Open versus artroscopische stabilisatie van schouderinstabiliteit met subkritisch botverlies: het OASIS-onderzoek (OASIS)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Adam Popchak, University of Pittsburgh
Deze klinische proef onderzoekt de effecten van drie chirurgische procedures en de bijbehorende postoperatieve revalidatie om de tijd te optimaliseren om terug te keren naar militaire dienst, werk en sport, en door de patiënt gerapporteerde fysieke functie voor militair personeel en burgers met traumatische anterieure schouderinstabiliteit en 10- 20% glenoïdbotverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de optimale chirurgische procedure en postoperatieve revalidatiestrategie voor de behandeling van militair personeel en burgers met schouderinstabiliteit en subkritisch botverlies. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij arthroscopische Bankart wordt vergeleken met remplissage/revalidatie versus open Bankart/revalidatie versus Latarjet/revalidatie.
Doel 1: De onderzoekers bepalen de effecten van arthroscopische Bankart-reparatie met remplissage van een Hill-Sachs-laesie versus open Bankart versus Latarjet op door de patiënt gerapporteerde resultaten (Western Ontario Shoulder Instability Score [WOSI]), tijd tot terugkeer naar dienst/activiteit (RTD) /A) op het niveau van vóór het letsel en terugkerende instabiliteit/hernieuwd letsel na 6 maanden, 1 en 2 jaar.
Doel 2: De onderzoekers zullen bepalen of deelname aan revalidatie die het bewegingsbereik, de kracht en de functionele prestaties optimaliseert, succesvolle RTD/A, WOSI-score en terugkerende instabiliteit na 6 maanden, 1 en 2 jaar voorspelt.
Onderwerp Bevolking: Mannelijke en vrouwelijke militairen en burgers in de leeftijd van 17 tot 50 jaar met een traumatische dislocatie van de voorste schouder met bijbehorend 10-20% glenoïdbotverlies en plannen om fysiek zwaar werk of sport te hervatten, zonder gelijktijdige instabiliteit in meerdere richtingen schouderpathologieën (bijv. rotator cuff-scheuren, motorische zenuwlaesie, fracturen, artrose > Samilson Pietro graad 2), neuromusculaire aandoeningen waaronder epileptische aanvallen, een voorgeschiedenis van schouderoperaties gerelateerd aan intra-articulaire weke delen en vasculair letsel komen in aanmerking voor deelname.
Studie / experimenteel ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie (doel 1), prospectief cohort (doel 2).
Methodologie: 400 personen worden gerandomiseerd naar arthroscopische Bankart met remplissage van een Hill-Sachs laesie/revalidatie vs. open Bankart/revalidatie vs. open Latarjet/revalidatie.
Om doel 1 aan te pakken, worden personen met traumatische anterieure schouderinstabiliteit met subkritisch botverlies gerandomiseerd naar arthroscopische Bankart-reparatie met remplissage van een Hill-Sachs-laesie, of open Bankart of Latarjet. Om doel 2 aan te pakken, zullen alle individuen de revalidatie ingaan met specifieke instructies gedurende de eerste 12 weken, afhankelijk van de chirurgische arm waarnaar ze gerandomiseerd zijn. Na week 12 zullen alle revalidatieprogramma's vergelijkbaar zijn en vooruitgang boeken op basis van de resultaten van tussentijdse tests na 3, 4 en 6 maanden.
De deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd, met als primaire uitkomstmaten de door de patiënt gerapporteerde fysieke functie en de tijd om terug te keren naar militaire dienst, werk en sport voordat ze gewond raakten. Secundaire uitkomsten omvatten schouderspecifieke en generieke, door de patiënt gerapporteerde metingen van fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en terugkerende instabiliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adam Popchak, PhD, PT
- Telefoonnummer: (412) 383-6627
- E-mail: ajp64@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Dickens, MD
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85288
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- John Tokish, MD
- E-mail: tokish.john@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John Tokish, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Actief, niet wervend
- Naval Medical Center
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
- Actief, niet wervend
- Steadman Clinic
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Actief, niet wervend
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21402
- Werving
- US Naval Health Clinic (Academy)
-
Contact:
- Robert Waltz, MC, USN
- E-mail: lancend15@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Waltz, MC, USN
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20089
- Actief, niet wervend
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Creighton, MD
-
Contact:
- Alex Creighton, MD
- E-mail: alex_creighton@med.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Jonathan Dickens, MD
- E-mail: jonathan.dickens@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Lau, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Dickens, MD
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
- Actief, niet wervend
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University
-
Contact:
- Brian Waterman, MD
- E-mail: bwaterma@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Waterman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Werving
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Contact:
- Julie Bishop, MD
- E-mail: julie.bishop@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Bishop, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Albert Lin, MD
- E-mail: alin2@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Lin, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital - Brown University Health
-
Contact:
- Stephen Marcaccio, MD
- E-mail: smarcaccio@uoi.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Marcaccio, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Lance LeClere, MD
- E-mail: lancend15@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lance LeClere, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- San Antonio Military Medical Center
-
Contact:
- Daniel J Cognetti, MD
- E-mail: daniel.j.cognetti.mil@health.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel J Cognetti, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke militairen en burgers tussen de 17 en 50 jaar met een traumatische dislocatie van de voorste schouder met bijbehorend 10-20% glenoïdbotverlies, die ofwel een 1) arthroscopische Bankart-reparatie met remplissage van een Hill-Sachs-laesie hebben ondergaan, 2) open Bankart, of een 3) Latarjet, en plannen hebben om terug te keren naar fysiek zwaar werk of sport.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Burgers en militairen van 17 tot 50 jaar
- Traumatische dislocatie van de voorste schouder
- Geassocieerd subkritisch botverlies tussen 10-20% minder dan de breedte van de glenoïde, gekwantificeerd door standaard CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Chronische, niet-traumatische multidirectionele instabiliteit op basis van klinisch onderzoek.
