Scale for Kinesiophobia-11 számszerűsíti a mozgás és fizikai aktivitás miatti újbóli sérüléstől való félelmet. A tételeket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) pontozzák. A TSK-11 összpontszáma 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utal.
6 hónappal a műtét után
Tampa skála kineziofóbiához-11 (TSK-11)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Tampa Scale for Kinesiophobia-11 számszerűsíti a mozgás és fizikai aktivitás miatti újbóli sérüléstől való félelmet. A tételeket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) pontozzák. A TSK-11 összpontszáma 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utal.
12 hónappal a műtét után
Tampa skála kineziofóbiához-11 (TSK-11)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A Tampa Scale for Kinesiophobia-11 számszerűsíti a mozgás és fizikai aktivitás miatti újbóli sérüléstől való félelmet. A tételeket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) pontozzák. A TSK-11 összpontszáma 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utal.
24 hónappal a műtét után
Rövid rugalmassági skála
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A Brief Resilience Scale egy 6 tételből álló kérdőív, amely az egyén azon képességét méri, hogy képes-e felépülni egy folyamatos egészségügyi stresszből. 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog. Összességében az egyes válaszok 6 és 30 közötti lehetséges pontszámokat hoznak létre. Az összpontszámot ezután elosztják a megválaszolt kérdések teljes számával a végső pontszámhoz. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok pozitív rugalmassági képességeket jeleznek.
3 hónappal a randomizálás után
Rövid rugalmassági skála
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A Brief Resilience Scale egy 6 tételből álló kérdőív, amely az egyén azon képességét méri, hogy képes-e felépülni egy folyamatos egészségügyi stresszből. 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog. Összességében az egyes válaszok 6 és 30 közötti lehetséges pontszámokat hoznak létre. Az összpontszámot ezután elosztják a megválaszolt kérdések teljes számával a végső pontszámhoz. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok pozitív rugalmassági képességeket jeleznek.
6 hónappal a randomizálás után
Rövid rugalmassági skála
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A Brief Resilience Scale egy 6 tételből álló kérdőív, amely az egyén azon képességét méri, hogy képes-e felépülni egy folyamatos egészségügyi stresszből. 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog. Összességében az egyes válaszok 6 és 30 közötti lehetséges pontszámokat hoznak létre. Az összpontszámot ezután elosztják a megválaszolt kérdések teljes számával a végső pontszámhoz. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok pozitív rugalmassági képességeket jeleznek.
12 hónappal a randomizálás után
Rövid rugalmassági skála
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A Brief Resilience Scale egy 6 tételből álló kérdőív, amely az egyén azon képességét méri, hogy képes-e felépülni egy folyamatos egészségügyi stresszből. 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog. Összességében az egyes válaszok 6 és 30 közötti lehetséges pontszámokat hoznak létre. Az összpontszámot ezután elosztják a megválaszolt kérdések teljes számával a végső pontszámhoz. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok pozitív rugalmassági képességeket jeleznek.
24 hónappal a randomizálás után
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A páciens elfogadható tüneti állapotát úgy értékelik, hogy felteszik a résztvevőnek a következő kérdést: Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett tevékenységeit, a fájdalom mértékét, valamint a tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, kielégítőnek tartja-e vállának jelenlegi állapotát? " A PSS kérdésre „Igen” vagy „Nem” a válasz. Az „Igen” válasz azt jelzi, hogy az egyén elégedett jelenlegi tüneti állapotával. A PASS-kérdés azt mutatta, hogy az ortopédiai műtét utáni betegeknél elegendő nyugalmi újrateszt megbízhatósága 0,78-as kappa-együtthatóval.
3 hónappal a randomizálás után
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A páciens elfogadható tüneti állapotát úgy értékelik, hogy felteszik a résztvevőnek a következő kérdést: Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett tevékenységeit, a fájdalom mértékét, valamint a tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, kielégítőnek tartja-e vállának jelenlegi állapotát? " A PSS kérdésre „Igen” vagy „Nem” a válasz. Az „Igen” válasz azt jelzi, hogy az egyén elégedett jelenlegi tüneti állapotával. A PASS-kérdés azt mutatta, hogy az ortopédiai műtét utáni betegeknél elegendő nyugalmi újrateszt megbízhatósága 0,78-as kappa-együtthatóval.
