Otevřená versus artroskopická stabilizace nestability ramene se subkritickým úbytkem kosti: Zkouška OASIS (OASIS)
20. května 2026 aktualizováno: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Tato klinická studie bude zkoumat účinky tří chirurgických zákroků a související pooperační rehabilitace s cílem optimalizovat čas pro návrat do vojenské služby, práce a sportu a pacientem hlášené fyzické funkce pro vojenský personál a civilisty s traumatickou nestabilitou předního ramene a 10- 20% ztráta kostní hmoty glenoidu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této klinické studie je stanovení optimálního chirurgického postupu a strategie pooperační rehabilitace pro léčbu vojenského personálu a civilistů s nestabilitou ramene a podkritickým úbytkem kostní hmoty. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající artroskopický Bankart s remplisáží/rehabilitací versus otevřeným Bankartem/rehabilitací versus Latarjetem/rehabilitací.
Cíl 1: Vyšetřovatelé určí účinky artroskopické Bankartovy opravy s remplisací Hill-Sachsovy léze versus otevřená Bankartova versus Latarjetová na výsledky hlášené pacientem (skóre nestability ramenního kloubu Western Ontario [WOSI]), čas do návratu do služby/aktivity (RTD /A) na úrovních před zraněním a opakující se nestabilita/opětovné zranění po 6 měsících, 1 a 2 letech.
Cíl 2: Vyšetřovatelé určí, zda účast na rehabilitaci, která optimalizuje rozsah pohybu, sílu a funkční výkon, předpovídá úspěšný RTD/A, skóre WOSI a recidivující nestabilitu po 6 měsících, 1 a 2 letech.
Subjektová populace: Mužský a ženský vojenský personál a civilisté ve věku od 17 do 50 let s traumatickou dislokací předního ramene s přidruženou 10–20% ztrátou kostní hmoty glenoidu a plány na návrat k fyzicky náročné práci nebo sportu, bez vícesměrné nestability. patologie ramen (např. natržení rotátorové manžety, léze motorického nervu, zlomeniny, osteoartritida > Samilson Pietro stupeň 2), nervosvalové stavy včetně záchvatů, anamnéza operace ramene související s jakoukoli intraartikulární měkkou tkání a vaskulární poranění budou způsobilí k účasti.
Studie / Experimentální uspořádání: Randomizovaná kontrolovaná studie (Cíl 1), Prospektivní kohorta (Cíl 2).
Metodika: 400 jedinců bude randomizováno k artroskopickému Bankartovi s remplisací Hill-Sachsovy léze/rehabilitace vs. otevřená Bankart/rehabilitace vs. otevřená Latarjet/rehabilitace.
K dosažení cíle 1 budou jedinci s traumatickou nestabilitou předního ramene se subkritickým úbytkem kostní hmoty randomizováni k artroskopické Bankartově opravě s replikací Hill-Sachsovy léze nebo otevřené Bankartovi nebo Latarjetu. Aby bylo dosaženo cíle 2, všichni jedinci vstoupí do rehabilitace se specifickými instrukcemi po dobu prvních 12 týdnů v závislosti na chirurgickém rameni, do kterého jsou randomizováni. Po 12. týdnu budou všechny rehabilitační programy podobné a budou postupovat na základě výsledků prozatímního testování ve 3, 4 a 6 měsících.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců, přičemž primární výsledky se skládají z pacientem hlášených fyzických funkcí a času na návrat k vojenské službě, práci a sportu před zraněním. Sekundární výsledky budou zahrnovat specifická ramenní a generická měření fyzické funkce a kvality života související se zdravím a opakující se nestability hlášená pacientem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Popchak, PhD, PT
- Telefonní číslo: (412) 383-6627
- E-mail: ajp64@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Dickens, MD
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85288
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- John Tokish, MD
- E-mail: tokish.john@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Tokish, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Nábor
- Naval Medical Center
-
Kontakt:
- Lucas McDonald, MD
- E-mail: lucas.s.mcdonald@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas McDonald, MD
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
- Aktivní, ne nábor
- Steadman Clinic
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Aktivní, ne nábor
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21402
- Nábor
- US Naval Health Clinic (Academy)
-
Kontakt:
- Robert Waltz, MC, USN
- E-mail: lancend15@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Waltz, MC, USN
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20089
- Aktivní, ne nábor
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Creighton, MD
-
Kontakt:
- Alex Creighton, MD
- E-mail: alex_creighton@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Jonathan Dickens, MD
- E-mail: jonathan.dickens@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Lau, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan Dickens, MD
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28547
- Nábor
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Kontakt:
- Margaret A Harvey, DO
- E-mail: margaret.a.harvey6.civ@health.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret A Harvey, DO
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Brian Waterman, MD
- E-mail: bwaterma@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Waterman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Julie Bishop, MD
- E-mail: julie.bishop@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Bishop, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Albert Lin, MD
- E-mail: alin2@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Lin, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital - Brown University Health
-
Kontakt:
- Stephen Marcaccio, MD
- E-mail: smarcaccio@uoi.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Marcaccio, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Lance LeClere, MD
- E-mail: lancend15@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lance LeClere, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel J Cognetti, MD
- E-mail: daniel.j.cognetti.mil@health.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel J Cognetti, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vojenský personál mužů a žen a civilistů ve věku od 17 do 50 let s traumatickou dislokací předního ramene s přidruženou 10-20% glenoidní kostní ztrátou, po podstoupení 1) artroskopické opravy bankart s přestupkem Hill-Sachsovy léze, 2) otevřené bankart, nebo 3) latarjet, nebo 3) latarjet, nebo 3) latarjet, nebo 3) latarJet.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Civilisté a vojenský personál ve věku 17 až 50 let
- Traumatická luxace předního ramene
- Související subkritická kostní ztráta o 10–20 % menší než šířka glenoidů kvantifikovaná standardním CT skenem
Kritéria vyloučení:
- Chronická, netraumatická vícesměrná nestabilita založená na klinickém vyšetření.
- Současné zranění ramene (např. trhliny rotátorové manžety, patologie motorických nervů, osteoartróza stupně Samilson-Prieto >2).
- Předchozí procedura nestability nebo rotátorové manžety na postiženém rameni (včetně intraartikulární operace měkkých tkání).
- Humerální boční kostní léze (Hill-Sachsova léze), která je dostatečně velká na to, aby byla léze „mimo dráhu“ i po provedení augmentace kosti.
- Neuromuskulární a jiné patologie řízení pohybu včetně záchvatů.
- Cévní poranění spojené s traumatem ramene.
- Traumatické poranění mozku nebo jakýkoli stav, který by vylučoval schopnost dodržovat pooperační pokyny.
- Neplánuje návrat k pracovním, sportovním nebo vojenským povinnostem před zraněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava artroskopického bankart s přemostěním lézí/rehabilitace Hill-Sachs
Artroskopická operace opravy bankart s remplissage léze Hill-Sachs a pooperační rehabilitaci.
|
Bankartova oprava s remplisáží sestává z artroskopické přední dolní kapsulolabrální opravy s artroskopickou tenodézou infraspinatus do zadní hlavice humeru.
Pooperační rehabilitace bude probíhat podle rehabilitačních pokynů specifických pro operační výkon a bude probíhat na základě individuálních potřeb.
|
|
Otevřená bankart/rehabilitace
Otevřená operace bankart a pooperační rehabilitace.
|
Pooperační rehabilitace bude probíhat podle rehabilitačních pokynů specifických pro operační výkon a bude probíhat na základě individuálních potřeb.
Open Bankart oprava sestává z přední kapsulorrhaphy s labrální reparací.
|
|
Latarjet/rehabilitace
Latarjet chirurgický zákrok a pooperační rehabilitace.
|
Pooperační rehabilitace bude probíhat podle rehabilitačních pokynů specifických pro operační výkon a bude probíhat na základě individuálních potřeb.
Latarjet spočívá v otevřeném přenosu coracoidu do předního glenoidálního deficitu kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index nestability ramene Western Ontario (WOSI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Index nestability ramene v západním Ontario (WOSI) je 21-bodově specifická pro pacienta, která má výsledek, který uvádí fyzické symptomy, sporty, rekreaci, práci, životní styl a emoce.
Nejlepší možné skóre je 0 a nejhorší možné skóre je 2100.
Bylo zjištěno, že WOSI reaguje a citlivý na detekci změn v průběhu času, což prokazuje jeho užitečnost jako primární výsledek pro vyhodnocení léčby a sledování pokroku účastníků v průběhu času.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Index nestability ramene Western Ontario (WOSI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Index nestability ramene v západním Ontario (WOSI) je 21-bodově specifická pro pacienta, která má výsledek, který uvádí fyzické symptomy, sporty, rekreaci, práci, životní styl a emoce.
Nejlepší možné skóre je 0 a nejhorší možné skóre je 2100.
Bylo zjištěno, že WOSI reaguje a citlivý na detekci změn v průběhu času, což prokazuje jeho užitečnost jako primární výsledek pro vyhodnocení léčby a sledování pokroku účastníků v průběhu času.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Index nestability ramene Western Ontario (WOSI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Index nestability ramene v západním Ontario (WOSI) je 21-bodově specifická pro pacienta, která má výsledek, který uvádí fyzické symptomy, sporty, rekreaci, práci, životní styl a emoce.
Nejlepší možné skóre je 0 a nejhorší možné skóre je 2100.
Bylo zjištěno, že WOSI reaguje a citlivý na detekci změn v průběhu času, což prokazuje jeho užitečnost jako primární výsledek pro vyhodnocení léčby a sledování pokroku účastníků v průběhu času.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Index nestability ramene Western Ontario (WOSI)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Index nestability ramene v západním Ontario (WOSI) je 21-bodově specifická pro pacienta, která má výsledek, který uvádí fyzické symptomy, sporty, rekreaci, práci, životní styl a emoce.
Nejlepší možné skóre je 0 a nejhorší možné skóre je 2100.
Bylo zjištěno, že WOSI reaguje a citlivý na detekci změn v průběhu času, což prokazuje jeho užitečnost jako primární výsledek pro vyhodnocení léčby a sledování pokroku účastníků v průběhu času.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Čas se vrátit na úroveň aktivity před zraněním
Časové okno: Měsíčně počínaje 3 měsíci po operaci a pokračování do 24 měsíců
|
Je čas vrátit se na vojenskou povinnost, práci a sport na úrovni před zraněním.
|
Měsíčně počínaje 3 měsíci po operaci a pokračování do 24 měsíců
|
|
Opakující se nestabilita / opětovné poškození
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Opakující se nestabilita bude sestávat z kterékoli z následujících událostí: dislokace, subluxaci, postup stabilizace revize.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Opakující se nestabilita / opětovné poškození
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Opakující se nestabilita bude sestávat z kterékoli z následujících událostí: dislokace, subluxaci, postup stabilizace revize.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Opakující se nestabilita / opětovné poškození
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Opakující se nestabilita bude sestávat z kterékoli z následujících událostí: dislokace, subluxaci, postup stabilizace revize.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Opakující se nestabilita / opětovné poškození
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Opakující se nestabilita bude sestávat z kterékoli z následujících událostí: dislokace, subluxaci, postup stabilizace revize.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
SANE je jednopoložkové, globální, pacientem hlášené měření výsledku, kde účastník poskytne odpověď celým číslem na otázku „Jak byste na stupnici od 0 do 100 ohodnotili své zraněné rameno dnes, když 100 je normální? "
Spolehlivost stupnice SANE je vynikající (ICC větší nebo rovno 0,80) a standardní chyba měření se pohybuje od 4,23 do 7,82 bodů.
Validita SANE vykazuje korelace 0,50 - 0,88 (střední až velmi silné korelace) mezi škálou SANE a dalšími ukazateli výsledku hlášenými účastníky.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
SANE je jednopoložkové, globální, pacientem hlášené měření výsledku, kde účastník poskytne odpověď celým číslem na otázku „Jak byste na stupnici od 0 do 100 ohodnotili své zraněné rameno dnes, když 100 je normální? "
Spolehlivost stupnice SANE je vynikající (ICC větší nebo rovno 0,80) a standardní chyba měření se pohybuje od 4,23 do 7,82 bodů.
Validita SANE vykazuje korelace 0,50 - 0,88 (střední až velmi silné korelace) mezi škálou SANE a dalšími ukazateli výsledku hlášenými účastníky.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
SANE je jednopoložkové, globální, pacientem hlášené měření výsledku, kde účastník poskytne odpověď celým číslem na otázku „Jak byste na stupnici od 0 do 100 ohodnotili své zraněné rameno dnes, když 100 je normální? "
Spolehlivost stupnice SANE je vynikající (ICC větší nebo rovno 0,80) a standardní chyba měření se pohybuje od 4,23 do 7,82 bodů.
Validita SANE vykazuje korelace 0,50 - 0,88 (střední až velmi silné korelace) mezi škálou SANE a dalšími ukazateli výsledku hlášenými účastníky.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
SANE je jednopoložkové, globální, pacientem hlášené měření výsledku, kde účastník poskytne odpověď celým číslem na otázku „Jak byste na stupnici od 0 do 100 ohodnotili své zraněné rameno dnes, když 100 je normální? "
Spolehlivost stupnice SANE je vynikající (ICC větší nebo rovno 0,80) a standardní chyba měření se pohybuje od 4,23 do 7,82 bodů.
Validita SANE vykazuje korelace 0,50 - 0,88 (střední až velmi silné korelace) mezi škálou SANE a dalšími ukazateli výsledku hlášenými účastníky.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
PROMIS-10 Global Health také měří pět domén: fyzické funkce, únava, bolest, emocionální stres a sociální zdraví.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále.
Zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví, které lze transformovat na rozdělení skóre t s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
PROMIS-10 Global Health také měří pět domén: fyzické funkce, únava, bolest, emocionální stres a sociální zdraví.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále.
Zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví, které lze transformovat na rozdělení skóre t s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
PROMIS Global-10 je 10-položkový pacient hlášený globální ukazatel fyzického a emocionálního zdraví.
PROMIS-10 Global Health také měří pět domén: fyzické funkce, únava, bolest, emocionální stres a sociální zdraví.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále.
Zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví, které lze transformovat na rozdělení skóre t s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
PROMIS Global-10 je 10-položkový pacient hlášený globální ukazatel fyzického a emocionálního zdraví.
PROMIS-10 Global Health také měří pět domén: fyzické funkce, únava, bolest, emocionální stres a sociální zdraví.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále.
Zahrnuje skóre složek fyzického a duševního zdraví, které lze transformovat na rozdělení skóre t s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 kvantifikuje strach z opětovného zranění v důsledku pohybu a fyzické aktivity.
Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 kvantifikuje strach z opětovného zranění v důsledku pohybu a fyzické aktivity.
Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 kvantifikuje strach z opětovného zranění v důsledku pohybu a fyzické aktivity.
Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 kvantifikuje strach z opětovného zranění v důsledku pohybu a fyzické aktivity.
Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre TSK-11 se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Index funkční komorbidity
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Funkční index komorbidity (FCI) je 18položkový ukazatel hodnotící přítomnost lékařských komorbidit.
FCI je samostatně podávaná zpráva o lékařských komorbiditách spojených s tělesnými funkcemi.
Použití lékařských komorbidit je důležitým faktorem při vytváření modelů přizpůsobení riziku ortopedického traumatu.
Bylo zjištěno, že FCI demonstruje silnější spojení se subškálou fyzikálních funkcí SF-36 (R2 = 0,29) než Charlestonovy (R2 = 0,18) a Kaplan-Feinsteinovy (R2 = 0,17) indexy.
Když byli jedinci klasifikováni na vysokou a nízkou funkci na základě SF-36, FCI správně klasifikoval 77 % případů.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Index funkční komorbidity
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Funkční index komorbidity (FCI) je 18položkový ukazatel hodnotící přítomnost lékařských komorbidit.
FCI je samostatně podávaná zpráva o lékařských komorbiditách spojených s tělesnými funkcemi.
Použití lékařských komorbidit je důležitým faktorem při vytváření modelů přizpůsobení riziku ortopedického traumatu.
Bylo zjištěno, že FCI demonstruje silnější spojení se subškálou fyzikálních funkcí SF-36 (R2 = 0,29) než Charlestonovy (R2 = 0,18) a Kaplan-Feinsteinovy (R2 = 0,17) indexy.
Když byli jedinci klasifikováni na vysokou a nízkou funkci na základě SF-36, FCI správně klasifikoval 77 % případů.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Index funkční komorbidity
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Funkční index komorbidity (FCI) je 18položkový ukazatel hodnotící přítomnost lékařských komorbidit.
FCI je samostatně podávaná zpráva o lékařských komorbiditách spojených s tělesnými funkcemi.
Použití lékařských komorbidit je důležitým faktorem při vytváření modelů přizpůsobení riziku ortopedického traumatu.
Bylo zjištěno, že FCI demonstruje silnější spojení se subškálou fyzikálních funkcí SF-36 (R2 = 0,29) než Charlestonovy (R2 = 0,18) a Kaplan-Feinsteinovy (R2 = 0,17) indexy.
Když byli jedinci klasifikováni na vysokou a nízkou funkci na základě SF-36, FCI správně klasifikoval 77 % případů.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Index funkční komorbidity
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Funkční index komorbidity (FCI) je 18položkový ukazatel hodnotící přítomnost lékařských komorbidit.
FCI je samostatně podávaná zpráva o lékařských komorbiditách spojených s tělesnými funkcemi.
Použití lékařských komorbidit je důležitým faktorem při vytváření modelů přizpůsobení riziku ortopedického traumatu.
Bylo zjištěno, že FCI demonstruje silnější spojení se subškálou fyzikálních funkcí SF-36 (R2 = 0,29) než Charlestonovy (R2 = 0,18) a Kaplan-Feinsteinovy (R2 = 0,17) indexy.
Když byli jedinci klasifikováni na vysokou a nízkou funkci na základě SF-36, FCI správně klasifikoval 77 % případů.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rozsah pasivní elevace a vnější rotace a vnitřní rotace obou ramen bude měřen goniometrem.
Rozsah měření pohybu s přesností na 1 stupeň bude proveden pomocí velkého čirého plastového gonionometru označeného v krocích po 1 stupni.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Rozsah pasivní elevace a vnější rotace a vnitřní rotace obou ramen bude měřen goniometrem.
Rozsah měření pohybu s přesností na 1 stupeň bude proveden pomocí velkého čirého plastového gonionometru označeného v krocích po 1 stupni.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pasivní elevace a vnější rotace a vnitřní rotace obou ramen bude měřen goniometrem.
Rozsah měření pohybu s přesností na 1 stupeň bude proveden pomocí velkého čirého plastového gonionometru označeného v krocích po 1 stupni.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Izometrická svalová síla ramene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Izometrická svalová síla ramene bude hodnocena v 5 polohách (vnější rotace 0 stupňů, vnější rotace 90 stupňů, vnitřní rotace 0 stupňů, vnitřní rotace 90 stupňů a abdukce roviny lopatky v 90 stupních) pomocí ručního dynamometru.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Izometrická svalová síla ramene
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Izometrická svalová síla ramene bude hodnocena v 5 polohách (vnější rotace 0 stupňů, vnější rotace 90 stupňů, vnitřní rotace 0 stupňů, vnitřní rotace 90 stupňů a abdukce roviny lopatky v 90 stupních) pomocí ručního dynamometru.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Izometrická svalová síla ramene
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Izometrická svalová síla ramene bude hodnocena v 5 polohách (vnější rotace 0 stupňů, vnější rotace 90 stupňů, vnitřní rotace 0 stupňů, vnitřní rotace 90 stupňů a abdukce roviny lopatky v 90 stupních) pomocí ručního dynamometru.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon ve funkčních testech horní končetiny - Test stability horní končetiny s uzavřeným kinetickým řetězcem
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcem: Účastníci zaujmou pozici plného kliku.
Střídavě se dotýkají každou rukou druhou tak rychle, jak jen mohou, po dobu 15 sekund.
Počet doteků za 15 sekund. Provedou se tři pokusy a vypočítá se průměrná hodnota.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Výkon ve funkčních testech horní končetiny - Test stability horní končetiny s uzavřeným kinetickým řetězcem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcem: Účastníci zaujmou pozici plného kliku.
Střídavě se dotýkají každou rukou druhou tak rychle, jak jen mohou, po dobu 15 sekund.
Počet doteků za 15 sekund. Provedou se tři pokusy a vypočítá se průměrná hodnota.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon na funkčních testech horní končetiny - Jednostranný vrh vsedě
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Jednostranný vrh koulí v sedě: Vzdálenost vrhu koulí zaznamenaná v centimetrech.
Vzdálenost, na kterou je medicinbal o hmotnosti 2,72 kg zatlačen, z bloku na záda účastníka k místu kontaktu míče na podlaze.
Účastník dokončí tři pokusy pro každé rameno, přičemž pro analýzu se použije průměr ze 3 pokusů.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Výkon na funkčních testech horní končetiny - Jednostranný vrh vsedě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Jednostranný vrh koulí v sedě: Vzdálenost vrhu koulí zaznamenaná v centimetrech.
Vzdálenost, na kterou je medicinbal o hmotnosti 2,72 kg zatlačen, z bloku na záda účastníka k místu kontaktu míče na podlaze.
Účastník dokončí tři pokusy pro každé rameno, přičemž pro analýzu se použije průměr ze 3 pokusů.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon na funkčních testech horní končetiny - kliky
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Shyby: Počítá se počet shybů, které lze dokončit za 60 sekund.
Test se provádí dvakrát a zaznamenává se vyšší počet dosažených opakování.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Výkon na funkčních testech horní končetiny - kliky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Shyby: Počítá se počet shybů, které lze dokončit za 60 sekund.
Test se provádí dvakrát a zaznamenává se vyšší počet dosažených opakování.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon při funkčních testech horní končetiny – vážený vrh míčem nad hlavou
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Závažný hod míčem nad hlavu: Účastník bude házet 9,07 kg medicinbalem nad hlavu oběma rukama.
Vzdálenost vrhu zaznamenaná v centimetrech.
Budou provedeny tři pokusy.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Výkon při funkčních testech horní končetiny – vážený vrh míčem nad hlavou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Závažný hod míčem nad hlavu: Účastník bude házet 9,07 kg medicinbalem nad hlavu oběma rukama.
Vzdálenost vrhu zaznamenaná v centimetrech.
Budou provedeny tři pokusy.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výkon na funkčních testech horní končetiny - test rovnováhy Y horní čtvrtiny
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Test Y-Balance v horní čtvrtině: Maximální dosah ve 3 směrech (mediální, inferolaterální a superolaterální), zaznamenaný v centimetrech.
Subjekty stojí v pozici tříbodového prkna s testovaným ramenem kolmo k ruce a nohama na šířku ramen.
Na každé straně budou provedeny tři testovací pokusy s 30 sekundovým odpočinkem mezi každým pokusem.
Normalizované složené skóre je průměrem průměrné vzdálenosti ve všech třech směrech dosahu.
|
4 měsíce po operaci
|
|
Výkon na funkčních testech horní končetiny - test rovnováhy Y horní čtvrtiny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Test Y-Balance v horní čtvrtině: Maximální dosah ve 3 směrech (mediální, inferolaterální a superolaterální), zaznamenaný v centimetrech.
Subjekty stojí v pozici tříbodového prkna s testovaným ramenem kolmo k ruce a nohama na šířku ramen.
Na každé straně budou provedeny tři testovací pokusy s 30 sekundovým odpočinkem mezi každým pokusem.
Normalizované složené skóre je průměrem průměrné vzdálenosti ve všech třech směrech dosahu.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – bolest
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Bolest: Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály bolesti (NPRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Zaznamená se aktuální, nejmenší a nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin a sečte se, aby se vytvořilo skóre bolesti v rozsahu od 0 do 30.
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – bolest
Časové okno: 6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
Bolest: Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály bolesti (NPRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Zaznamená se aktuální, nejmenší a nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin a sečte se, aby se vytvořilo skóre bolesti v rozsahu od 0 do 30.
|
6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolest: Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály bolesti (NPRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Zaznamená se aktuální, nejmenší a nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin a sečte se, aby se vytvořilo skóre bolesti v rozsahu od 0 do 30.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – bolest
Časové okno: 5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
Bolest: Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály bolesti (NPRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Zaznamená se aktuální, nejmenší a nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin a sečte se, aby se vytvořilo skóre bolesti v rozsahu od 0 do 30.
|
5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Bolest: Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí 11bodové numerické škály bolesti (NPRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Zaznamená se aktuální, nejmenší a nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin a sečte se, aby se vytvořilo skóre bolesti v rozsahu od 0 do 30.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – užívání léků proti bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Užívání léků proti bolesti: Při následné návštěvě se zaznamenává aktuální užívání léků proti bolesti.
Použití (Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se název léku, dávka, frekvence užívání a indikace.
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
Užívání léků proti bolesti: Při následné návštěvě se zaznamenává aktuální užívání léků proti bolesti.
Použití (Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se název léku, dávka, frekvence užívání a indikace.
|
6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – užívání léků proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Užívání léků proti bolesti: Při následné návštěvě se zaznamenává aktuální užívání léků proti bolesti.
Použití (Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se název léku, dávka, frekvence užívání a indikace.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – užívání léků proti bolesti
Časové okno: 5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
Užívání léků proti bolesti: Při následné návštěvě se zaznamenává aktuální užívání léků proti bolesti.
Použití (Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se název léku, dávka, frekvence užívání a indikace.
|
5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Užívání léků proti bolesti: Při následné návštěvě se zaznamenává aktuální užívání léků proti bolesti.
Použití (Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se název léku, dávka, frekvence užívání a indikace.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – použití pooperační ortézy
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Použití pooperační rovnátka: Použití (Ano/Ne): Pokud „Ne“, zaznamená se datum ukončení používání rovnátka.
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – použití pooperační ortézy
Časové okno: 6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
Použití pooperační rovnátka: Použití (Ano/Ne): Pokud „Ne“, zaznamená se datum ukončení používání rovnátka.
|
6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – použití pooperační ortézy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Použití pooperační rovnátka: Použití (Ano/Ne): Pokud „Ne“, zaznamená se datum ukončení používání rovnátka.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – použití pooperační ortézy
Časové okno: 5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
Použití pooperační rovnátka: Použití (Ano/Ne): Pokud „Ne“, zaznamená se datum ukončení používání rovnátka.
|
5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – použití pooperační ortézy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Použití pooperační rovnátka: Použití (Ano/Ne): Pokud „Ne“, zaznamená se datum ukončení používání rovnátka.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – stav rány
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Stav rány: Při následné návštěvě stav rány zaznamenaný jako zhojená, hojící se, drenážní, otevřená, erytém nebo přítomnost povrchové infekce v ráně.
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – stav rány
Časové okno: 6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
Stav rány: Při následné návštěvě stav rány zaznamenaný jako zhojená, hojící se, drenážní, otevřená, erytém nebo přítomnost povrchové infekce v ráně.
|
6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – stav rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stav rány: Při následné návštěvě stav rány zaznamenaný jako zhojená, hojící se, drenážní, otevřená, erytém nebo přítomnost povrchové infekce v ráně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – stav rány
Časové okno: 5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
Stav rány: Při následné návštěvě stav rány zaznamenaný jako zhojená, hojící se, drenážní, otevřená, erytém nebo přítomnost povrchové infekce v ráně.
|
5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – stav rány
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Stav rány: Při následné návštěvě stav rány zaznamenaný jako zhojená, hojící se, drenážní, otevřená, erytém nebo přítomnost povrchové infekce v ráně.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci - Neurovaskulární stav
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Neurovaskulární stav: Hodnocení neurovaskulárního stavu bude zahrnovat hodnocení pulsů, citlivosti na bolest a distální motorické funkce.
Brachiální pulzy budou zaznamenány jako symetrické, zmenšené nebo chybějící.
Pocit bolesti bude zaznamenán jako normální, snížený nebo chybějící.
Distální motorická funkce zápěstí bude zaznamenána jako silná/symetrická ke kontralaterální paži, zmenšená nebo chybějící.
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci - Neurovaskulární stav
Časové okno: 6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
Neurovaskulární stav: Hodnocení neurovaskulárního stavu bude zahrnovat hodnocení pulsů, citlivosti na bolest a distální motorické funkce.
Brachiální pulzy budou zaznamenány jako symetrické, zmenšené nebo chybějící.
Pocit bolesti bude zaznamenán jako normální, snížený nebo chybějící.
Distální motorická funkce zápěstí bude zaznamenána jako silná/symetrická ke kontralaterální paži, zmenšená nebo chybějící.
|
6 týdnů +/- 2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci - Neurovaskulární stav
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Neurovaskulární stav: Hodnocení neurovaskulárního stavu bude zahrnovat hodnocení pulsů, citlivosti na bolest a distální motorické funkce.
Brachiální pulzy budou zaznamenány jako symetrické, zmenšené nebo chybějící.
Pocit bolesti bude zaznamenán jako normální, snížený nebo chybějící.
Distální motorická funkce zápěstí bude zaznamenána jako silná/symetrická ke kontralaterální paži, zmenšená nebo chybějící.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci - Neurovaskulární stav
Časové okno: 5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
Neurovaskulární stav: Hodnocení neurovaskulárního stavu bude zahrnovat hodnocení pulsů, citlivosti na bolest a distální motorické funkce.
Brachiální pulzy budou zaznamenány jako symetrické, zmenšené nebo chybějící.
Pocit bolesti bude zaznamenán jako normální, snížený nebo chybějící.
Distální motorická funkce zápěstí bude zaznamenána jako silná/symetrická ke kontralaterální paži, zmenšená nebo chybějící.
|
5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci - Neurovaskulární stav
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Neurovaskulární stav: Hodnocení neurovaskulárního stavu bude zahrnovat hodnocení pulsů, citlivosti na bolest a distální motorické funkce.
Brachiální pulzy budou zaznamenány jako symetrické, zmenšené nebo chybějící.
Pocit bolesti bude zaznamenán jako normální, snížený nebo chybějící.
Distální motorická funkce zápěstí bude zaznamenána jako silná/symetrická ke kontralaterální paži, zmenšená nebo chybějící.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – další diagnostické testy
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Další diagnostické testy: Při následné návštěvě budou zaznamenány všechny další diagnostické testy.
(Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se test, datum a indikace.
|
2 týdny po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – další diagnostické testy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Další diagnostické testy: Při následné návštěvě budou zaznamenány všechny další diagnostické testy.
(Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se test, datum a indikace.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – další diagnostické testy
Časové okno: 5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
Další diagnostické testy: Při následné návštěvě budou zaznamenány všechny další diagnostické testy.
(Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se test, datum a indikace.
|
5 měsíců +/- měsíc po operaci
|
|
Klinická opatření po chirurgické stabilizaci – další diagnostické testy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Další diagnostické testy: Při následné návštěvě budou zaznamenány všechny další diagnostické testy.
(Ano/Ne): Pokud „Ano“, zaznamená se test, datum a indikace
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramenního ramena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Úroveň aktivity ramene Brophy je pacientem hlášená míra úrovně sportovní aktivity účastníka.
Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší zapojení aktivity.
Možné skóre v měřítku se pohybuje od 0 - 20.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramenního ramena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity ramene Brophy je pacientem hlášená míra úrovně sportovní aktivity účastníka.
Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší zapojení aktivity.
Možné skóre v měřítku se pohybuje od 0 - 20.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramenního ramena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity ramene Brophy je pacientem hlášená míra úrovně sportovní aktivity účastníka.
Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší zapojení aktivity.
Možné skóre v měřítku se pohybuje od 0 - 20.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň aktivity ramenního ramena
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity ramene Brophy je pacientem hlášená míra úrovně sportovní aktivity účastníka.
Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici (0-4), kde vyšší skóre naznačuje větší zapojení aktivity.
Možné skóre v měřítku se pohybuje od 0 - 20.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Fyzická funkce měření výsledků (PF) - Horní končetina (UE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Směra fyzické funkce měření výsledků (PROMIS) - Horní končetina (UE), sestává z banky 121 položek, která hodnotí fyzickou funkci bez ohledu na přítomné zdravotní stav, který lze podávat jako počítačový adaptivní test (CAT) nebo pomocí krátkých forem.
Skóre stupnice fyzické funkce se transformovala na T-skóre, ve kterém skóre 50 představuje průměr populace v USA se standardní odchylkou 10, což ukazuje na standardní odchylku populace.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Fyzická funkce měření výsledků (PF) - Horní končetina (UE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Směra fyzické funkce měření výsledků (PROMIS) - Horní končetina (UE), sestává z banky 121 položek, která hodnotí fyzickou funkci bez ohledu na přítomné zdravotní stav, který lze podávat jako počítačový adaptivní test (CAT) nebo pomocí krátkých forem.
Skóre stupnice fyzické funkce se transformovala na T-skóre, ve kterém skóre 50 představuje průměr populace v USA se standardní odchylkou 10, což ukazuje na standardní odchylku populace.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Fyzická funkce měření výsledků (PF) - Horní končetina (UE)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Směra fyzické funkce měření výsledků (PROMIS) - Horní končetina (UE), sestává z banky 121 položek, která hodnotí fyzickou funkci bez ohledu na přítomné zdravotní stav, který lze podávat jako počítačový adaptivní test (CAT) nebo pomocí krátkých forem.
Skóre stupnice fyzické funkce se transformovala na T-skóre, ve kterém skóre 50 představuje průměr populace v USA se standardní odchylkou 10, což ukazuje na standardní odchylku populace.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Fyzická funkce měření výsledků (PF) - Horní končetina (UE)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Směra fyzické funkce měření výsledků (PROMIS) - Horní končetina (UE), sestává z banky 121 položek, která hodnotí fyzickou funkci bez ohledu na přítomné zdravotní stav, který lze podávat jako počítačový adaptivní test (CAT) nebo pomocí krátkých forem.
Skóre stupnice fyzické funkce se transformovala na T-skóre, ve kterém skóre 50 představuje průměr populace v USA se standardní odchylkou 10, což ukazuje na standardní odchylku populace.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Krátká stupnice odolnosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Krátká stupnice odolnosti je dotazník o 6-bodech, který měří schopnost jednotlivce zotavit se z probíhajícího zdraví souvisejícího se stresem.
Používá pětibodovou Likertovu stupnici, která sahá od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“.
Úplně jednotlivé odpovědi vytvářejí řadu možných skóre od 6 do 30.
Celkové skóre je poté rozděleno celkovým počtem otázek zodpovězených pro konečné skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre naznačují pozitivní schopnosti odolnosti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Krátká stupnice odolnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Krátká stupnice odolnosti je dotazník o 6-bodech, který měří schopnost jednotlivce zotavit se z probíhajícího zdraví souvisejícího se stresem.
Používá pětibodovou Likertovu stupnici, která sahá od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“.
Úplně jednotlivé odpovědi vytvářejí řadu možných skóre od 6 do 30.
Celkové skóre je poté rozděleno celkovým počtem otázek zodpovězených pro konečné skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre naznačují pozitivní schopnosti odolnosti.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Krátká stupnice odolnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Krátká stupnice odolnosti je dotazník o 6-bodech, který měří schopnost jednotlivce zotavit se z probíhajícího zdraví souvisejícího se stresem.
Používá pětibodovou Likertovu stupnici, která sahá od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“.
Úplně jednotlivé odpovědi vytvářejí řadu možných skóre od 6 do 30.
Celkové skóre je poté rozděleno celkovým počtem otázek zodpovězených pro konečné skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre naznačují pozitivní schopnosti odolnosti.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Krátká stupnice odolnosti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Krátká stupnice odolnosti je dotazník o 6-bodech, který měří schopnost jednotlivce zotavit se z probíhajícího zdraví souvisejícího se stresem.
Používá pětibodovou Likertovu stupnici, která sahá od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasit“.
Úplně jednotlivé odpovědi vytvářejí řadu možných skóre od 6 do 30.
Celkové skóre je poté rozděleno celkovým počtem otázek zodpovězených pro konečné skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre naznačují pozitivní schopnosti odolnosti.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Přijatelný stav příznaku pacienta (průsmyk)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přijatelný stav příznaků pacienta je hodnocen tím, že se zeptá účastníka na otázku: s ohledem na veškerou činnost, kterou máte během svého každodenního života, úroveň bolesti a také omezení aktivity a omezení účasti, považujete současný stav vašeho ramene uspokojivě? “
Otázka PSS je zodpovězena „ano“ nebo „ne“.
Reakce „ano“ naznačuje, že jednotlivec je spokojen s jeho současným stavem symptomů.
Otázka průsmyku ukazuje, že po ortopedické chirurgii má dostatečnou spolehlivost re-testu u pacientů, s hlášeným kappa koeficientem 0,78.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přijatelný stav příznaku pacienta (průsmyk)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Přijatelný stav příznaků pacienta je hodnocen tím, že se zeptá účastníka na otázku: s ohledem na veškerou činnost, kterou máte během svého každodenního života, úroveň bolesti a také omezení aktivity a omezení účasti, považujete současný stav vašeho ramene uspokojivě? “
Otázka PSS je zodpovězena „ano“ nebo „ne“.
Reakce „ano“ naznačuje, že jednotlivec je spokojen s jeho současným stavem symptomů.
Otázka průsmyku ukazuje, že po ortopedické chirurgii má dostatečnou spolehlivost re-testu u pacientů, s hlášeným kappa koeficientem 0,78.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Přijatelný stav příznaku pacienta (průsmyk)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přijatelný stav příznaků pacienta je hodnocen tím, že se zeptá účastníka na otázku: s ohledem na veškerou činnost, kterou máte během svého každodenního života, úroveň bolesti a také omezení aktivity a omezení účasti, považujete současný stav vašeho ramene uspokojivě? “
Otázka PSS je zodpovězena „ano“ nebo „ne“.
Reakce „ano“ naznačuje, že jednotlivec je spokojen s jeho současným stavem symptomů.
Otázka průsmyku ukazuje, že po ortopedické chirurgii má dostatečnou spolehlivost re-testu u pacientů, s hlášeným kappa koeficientem 0,78.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Přijatelný stav příznaku pacienta (průsmyk)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Přijatelný stav příznaků pacienta je hodnocen tím, že se zeptá účastníka na otázku: s ohledem na veškerou činnost, kterou máte během svého každodenního života, úroveň bolesti a také omezení aktivity a omezení účasti, považujete současný stav vašeho ramene uspokojivě? “
Otázka PSS je zodpovězena „ano“ nebo „ne“.
Reakce „ano“ naznačuje, že jednotlivec je spokojen s jeho současným stavem symptomů.
Otázka průsmyku ukazuje, že po ortopedické chirurgii má dostatečnou spolehlivost re-testu u pacientů, s hlášeným kappa koeficientem 0,78.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dickens, MD, Duke University
- Studijní židle: James J Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21010135
- W81XWH-19-PROP-CTA (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veřejně používanou verzi datového souboru vytvoří Data Coordinating Center (DCC) s obsahem, který určí společně PI studie a ředitel DCC.
Kopie veřejně použitelné verze datového souboru budou uloženy v DCC na zabezpečeném serveru spolu s vhodnou dokumentací tohoto datového souboru.
Verze datového souboru pro veřejné použití bude exportována v jednom nebo více souborech v jednoduchých, široce dostupných formátech, např. .xls,
.csv,
a/nebo datové sady Statistical Analysis Software (SAS).
Dokumentace bude ve formátu .pdf
soubory.
Časový rámec sdílení IPD
Verze datového souboru pro veřejné použití bude zpřístupněna 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Externí vyšetřovatelé, kteří chtějí provést analýzy pomocí dat, předloží PI a řediteli DCC žádost s cíli, metodami a plánem analýzy.
Jakmile bude žádost schválena, verze datového souboru pro veřejné použití s dokumentací bude zaslána zabezpečeným e-mailem pomocí e-mailu, ftp nebo jiného vzájemně přijatelného způsobu přenosu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroskopický postup opravy Bankart
-
Western University, CanadaPanam ClinicAktivní, ne náborDislokace ramenKanada