- Gelijktijdig schouderletsel (bijv. rotator cuff scheuren, motorische zenuwpathologieën, artrose van een Samilson-Prieto graad >2).
- Eerdere instabiliteit of rotator cuff-procedure op aangedane schouder (inclusief intra-articulaire chirurgie van zacht weefsel).
- Humeraalzijdige botlaesie (Hill-Sachs-laesie) die groot genoeg is om de laesie "off-track" te maken, zelfs nadat een botaugmentatieprocedure zou zijn uitgevoerd.
- Neuromusculaire en andere pathologieën voor bewegingscontrole, waaronder epileptische aanvallen.
- Vaatletsel geassocieerd met het schoudertrauma.
- Traumatisch hersenletsel of een andere aandoening waardoor het niet mogelijk is om te voldoen aan postoperatieve richtlijnen.
- Is niet van plan terug te keren naar het niveau van vóór het letsel op het gebied van werk, sport of militaire dienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arthroscopische Bankart-reparatie met remplissage van Hill-Sachs-laesie/rehabilitatie
Arthroscopische Bankart-reparatiechirurgie met remplissage van Hill-Sachs-laesie en postoperatieve revalidatie.
|
Bankart-reparatie met remplissage bestaat uit arthroscopische anterieure inferieure capsulolabrale reparatie met arthroscopische infraspinatus tenodese van de posterieure humeruskop.
Postoperatieve revalidatie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor revalidatie die specifiek zijn voor de chirurgische ingreep en zal worden voortgezet op basis van individuele behoeften.
|
|
Open Bankart/revalidatie
Open Bankart-chirurgie en postoperatieve revalidatie.
|
Postoperatieve revalidatie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor revalidatie die specifiek zijn voor de chirurgische ingreep en zal worden voortgezet op basis van individuele behoeften.
Open Bankart-reparatie bestaat uit anterieure capsulorrhaphy met labrumreparatie.
|
|
Latarjet/rehabilitatie
Latarjet-chirurgische procedure en postoperatieve revalidatie.
|
Postoperatieve revalidatie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor revalidatie die specifiek zijn voor de chirurgische ingreep en zal worden voortgezet op basis van individuele behoeften.
Latarjet bestaat uit een open overdracht van de coracoïde naar de anterieure glenoïde botdeficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Schouder Instabiliteits Index (WOSI) is een instabiliteitsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 21 items voor lichamelijke klachten, sport, recreatie, werk, levensstijl en emoties.
De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 2100.
De WOSI bleek responsief en gevoelig te zijn voor het detecteren van veranderingen in de loop van de tijd, wat het nut ervan aantoont als een primair resultaat voor het evalueren van behandelingen en het monitoren van de voortgang van deelnemers in de loop van de tijd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Schouder Instabiliteits Index (WOSI) is een instabiliteitsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 21 items voor lichamelijke klachten, sport, recreatie, werk, levensstijl en emoties.
De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 2100.
De WOSI bleek responsief en gevoelig te zijn voor het detecteren van veranderingen in de loop van de tijd, wat het nut ervan aantoont als een primair resultaat voor het evalueren van behandelingen en het monitoren van de voortgang van deelnemers in de loop van de tijd.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Schouder Instabiliteits Index (WOSI) is een instabiliteitsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 21 items voor lichamelijke klachten, sport, recreatie, werk, levensstijl en emoties.
De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 2100.
De WOSI bleek responsief en gevoelig te zijn voor het detecteren van veranderingen in de loop van de tijd, wat het nut ervan aantoont als een primair resultaat voor het evalueren van behandelingen en het monitoren van de voortgang van deelnemers in de loop van de tijd.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Western Ontario Schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Schouder Instabiliteits Index (WOSI) is een instabiliteitsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 21 items voor lichamelijke klachten, sport, recreatie, werk, levensstijl en emoties.
De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 2100.