6 hónappal a randomizálás után
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A páciens elfogadható tüneti állapotát úgy értékelik, hogy felteszik a résztvevőnek a következő kérdést: Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett tevékenységeit, a fájdalom mértékét, valamint a tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, kielégítőnek tartja-e vállának jelenlegi állapotát? " A PSS kérdésre „Igen” vagy „Nem” a válasz. Az „Igen” válasz azt jelzi, hogy az egyén elégedett jelenlegi tüneti állapotával. A PASS-kérdés azt mutatta, hogy az ortopédiai műtét utáni betegeknél elegendő nyugalmi újrateszt megbízhatósága 0,78-as kappa-együtthatóval.
12 hónappal a randomizálás után
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A páciens elfogadható tüneti állapotát úgy értékelik, hogy felteszik a résztvevőnek a következő kérdést: Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett tevékenységeit, a fájdalom mértékét, valamint a tevékenységi korlátozásokat és részvételi korlátozásokat, kielégítőnek tartja-e vállának jelenlegi állapotát? " A PSS kérdésre „Igen” vagy „Nem” a válasz. Az „Igen” válasz azt jelzi, hogy az egyén elégedett jelenlegi tüneti állapotával. A PASS-kérdés azt mutatta, hogy az ortopédiai műtét utáni betegeknél elegendő nyugalmi újrateszt megbízhatósága 0,78-as kappa-együtthatóval.
24 hónappal a randomizálás után
Funkcionális komorbiditási index
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A funkcionális komorbiditási index (FCI) egy 18 elemből álló mérőszám, amely az orvosi társbetegségek jelenlétét értékeli. Az FCI egy önállóan beadott jelentés a fizikai funkcióval kapcsolatos orvosi társbetegségekről. Az orvosi társbetegségek alkalmazása fontos tényező az ortopédiai traumák kockázati alkalmazkodási modelljeinek megalkotásában. Az FCI erősebb összefüggést mutatott az SF-36 fizikai funkció alskálával (R2 = 0,29), mint a Charleston (R2 = 0,18) és a Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indexekkel. Amikor az egyéneket az SF-36 alapján magas és alacsony funkciójú csoportokba sorolták, az FCI az esetek 77%-át helyesen osztályozta.
3 hónappal a műtét után
Funkcionális komorbiditási index
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A funkcionális komorbiditási index (FCI) egy 18 elemből álló mérőszám, amely az orvosi társbetegségek jelenlétét értékeli. Az FCI egy önállóan beadott jelentés a fizikai funkcióval kapcsolatos orvosi társbetegségekről. Az orvosi társbetegségek alkalmazása fontos tényező az ortopédiai traumák kockázati alkalmazkodási modelljeinek megalkotásában. Az FCI erősebb összefüggést mutatott az SF-36 fizikai funkció alskálával (R2 = 0,29), mint a Charleston (R2 = 0,18) és a Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indexekkel. Amikor az egyéneket az SF-36 alapján magas és alacsony funkciójú csoportokba sorolták, az FCI az esetek 77%-át helyesen osztályozta.
6 hónappal a műtét után
Funkcionális komorbiditási index
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A funkcionális komorbiditási index (FCI) egy 18 elemből álló mérőszám, amely az orvosi társbetegségek jelenlétét értékeli. Az FCI egy önállóan beadott jelentés a fizikai funkcióval kapcsolatos orvosi társbetegségekről. Az orvosi társbetegségek alkalmazása fontos tényező az ortopédiai traumák kockázati alkalmazkodási modelljeinek megalkotásában. Az FCI erősebb összefüggést mutatott az SF-36 fizikai funkció alskálával (R2 = 0,29), mint a Charleston (R2 = 0,18) és a Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indexekkel. Amikor az egyéneket az SF-36 alapján magas és alacsony funkciójú csoportokba sorolták, az FCI az esetek 77%-át helyesen osztályozta.
12 hónappal a műtét után
Funkcionális komorbiditási index
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A funkcionális komorbiditási index (FCI) egy 18 elemből álló mérőszám, amely az orvosi társbetegségek jelenlétét értékeli. Az FCI egy önállóan beadott jelentés a fizikai funkcióval kapcsolatos orvosi társbetegségekről. Az orvosi társbetegségek alkalmazása fontos tényező az ortopédiai traumák kockázati alkalmazkodási modelljeinek megalkotásában. Az FCI erősebb összefüggést mutatott az SF-36 fizikai funkció alskálával (R2 = 0,29), mint a Charleston (R2 = 0,18) és a Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indexekkel. Amikor az egyéneket az SF-36 alapján magas és alacsony funkciójú csoportokba sorolták, az FCI az esetek 77%-át helyesen osztályozta.
24 hónappal a műtét után
A váll passzív mozgástartománya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Goniométerrel mérjük a passzív emelkedési és külső forgási tartományt, valamint mindkét váll belső elfordulását. A mozgástartomány 1 fokos pontosságú mérése nagy átlátszó műanyag goniométerrel történik, amely 1 fokos lépésekben van megjelölve.
3 hónappal a műtét után
A váll passzív mozgástartománya
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Goniométerrel mérjük a passzív emelkedési és külső forgási tartományt, valamint mindkét váll belső elfordulását. A mozgástartomány 1 fokos pontosságú mérése nagy átlátszó műanyag goniométerrel történik, amely 1 fokos lépésekben van megjelölve.
4 hónappal a műtét után
A váll passzív mozgástartománya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Goniométerrel mérjük a passzív emelkedési és külső forgási tartományt, valamint mindkét váll belső elfordulását. A mozgástartomány 1 fokos pontosságú mérése nagy átlátszó műanyag goniométerrel történik, amely 1 fokos lépésekben van megjelölve.
6 hónappal a műtét után
A váll izometrikus izomereje
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A váll izometrikus izomerejét 5 helyzetben (külső elforgatás 0 fokban, külső elforgatás 90 fokban, belső elforgatás 0 fokban, belső elforgatás 0 fokban, belső elforgatás 90 fokban és lapocka síkbeli abdukció 90 fokban) kézi dinamométerrel mérjük.
3 hónappal a műtét után
A váll izometrikus izomereje
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A váll izometrikus izomerejét 5 helyzetben (külső elforgatás 0 fokban, külső elforgatás 90 fokban, belső elforgatás 0 fokban, belső elforgatás 0 fokban, belső elforgatás 90 fokban és lapocka síkbeli abdukció 90 fokban) kézi dinamométerrel mérjük.
4 hónappal a műtét után
A váll izometrikus izomereje
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A váll izometrikus izomerejét 5 helyzetben (külső elforgatás 0 fokban, külső elforgatás 90 fokban, belső elforgatás 0 fokban, belső elforgatás 0 fokban, belső elforgatás 90 fokban és lapocka síkbeli abdukció 90 fokban) kézi dinamométerrel mérjük.
6 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – zárt kinetikus lánc felső végtag stabilitási tesztje
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Zárt kinetikus lánc felső végtag Stabilitási teszt: A résztvevők teljes fekvőtámaszt vesznek fel. Felváltva érintik meg a másik kezüket, amilyen gyorsan csak tudnak, 15 másodpercig. Érintések száma 15 másodpercen belül. Három próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos értéket.
4 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – zárt kinetikus lánc felső végtag stabilitási tesztje
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Zárt kinetikus lánc felső végtag Stabilitási teszt: A résztvevők teljes fekvőtámaszt vesznek fel. Felváltva érintik meg a másik kezüket, amilyen gyorsan csak tudnak, 15 másodpercig. Érintések száma 15 másodpercen belül. Három próbát hajtanak végre, és kiszámítják az átlagos értéket.
6 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – Egyoldali ülőlövés teszt
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Egyoldali ülőlökés teszt: A súlylökés távolságát centiméterben kell rögzíteni. Az a távolság, amelyet egy 2,72 kg-os medicinlabda tolnak, a blokktól a résztvevő hátához képest a labda érintkezési helyéig a padlón. A résztvevő minden karon három próbát hajt végre, az elemzéshez 3 kísérlet átlagát kell használni.
4 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – Egyoldali ülőlövés teszt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Egyoldali ülőlökés teszt: A súlylökés távolságát centiméterben kell rögzíteni. Az a távolság, amelyet egy 2,72 kg-os medicinlabda tolnak, a blokktól a résztvevő hátához képest a labda érintkezési helyéig a padlón. A résztvevő minden karon három próbát hajt végre, az elemzéshez 3 kísérlet átlagát kell használni.
6 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – fekvőtámasz
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Fekvőtámaszok: A 60 másodperc alatt teljesíthető fekvőtámaszok száma számít. A tesztet kétszer hajtják végre, és az elért nagyobb ismétlésszámot rögzítik.
4 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – fekvőtámasz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Fekvőtámaszok: A 60 másodperc alatt teljesíthető fekvőtámaszok száma számít. A tesztet kétszer hajtják végre, és az elért nagyobb ismétlésszámot rögzítik.
6 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – súlyozott fej feletti labdadobás
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Súlyozott fej feletti labdadobás: A résztvevő egy 9,07 kg-os medicinlabdát dob ​​a feje fölé, két kézzel. A dobás távolsága centiméterben van rögzítve. Három kísérletet hajtanak végre.
4 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – súlyozott fej feletti labdadobás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Súlyozott fej feletti labdadobás: A résztvevő egy 9,07 kg-os medicinlabdát dob ​​a feje fölé, két kézzel. A dobás távolsága centiméterben van rögzítve. Három kísérletet hajtanak végre.
6 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – a felső negyed Y-egyensúly tesztje
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Felső negyed Y-egyensúly teszt: Maximális elérés 3 irányban (mediális, inferolaterális és szuperolaterális), centiméterben rögzítve. Az alanyok hárompontos deszkapozícióban állnak úgy, hogy a vizsgált váll merőleges a kézre, a lábak pedig vállszélességben vannak egymástól. Mindkét oldalon három tesztet hajtanak végre, az egyes próbák között 30 másodperc pihenővel. A normalizált összetett pontszám az átlagos távolság átlaga mindhárom elérési irányban.
4 hónappal a műtét után
Teljesítmény a felső végtag funkcionális tesztjein – a felső negyed Y-egyensúly tesztje
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Felső negyed Y-egyensúly teszt: Maximális elérés 3 irányban (mediális, inferolaterális és szuperolaterális), centiméterben rögzítve. Az alanyok hárompontos deszkapozícióban állnak úgy, hogy a vizsgált váll merőleges a kézre, a lábak pedig vállszélességben vannak egymástól. Mindkét oldalon három tesztet hajtanak végre, az egyes próbák között 30 másodperc pihenővel. A normalizált összetett pontszám az átlagos távolság átlaga mindhárom elérési irányban.
6 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Fájdalom
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Fájdalom: A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomskála (NPRS) segítségével rögzítjük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A jelenlegi, legkisebb és legrosszabb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában rögzítésre kerül, és összeadva 0 és 30 közötti fájdalompontszámot kap.
2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Fájdalom
Időkeret: 6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Fájdalom: A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomskála (NPRS) segítségével rögzítjük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A jelenlegi, legkisebb és legrosszabb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában rögzítésre kerül, és összeadva 0 és 30 közötti fájdalompontszámot kap.
6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom: A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomskála (NPRS) segítségével rögzítjük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A jelenlegi, legkisebb és legrosszabb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában rögzítésre kerül, és összeadva 0 és 30 közötti fájdalompontszámot kap.
3 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Fájdalom
Időkeret: 5 hónap +/- hónap a műtét után
Fájdalom: A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomskála (NPRS) segítségével rögzítjük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A jelenlegi, legkisebb és legrosszabb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában rögzítésre kerül, és összeadva 0 és 30 közötti fájdalompontszámot kap.
5 hónap +/- hónap a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Fájdalom: A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomskála (NPRS) segítségével rögzítjük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. A jelenlegi, legkisebb és legrosszabb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában rögzítésre kerül, és összeadva 0 és 30 közötti fájdalompontszámot kap.
12 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után – Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapító-használat: Az utóellenőrző látogatáskor rögzítik az aktuális kábító fájdalomcsillapító-használatot. Használat (Igen/Nem): Ha "Igen", fel kell jegyezni a gyógyszer nevét, az adagot, a használat gyakoriságát és az indikációt.
2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után – Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapító-használat: Az utóellenőrző látogatáskor rögzítik az aktuális kábító fájdalomcsillapító-használatot. Használat (Igen/Nem): Ha "Igen", fel kell jegyezni a gyógyszer nevét, az adagot, a használat gyakoriságát és az indikációt.
6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után – Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapító-használat: Az utóellenőrző látogatáskor rögzítik az aktuális kábító fájdalomcsillapító-használatot. Használat (Igen/Nem): Ha "Igen", fel kell jegyezni a gyógyszer nevét, az adagot, a használat gyakoriságát és az indikációt.
3 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után – Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 5 hónap +/- hónap a műtét után
Fájdalomcsillapító-használat: Az utóellenőrző látogatáskor rögzítik az aktuális kábító fájdalomcsillapító-használatot. Használat (Igen/Nem): Ha "Igen", fel kell jegyezni a gyógyszer nevét, az adagot, a használat gyakoriságát és az indikációt.
5 hónap +/- hónap a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után – Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapító-használat: Az utóellenőrző látogatáskor rögzítik az aktuális kábító fájdalomcsillapító-használatot. Használat (Igen/Nem): Ha "Igen", fel kell jegyezni a gyógyszer nevét, az adagot, a használat gyakoriságát és az indikációt.
12 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – a műtét utáni merevítő használata
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A műtét utáni rögzítő használata: Használat (Igen/Nem): Ha "Nem", a rögzítés dátuma rögzítésre kerül.
2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – a műtét utáni merevítő használata
Időkeret: 6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
A műtét utáni rögzítő használata: Használat (Igen/Nem): Ha "Nem", a rögzítés dátuma rögzítésre kerül.
6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – a műtét utáni merevítő használata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét utáni rögzítő használata: Használat (Igen/Nem): Ha "Nem", a rögzítés dátuma rögzítésre kerül.
3 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – a műtét utáni merevítő használata
Időkeret: 5 hónap +/- hónap a műtét után
A műtét utáni rögzítő használata: Használat (Igen/Nem): Ha "Nem", a rögzítés dátuma rögzítésre kerül.
5 hónap +/- hónap a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – a műtét utáni merevítő használata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A műtét utáni rögzítő használata: Használat (Igen/Nem): Ha "Nem", a rögzítés dátuma rögzítésre kerül.
12 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – Seb állapota
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Seb állapota: Az utóellenőrzés során a seb állapotát gyógyultnak, gyógyulónak, kiürítésnek, nyitottnak, bőrpírnak vagy felületi sebfertőzésnek nyilvánították.
2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – Seb állapota
Időkeret: 6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Seb állapota: Az utóellenőrzés során a seb állapotát gyógyultnak, gyógyulónak, kiürítésnek, nyitottnak, bőrpírnak vagy felületi sebfertőzésnek nyilvánították.
6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – Seb állapota
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Seb állapota: Az utóellenőrzés során a seb állapotát gyógyultnak, gyógyulónak, kiürítésnek, nyitottnak, bőrpírnak vagy felületi sebfertőzésnek nyilvánították.
3 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – Seb állapota
Időkeret: 5 hónap +/- hónap a műtét után
Seb állapota: Az utóellenőrzés során a seb állapotát gyógyultnak, gyógyulónak, kiürítésnek, nyitottnak, bőrpírnak vagy felületi sebfertőzésnek nyilvánították.
5 hónap +/- hónap a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – Seb állapota
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Seb állapota: Az utóellenőrzés során a seb állapotát gyógyultnak, gyógyulónak, kiürítésnek, nyitottnak, bőrpírnak vagy felületi sebfertőzésnek nyilvánították.
12 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Neurovascularis állapot
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Neurovascularis állapot: A neurovaszkuláris állapot értékelése magában foglalja a pulzusok, a fájdalomérzés és a disztális motorfunkciók értékelését. A brachiális impulzusok szimmetrikusként, csökkentek vagy hiányzóként kerülnek rögzítésre. A fájdalomérzetet normálnak, csökkent vagy hiányzónak rögzíti. A csukló disztális motoros funkciója erős/szimmetrikus az ellenoldali karhoz képest, csökkent vagy hiányzik.
2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Neurovascularis állapot
Időkeret: 6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Neurovascularis állapot: A neurovaszkuláris állapot értékelése magában foglalja a pulzusok, a fájdalomérzés és a disztális motorfunkciók értékelését. A brachiális impulzusok szimmetrikusként, csökkentek vagy hiányzóként kerülnek rögzítésre. A fájdalomérzetet normálnak, csökkent vagy hiányzónak rögzíti. A csukló disztális motoros funkciója erős/szimmetrikus az ellenoldali karhoz képest, csökkent vagy hiányzik.
6 héttel +/- 2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Neurovascularis állapot
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Neurovascularis állapot: A neurovaszkuláris állapot értékelése magában foglalja a pulzusok, a fájdalomérzés és a disztális motorfunkciók értékelését. A brachiális impulzusok szimmetrikusként, csökkentek vagy hiányzóként kerülnek rögzítésre. A fájdalomérzetet normálnak, csökkent vagy hiányzónak rögzíti. A csukló disztális motoros funkciója erős/szimmetrikus az ellenoldali karhoz képest, csökkent vagy hiányzik.
3 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Neurovascularis állapot
Időkeret: 5 hónap +/- hónap a műtét után
Neurovascularis állapot: A neurovaszkuláris állapot értékelése magában foglalja a pulzusok, a fájdalomérzés és a disztális motorfunkciók értékelését. A brachiális impulzusok szimmetrikusként, csökkentek vagy hiányzóként kerülnek rögzítésre. A fájdalomérzetet normálnak, csökkent vagy hiányzónak rögzíti. A csukló disztális motoros funkciója erős/szimmetrikus az ellenoldali karhoz képest, csökkent vagy hiányzik.
5 hónap +/- hónap a műtét után
Klinikai intézkedések műtéti stabilizálás után - Neurovascularis állapot
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Neurovascularis állapot: A neurovaszkuláris állapot értékelése magában foglalja a pulzusok, a fájdalomérzés és a disztális motorfunkciók értékelését. A brachiális impulzusok szimmetrikusként, csökkentek vagy hiányzóként kerülnek rögzítésre. A fájdalomérzetet normálnak, csökkent vagy hiányzónak rögzíti. A csukló disztális motoros funkciója erős/szimmetrikus az ellenoldali karhoz képest, csökkent vagy hiányzik.
12 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – További diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok: Az utólagos látogatás során minden további diagnosztikai tesztet rögzítenek. (Igen/Nem): Ha "Igen", a teszt, a dátum és a jelzés rögzítésre kerül.
2 héttel a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – További diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok: Az utólagos látogatás során minden további diagnosztikai tesztet rögzítenek. (Igen/Nem): Ha "Igen", a teszt, a dátum és a jelzés rögzítésre kerül.
3 hónappal a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – További diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 5 hónap +/- hónap a műtét után
Kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok: Az utólagos látogatás során minden további diagnosztikai tesztet rögzítenek. (Igen/Nem): Ha "Igen", a teszt, a dátum és a jelzés rögzítésre kerül.
5 hónap +/- hónap a műtét után
Klinikai intézkedések a műtéti stabilizálás után – További diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok: Az utólagos látogatás során minden további diagnosztikai tesztet rögzítenek. (Igen/Nem): Ha "Igen", a teszt, a dátum és a jelzés rögzítésre kerül
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Jonathan Dickens, MD, Duke University
  • Tanulmányi szék: James J Irrgang, PhD, PT, ATC, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO20030003
  • W81XWH-19-PROP-CTA (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adathalmaz nyilvános felhasználású változatát az Adatkoordinációs Központ (DCC) készíti el, amelynek tartalmát a vizsgálati vezetők és a DCC igazgatója közösen határozzák meg. Az adatkészlet nyilvános használatú verziójának másolatai a DCC-ben lesznek elhelyezve egy biztonságos szerveren, az adatkészlet megfelelő dokumentációjával együtt. Az adatkészlet nyilvánosan használható verzióját egy vagy több fájlba exportáljuk egyszerű, széles körben hozzáférhető formátumban, például .xls, .csv, és/vagy statisztikai elemző szoftver (SAS) adatkészletei. A dokumentáció .pdf formátumban lesz fájlokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatkészlet nyilvánosan használható változata a tanulmány fő anyagának megjelenése után 2 évvel lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a külső vizsgálók, akik az adatok felhasználásával kívánnak elemzéseket végezni, kérelmet nyújtanak be a célokkal, módszerekkel és elemzési tervvel a PI-hez és a DCC igazgatójához. A kérelem jóváhagyását követően az adatkészlet nyilvánosan használható verzióját a dokumentációval együtt biztonságos e-mailben, e-mailben, ftp-n vagy más, kölcsönösen elfogadható átviteli móddal elküldjük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll diszlokáció

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos Bankart javítási eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel