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Estabilización abierta versus artroscópica de la inestabilidad del hombro con pérdida ósea subcrítica: el ensayo OASIS (OASIS)

4 de junio de 2026 actualizado por: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Este ensayo clínico investigará los efectos de tres procedimientos quirúrgicos y la rehabilitación posoperatoria asociada para optimizar el tiempo de regreso al servicio militar, el trabajo y los deportes, y la función física informada por el paciente para personal militar y civiles con inestabilidad traumática anterior del hombro y 10- 20% de pérdida de hueso glenoideo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el procedimiento quirúrgico óptimo y la estrategia de rehabilitación posoperatoria para el tratamiento de personal militar y civiles con inestabilidad de hombro y pérdida ósea subcrítica. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado que compare el Bankart artrocropico con remplissage/rehabilitación versus Bankart abierto/rehabilitación versus Latarjet/rehabilitación.

Objetivo 1: Los investigadores determinarán los efectos de la reparación artroscópica de Bankart con remplissage de una lesión de Hill-Sachs frente a Bankart abierto frente a Latarjet en los resultados informados por los pacientes (puntuación de inestabilidad de hombro de Ontario occidental [WOSI]), tiempo hasta el regreso al servicio/actividad (RTD /A) en los niveles previos a la lesión, e inestabilidad recurrente/re-lesión a los 6 meses, 1 y 2 años.

Objetivo 2: Los investigadores determinarán si la participación en la rehabilitación que optimiza el rango de movimiento, la fuerza y ​​el rendimiento funcional predice RTD/A exitoso, puntaje WOSI e inestabilidad recurrente a los 6 meses, 1 y 2 años.

Población de sujetos: personal militar y civil masculino y femenino entre las edades de 17 y 50 años con una luxación anterior traumática del hombro con pérdida ósea glenoidea asociada del 10-20% y planes para regresar al trabajo físicamente exigente o deportes, sin inestabilidad multidireccional, concomitante patologías del hombro (p. desgarros del manguito rotador, lesión del nervio motor, fracturas, osteoartritis > Samilson Pietro grado 2), condiciones neuromusculares que incluyen convulsiones, antecedentes de cirugía de hombro relacionada con cualquier tejido blando intraarticular y lesión vascular serán elegibles para participar.

Estudio/Diseño Experimental: Ensayo controlado aleatorizado (Objetivo 1), Cohorte prospectivo (Objetivo 2).

Metodología: 400 individuos serán asignados aleatoriamente a Bankart artroscópico con remplissage de una lesión de Hill-Sachs/rehabilitación versus Bankart abierto/rehabilitación versus Latarjet abierto/rehabilitación.

Para abordar el Objetivo 1, las personas con inestabilidad anterior traumática del hombro con pérdida ósea subcrítica se asignarán al azar a la reparación artroscópica de Bankart con remplissage de una lesión de Hill-Sachs, o Bankart abierta o Latarjet. Para abordar el Objetivo 2, todas las personas entrarán en rehabilitación con instrucciones específicas durante las primeras 12 semanas según el brazo quirúrgico al que se asignen al azar. Después de la semana 12, todos los programas de rehabilitación serán similares y progresarán según los resultados de las pruebas intermedias a los 3, 4 y 6 meses.

Los participantes serán seguidos durante 24 meses, con resultados primarios que consisten en la función física informada por el paciente y el tiempo para regresar al servicio militar, el trabajo y los deportes antes de la lesión. Los resultados secundarios incluirán medidas genéricas y específicas del hombro informadas por el paciente sobre la función física y la calidad de vida relacionada con la salud y la inestabilidad recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam Popchak, PhD, PT
  • Número de teléfono: (412) 383-6627
  • Correo electrónico: ajp64@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan Dickens, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85288
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Tokish, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Activo, no reclutando
        • Naval Medical Center
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • Activo, no reclutando
        • Steadman Clinic
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Activo, no reclutando
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21402
        • Reclutamiento
        • US Naval Health Clinic (Academy)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Waltz, MC, USN
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20089
        • Activo, no reclutando
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Alex Creighton, MD
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Lau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Dickens, MD
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Activo, no reclutando
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Waterman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Bishop, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Lin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital - Brown University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Marcaccio, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lance LeClere, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel J Cognetti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal militar y civil, masculino y femenino, de entre 17 y 50 años de edad con una dislocación traumática anterior del hombro con una pérdida ósea glenoidea asociada del 10 al 20 %, que se han sometido a 1) reparación artroscópica de Bankart con remplissage de una lesión de Hill-Sachs, 2) Bankart abierto o 3) Latarjet, y planea regresar a trabajos o deportes físicamente exigentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal civil y militar de 17 a 50 años
  • Luxación anterior traumática del hombro
  • Pérdida ósea subcrítica asociada entre 10-20% menos del ancho glenoideo cuantificado por tomografía computarizada de atención estándar

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad multidireccional crónica no traumática basada en el examen clínico.
  • Lesión de hombro concurrente (p. desgarros del manguito rotador, patologías de los nervios motores, artrosis de grado Samilson-Prieto >2).