De WOSI bleek responsief en gevoelig te zijn voor het detecteren van veranderingen in de loop van de tijd, wat het nut ervan aantoont als een primair resultaat voor het evalueren van behandelingen en het monitoren van de voortgang van deelnemers in de loop van de tijd.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tijd om terug te keren naar het activiteitenniveau van vóór het letsel
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf 3 maanden na de operatie en doorlopend tot 24 maanden
|
Tijd om terug te keren naar het niveau van vóór de blessure, militaire dienst, werk en sport.
|
Maandelijks vanaf 3 maanden na de operatie en doorlopend tot 24 maanden
|
|
Terugkerende instabiliteit/opnieuw letsel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Terugkerende instabiliteit zal bestaan uit een van de volgende gebeurtenissen: dislocatie, subluxatie, revisiestabilisatieprocedure.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Terugkerende instabiliteit/opnieuw letsel
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Terugkerende instabiliteit zal bestaan uit een van de volgende gebeurtenissen: dislocatie, subluxatie, revisiestabilisatieprocedure.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Terugkerende instabiliteit/opnieuw letsel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Terugkerende instabiliteit zal bestaan uit een van de volgende gebeurtenissen: dislocatie, subluxatie, revisiestabilisatieprocedure.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Terugkerende instabiliteit/opnieuw letsel
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Terugkerende instabiliteit zal bestaan uit een van de volgende gebeurtenissen: dislocatie, subluxatie, revisiestabilisatieprocedure.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De SANE is een globale, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item, waarbij de deelnemer een geheel getal antwoord geeft op de vraag "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 100 uw geblesseerde schouder vandaag beoordelen, waarbij 100 normaal is? "
De betrouwbaarheid van de SANE-schaal is uitstekend (ICC groter of gelijk aan 0,80) en de standaardmeetfout varieert van 4,23 tot 7,82 punten.
De validiteit van de SANE vertoont correlaties van 0,50 - 0,88 (matige tot zeer sterke correlaties) tussen de SANE-schaal en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De SANE is een globale, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item, waarbij de deelnemer een geheel getal antwoord geeft op de vraag "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 100 uw geblesseerde schouder vandaag beoordelen, waarbij 100 normaal is? "
De betrouwbaarheid van de SANE-schaal is uitstekend (ICC groter of gelijk aan 0,80) en de standaardmeetfout varieert van 4,23 tot 7,82 punten.
De validiteit van de SANE vertoont correlaties van 0,50 - 0,88 (matige tot zeer sterke correlaties) tussen de SANE-schaal en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De SANE is een globale, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item, waarbij de deelnemer een geheel getal antwoord geeft op de vraag "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 100 uw geblesseerde schouder vandaag beoordelen, waarbij 100 normaal is? "
De betrouwbaarheid van de SANE-schaal is uitstekend (ICC groter of gelijk aan 0,80) en de standaardmeetfout varieert van 4,23 tot 7,82 punten.
De validiteit van de SANE vertoont correlaties van 0,50 - 0,88 (matige tot zeer sterke correlaties) tussen de SANE-schaal en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De SANE is een globale, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item, waarbij de deelnemer een geheel getal antwoord geeft op de vraag "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 100 uw geblesseerde schouder vandaag beoordelen, waarbij 100 normaal is? "
De betrouwbaarheid van de SANE-schaal is uitstekend (ICC groter of gelijk aan 0,80) en de standaardmeetfout varieert van 4,23 tot 7,82 punten.
De validiteit van de SANE vertoont correlaties van 0,50 - 0,88 (matige tot zeer sterke correlaties) tussen de SANE-schaal en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De PROMIS-10 Global Health meet ook vijf domeinen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed en sociale gezondheid.
Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Het bevat scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten die kunnen worden omgezet in t-scoreverdelingen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De PROMIS-10 Global Health meet ook vijf domeinen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed en sociale gezondheid.
Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Het bevat scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten die kunnen worden omgezet in t-scoreverdelingen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde globale meting van 10 items voor fysieke en emotionele gezondheid.
De PROMIS-10 Global Health meet ook vijf domeinen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed en sociale gezondheid.
Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Het bevat scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten die kunnen worden omgezet in t-scoreverdelingen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde globale meting van 10 items voor fysieke en emotionele gezondheid.
De PROMIS-10 Global Health meet ook vijf domeinen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed en sociale gezondheid.
Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Het bevat scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten die kunnen worden omgezet in t-scoreverdelingen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 kwantificeert de angst voor opnieuw letsel als gevolg van beweging en fysieke activiteit.
Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totale TSK-11-scores variëren van 11 - 44, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 kwantificeert de angst voor opnieuw letsel als gevolg van beweging en fysieke activiteit.
Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totale TSK-11-scores variëren van 11 - 44, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 kwantificeert de angst voor opnieuw letsel als gevolg van beweging en fysieke activiteit.
Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totale TSK-11-scores variëren van 11 - 44, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 kwantificeert de angst voor opnieuw letsel als gevolg van beweging en fysieke activiteit.
Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totale TSK-11-scores variëren van 11 - 44, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Functionele comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Functional Comorbidity Index (FCI) is een maatstaf van 18 items die de aanwezigheid van medische comorbiditeiten beoordeelt.
De FCI is een in eigen beheer opgesteld rapport van medische comorbiditeiten die samenhangen met het lichamelijk functioneren.
Het gebruik van medische comorbiditeiten is een belangrijke factor bij het creëren van risicoaanpassingsmodellen voor orthopedisch trauma.
De FCI bleek een sterkere associatie aan te tonen met de SF-36 fysieke functie subschaal (R2 = 0,29) dan de Charleston (R2 = 0,18) en Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indices.
Wanneer individuen werden geclassificeerd in hoge en lage functie op basis van de SF-36, classificeerde de FCI 77% van de gevallen correct.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Functionele comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Functional Comorbidity Index (FCI) is een maatstaf van 18 items die de aanwezigheid van medische comorbiditeiten beoordeelt.
De FCI is een in eigen beheer opgesteld rapport van medische comorbiditeiten die samenhangen met het lichamelijk functioneren.
Het gebruik van medische comorbiditeiten is een belangrijke factor bij het creëren van risicoaanpassingsmodellen voor orthopedisch trauma.
De FCI bleek een sterkere associatie aan te tonen met de SF-36 fysieke functie subschaal (R2 = 0,29) dan de Charleston (R2 = 0,18) en Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indices.
Wanneer individuen werden geclassificeerd in hoge en lage functie op basis van de SF-36, classificeerde de FCI 77% van de gevallen correct.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Functionele comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Functional Comorbidity Index (FCI) is een maatstaf van 18 items die de aanwezigheid van medische comorbiditeiten beoordeelt.
De FCI is een in eigen beheer opgesteld rapport van medische comorbiditeiten die samenhangen met het lichamelijk functioneren.
Het gebruik van medische comorbiditeiten is een belangrijke factor bij het creëren van risicoaanpassingsmodellen voor orthopedisch trauma.
De FCI bleek een sterkere associatie aan te tonen met de SF-36 fysieke functie subschaal (R2 = 0,29) dan de Charleston (R2 = 0,18) en Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indices.
Wanneer individuen werden geclassificeerd in hoge en lage functie op basis van de SF-36, classificeerde de FCI 77% van de gevallen correct.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Functionele comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De Functional Comorbidity Index (FCI) is een maatstaf van 18 items die de aanwezigheid van medische comorbiditeiten beoordeelt.
De FCI is een in eigen beheer opgesteld rapport van medische comorbiditeiten die samenhangen met het lichamelijk functioneren.
Het gebruik van medische comorbiditeiten is een belangrijke factor bij het creëren van risicoaanpassingsmodellen voor orthopedisch trauma.
De FCI bleek een sterkere associatie aan te tonen met de SF-36 fysieke functie subschaal (R2 = 0,29) dan de Charleston (R2 = 0,18) en Kaplan-Feinstein (R2 = 0,17) indices.
Wanneer individuen werden geclassificeerd in hoge en lage functie op basis van de SF-36, classificeerde de FCI 77% van de gevallen correct.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het bereik van passieve elevatie en externe rotatie en interne rotatie van beide schouders wordt gemeten met een goniometer.
Bewegingsbereikmetingen tot op 1 graad nauwkeurig worden uitgevoerd met een grote, doorzichtige plastic gonionometer die is gemarkeerd in stappen van 1 graad.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Het bereik van passieve elevatie en externe rotatie en interne rotatie van beide schouders wordt gemeten met een goniometer.
Bewegingsbereikmetingen tot op 1 graad nauwkeurig worden uitgevoerd met een grote, doorzichtige plastic gonionometer die is gemarkeerd in stappen van 1 graad.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het bereik van passieve elevatie en externe rotatie en interne rotatie van beide schouders wordt gemeten met een goniometer.
Bewegingsbereikmetingen tot op 1 graad nauwkeurig worden uitgevoerd met een grote, doorzichtige plastic gonionometer die is gemarkeerd in stappen van 1 graad.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Isometrische spierkracht van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de schouder wordt beoordeeld in 5 posities (externe rotatie op 0 graden, externe rotatie op 90 graden, interne rotatie op 0 graden, interne rotatie op 90 graden en abductie van het schouderblad op 90 graden) met behulp van een handdynamometer.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Isometrische spierkracht van de schouder
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de schouder wordt beoordeeld in 5 posities (externe rotatie op 0 graden, externe rotatie op 90 graden, interne rotatie op 0 graden, interne rotatie op 90 graden en abductie van het schouderblad op 90 graden) met behulp van een handdynamometer.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Isometrische spierkracht van de schouder
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de schouder wordt beoordeeld in 5 posities (externe rotatie op 0 graden, externe rotatie op 90 graden, interne rotatie op 0 graden, interne rotatie op 90 graden en abductie van het schouderblad op 90 graden) met behulp van een handdynamometer.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - stabiliteitstest met gesloten kinetische ketting bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Gesloten kinetische ketting Bovenste extremiteit Stabiliteitstest: deelnemers nemen een volledige opdrukhouding aan.
Ze raken beurtelings de ene hand met de andere aan, zo snel als ze kunnen, gedurende 15 seconden.
Aantal aanrakingen in 15 seconden. Er worden drie proeven uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt berekend.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - stabiliteitstest met gesloten kinetische ketting bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gesloten kinetische ketting Bovenste extremiteit Stabiliteitstest: deelnemers nemen een volledige opdrukhouding aan.
Ze raken beurtelings de ene hand met de andere aan, zo snel als ze kunnen, gedurende 15 seconden.
Aantal aanrakingen in 15 seconden. Er worden drie proeven uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt berekend.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - unilaterale zittende kogelstoottest
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Unilateral Seated Kogelstoten test: Afstand van kogelstoten geregistreerd in centimeters.
De afstand die een medicijnbal van 2,72 kg wordt geduwd, van het blok tegen de rug van de deelnemer tot de plaats van balcontact op de vloer.
De deelnemer voltooit drie proeven voor elke arm, waarbij het gemiddelde van drie proeven wordt gebruikt voor analyse.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - unilaterale zittende kogelstoottest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Unilateral Seated Kogelstoten test: Afstand van kogelstoten geregistreerd in centimeters.
De afstand die een medicijnbal van 2,72 kg wordt geduwd, van het blok tegen de rug van de deelnemer tot de plaats van balcontact op de vloer.
De deelnemer voltooit drie proeven voor elke arm, waarbij het gemiddelde van drie proeven wordt gebruikt voor analyse.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - Push-ups
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Push-ups: Het aantal push-ups dat in 60 seconden kan worden voltooid, wordt geteld.
De test wordt tweemaal uitgevoerd en het hogere aantal bereikte herhalingen wordt geregistreerd.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - Push-ups
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Push-ups: Het aantal push-ups dat in 60 seconden kan worden voltooid, wordt geteld.
De test wordt tweemaal uitgevoerd en het hogere aantal bereikte herhalingen wordt geregistreerd.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - Gewogen overheadbalworp
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Gewogen bal boven het hoofd gooien: de deelnemer gooit een medicijnbal van 9,07 kg boven het hoofd, met beide handen.
Afstand van worp geregistreerd in centimeters.
Er zullen drie proeven worden uitgevoerd.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - Gewogen overheadbalworp
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gewogen bal boven het hoofd gooien: de deelnemer gooit een medicijnbal van 9,07 kg boven het hoofd, met beide handen.
Afstand van worp geregistreerd in centimeters.
Er zullen drie proeven worden uitgevoerd.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - bovenste kwart Y-balanstest
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Upper Quarter Y-Balance test: maximaal bereik in 3 richtingen (mediaal, inferolateraal en superolateraal), geregistreerd in centimeters.
De proefpersonen staan in een driepuntsplankpositie met de geteste schouder loodrecht op de hand en de voeten op schouderbreedte uit elkaar.
Er worden aan elke kant drie testpogingen uitgevoerd met 30 seconden rust tussen elke poging.
Een genormaliseerde samengestelde score is het gemiddelde van de gemiddelde afstand in alle drie de bereikrichtingen.
|
4 maanden na de operatie
|
|
Prestaties op functionele tests van de bovenste extremiteit - bovenste kwart Y-balanstest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Upper Quarter Y-Balance test: maximaal bereik in 3 richtingen (mediaal, inferolateraal en superolateraal), geregistreerd in centimeters.
De proefpersonen staan in een driepuntsplankpositie met de geteste schouder loodrecht op de hand en de voeten op schouderbreedte uit elkaar.
Er worden aan elke kant drie testpogingen uitgevoerd met 30 seconden rust tussen elke poging.
Een genormaliseerde samengestelde score is het gemiddelde van de gemiddelde afstand in alle drie de bereikrichtingen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Pijn
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Pijn: de pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De huidige, minste en ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd en opgeteld om een pijnscore te creëren die varieert van 0 tot 30.
|
2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Pijn
Tijdsspanne: 6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
Pijn: de pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De huidige, minste en ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd en opgeteld om een pijnscore te creëren die varieert van 0 tot 30.
|
6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pijn: de pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De huidige, minste en ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd en opgeteld om een pijnscore te creëren die varieert van 0 tot 30.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Pijn
Tijdsspanne: 5 maanden +/- maand na de operatie
|
Pijn: de pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De huidige, minste en ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd en opgeteld om een pijnscore te creëren die varieert van 0 tot 30.
|
5 maanden +/- maand na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Pijn: de pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NPRS) die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De huidige, minste en ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur wordt geregistreerd en opgeteld om een pijnscore te creëren die varieert van 0 tot 30.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Gebruik van pijnmedicatie: Bij het vervolgbezoek wordt het huidige gebruik van verdovende pijnmedicatie geregistreerd.
Gebruik (Ja/Nee): Indien "Ja", wordt de naam van het medicijn, de dosis, de gebruiksfrequentie en de indicatie genoteerd.
|
2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
Gebruik van pijnmedicatie: Bij het vervolgbezoek wordt het huidige gebruik van verdovende pijnmedicatie geregistreerd.
Gebruik (Ja/Nee): Indien "Ja", wordt de naam van het medicijn, de dosis, de gebruiksfrequentie en de indicatie genoteerd.
|
6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gebruik van pijnmedicatie: Bij het vervolgbezoek wordt het huidige gebruik van verdovende pijnmedicatie geregistreerd.
Gebruik (Ja/Nee): Indien "Ja", wordt de naam van het medicijn, de dosis, de gebruiksfrequentie en de indicatie genoteerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 5 maanden +/- maand na de operatie
|
Gebruik van pijnmedicatie: Bij het vervolgbezoek wordt het huidige gebruik van verdovende pijnmedicatie geregistreerd.
Gebruik (Ja/Nee): Indien "Ja", wordt de naam van het medicijn, de dosis, de gebruiksfrequentie en de indicatie genoteerd.
|
5 maanden +/- maand na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gebruik van pijnmedicatie: Bij het vervolgbezoek wordt het huidige gebruik van verdovende pijnmedicatie geregistreerd.
Gebruik (Ja/Nee): Indien "Ja", wordt de naam van het medicijn, de dosis, de gebruiksfrequentie en de indicatie genoteerd.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Gebruik van postoperatieve beugel
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Gebruik van postoperatieve beugel: Gebruik (ja/nee): als "Nee" wordt geregistreerd wanneer de beugel is stopgezet.
|
2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Gebruik van postoperatieve beugel
Tijdsspanne: 6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
Gebruik van postoperatieve beugel: Gebruik (ja/nee): als "Nee" wordt geregistreerd wanneer de beugel is stopgezet.
|
6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Gebruik van postoperatieve beugel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gebruik van postoperatieve beugel: Gebruik (ja/nee): als "Nee" wordt geregistreerd wanneer de beugel is stopgezet.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Gebruik van postoperatieve beugel
Tijdsspanne: 5 maanden +/- maand na de operatie
|
Gebruik van postoperatieve beugel: Gebruik (ja/nee): als "Nee" wordt geregistreerd wanneer de beugel is stopgezet.
|
5 maanden +/- maand na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Gebruik van postoperatieve beugel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gebruik van postoperatieve beugel: Gebruik (ja/nee): als "Nee" wordt geregistreerd wanneer de beugel is stopgezet.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - wondstatus
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Wondstatus: bij het vervolgbezoek werd de wondstatus geregistreerd als genezen, genezend, drainerend, open, erytheem of aanwezigheid van een oppervlakkige wondinfectie.
|
2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - wondstatus
Tijdsspanne: 6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
Wondstatus: bij het vervolgbezoek werd de wondstatus geregistreerd als genezen, genezend, drainerend, open, erytheem of aanwezigheid van een oppervlakkige wondinfectie.
|
6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - wondstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Wondstatus: bij het vervolgbezoek werd de wondstatus geregistreerd als genezen, genezend, drainerend, open, erytheem of aanwezigheid van een oppervlakkige wondinfectie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - wondstatus
Tijdsspanne: 5 maanden +/- maand na de operatie
|
Wondstatus: bij het vervolgbezoek werd de wondstatus geregistreerd als genezen, genezend, drainerend, open, erytheem of aanwezigheid van een oppervlakkige wondinfectie.
|
5 maanden +/- maand na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - wondstatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Wondstatus: bij het vervolgbezoek werd de wondstatus geregistreerd als genezen, genezend, drainerend, open, erytheem of aanwezigheid van een oppervlakkige wondinfectie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Neurovasculaire status
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Neurovasculaire status: beoordeling van de neurovasculaire status omvat beoordeling van pulsen, gevoel voor pijn en distale motorische functie.
Brachiale pulsen worden geregistreerd als symmetrisch, verminderd of afwezig.
Gevoel voor pijn wordt geregistreerd als normaal, verminderd of afwezig.
De distale motorische functie van de pols wordt geregistreerd als sterk/symmetrisch ten opzichte van de contralaterale arm, verminderd of afwezig.
|
2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Neurovasculaire status
Tijdsspanne: 6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
Neurovasculaire status: beoordeling van de neurovasculaire status omvat beoordeling van pulsen, gevoel voor pijn en distale motorische functie.
Brachiale pulsen worden geregistreerd als symmetrisch, verminderd of afwezig.
Gevoel voor pijn wordt geregistreerd als normaal, verminderd of afwezig.
De distale motorische functie van de pols wordt geregistreerd als sterk/symmetrisch ten opzichte van de contralaterale arm, verminderd of afwezig.
|
6 weken +/- 2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Neurovasculaire status
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Neurovasculaire status: beoordeling van de neurovasculaire status omvat beoordeling van pulsen, gevoel voor pijn en distale motorische functie.
Brachiale pulsen worden geregistreerd als symmetrisch, verminderd of afwezig.
Gevoel voor pijn wordt geregistreerd als normaal, verminderd of afwezig.
De distale motorische functie van de pols wordt geregistreerd als sterk/symmetrisch ten opzichte van de contralaterale arm, verminderd of afwezig.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Neurovasculaire status
Tijdsspanne: 5 maanden +/- maand na de operatie
|
Neurovasculaire status: beoordeling van de neurovasculaire status omvat beoordeling van pulsen, gevoel voor pijn en distale motorische functie.
Brachiale pulsen worden geregistreerd als symmetrisch, verminderd of afwezig.
Gevoel voor pijn wordt geregistreerd als normaal, verminderd of afwezig.
De distale motorische functie van de pols wordt geregistreerd als sterk/symmetrisch ten opzichte van de contralaterale arm, verminderd of afwezig.
|
5 maanden +/- maand na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Neurovasculaire status
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Neurovasculaire status: beoordeling van de neurovasculaire status omvat beoordeling van pulsen, gevoel voor pijn en distale motorische functie.
Brachiale pulsen worden geregistreerd als symmetrisch, verminderd of afwezig.
Gevoel voor pijn wordt geregistreerd als normaal, verminderd of afwezig.
De distale motorische functie van de pols wordt geregistreerd als sterk/symmetrisch ten opzichte van de contralaterale arm, verminderd of afwezig.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Aanvullende diagnostische tests
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Aanvullende diagnostische tests: Bij het vervolgbezoek worden eventuele aanvullende diagnostische tests geregistreerd.
(Ja/Nee): Indien "Ja", worden de test, datum en indicatie geregistreerd.
|
2 weken na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Aanvullende diagnostische tests
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aanvullende diagnostische tests: Bij het vervolgbezoek worden eventuele aanvullende diagnostische tests geregistreerd.
(Ja/Nee): Indien "Ja", worden de test, datum en indicatie geregistreerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Aanvullende diagnostische tests
Tijdsspanne: 5 maanden +/- maand na de operatie
|
Aanvullende diagnostische tests: Bij het vervolgbezoek worden eventuele aanvullende diagnostische tests geregistreerd.
(Ja/Nee): Indien "Ja", worden de test, datum en indicatie geregistreerd.
|
5 maanden +/- maand na de operatie
|
|
Klinische maatregelen na chirurgische stabilisatie - Aanvullende diagnostische tests
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aanvullende diagnostische tests: Bij het vervolgbezoek worden eventuele aanvullende diagnostische tests geregistreerd.
(Ja/Nee): Indien "Ja", worden de test, datum en indicatie geregistreerd
|
12 maanden na de operatie
|
|
Brophy Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het Brophy Schouderactiviteitsniveau is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het niveau van sportactiviteit van de deelnemer.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de activiteit.
Mogelijke scores op de schaal variëren van 0 - 20.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Brophy Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het Brophy Schouderactiviteitsniveau is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het niveau van sportactiviteit van de deelnemer.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de activiteit.
Mogelijke scores op de schaal variëren van 0 - 20.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Brophy Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het Brophy Schouderactiviteitsniveau is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het niveau van sportactiviteit van de deelnemer.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de activiteit.
Mogelijke scores op de schaal variëren van 0 - 20.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Brophy Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het Brophy Schouderactiviteitsniveau is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor het niveau van sportactiviteit van de deelnemer.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de activiteit.
Mogelijke scores op de schaal variëren van 0 - 20.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) - bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Scale - Upper Extremity (UE) bestaat uit een itembank van 121 items die het fysieke functioneren beoordeelt, ongeacht de aanwezige gezondheidstoestand, en kan worden afgenomen als een computeradaptieve test (CAT) of door het gebruik van korte formulieren.
De scores op de schaal voor fysiek functioneren zijn omgezet in een T-score waarbij een score van 50 het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt, waarbij een standaarddeviatie van 10 de standaarddeviatie van de populatie aangeeft.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) - bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Scale - Upper Extremity (UE) bestaat uit een itembank van 121 items die het fysieke functioneren beoordeelt, ongeacht de aanwezige gezondheidstoestand, en kan worden afgenomen als een computeradaptieve test (CAT) of door het gebruik van korte formulieren.
De scores op de schaal voor fysiek functioneren zijn omgezet in een T-score waarbij een score van 50 het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt, waarbij een standaarddeviatie van 10 de standaarddeviatie van de populatie aangeeft.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) - bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Scale - Upper Extremity (UE) bestaat uit een itembank van 121 items die het fysieke functioneren beoordeelt, ongeacht de aanwezige gezondheidstoestand, en kan worden afgenomen als een computeradaptieve test (CAT) of door het gebruik van korte formulieren.
De scores op de schaal voor fysiek functioneren zijn omgezet in een T-score waarbij een score van 50 het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt, waarbij een standaarddeviatie van 10 de standaarddeviatie van de populatie aangeeft.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) - bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Scale - Upper Extremity (UE) bestaat uit een itembank van 121 items die het fysieke functioneren beoordeelt, ongeacht de aanwezige gezondheidstoestand, en kan worden afgenomen als een computeradaptieve test (CAT) of door het gebruik van korte formulieren.
De scores op de schaal voor fysiek functioneren zijn omgezet in een T-score waarbij een score van 50 het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt, waarbij een standaarddeviatie van 10 de standaarddeviatie van de populatie aangeeft.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Brief Resilience Scale is een vragenlijst met zes items die het vermogen van een individu meet om te herstellen van aanhoudende gezondheidsgerelateerde stress.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal die loopt van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
In totaal creëren de individuele antwoorden een bereik van mogelijke scores van 6 tot 30.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen voor de eindscore.
