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Estabilização aberta versus artroscópica da instabilidade do ombro com perda óssea subcrítica: o estudo OASIS (OASIS)

6 de julho de 2023 atualizado por: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Este ensaio clínico investigará os efeitos de três procedimentos cirúrgicos e a reabilitação pós-operatória associada para otimizar o tempo de retorno ao serviço militar, trabalho e esportes, e função física relatada pelo paciente para militares e civis com instabilidade anterior traumática do ombro e 10- 20% de perda óssea da glenoide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o procedimento cirúrgico ideal e a estratégia de reabilitação pós-operatória para o tratamento de militares e civis com instabilidade do ombro e perda óssea subcrítica. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado e controlado comparando Bankart artroscrópico com remplissage/reabilitação versus Bankart aberto/reabilitação versus Latarjet/reabilitação.

Objetivo 1: Os investigadores determinarão os efeitos do reparo artroscópico de Bankart com remplissage de uma lesão de Hill-Sachs versus Bankart aberto versus Latarjet nos resultados relatados pelo paciente (escore de instabilidade do ombro de Western Ontario [WOSI]), tempo para retornar ao dever/atividade (RTD /A) em níveis pré-lesão e instabilidade recorrente/re-lesão em 6 meses, 1 e 2 anos.

Objetivo 2: Os investigadores determinarão se a participação na reabilitação que otimiza a amplitude de movimento, força e desempenho funcional prevê RTD/A bem-sucedido, pontuação WOSI e instabilidade recorrente em 6 meses, 1 e 2 anos.

População Sujeita: Militares e civis do sexo masculino e feminino com idade entre 17 e 50 anos com luxação anterior traumática do ombro com perda óssea glenoidal associada de 10-20% e planos para retornar ao trabalho ou esportes fisicamente exigentes, sem instabilidade multidirecional, concomitante patologias do ombro (ex. roturas do manguito rotador, lesão do nervo motor, fraturas, osteoartrite > Samilson Pietro grau 2), condições neuromusculares, incluindo convulsões, história de cirurgia no ombro relacionada a qualquer tecido mole intra-articular e lesão vascular serão elegíveis para participar.

Estudo / Desenho Experimental: Ensaio controlado randomizado (Objetivo 1), Coorte prospectiva (Objetivo 2).

Metodologia: 400 indivíduos serão randomizados para Bankart artroscópico com remplissage de uma lesão de Hill-Sachs/reabilitação vs. Bankart aberto/reabilitação vs. Latarjet aberto/reabilitação.

Para atender ao Objetivo 1, indivíduos com instabilidade anterior traumática do ombro com perda óssea subcrítica serão randomizados para reparo artroscópico de Bankart com remplissage de uma lesão de Hill-Sachs, ou Bankart aberto ou Latarjet. Para atender ao Objetivo 2, todos os indivíduos entrarão em reabilitação com instruções específicas para as primeiras 12 semanas, dependendo do braço cirúrgico para o qual foram randomizados. Após a semana 12, todos os programas de reabilitação serão semelhantes e progredirão com base nos resultados dos testes intermediários aos 3, 4 e 6 meses.

Os participantes serão acompanhados por 24 meses, com resultados primários consistindo em função física relatada pelo paciente e tempo para retornar ao serviço militar pré-lesão, trabalho e esportes. Os resultados secundários incluirão medidas específicas do ombro e medidas genéricas relatadas pelo paciente sobre função física e qualidade de vida relacionada à saúde e instabilidade recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adam Popchak, PhD, PT
  • Número de telefone: (412) 383-6627
  • E-mail: ajp64@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jonathan Dickens, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Ainda não está recrutando
        • Naval Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucas McDonald, MD
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Ainda não está recrutando
        • Evans Army Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Tennent, MD
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • University of Connecticut Health Center
        • Contato:
          • Cory Edgar, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Cory Edgar, MD, PhD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21402
        • Ainda não está recrutando
        • US Naval Health Clinic (Academy)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lance LeClere, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Kelly Kilcoyne, MD
        • Investigador principal:
          • Kelly Kilcoyne, MD
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Ainda não está recrutando
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Nappo, MD
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Alex Creighton, MD
        • Investigador principal:
          • Alex Creighton, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dickens, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Waterman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert Lin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital- University Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Brett Owens, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Ainda não está recrutando
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Sheean, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Brockmeier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Civis e militares de 17 a 50 anos
  • Luxação anterior traumática do ombro
  • Perda óssea subcrítica associada entre 10-20% menor que a largura da glenoide quantificada por tomografia computadorizada padrão

Critério de exclusão:

  • Instabilidade multidirecional crônica não traumática com base no exame clínico.
  • Lesão concomitante no ombro (por exemplo, roturas do manguito rotador, patologias do nervo motor, osteoartrite de grau Samilson-Prieto >2).
  • Instabilidade prévia ou procedimento do manguito rotador no ombro envolvido (incluindo cirurgia intra-articular de tecidos moles).
  • Lesão óssea do lado umeral (lesão de Hill-Sachs) que é suficientemente grande para tornar a lesão "fora do caminho" mesmo após a realização de um procedimento de aumento ósseo.
  • Neuromuscular e outras patologias de controle de movimento, incluindo convulsões.
  • Lesão vascular associada ao trauma do ombro.
  • Lesão cerebral traumática ou qualquer condição que impeça a capacidade de cumprir as diretrizes pós-operatórias.
  • Não planeja retornar aos níveis de trabalho, esportes ou serviço militar anteriores à lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção artroscópica de Bankart com remplissage da lesão/reabilitação de Hill-Sachs
Cirurgia de reparação artroscópica de Bankart com remplissage da lesão de Hill-Sachs e reabilitação pós-operatória.
Procedimento: Procedimento de reparo artroscópico de Bankart
O reparo de Bankart com remplissage consiste no reparo artroscópico ântero-inferior capsulolabral com tenodese artroscópica do infraespinhal para a cabeça umeral posterior.
Outro: Reabilitação pós-operatória
A reabilitação pós-operatória será conduzida seguindo as diretrizes de reabilitação específicas do procedimento cirúrgico e progredirá com base nas necessidades individuais.
Experimental: Open Bankart/reabilitação
Cirurgia aberta de Bankart e reabilitação pós-operatória.
Outro: Reabilitação pós-operatória
A reabilitação pós-operatória será conduzida seguindo as diretrizes de reabilitação específicas do procedimento cirúrgico e progredirá com base nas necessidades individuais.
Procedimento: Open Bankart
O reparo de Bankart aberto consiste em capsulorrafia anterior com reparo labial.
Experimental: Latarjet/reabilitação
Procedimento cirúrgico de Latarjet e reabilitação pós-operatória.
Outro: Reabilitação pós-operatória
A reabilitação pós-operatória será conduzida seguindo as diretrizes de reabilitação específicas do procedimento cirúrgico e progredirá com base nas necessidades individuais.
Procedimento: Latarjet
O Latarjet consiste na transferência aberta do coracoide para a deficiência óssea da glenoide anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 3 meses após a randomização
O Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 21 itens específicos de instabilidade de sintomas físicos, esportes, recreação, trabalho, estilo de vida e emoções. A melhor pontuação possível é 0 e a pior pontuação possível é 2100. O WOSI foi considerado responsivo e sensível para detectar mudanças ao longo do tempo, demonstrando sua utilidade como um resultado primário para avaliar tratamentos e monitorar o progresso dos participantes ao longo do tempo.
3 meses após a randomização
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 6 meses após a randomização
O Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 21 itens específicos de instabilidade de sintomas físicos, esportes, recreação, trabalho, estilo de vida e emoções. A melhor pontuação possível é 0 e a pior pontuação possível é 2100. O WOSI foi considerado responsivo e sensível para detectar mudanças ao longo do tempo, demonstrando sua utilidade como um resultado primário para avaliar tratamentos e monitorar o progresso dos participantes ao longo do tempo.
6 meses após a randomização
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 12 meses após a randomização
O Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 21 itens específicos de instabilidade de sintomas físicos, esportes, recreação, trabalho, estilo de vida e emoções. A melhor pontuação possível é 0 e a pior pontuação possível é 2100. O WOSI foi considerado responsivo e sensível para detectar mudanças ao longo do tempo, demonstrando sua utilidade como um resultado primário para avaliar tratamentos e monitorar o progresso dos participantes ao longo do tempo.
12 meses após a randomização
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 24 meses após a randomização
O Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 21 itens específicos de instabilidade de sintomas físicos, esportes, recreação, trabalho, estilo de vida e emoções. A melhor pontuação possível é 0 e a pior pontuação possível é 2100. O WOSI foi considerado responsivo e sensível para detectar mudanças ao longo do tempo, demonstrando sua utilidade como um resultado primário para avaliar tratamentos e monitorar o progresso dos participantes ao longo do tempo.
24 meses após a randomização
Tempo para retornar ao nível de atividade pré-lesão
Prazo: Mensalmente começando aos 3 meses após a randomização e continuando até 24 meses
Hora de retornar ao serviço militar, ao trabalho e aos esportes no nível pré-lesão.
Mensalmente começando aos 3 meses após a randomização e continuando até 24 meses
Instabilidade Recorrente / Re-lesão
Prazo: 3 meses após a randomização
A instabilidade recorrente consistirá em qualquer um dos seguintes eventos: deslocamento, subluxação, procedimento de estabilização de revisão.
3 meses após a randomização
Instabilidade Recorrente / Re-lesão
Prazo: 6 meses após a randomização
A instabilidade recorrente consistirá em qualquer um dos seguintes eventos: deslocamento, subluxação, procedimento de estabilização de revisão.
6 meses após a randomização
Instabilidade Recorrente / Re-lesão
Prazo: 12 meses após a randomização
A instabilidade recorrente consistirá em qualquer um dos seguintes eventos: deslocamento, subluxação, procedimento de estabilização de revisão.
12 meses após a randomização
Instabilidade Recorrente / Re-lesão
Prazo: 24 meses após a randomização
A instabilidade recorrente consistirá em qualquer um dos seguintes eventos: deslocamento, subluxação, procedimento de estabilização de revisão.
24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O SANE é uma medida de resultado global, de item único, relatada pelo paciente, em que o participante fornece uma resposta de número inteiro à pergunta "Em uma escala de 0 a 100, como você classificaria seu ombro lesionado hoje, sendo 100 normal? " A confiabilidade da escala SANE é excelente (ICC maior ou igual a 0,80) e o Erro Padrão de Medida varia de 4,23 a 7,82 pontos. A validade do SANE exibe correlações de 0,50 - 0,88 (correlações moderadas a muito fortes) entre a escala SANE e outras medidas de resultado relatadas pelo paciente.
3 meses após a cirurgia
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O SANE é uma medida de resultado global, de item único, relatada pelo paciente, em que o participante fornece uma resposta de número inteiro à pergunta "Em uma escala de 0 a 100, como você classificaria seu ombro lesionado hoje, sendo 100 normal? " A confiabilidade da escala SANE é excelente (ICC maior ou igual a 0,80) e o Erro Padrão de Medida varia de 4,23 a 7,82 pontos. A validade do SANE exibe correlações de 0,50 - 0,88 (correlações moderadas a muito fortes) entre a escala SANE e outras medidas de resultado relatadas pelo paciente.
6 meses após a cirurgia
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O SANE é uma medida de resultado global, de item único, relatada pelo paciente, em que o participante fornece uma resposta de número inteiro à pergunta "Em uma escala de 0 a 100, como você classificaria seu ombro lesionado hoje, sendo 100 normal? " A confiabilidade da escala SANE é excelente (ICC maior ou igual a 0,80) e o Erro Padrão de Medida varia de 4,23 a 7,82 pontos. A validade do SANE exibe correlações de 0,50 - 0,88 (correlações moderadas a muito fortes) entre a escala SANE e outras medidas de resultado relatadas pelo paciente.
12 meses após a cirurgia
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
O SANE é uma medida de resultado global, de item único, relatada pelo paciente, em que o participante fornece uma resposta de número inteiro à pergunta "Em uma escala de 0 a 100, como você classificaria seu ombro lesionado hoje, sendo 100 normal? " A confiabilidade da escala SANE é excelente (ICC maior ou igual a 0,80) e o Erro Padrão de Medida varia de 4,23 a 7,82 pontos. A validade do SANE exibe correlações de 0,50 - 0,88 (correlações moderadas a muito fortes) entre a escala SANE e outras medidas de resultado relatadas pelo paciente.
24 meses após a cirurgia
Nível de atividade do ombro Brophy
Prazo: 3 meses após a randomização
O Brophy Shoulder Activity Level é uma medida relatada pelo paciente do nível de atividade esportiva do participante. É composto por 5 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4), onde pontuações mais altas indicam maior engajamento na atividade. As pontuações possíveis na escala variam de 0 a 20.
3 meses após a randomização
Nível de atividade do ombro Brophy
Prazo: 6 meses após a randomização
O Brophy Shoulder Activity Level é uma medida relatada pelo paciente do nível de atividade esportiva do participante. É composto por 5 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4), onde pontuações mais altas indicam maior engajamento na atividade. As pontuações possíveis na escala variam de 0 a 20.
6 meses após a randomização
Nível de atividade do ombro Brophy
Prazo: 12 meses após a randomização
O Brophy Shoulder Activity Level é uma medida relatada pelo paciente do nível de atividade esportiva do participante. É composto por 5 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4), onde pontuações mais altas indicam maior engajamento na atividade. As pontuações possíveis na escala variam de 0 a 20.
12 meses após a randomização
Nível de atividade do ombro Brophy
Prazo: 24 meses após a randomização
O Brophy Shoulder Activity Level é uma medida relatada pelo paciente do nível de atividade esportiva do participante. É composto por 5 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4), onde pontuações mais altas indicam maior engajamento na atividade. As pontuações possíveis na escala variam de 0 a 20.
24 meses após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) - Extremidade Superior (UE)
Prazo: 3 meses após a randomização
A Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Extremidade Superior (UE) consiste em um banco de itens de 121 itens que avalia a função física, independentemente da condição de saúde presente, que pode ser administrado como um teste adaptativo de computador (CAT) ou através do uso de formulários curtos. As pontuações da escala de Função Física transformadas em uma pontuação T em que uma pontuação de 50 representa a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10 indicando o desvio padrão da população.
3 meses após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) - Extremidade Superior (UE)
Prazo: 6 meses após a randomização
A Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Extremidade Superior (UE) consiste em um banco de itens de 121 itens que avalia a função física, independentemente da condição de saúde presente, que pode ser administrado como um teste adaptativo de computador (CAT) ou através do uso de formulários curtos. As pontuações da escala de Função Física transformadas em uma pontuação T em que uma pontuação de 50 representa a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10 indicando o desvio padrão da população.
6 meses após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) - Extremidade Superior (UE)
Prazo: 12 meses após a randomização
A Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Extremidade Superior (UE) consiste em um banco de itens de 121 itens que avalia a função física, independentemente da condição de saúde presente, que pode ser administrado como um teste adaptativo de computador (CAT) ou através do uso de formulários curtos. As pontuações da escala de Função Física transformadas em uma pontuação T em que uma pontuação de 50 representa a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10 indicando o desvio padrão da população.
12 meses após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) - Extremidade Superior (UE)
Prazo: 24 meses após a randomização
A Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Extremidade Superior (UE) consiste em um banco de itens de 121 itens que avalia a função física, independentemente da condição de saúde presente, que pode ser administrado como um teste adaptativo de computador (CAT) ou através do uso de formulários curtos. As pontuações da escala de Função Física transformadas em uma pontuação T em que uma pontuação de 50 representa a média da população dos EUA com um desvio padrão de 10 indicando o desvio padrão da população.
24 meses após a randomização
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O PROMIS-10 Global Health também mede cinco domínios: função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social. Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos. Inclui pontuações de componentes de saúde física e mental que podem ser transformadas em distribuições de pontuação t com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
3 meses após a cirurgia
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O PROMIS-10 Global Health também mede cinco domínios: função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social. Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos. Inclui pontuações de componentes de saúde física e mental que podem ser transformadas em distribuições de pontuação t com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
6 meses após a cirurgia
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O PROMIS Global-10 é uma medida global de saúde física e emocional relatada pelo paciente com 10 itens. O PROMIS-10 Global Health também mede cinco domínios: função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social. Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos. Inclui pontuações de componentes de saúde física e mental que podem ser transformadas em distribuições de pontuação t com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
12 meses após a cirurgia
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 24 meses após a cirurgia
O PROMIS Global-10 é uma medida global de saúde física e emocional relatada pelo paciente com 10 itens. O PROMIS-10 Global Health também mede cinco domínios: função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social. Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos. Inclui pontuações de componentes de saúde física e mental que podem ser transformadas em distribuições de pontuação t com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
24 meses após a cirurgia
Escala Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 quantifica o medo de reincidência de lesões devido ao movimento e à atividade física. Os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
3 meses após a cirurgia
Escala Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 quantifica o medo de reincidência de lesões devido ao movimento e à atividade física. Os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
6 meses após a cirurgia
Escala Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 quantifica o medo de reincidência de lesões devido ao movimento e à atividade física. Os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
12 meses após a cirurgia
Escala Tampa para Cinesiofobia-11 (TSK-11)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-11 quantifica o medo de reincidência de lesões devido ao movimento e à atividade física. Os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações totais do TSK-11 variam de 11 a 44, com pontuações mais altas indicando maior medo de dor, movimento e lesão.
24 meses após a cirurgia
Escala Breve de Resiliência
Prazo: 3 meses após a randomização
A Escala Breve de Resiliência é um questionário de 6 itens que mede a capacidade de um indivíduo se recuperar de um estresse contínuo relacionado à saúde. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Totalmente, as respostas individuais criam uma gama de pontuações possíveis de 6 a 30. A pontuação total é então dividida pelo número total de questões respondidas para a pontuação final. As pontuações variam de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam capacidades de resiliência positivas.
3 meses após a randomização
Escala Breve de Resiliência
Prazo: 6 meses após a randomização
A Escala Breve de Resiliência é um questionário de 6 itens que mede a capacidade de um indivíduo se recuperar de um estresse contínuo relacionado à saúde. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Totalmente, as respostas individuais criam uma gama de pontuações possíveis de 6 a 30. A pontuação total é então dividida pelo número total de questões respondidas para a pontuação final. As pontuações variam de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam capacidades de resiliência positivas.
6 meses após a randomização
Escala Breve de Resiliência
Prazo: 12 meses após a randomização
A Escala Breve de Resiliência é um questionário de 6 itens que mede a capacidade de um indivíduo se recuperar de um estresse contínuo relacionado à saúde. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Totalmente, as respostas individuais criam uma gama de pontuações possíveis de 6 a 30. A pontuação total é então dividida pelo número total de questões respondidas para a pontuação final. As pontuações variam de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam capacidades de resiliência positivas.
12 meses após a randomização
Escala Breve de Resiliência
Prazo: 24 meses após a randomização
A Escala Breve de Resiliência é um questionário de 6 itens que mede a capacidade de um indivíduo se recuperar de um estresse contínuo relacionado à saúde. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Totalmente, as respostas individuais criam uma gama de pontuações possíveis de 6 a 30. A pontuação total é então dividida pelo número total de questões respondidas para a pontuação final. As pontuações variam de 1 a 5, onde as pontuações mais altas indicam capacidades de resiliência positivas.
24 meses após a randomização
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 3 meses após a randomização
O Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente é avaliado fazendo-se a seguinte pergunta ao participante: Levando em consideração toda a atividade que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também limitações de atividade e restrições de participação, você considera o estado atual de seu ombro satisfatório? " A pergunta do PSS é respondida com "Sim" ou "Não". Uma resposta "Sim" indica que o indivíduo está satisfeito com seu estado atual de sintomas. A questão PASSA mostrou ter confiabilidade suficiente de reteste de repouso em pacientes após cirurgia ortopédica, com um coeficiente kappa relatado de 0,78.
3 meses após a randomização
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 6 meses após a randomização
O Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente é avaliado fazendo-se a seguinte pergunta ao participante: Levando em consideração toda a atividade que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também limitações de atividade e restrições de participação, você considera o estado atual de seu ombro satisfatório? " A pergunta do PSS é respondida com "Sim" ou "Não". Uma resposta "Sim" indica que o indivíduo está satisfeito com seu estado atual de sintomas. A questão PASSA mostrou ter confiabilidade suficiente de reteste de repouso em pacientes após cirurgia ortopédica, com um coeficiente kappa relatado de 0,78.
6 meses após a randomização
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 12 meses após a randomização
O Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente é avaliado fazendo-se a seguinte pergunta ao participante: Levando em consideração toda a atividade que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também limitações de atividade e restrições de participação, você considera o estado atual de seu ombro satisfatório? " A pergunta do PSS é respondida com "Sim" ou "Não". Uma resposta "Sim" indica que o indivíduo está satisfeito com seu estado atual de sintomas. A questão PASSA mostrou ter confiabilidade suficiente de reteste de repouso em pacientes após cirurgia ortopédica, com um coeficiente kappa relatado de 0,78.
12 meses após a randomização
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 24 meses após a randomização
O Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente é avaliado fazendo-se a seguinte pergunta ao participante: Levando em consideração toda a atividade que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também limitações de atividade e restrições de participação, você considera o estado atual de seu ombro satisfatório? " A pergunta do PSS é respondida com "Sim" ou "Não". Uma resposta "Sim" indica que o indivíduo está satisfeito com seu estado atual de sintomas. A questão PASSA mostrou ter confiabilidade suficiente de reteste de repouso em pacientes após cirurgia ortopédica, com um coeficiente kappa relatado de 0,78.
24 meses após a randomização
Índice de Comorbidade Funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O Functional Comorbidity Index (FCI) é uma medida de 18 itens que avalia a presença de comorbidades médicas. O FCI é um relatório autoadministrado de comorbidades médicas associadas à função física. O uso de comorbidades médicas é um fator importante na criação de modelos de ajuste de risco para trauma ortopédico. Verificou-se que o FCI demonstrou uma associação mais forte com a subescala de função física SF-36 (R2 = 0,29) do que com os índices de Charleston (R2 = 0,18) e Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Quando os indivíduos foram classificados em alta e baixa função com base no SF-36, o FCI classificou corretamente 77% dos casos.
3 meses após a cirurgia
Índice de Comorbidade Funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O Functional Comorbidity Index (FCI) é uma medida de 18 itens que avalia a presença de comorbidades médicas. O FCI é um relatório autoadministrado de comorbidades médicas associadas à função física. O uso de comorbidades médicas é um fator importante na criação de modelos de ajuste de risco para trauma ortopédico. Verificou-se que o FCI demonstrou uma associação mais forte com a subescala de função física SF-36 (R2 = 0,29) do que com os índices de Charleston (R2 = 0,18) e Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Quando os indivíduos foram classificados em alta e baixa função com base no SF-36, o FCI classificou corretamente 77% dos casos.
6 meses após a cirurgia
Índice de Comorbidade Funcional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O Functional Comorbidity Index (FCI) é uma medida de 18 itens que avalia a presença de comorbidades médicas. O FCI é um relatório autoadministrado de comorbidades médicas associadas à função física. O uso de comorbidades médicas é um fator importante na criação de modelos de ajuste de risco para trauma ortopédico. Verificou-se que o FCI demonstrou uma associação mais forte com a subescala de função física SF-36 (R2 = 0,29) do que com os índices de Charleston (R2 = 0,18) e Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Quando os indivíduos foram classificados em alta e baixa função com base no SF-36, o FCI classificou corretamente 77% dos casos.
12 meses após a cirurgia
Índice de Comorbidade Funcional
Prazo: 24 meses após a cirurgia
O Functional Comorbidity Index (FCI) é uma medida de 18 itens que avalia a presença de comorbidades médicas. O FCI é um relatório autoadministrado de comorbidades médicas associadas à função física. O uso de comorbidades médicas é um fator importante na criação de modelos de ajuste de risco para trauma ortopédico. Verificou-se que o FCI demonstrou uma associação mais forte com a subescala de função física SF-36 (R2 = 0,29) do que com os índices de Charleston (R2 = 0,18) e Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Quando os indivíduos foram classificados em alta e baixa função com base no SF-36, o FCI classificou corretamente 77% dos casos.
24 meses após a cirurgia
Amplitude passiva de movimento do ombro
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A amplitude de elevação passiva e rotação externa e rotação interna de ambos os ombros será medida com um goniômetro. As medições da amplitude de movimento com precisão de 1 grau serão feitas com um grande goionômetro de plástico transparente marcado em incrementos de 1 grau.
3 meses após a cirurgia
Amplitude passiva de movimento do ombro
Prazo: 4 meses após a cirurgia
A amplitude de elevação passiva e rotação externa e rotação interna de ambos os ombros será medida com um goniômetro. As medições da amplitude de movimento com precisão de 1 grau serão feitas com um grande goionômetro de plástico transparente marcado em incrementos de 1 grau.
4 meses após a cirurgia
Amplitude passiva de movimento do ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A amplitude de elevação passiva e rotação externa e rotação interna de ambos os ombros será medida com um goniômetro. As medições da amplitude de movimento com precisão de 1 grau serão feitas com um grande goionômetro de plástico transparente marcado em incrementos de 1 grau.
6 meses após a cirurgia
Força Muscular Isométrica do Ombro
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A força muscular isométrica do ombro será avaliada em 5 posições (rotação externa a 0 graus, rotação externa a 90 graus, rotação interna a 0 graus, rotação interna a 90 graus e abdução do plano escapular a 90 graus) usando um dinamômetro de mão.
3 meses após a cirurgia
Força Muscular Isométrica do Ombro
Prazo: 4 meses após a cirurgia
A força muscular isométrica do ombro será avaliada em 5 posições (rotação externa a 0 graus, rotação externa a 90 graus, rotação interna a 0 graus, rotação interna a 90 graus e abdução do plano escapular a 90 graus) usando um dinamômetro de mão.
4 meses após a cirurgia
Força Muscular Isométrica do Ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A força muscular isométrica do ombro será avaliada em 5 posições (rotação externa a 0 graus, rotação externa a 90 graus, rotação interna a 0 graus, rotação interna a 90 graus e abdução do plano escapular a 90 graus) usando um dinamômetro de mão.
6 meses após a cirurgia
Desempenho em Testes Funcionais da Extremidade Superior - Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Teste de estabilidade da extremidade superior da cadeia cinética fechada: os participantes assumem uma posição de flexão completa. Eles tocam alternadamente uma mão na outra, o mais rápido que podem, por 15 segundos. Número de toques em 15 segundos. Serão realizadas três tentativas e será calculado o valor médio.
4 meses após a cirurgia
Desempenho em Testes Funcionais da Extremidade Superior - Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Teste de estabilidade da extremidade superior da cadeia cinética fechada: os participantes assumem uma posição de flexão completa. Eles tocam alternadamente uma mão na outra, o mais rápido que podem, por 15 segundos. Número de toques em 15 segundos. Serão realizadas três tentativas e será calculado o valor médio.
6 meses após a cirurgia
Desempenho em Testes Funcionais do Membro Superior - Teste de Arremesso de Peso Sentado Unilateral
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Teste de Arremesso de Peso Sentado Unilateral: Distância do arremesso de peso registrada em centímetros. A distância que uma medicine ball de 2,72 kg é empurrada, desde o bloqueio contra as costas do participante até o local de contato da bola no chão. O participante completará três tentativas para cada braço, com a média de 3 tentativas sendo usada para análise.
4 meses após a cirurgia
Desempenho em Testes Funcionais do Membro Superior - Teste de Arremesso de Peso Sentado Unilateral
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Teste de Arremesso de Peso Sentado Unilateral: Distância do arremesso de peso registrada em centímetros. A distância que uma medicine ball de 2,72 kg é empurrada, desde o bloqueio contra as costas do participante até o local de contato da bola no chão. O participante completará três tentativas para cada braço, com a média de 3 tentativas sendo usada para análise.
6 meses após a cirurgia
Desempenho em Testes Funcionais do Membro Superior - Flexões
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Flexões: é contado o número de flexões que podem ser concluídas em 60 segundos. O teste é realizado duas vezes e o maior número de repetições obtido é registrado.
4 meses após a cirurgia
Desempenho em Testes Funcionais do Membro Superior - Flexões
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Flexões: é contado o número de flexões que podem ser concluídas em 60 segundos. O teste é realizado duas vezes e o maior número de repetições obtido é registrado.
6 meses após a cirurgia
Desempenho em testes funcionais da extremidade superior - Lançamento de bola suspensa com peso
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Lançamento de bola suspensa com peso: O participante lançará uma bola medicinal de 9,07 kg acima da cabeça, com as duas mãos. Distância de lançamento registrada em centímetros. Serão realizadas três tentativas.
4 meses após a cirurgia
Desempenho em testes funcionais da extremidade superior - Lançamento de bola suspensa com peso
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Lançamento de bola suspensa com peso: O participante lançará uma bola medicinal de 9,07 kg acima da cabeça, com as duas mãos. Distância de lançamento registrada em centímetros. Serão realizadas três tentativas.
6 meses após a cirurgia
Desempenho em testes funcionais da extremidade superior - teste de equilíbrio em Y do trimestre superior
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Teste de Equilíbrio Y do Quarto Superior: Alcance máximo em 3 direções (medial, inferolateral e superolateral), registrado em centímetros. Os sujeitos ficam em posição de prancha de três pontos com o ombro testado perpendicular à mão e os pés afastados na largura dos ombros. Três tentativas de teste serão realizadas em cada lado com 30 segundos de descanso entre cada tentativa. Uma pontuação composta normalizada é a média da distância média em todas as três direções de alcance.
4 meses após a cirurgia
Desempenho em testes funcionais da extremidade superior - teste de equilíbrio em Y do trimestre superior
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Teste de Equilíbrio Y do Quarto Superior: Alcance máximo em 3 direções (medial, inferolateral e superolateral), registrado em centímetros. Os sujeitos ficam em posição de prancha de três pontos com o ombro testado perpendicular à mão e os pés afastados na largura dos ombros. Três tentativas de teste serão realizadas em cada lado com 30 segundos de descanso entre cada tentativa. Uma pontuação composta normalizada é a média da distância média em todas as três direções de alcance.
6 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Dor
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Dor: A intensidade da dor será registrada utilizando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A intensidade atual, mínima e pior da dor nas últimas 24 horas serão registradas e somadas para criar uma pontuação de dor que varia de 0 a 30.
2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Dor
Prazo: 6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Dor: A intensidade da dor será registrada utilizando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A intensidade atual, mínima e pior da dor nas últimas 24 horas serão registradas e somadas para criar uma pontuação de dor que varia de 0 a 30.
6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Dor: A intensidade da dor será registrada utilizando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A intensidade atual, mínima e pior da dor nas últimas 24 horas serão registradas e somadas para criar uma pontuação de dor que varia de 0 a 30.
3 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Dor
Prazo: 5 meses +/- mês após a cirurgia
Dor: A intensidade da dor será registrada utilizando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A intensidade atual, mínima e pior da dor nas últimas 24 horas serão registradas e somadas para criar uma pontuação de dor que varia de 0 a 30.
5 meses +/- mês após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Dor: A intensidade da dor será registrada utilizando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A intensidade atual, mínima e pior da dor nas últimas 24 horas serão registradas e somadas para criar uma pontuação de dor que varia de 0 a 30.
12 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Medicação para Dor
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Uso de analgésicos: Na visita de acompanhamento, o uso atual de analgésicos narcóticos é registrado. Uso (Sim/Não): Se "Sim", anota-se o nome do medicamento, a dose, a frequência de uso e a indicação.
2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Medicação para Dor
Prazo: 6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Uso de analgésicos: Na visita de acompanhamento, o uso atual de analgésicos narcóticos é registrado. Uso (Sim/Não): Se "Sim", anota-se o nome do medicamento, a dose, a frequência de uso e a indicação.
6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Medicação para Dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Uso de analgésicos: Na visita de acompanhamento, o uso atual de analgésicos narcóticos é registrado. Uso (Sim/Não): Se "Sim", anota-se o nome do medicamento, a dose, a frequência de uso e a indicação.
3 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Medicação para Dor
Prazo: 5 meses +/- mês após a cirurgia
Uso de analgésicos: Na visita de acompanhamento, o uso atual de analgésicos narcóticos é registrado. Uso (Sim/Não): Se "Sim", anota-se o nome do medicamento, a dose, a frequência de uso e a indicação.
5 meses +/- mês após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Medicação para Dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Uso de analgésicos: Na visita de acompanhamento, o uso atual de analgésicos narcóticos é registrado. Uso (Sim/Não): Se "Sim", anota-se o nome do medicamento, a dose, a frequência de uso e a indicação.
12 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Cinta Pós-Operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Uso da órtese pós-operatória: Uso (Sim/Não): Se "Não", a data em que a órtese foi descontinuada será registrada.
2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Cinta Pós-Operatória
Prazo: 6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Uso da órtese pós-operatória: Uso (Sim/Não): Se "Não", a data em que a órtese foi descontinuada será registrada.
6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Cinta Pós-Operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Uso da órtese pós-operatória: Uso (Sim/Não): Se "Não", a data em que a órtese foi descontinuada será registrada.
3 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Cinta Pós-Operatória
Prazo: 5 meses +/- mês após a cirurgia
Uso da órtese pós-operatória: Uso (Sim/Não): Se "Não", a data em que a órtese foi descontinuada será registrada.
5 meses +/- mês após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Uso de Cinta Pós-Operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Uso da órtese pós-operatória: Uso (Sim/Não): Se "Não", a data em que a órtese foi descontinuada será registrada.
12 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado da Ferida
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Status da ferida: Na visita de acompanhamento, o status da ferida registrado como cicatrizado, cicatrizando, drenando, aberto, eritema ou presença de infecção superficial da ferida.
2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado da Ferida
Prazo: 6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Status da ferida: Na visita de acompanhamento, o status da ferida registrado como cicatrizado, cicatrizando, drenando, aberto, eritema ou presença de infecção superficial da ferida.
6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado da Ferida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Status da ferida: Na visita de acompanhamento, o status da ferida registrado como cicatrizado, cicatrizando, drenando, aberto, eritema ou presença de infecção superficial da ferida.
3 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado da Ferida
Prazo: 5 meses +/- mês após a cirurgia
Status da ferida: Na visita de acompanhamento, o status da ferida registrado como cicatrizado, cicatrizando, drenando, aberto, eritema ou presença de infecção superficial da ferida.
5 meses +/- mês após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado da Ferida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Status da ferida: Na visita de acompanhamento, o status da ferida registrado como cicatrizado, cicatrizando, drenando, aberto, eritema ou presença de infecção superficial da ferida.
12 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado Neurovascular
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Estado neurovascular: A avaliação do estado neurovascular incluirá avaliação de pulsos, sensação de dor e função motora distal. Os pulsos braquiais serão registrados como simétricos, diminuídos ou ausentes. A sensação de dor será registrada como normal, diminuída ou ausente. A função motora distal do punho será registrada como forte/simétrica ao braço contralateral, diminuída ou ausente.
2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado Neurovascular
Prazo: 6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Estado neurovascular: A avaliação do estado neurovascular incluirá avaliação de pulsos, sensação de dor e função motora distal. Os pulsos braquiais serão registrados como simétricos, diminuídos ou ausentes. A sensação de dor será registrada como normal, diminuída ou ausente. A função motora distal do punho será registrada como forte/simétrica ao braço contralateral, diminuída ou ausente.
6 semanas +/- 2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado Neurovascular
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Estado neurovascular: A avaliação do estado neurovascular incluirá avaliação de pulsos, sensação de dor e função motora distal. Os pulsos braquiais serão registrados como simétricos, diminuídos ou ausentes. A sensação de dor será registrada como normal, diminuída ou ausente. A função motora distal do punho será registrada como forte/simétrica ao braço contralateral, diminuída ou ausente.
3 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado Neurovascular
Prazo: 5 meses +/- mês após a cirurgia
Estado neurovascular: A avaliação do estado neurovascular incluirá avaliação de pulsos, sensação de dor e função motora distal. Os pulsos braquiais serão registrados como simétricos, diminuídos ou ausentes. A sensação de dor será registrada como normal, diminuída ou ausente. A função motora distal do punho será registrada como forte/simétrica ao braço contralateral, diminuída ou ausente.
5 meses +/- mês após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Estado Neurovascular
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Estado neurovascular: A avaliação do estado neurovascular incluirá avaliação de pulsos, sensação de dor e função motora distal. Os pulsos braquiais serão registrados como simétricos, diminuídos ou ausentes. A sensação de dor será registrada como normal, diminuída ou ausente. A função motora distal do punho será registrada como forte/simétrica ao braço contralateral, diminuída ou ausente.
12 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Testes Diagnósticos Adicionais
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Testes de diagnóstico adicionais: Na visita de acompanhamento, todos os testes de diagnóstico adicionais serão registrados. (Sim/Não): Se "Sim", o teste, a data e a indicação serão registrados.
2 semanas após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Testes Diagnósticos Adicionais
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Testes de diagnóstico adicionais: Na visita de acompanhamento, todos os testes de diagnóstico adicionais serão registrados. (Sim/Não): Se "Sim", o teste, a data e a indicação serão registrados.
3 meses após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Testes Diagnósticos Adicionais
Prazo: 5 meses +/- mês após a cirurgia
Testes de diagnóstico adicionais: Na visita de acompanhamento, todos os testes de diagnóstico adicionais serão registrados. (Sim/Não): Se "Sim", o teste, a data e a indicação serão registrados.
5 meses +/- mês após a cirurgia
Medidas Clínicas após Estabilização Cirúrgica - Testes Diagnósticos Adicionais
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Testes de diagnóstico adicionais: Na visita de acompanhamento, todos os testes de diagnóstico adicionais serão registrados. (Sim/Não): Se "Sim", o teste, a data e a indicação serão registrados
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Jonathan Dickens, MD, Duke University
  • Cadeira de estudo: James J Irrgang, PhD, PT, ATC, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO20030003
  • W81XWH-19-PROP-CTA (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma versão de uso público do conjunto de dados será construída pelo Centro de Coordenação de Dados (DCC) com conteúdos a serem determinados em conjunto pelos PIs do estudo e pelo Diretor do DCC. Cópias da versão de uso público do conjunto de dados serão armazenadas no DCC em um servidor seguro junto com a documentação adequada desse conjunto de dados. A versão de uso público do conjunto de dados será exportada em um ou mais arquivos em formatos simples e amplamente acessíveis, por exemplo, .xls, .csv, e/ou conjuntos de dados do Statistical Analysis Software (SAS). A documentação estará em .pdf arquivos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A versão de uso público do conjunto de dados será disponibilizada 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores externos que desejam realizar análises usando os dados enviarão uma solicitação com objetivos, métodos e plano de análise ao PI e ao Diretor do DCC. Depois que a solicitação for aprovada, a versão de uso público do conjunto de dados, com documentação, será enviada por e-mail seguro usando e-mail, ftp ou outro método de transmissão mutuamente aceitável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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