  • Inestabilidad previa o procedimiento del manguito rotador en el hombro afectado (incluida la cirugía de tejidos blandos intraarticulares).
  • Lesión ósea del lado humeral (lesión de Hill-Sachs) que es lo suficientemente grande como para hacer que la lesión se "desvíe" incluso después de realizar un procedimiento de aumento óseo.
  • Neuromusculares y otras patologías del control del movimiento, incluidas las convulsiones.
  • Lesión vascular asociada al traumatismo de hombro.
  • Lesión cerebral traumática o cualquier condición que impida la capacidad de cumplir con las pautas posoperatorias.
  • No planea volver a los niveles de trabajo, deportes o servicio militar anteriores a la lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación artroscópica de Bankart con remplissage de lesión/rehabilitación de Hill-Sachs
Cirugía artroscópica de reparación de Bankart con remplissage de lesión de Hill-Sachs y rehabilitación postoperatoria.
Procedimiento: Procedimiento de reparación artroscópica de Bankart
La reparación de Bankart con remplissage consiste en una reparación capsulolabral anterior inferior artroscópica con tenodesis artroscópica del infraespinoso en la cabeza humeral posterior.
Otro: Rehabilitación Post-Operatoria
La rehabilitación posoperatoria se llevará a cabo siguiendo las pautas de rehabilitación específicas del procedimiento quirúrgico y progresará en función de las necesidades individuales.
Open Bankart/rehabilitación
Cirugía Open Bankart y rehabilitación postoperatoria.
Otro: Rehabilitación Post-Operatoria
La rehabilitación posoperatoria se llevará a cabo siguiendo las pautas de rehabilitación específicas del procedimiento quirúrgico y progresará en función de las necesidades individuales.
Procedimiento: Abrir Bankart
La reparación abierta de Bankart consiste en una capsulorrafia anterior con reparación del labrum.
Latarjet/rehabilitación
Procedimiento quirúrgico de Latarjet y rehabilitación postoperatoria.
Otro: Rehabilitación Post-Operatoria
La rehabilitación posoperatoria se llevará a cabo siguiendo las pautas de rehabilitación específicas del procedimiento quirúrgico y progresará en función de las necesidades individuales.
Procedimiento: Latarjet
Latarjet consiste en la transferencia abierta de la coracoides a la deficiencia del hueso glenoideo anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El Índice de Inestabilidad del Hombro del Oeste de Ontario (WOSI) es una medida de resultados de 21 ítems específicos de inestabilidad informados por el paciente sobre síntomas físicos, deportes, recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. La mejor puntuación posible es 0 y la peor puntuación posible es 2100. Se descubrió que el WOSI responde y es sensible a la detección de cambios a lo largo del tiempo, lo que demuestra su utilidad como resultado primario para evaluar tratamientos y monitorear el progreso de los participantes a lo largo del tiempo.
3 meses después de la cirugía
Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El Índice de Inestabilidad del Hombro del Oeste de Ontario (WOSI) es una medida de resultados de 21 ítems específicos de inestabilidad informados por el paciente sobre síntomas físicos, deportes, recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. La mejor puntuación posible es 0 y la peor puntuación posible es 2100. Se descubrió que el WOSI responde y es sensible a la detección de cambios a lo largo del tiempo, lo que demuestra su utilidad como resultado primario para evaluar tratamientos y monitorear el progreso de los participantes a lo largo del tiempo.
6 meses después de la cirugía
Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El Índice de Inestabilidad del Hombro del Oeste de Ontario (WOSI) es una medida de resultados de 21 ítems específicos de inestabilidad informados por el paciente sobre síntomas físicos, deportes, recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. La mejor puntuación posible es 0 y la peor puntuación posible es 2100. Se descubrió que el WOSI responde y es sensible a la detección de cambios a lo largo del tiempo, lo que demuestra su utilidad como resultado primario para evaluar tratamientos y monitorear el progreso de los participantes a lo largo del tiempo.
12 meses después de la cirugía
Índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El Índice de Inestabilidad del Hombro del Oeste de Ontario (WOSI) es una medida de resultados de 21 ítems específicos de inestabilidad informados por el paciente sobre síntomas físicos, deportes, recreación, trabajo, estilo de vida y emociones. La mejor puntuación posible es 0 y la peor puntuación posible es 2100. Se descubrió que el WOSI responde y es sensible a la detección de cambios a lo largo del tiempo, lo que demuestra su utilidad como resultado primario para evaluar tratamientos y monitorear el progreso de los participantes a lo largo del tiempo.
24 meses después de la cirugía
Es hora de volver al nivel de actividad anterior a la lesión
Periodo de tiempo: Mensualmente a partir de los 3 meses después de la cirugía y continuando hasta los 24 meses.
Es hora de volver al nivel anterior a la lesión en el servicio militar, el trabajo y los deportes.
Mensualmente a partir de los 3 meses después de la cirugía y continuando hasta los 24 meses.
Inestabilidad recurrente/nueva lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La inestabilidad recurrente consistirá en cualquiera de los siguientes eventos: luxación, subluxación, revisión del procedimiento de estabilización.
3 meses después de la cirugía
Inestabilidad recurrente/nueva lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La inestabilidad recurrente consistirá en cualquiera de los siguientes eventos: luxación, subluxación, revisión del procedimiento de estabilización.
6 meses después de la cirugía
Inestabilidad recurrente/nueva lesión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La inestabilidad recurrente consistirá en cualquiera de los siguientes eventos: luxación, subluxación, revisión del procedimiento de estabilización.
12 meses después de la cirugía
Inestabilidad recurrente/nueva lesión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La inestabilidad recurrente consistirá en cualquiera de los siguientes eventos: luxación, subluxación, revisión del procedimiento de estabilización.
24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El SANE es una medida de resultado de un solo elemento, global, informada por el paciente, donde el participante proporciona una respuesta de número entero a la pregunta "En una escala de 0 a 100, ¿cómo calificaría su hombro lesionado hoy, siendo 100 normal? " La confiabilidad de la escala SANE es excelente (ICC mayor o igual a 0,80) y el error estándar de medición oscila entre 4,23 y 7,82 puntos. La validez de SANE muestra correlaciones de 0,50 a 0,88 (correlaciones moderadas a muy fuertes) entre la escala SANE y otras medidas de resultado informadas por los pacientes.
3 meses después de la cirugía
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El SANE es una medida de resultado de un solo elemento, global, informada por el paciente, donde el participante proporciona una respuesta de número entero a la pregunta "En una escala de 0 a 100, ¿cómo calificaría su hombro lesionado hoy, siendo 100 normal? " La confiabilidad de la escala SANE es excelente (ICC mayor o igual a 0,80) y el error estándar de medición oscila entre 4,23 y 7,82 puntos. La validez de SANE muestra correlaciones de 0,50 a 0,88 (correlaciones moderadas a muy fuertes) entre la escala SANE y otras medidas de resultado informadas por los pacientes.
6 meses después de la cirugía
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El SANE es una medida de resultado de un solo elemento, global, informada por el paciente, donde el participante proporciona una respuesta de número entero a la pregunta "En una escala de 0 a 100, ¿cómo calificaría su hombro lesionado hoy, siendo 100 normal? " La confiabilidad de la escala SANE es excelente (ICC mayor o igual a 0,80) y el error estándar de medición oscila entre 4,23 y 7,82 puntos. La validez de SANE muestra correlaciones de 0,50 a 0,88 (correlaciones moderadas a muy fuertes) entre la escala SANE y otras medidas de resultado informadas por los pacientes.
12 meses después de la cirugía
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El SANE es una medida de resultado de un solo elemento, global, informada por el paciente, donde el participante proporciona una respuesta de número entero a la pregunta "En una escala de 0 a 100, ¿cómo calificaría su hombro lesionado hoy, siendo 100 normal? " La confiabilidad de la escala SANE es excelente (ICC mayor o igual a 0,80) y el error estándar de medición oscila entre 4,23 y 7,82 puntos. La validez de SANE muestra correlaciones de 0,50 a 0,88 (correlaciones moderadas a muy fuertes) entre la escala SANE y otras medidas de resultado informadas por los pacientes.
24 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El PROMIS-10 Global Health también mide cinco dominios: función física, fatiga, dolor, angustia emocional y salud social. Los elementos se califican en una escala de cinco puntos. Incluye puntajes de componentes de salud física y mental que se pueden transformar en distribuciones de puntaje t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
3 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El PROMIS-10 Global Health también mide cinco dominios: función física, fatiga, dolor, angustia emocional y salud social. Los elementos se califican en una escala de cinco puntos. Incluye puntajes de componentes de salud física y mental que se pueden transformar en distribuciones de puntaje t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
6 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El PROMIS Global-10 es una medida global de salud física y emocional de 10 ítems informada por el paciente. El PROMIS-10 Global Health también mide cinco dominios: función física, fatiga, dolor, angustia emocional y salud social. Los elementos se califican en una escala de cinco puntos. Incluye puntajes de componentes de salud física y mental que se pueden transformar en distribuciones de puntaje t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
12 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El PROMIS Global-10 es una medida global de salud física y emocional de 10 ítems informada por el paciente. El PROMIS-10 Global Health también mide cinco dominios: función física, fatiga, dolor, angustia emocional y salud social. Los elementos se califican en una escala de cinco puntos. Incluye puntajes de componentes de salud física y mental que se pueden transformar en distribuciones de puntaje t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
24 meses después de la cirugía
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 cuantifica el miedo a volver a lesionarse debido al movimiento y la actividad física. Los ítems se puntúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
3 meses después de la cirugía
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 cuantifica el miedo a volver a lesionarse debido al movimiento y la actividad física. Los ítems se puntúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
6 meses después de la cirugía
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 cuantifica el miedo a volver a lesionarse debido al movimiento y la actividad física. Los ítems se puntúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
12 meses después de la cirugía
Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La Escala de Tampa para Kinesiofobia-11 cuantifica el miedo a volver a lesionarse debido al movimiento y la actividad física. Los ítems se puntúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales de TSK-11 oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, el movimiento y las lesiones.
24 meses después de la cirugía
Índice de comorbilidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El índice de comorbilidad funcional (FCI) es una medida de 18 ítems que evalúa la presencia de comorbilidades médicas. El FCI es un informe autoadministrado de comorbilidades médicas asociadas con la función física. El uso de comorbilidades médicas es un factor importante en la creación de modelos de ajuste de riesgo para traumatismos ortopédicos. Se encontró que el FCI demostraba una asociación más fuerte con la subescala de función física del SF-36 (R2 = 0,29) que con los índices de Charleston (R2 = 0,18) y Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Cuando se clasificó a los individuos en función alta y baja según el SF-36, la FCI clasificó correctamente el 77% de los casos.
3 meses después de la cirugía
Índice de comorbilidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El índice de comorbilidad funcional (FCI) es una medida de 18 ítems que evalúa la presencia de comorbilidades médicas. El FCI es un informe autoadministrado de comorbilidades médicas asociadas con la función física. El uso de comorbilidades médicas es un factor importante en la creación de modelos de ajuste de riesgo para traumatismos ortopédicos. Se encontró que el FCI demostraba una asociación más fuerte con la subescala de función física del SF-36 (R2 = 0,29) que con los índices de Charleston (R2 = 0,18) y Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Cuando se clasificó a los individuos en función alta y baja según el SF-36, la FCI clasificó correctamente el 77% de los casos.
6 meses después de la cirugía
Índice de comorbilidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El índice de comorbilidad funcional (FCI) es una medida de 18 ítems que evalúa la presencia de comorbilidades médicas. El FCI es un informe autoadministrado de comorbilidades médicas asociadas con la función física. El uso de comorbilidades médicas es un factor importante en la creación de modelos de ajuste de riesgo para traumatismos ortopédicos. Se encontró que el FCI demostraba una asociación más fuerte con la subescala de función física del SF-36 (R2 = 0,29) que con los índices de Charleston (R2 = 0,18) y Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Cuando se clasificó a los individuos en función alta y baja según el SF-36, la FCI clasificó correctamente el 77% de los casos.
12 meses después de la cirugía
Índice de comorbilidad funcional
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El índice de comorbilidad funcional (FCI) es una medida de 18 ítems que evalúa la presencia de comorbilidades médicas. El FCI es un informe autoadministrado de comorbilidades médicas asociadas con la función física. El uso de comorbilidades médicas es un factor importante en la creación de modelos de ajuste de riesgo para traumatismos ortopédicos. Se encontró que el FCI demostraba una asociación más fuerte con la subescala de función física del SF-36 (R2 = 0,29) que con los índices de Charleston (R2 = 0,18) y Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17). Cuando se clasificó a los individuos en función alta y baja según el SF-36, la FCI clasificó correctamente el 77% de los casos.
24 meses después de la cirugía
Rango de movimiento pasivo del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se medirá con un goniómetro el rango de elevación pasiva y rotación externa e interna de ambos hombros. Las mediciones del rango de movimiento al grado más cercano se realizarán con un goniometro grande de plástico transparente marcado en incrementos de 1 grado.
3 meses después de la cirugía
Rango de movimiento pasivo del hombro
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Se medirá con un goniómetro el rango de elevación pasiva y rotación externa e interna de ambos hombros. Las mediciones del rango de movimiento al grado más cercano se realizarán con un goniometro grande de plástico transparente marcado en incrementos de 1 grado.
4 meses después de la cirugía
Rango de movimiento pasivo del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se medirá con un goniómetro el rango de elevación pasiva y rotación externa e interna de ambos hombros. Las mediciones del rango de movimiento al grado más cercano se realizarán con un goniometro grande de plástico transparente marcado en incrementos de 1 grado.
6 meses después de la cirugía
Fuerza muscular isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La fuerza muscular isométrica del hombro se evaluará en 5 posiciones (rotación externa a 0 grados, rotación externa a 90 grados, rotación interna a 0 grados, rotación interna a 90 grados y abducción del plano escapular a 90 grados) utilizando un dinamómetro manual.
3 meses después de la cirugía
Fuerza muscular isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
La fuerza muscular isométrica del hombro se evaluará en 5 posiciones (rotación externa a 0 grados, rotación externa a 90 grados, rotación interna a 0 grados, rotación interna a 90 grados y abducción del plano escapular a 90 grados) utilizando un dinamómetro manual.
4 meses después de la cirugía
Fuerza muscular isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La fuerza muscular isométrica del hombro se evaluará en 5 posiciones (rotación externa a 0 grados, rotación externa a 90 grados, rotación interna a 0 grados, rotación interna a 90 grados y abducción del plano escapular a 90 grados) utilizando un dinamómetro manual.
6 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Prueba de Estabilidad de la Extremidad Superior de Cadena Cinética Cerrada
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Prueba de estabilidad de las extremidades superiores de la cadena cinética cerrada: los participantes toman una posición de flexión completa. Tocan alternativamente cada mano con la otra, lo más rápido que pueden, durante 15 segundos. Número de toques en 15 segundos. Se realizarán tres intentos y se calculará el valor medio.
4 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Prueba de Estabilidad de la Extremidad Superior de Cadena Cinética Cerrada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Prueba de estabilidad de las extremidades superiores de la cadena cinética cerrada: los participantes toman una posición de flexión completa. Tocan alternativamente cada mano con la otra, lo más rápido que pueden, durante 15 segundos. Número de toques en 15 segundos. Se realizarán tres intentos y se calculará el valor medio.
6 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Prueba de Lanzamiento de Peso Sentado Unilateral
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Prueba de lanzamiento de peso sentado unilateral: Distancia del lanzamiento de peso registrada en centímetros. La distancia que se empuja un balón medicinal de 2,72 kg, desde el bloqueo contra la espalda del participante hasta el sitio de contacto del balón en el suelo. El participante completará tres ensayos para cada brazo, y se utilizará el promedio de 3 ensayos para el análisis.
4 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Prueba de Lanzamiento de Peso Sentado Unilateral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Prueba de lanzamiento de peso sentado unilateral: Distancia del lanzamiento de peso registrada en centímetros. La distancia que se empuja un balón medicinal de 2,72 kg, desde el bloqueo contra la espalda del participante hasta el sitio de contacto del balón en el suelo. El participante completará tres ensayos para cada brazo, y se utilizará el promedio de 3 ensayos para el análisis.
6 meses después de la cirugía
Rendimiento en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Flexiones
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Flexiones: se cuenta el número de flexiones que se pueden completar en 60 segundos. La prueba se realiza dos veces y se registra el mayor número de repeticiones logradas.
4 meses después de la cirugía
Rendimiento en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Flexiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Flexiones: se cuenta el número de flexiones que se pueden completar en 60 segundos. La prueba se realiza dos veces y se registra el mayor número de repeticiones logradas.
6 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Lanzamiento de Pelota por Arriba de la Cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Lanzamiento de balón ponderado por encima de la cabeza: El participante lanzará un balón medicinal de 9,07 kg por encima de la cabeza, con ambas manos. Distancia de lanzamiento registrada en centímetros. Se realizarán tres ensayos.
4 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Lanzamiento de Pelota por Arriba de la Cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Lanzamiento de balón ponderado por encima de la cabeza: El participante lanzará un balón medicinal de 9,07 kg por encima de la cabeza, con ambas manos. Distancia de lanzamiento registrada en centímetros. Se realizarán tres ensayos.
6 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Prueba de Equilibrio Y del Cuarto Superior
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Prueba Upper Quarter Y-Balance: Alcance máximo en 3 direcciones (medial, inferolateral y superolateral), registrado en centímetros. Los sujetos se paran en una posición de tabla de tres puntos con el hombro evaluado perpendicular a la mano y los pies separados al ancho de los hombros. Se realizarán tres ensayos de prueba en cada lado con 30 segundos de descanso entre cada ensayo. Una puntuación compuesta normalizada es la media de la distancia promedio en las tres direcciones de alcance.
4 meses después de la cirugía
Desempeño en Pruebas Funcionales de la Extremidad Superior - Prueba de Equilibrio Y del Cuarto Superior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Prueba Upper Quarter Y-Balance: Alcance máximo en 3 direcciones (medial, inferolateral y superolateral), registrado en centímetros. Los sujetos se paran en una posición de tabla de tres puntos con el hombro evaluado perpendicular a la mano y los pies separados al ancho de los hombros. Se realizarán tres ensayos de prueba en cada lado con 30 segundos de descanso entre cada ensayo. Una puntuación compuesta normalizada es la media de la distancia promedio en las tres direcciones de alcance.
6 meses después de la cirugía
Medidas Clínicas Posterior a la Estabilización Quirúrgica - Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Dolor: la intensidad del dolor se registrará utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos (NPRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La intensidad del dolor actual, mínima y peor en las últimas 24 horas se registrará y sumará para crear una puntuación de dolor que va de 0 a 30.
2 semanas después de la cirugía
Medidas Clínicas Posterior a la Estabilización Quirúrgica - Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Dolor: la intensidad del dolor se registrará utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos (NPRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La intensidad del dolor actual, mínima y peor en las últimas 24 horas se registrará y sumará para crear una puntuación de dolor que va de 0 a 30.
6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Medidas Clínicas Posterior a la Estabilización Quirúrgica - Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Dolor: la intensidad del dolor se registrará utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos (NPRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La intensidad del dolor actual, mínima y peor en las últimas 24 horas se registrará y sumará para crear una puntuación de dolor que va de 0 a 30.
3 meses después de la cirugía
Medidas Clínicas Posterior a la Estabilización Quirúrgica - Dolor
Periodo de tiempo: 5 meses +/- mes después de la cirugía
Dolor: la intensidad del dolor se registrará utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos (NPRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La intensidad del dolor actual, mínima y peor en las últimas 24 horas se registrará y sumará para crear una puntuación de dolor que va de 0 a 30.
5 meses +/- mes después de la cirugía
Medidas Clínicas Posterior a la Estabilización Quirúrgica - Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Dolor: la intensidad del dolor se registrará utilizando una escala numérica de dolor de 11 puntos (NPRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La intensidad del dolor actual, mínima y peor en las últimas 24 horas se registrará y sumará para crear una puntuación de dolor que va de 0 a 30.
12 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Uso de analgésicos: en la visita de seguimiento, se registra el uso actual de analgésicos narcóticos. Uso (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se anota el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia de uso y la indicación.
2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Uso de analgésicos: en la visita de seguimiento, se registra el uso actual de analgésicos narcóticos. Uso (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se anota el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia de uso y la indicación.
6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Uso de analgésicos: en la visita de seguimiento, se registra el uso actual de analgésicos narcóticos. Uso (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se anota el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia de uso y la indicación.
3 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 5 meses +/- mes después de la cirugía
Uso de analgésicos: en la visita de seguimiento, se registra el uso actual de analgésicos narcóticos. Uso (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se anota el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia de uso y la indicación.
5 meses +/- mes después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Uso de analgésicos: en la visita de seguimiento, se registra el uso actual de analgésicos narcóticos. Uso (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se anota el nombre del medicamento, la dosis, la frecuencia de uso y la indicación.
12 meses después de la cirugía
Medidas Clínicas Después de la Estabilización Quirúrgica - Uso de Corsé Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Uso del aparato ortopédico posoperatorio: Uso (Sí/No): Si la respuesta es "No", se registrará la fecha en que se suspendió el aparato ortopédico.
2 semanas después de la cirugía
Medidas Clínicas Después de la Estabilización Quirúrgica - Uso de Corsé Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Uso del aparato ortopédico posoperatorio: Uso (Sí/No): Si la respuesta es "No", se registrará la fecha en que se suspendió el aparato ortopédico.
6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Medidas Clínicas Después de la Estabilización Quirúrgica - Uso de Corsé Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Uso del aparato ortopédico posoperatorio: Uso (Sí/No): Si la respuesta es "No", se registrará la fecha en que se suspendió el aparato ortopédico.
3 meses después de la cirugía
Medidas Clínicas Después de la Estabilización Quirúrgica - Uso de Corsé Postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 meses +/- mes después de la cirugía
Uso del aparato ortopédico posoperatorio: Uso (Sí/No): Si la respuesta es "No", se registrará la fecha en que se suspendió el aparato ortopédico.
5 meses +/- mes después de la cirugía
Medidas Clínicas Después de la Estabilización Quirúrgica - Uso de Corsé Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Uso del aparato ortopédico posoperatorio: Uso (Sí/No): Si la respuesta es "No", se registrará la fecha en que se suspendió el aparato ortopédico.
12 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: estado de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Estado de la herida: en la visita de seguimiento, el estado de la herida se registró como cicatrizada, cicatrizando, drenando, abierta, eritema o presencia de una infección superficial de la herida.
2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: estado de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Estado de la herida: en la visita de seguimiento, el estado de la herida se registró como cicatrizada, cicatrizando, drenando, abierta, eritema o presencia de una infección superficial de la herida.
6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: estado de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Estado de la herida: en la visita de seguimiento, el estado de la herida se registró como cicatrizada, cicatrizando, drenando, abierta, eritema o presencia de una infección superficial de la herida.
3 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: estado de la herida
Periodo de tiempo: 5 meses +/- mes después de la cirugía
Estado de la herida: en la visita de seguimiento, el estado de la herida se registró como cicatrizada, cicatrizando, drenando, abierta, eritema o presencia de una infección superficial de la herida.
5 meses +/- mes después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica: estado de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Estado de la herida: en la visita de seguimiento, el estado de la herida se registró como cicatrizada, cicatrizando, drenando, abierta, eritema o presencia de una infección superficial de la herida.
12 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Estado neurovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Estado neurovascular: la evaluación del estado neurovascular incluirá la evaluación de los pulsos, la sensación de dolor y la función motora distal. Los pulsos braquiales se registrarán como simétricos, disminuidos o ausentes. La sensación de dolor se registrará como normal, disminuida o ausente. La función motora distal de la muñeca se registrará como fuerte/simétrica al brazo contralateral, disminuida o ausente.
2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Estado neurovascular
Periodo de tiempo: 6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Estado neurovascular: la evaluación del estado neurovascular incluirá la evaluación de los pulsos, la sensación de dolor y la función motora distal. Los pulsos braquiales se registrarán como simétricos, disminuidos o ausentes. La sensación de dolor se registrará como normal, disminuida o ausente. La función motora distal de la muñeca se registrará como fuerte/simétrica al brazo contralateral, disminuida o ausente.
6 semanas +/- 2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Estado neurovascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Estado neurovascular: la evaluación del estado neurovascular incluirá la evaluación de los pulsos, la sensación de dolor y la función motora distal. Los pulsos braquiales se registrarán como simétricos, disminuidos o ausentes. La sensación de dolor se registrará como normal, disminuida o ausente. La función motora distal de la muñeca se registrará como fuerte/simétrica al brazo contralateral, disminuida o ausente.
3 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Estado neurovascular
Periodo de tiempo: 5 meses +/- mes después de la cirugía
Estado neurovascular: la evaluación del estado neurovascular incluirá la evaluación de los pulsos, la sensación de dolor y la función motora distal. Los pulsos braquiales se registrarán como simétricos, disminuidos o ausentes. La sensación de dolor se registrará como normal, disminuida o ausente. La función motora distal de la muñeca se registrará como fuerte/simétrica al brazo contralateral, disminuida o ausente.
5 meses +/- mes después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Estado neurovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Estado neurovascular: la evaluación del estado neurovascular incluirá la evaluación de los pulsos, la sensación de dolor y la función motora distal. Los pulsos braquiales se registrarán como simétricos, disminuidos o ausentes. La sensación de dolor se registrará como normal, disminuida o ausente. La función motora distal de la muñeca se registrará como fuerte/simétrica al brazo contralateral, disminuida o ausente.
12 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Pruebas de diagnóstico adicionales
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Pruebas de diagnóstico adicionales: en la visita de seguimiento, se registrarán todas las pruebas de diagnóstico adicionales. (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se registrarán la prueba, la fecha y la indicación.
2 semanas después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Pruebas de diagnóstico adicionales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Pruebas de diagnóstico adicionales: en la visita de seguimiento, se registrarán todas las pruebas de diagnóstico adicionales. (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se registrarán la prueba, la fecha y la indicación.
3 meses después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Pruebas de diagnóstico adicionales
Periodo de tiempo: 5 meses +/- mes después de la cirugía
Pruebas de diagnóstico adicionales: en la visita de seguimiento, se registrarán todas las pruebas de diagnóstico adicionales. (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se registrarán la prueba, la fecha y la indicación.
5 meses +/- mes después de la cirugía
Medidas clínicas después de la estabilización quirúrgica - Pruebas de diagnóstico adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Pruebas de diagnóstico adicionales: en la visita de seguimiento, se registrarán todas las pruebas de diagnóstico adicionales. (Sí/No): Si la respuesta es "Sí", se registrarán la prueba, la fecha y la indicación.
12 meses después de la cirugía
Nivel de actividad del hombro Brophy
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El nivel de actividad del hombro de Brophy es una medida informada por el paciente del nivel de actividad deportiva del participante. Consta de 5 ítems que se califican en una escala de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad. Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 20.
3 meses después de la cirugía
Nivel de actividad del hombro Brophy
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El nivel de actividad del hombro de Brophy es una medida informada por el paciente del nivel de actividad deportiva del participante. Consta de 5 ítems que se califican en una escala de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad. Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 20.
6 meses después de la cirugía
Nivel de actividad del hombro Brophy
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El nivel de actividad del hombro de Brophy es una medida informada por el paciente del nivel de actividad deportiva del participante. Consta de 5 ítems que se califican en una escala de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad. Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 20.
12 meses después de la cirugía
Nivel de actividad del hombro Brophy
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El nivel de actividad del hombro de Brophy es una medida informada por el paciente del nivel de actividad deportiva del participante. Consta de 5 ítems que se califican en una escala de 5 puntos (0-4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad. Las puntuaciones posibles en la escala van de 0 a 20.
24 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (PF) - Extremidad superior (UE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La escala de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): extremidad superior (UE) consta de un banco de ítems de 121 ítems que evalúa la función física independientemente de la condición de salud presente y que se puede administrar como una prueba adaptativa por computadora (CAT) o mediante el uso de formularios cortos. Las puntuaciones de la escala de Función Física se transformaron en una puntuación T en la que una puntuación de 50 representa el promedio de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10 que indica la desviación estándar de la población.
3 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (PF) - Extremidad superior (UE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La escala de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): extremidad superior (UE) consta de un banco de ítems de 121 ítems que evalúa la función física independientemente de la condición de salud presente y que se puede administrar como una prueba adaptativa por computadora (CAT) o mediante el uso de formularios cortos. Las puntuaciones de la escala de Función Física se transformaron en una puntuación T en la que una puntuación de 50 representa el promedio de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10 que indica la desviación estándar de la población.
6 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (PF) - Extremidad superior (UE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La escala de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): extremidad superior (UE) consta de un banco de ítems de 121 ítems que evalúa la función física independientemente de la condición de salud presente y que se puede administrar como una prueba adaptativa por computadora (CAT) o mediante el uso de formularios cortos. Las puntuaciones de la escala de Función Física se transformaron en una puntuación T en la que una puntuación de 50 representa el promedio de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10 que indica la desviación estándar de la población.
12 meses después de la cirugía
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (PF) - Extremidad superior (UE)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La escala de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): extremidad superior (UE) consta de un banco de ítems de 121 ítems que evalúa la función física independientemente de la condición de salud presente y que se puede administrar como una prueba adaptativa por computadora (CAT) o mediante el uso de formularios cortos. Las puntuaciones de la escala de Función Física se transformaron en una puntuación T en la que una puntuación de 50 representa el promedio de la población de EE. UU. con una desviación estándar de 10 que indica la desviación estándar de la población.
24 meses después de la cirugía
Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La Escala Breve de Resiliencia es un cuestionario de 6 ítems que mide la capacidad de un individuo para recuperarse de un estrés continuo relacionado con la salud. Utiliza una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". En total, las respuestas individuales crean un rango de puntuaciones posibles de 6 a 30. Luego, la puntuación total se divide por el número total de preguntas respondidas para obtener la puntuación final. Las puntuaciones varían del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican capacidades de resiliencia positivas.
3 meses después de la cirugía
Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La Escala Breve de Resiliencia es un cuestionario de 6 ítems que mide la capacidad de un individuo para recuperarse de un estrés continuo relacionado con la salud. Utiliza una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". En total, las respuestas individuales crean un rango de puntuaciones posibles de 6 a 30. Luego, la puntuación total se divide por el número total de preguntas respondidas para obtener la puntuación final. Las puntuaciones varían del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican capacidades de resiliencia positivas.
6 meses después de la cirugía
Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La Escala Breve de Resiliencia es un cuestionario de 6 ítems que mide la capacidad de un individuo para recuperarse de un estrés continuo relacionado con la salud. Utiliza una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". En total, las respuestas individuales crean un rango de puntuaciones posibles de 6 a 30. Luego, la puntuación total se divide por el número total de preguntas respondidas para obtener la puntuación final. Las puntuaciones varían del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican capacidades de resiliencia positivas.
12 meses después de la cirugía
Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La Escala Breve de Resiliencia es un cuestionario de 6 ítems que mide la capacidad de un individuo para recuperarse de un estrés continuo relacionado con la salud. Utiliza una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". En total, las respuestas individuales crean un rango de puntuaciones posibles de 6 a 30. Luego, la puntuación total se divide por el número total de preguntas respondidas para obtener la puntuación final. Las puntuaciones varían del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican capacidades de resiliencia positivas.
24 meses después de la cirugía
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El Estado de Síntomas Aceptable del Paciente se evalúa formulando al participante la pregunta: Teniendo en cuenta toda la actividad que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también las limitaciones de actividad y restricciones de participación, ¿considera satisfactorio el estado actual de su hombro? La pregunta PSS se responde "Sí" o "No". Una respuesta de "Sí" indica que el individuo está satisfecho con su estado sintomático actual. La pregunta PASS ha demostrado tener suficiente confiabilidad en la repetición de la prueba en reposo en pacientes después de una cirugía ortopédica, con un coeficiente kappa informado de 0,78.
3 meses después de la cirugía
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El Estado de Síntomas Aceptable del Paciente se evalúa formulando al participante la pregunta: Teniendo en cuenta toda la actividad que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también las limitaciones de actividad y restricciones de participación, ¿considera satisfactorio el estado actual de su hombro? La pregunta PSS se responde "Sí" o "No". Una respuesta de "Sí" indica que el individuo está satisfecho con su estado sintomático actual. La pregunta PASS ha demostrado tener suficiente confiabilidad en la repetición de la prueba en reposo en pacientes después de una cirugía ortopédica, con un coeficiente kappa informado de 0,78.
6 meses después de la cirugía
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El Estado de Síntomas Aceptable del Paciente se evalúa formulando al participante la pregunta: Teniendo en cuenta toda la actividad que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también las limitaciones de actividad y restricciones de participación, ¿considera satisfactorio el estado actual de su hombro? La pregunta PSS se responde "Sí" o "No". Una respuesta de "Sí" indica que el individuo está satisfecho con su estado sintomático actual. La pregunta PASS ha demostrado tener suficiente confiabilidad en la repetición de la prueba en reposo en pacientes después de una cirugía ortopédica, con un coeficiente kappa informado de 0,78.
12 meses después de la cirugía
Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El Estado de Síntomas Aceptable del Paciente se evalúa formulando al participante la pregunta: Teniendo en cuenta toda la actividad que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también las limitaciones de actividad y restricciones de participación, ¿considera satisfactorio el estado actual de su hombro? La pregunta PSS se responde "Sí" o "No". Una respuesta de "Sí" indica que el individuo está satisfecho con su estado sintomático actual. La pregunta PASS ha demostrado tener suficiente confiabilidad en la repetición de la prueba en reposo en pacientes después de una cirugía ortopédica, con un coeficiente kappa informado de 0,78.
24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Jonathan Dickens, MD, Duke University
  • Silla de estudio: James J Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21010135
  • W81XWH-19-PROP-CTA (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Coordinación de Datos (DCC) construirá una versión de uso público del conjunto de datos con contenidos que serán determinados conjuntamente por los PI del estudio y el Director del DCC. Las copias de la versión de uso público del conjunto de datos se almacenarán en el DCC en un servidor seguro junto con la documentación adecuada de este conjunto de datos. La versión de uso público del conjunto de datos se exportará en uno o más archivos en formatos simples y ampliamente accesibles, por ejemplo, .xls, .csv, y/o conjuntos de datos de software de análisis estadístico (SAS). La documentación estará en .pdf archivos

Marco de tiempo para compartir IPD

La versión de uso público del conjunto de datos estará disponible 2 años después de la publicación del artículo principal del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos que deseen realizar análisis utilizando los datos presentarán una solicitud con objetivos, métodos y plan de análisis al PI y al Director del DCC. Una vez que se aprueba la solicitud, la versión de uso público del conjunto de datos, con la documentación, se enviará por correo electrónico seguro mediante correo electrónico, ftp u otro método de transmisión de mutuo acuerdo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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