De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores positieve veerkrachtcapaciteiten aangeven.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Brief Resilience Scale is een vragenlijst met zes items die het vermogen van een individu meet om te herstellen van aanhoudende gezondheidsgerelateerde stress.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal die loopt van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
In totaal creëren de individuele antwoorden een bereik van mogelijke scores van 6 tot 30.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen voor de eindscore.
De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores positieve veerkrachtcapaciteiten aangeven.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Brief Resilience Scale is een vragenlijst met zes items die het vermogen van een individu meet om te herstellen van aanhoudende gezondheidsgerelateerde stress.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal die loopt van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
In totaal creëren de individuele antwoorden een bereik van mogelijke scores van 6 tot 30.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen voor de eindscore.
De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores positieve veerkrachtcapaciteiten aangeven.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De Brief Resilience Scale is een vragenlijst met zes items die het vermogen van een individu meet om te herstellen van aanhoudende gezondheidsgerelateerde stress.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal die loopt van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
In totaal creëren de individuele antwoorden een bereik van mogelijke scores van 6 tot 30.
De totaalscore wordt vervolgens gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen voor de eindscore.
De scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores positieve veerkrachtcapaciteiten aangeven.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De patiëntaanvaardbare symptoomtoestand wordt beoordeeld door de deelnemer de vraag te stellen: Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven onderneemt, uw pijnniveau en ook activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen, beschouwt u de huidige toestand van uw schouder als bevredigend?
De PSS-vraag wordt met ‘Ja’ of ‘Nee’ beantwoord.
Een antwoord van "Ja" geeft aan dat het individu tevreden is met zijn/haar huidige symptoomstatus.
Het is gebleken dat de PASS-vraag voldoende betrouwbaarheid heeft bij het hertesten van rust bij patiënten na orthopedische chirurgie, met een gerapporteerde kappa-coëfficiënt van 0,78.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De patiëntaanvaardbare symptoomtoestand wordt beoordeeld door de deelnemer de vraag te stellen: Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven onderneemt, uw pijnniveau en ook activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen, beschouwt u de huidige toestand van uw schouder als bevredigend?
De PSS-vraag wordt met ‘Ja’ of ‘Nee’ beantwoord.
Een antwoord van "Ja" geeft aan dat het individu tevreden is met zijn/haar huidige symptoomstatus.
Het is gebleken dat de PASS-vraag voldoende betrouwbaarheid heeft bij het hertesten van rust bij patiënten na orthopedische chirurgie, met een gerapporteerde kappa-coëfficiënt van 0,78.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De patiëntaanvaardbare symptoomtoestand wordt beoordeeld door de deelnemer de vraag te stellen: Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven onderneemt, uw pijnniveau en ook activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen, beschouwt u de huidige toestand van uw schouder als bevredigend?
De PSS-vraag wordt met ‘Ja’ of ‘Nee’ beantwoord.
Een antwoord van "Ja" geeft aan dat het individu tevreden is met zijn/haar huidige symptoomstatus.
Het is gebleken dat de PASS-vraag voldoende betrouwbaarheid heeft bij het hertesten van rust bij patiënten na orthopedische chirurgie, met een gerapporteerde kappa-coëfficiënt van 0,78.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De patiëntaanvaardbare symptoomtoestand wordt beoordeeld door de deelnemer de vraag te stellen: Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven onderneemt, uw pijnniveau en ook activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen, beschouwt u de huidige toestand van uw schouder als bevredigend?
De PSS-vraag wordt met ‘Ja’ of ‘Nee’ beantwoord.
Een antwoord van "Ja" geeft aan dat het individu tevreden is met zijn/haar huidige symptoomstatus.
Het is gebleken dat de PASS-vraag voldoende betrouwbaarheid heeft bij het hertesten van rust bij patiënten na orthopedische chirurgie, met een gerapporteerde kappa-coëfficiënt van 0,78.
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Popchak, PhD, PT, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dickens, MD, Duke University
- Studie stoel: James J Irrgang, PhD, PT, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21010135
- W81XWH-19-PROP-CTA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door het Data Coördinatie Centrum (DCC) wordt een publieksversie van de dataset samengesteld waarvan de inhoud gezamenlijk wordt bepaald door de onderzoeks-PI's en de DCC-directeur.
Kopieën van de openbare versie van de dataset zullen bij het DCC worden opgeslagen op een beveiligde server, samen met geschikte documentatie van deze dataset.
De openbare versie van de dataset wordt geëxporteerd in een of meer bestanden in eenvoudige, algemeen toegankelijke formaten, bijvoorbeeld .xls,
.csv,
en/of statistische analyse software (SAS) datasets.
Documentatie zal in .pdf zijn
bestanden.
IPD-tijdsbestek voor delen
De openbare versie van de dataset zal 2 jaar na de publicatie van het hoofdartikel van de studie beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Externe onderzoekers die met de data analyses willen uitvoeren, dienen een verzoek met doelstellingen, methoden en analyseplan in bij de PI en de directeur van het DCC.
Zodra het verzoek is goedgekeurd, wordt de openbare versie van de dataset, met documentatie, per beveiligde e-mail verzonden via e-mail, ftp of een andere wederzijds aanvaardbare verzendmethode.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .