亚临界骨丢失肩关节不稳定的开放与关节镜稳定:OASIS 试验 (OASIS)
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是确定治疗肩关节不稳和亚临界骨丢失的军人和平民的最佳手术程序和术后康复策略。 研究人员将进行一项随机、对照试验,比较关节硬化 Bankart 与 remplisage/康复与开放 Bankart/康复与 Latarjet/康复。
目标 1:研究人员将确定关节镜下 Bankart 修复与 Hill-Sachs 损伤再修复、开放式 Bankart 与 Latarjet 对患者报告结果(西安大略省肩部不稳定评分 [WOSI])、重返工作/活动时间(RTD)的影响/A) 在受伤前的水平,以及在 6 个月、1 年和 2 年时的反复不稳定/再次受伤。
目标 2:研究人员将确定参与优化运动范围、力量和功能表现的康复是否可以预测成功的 RTD/A、WOSI 评分和 6 个月、1 年和 2 年的复发不稳定。
受试者人群:年龄在 17 至 50 岁之间的男性和女性军人和平民,患有创伤性肩关节前脱位,伴有 10-20% 的关节盂骨质流失,并计划重返体力劳动或运动,没有多向不稳定,伴随肩部病变(例如 肩袖撕裂、运动神经损伤、骨折、骨关节炎 > Samilson Pietro 2 级)、神经肌肉疾病(包括癫痫发作)、与任何关节内软组织相关的肩部手术史以及血管损伤均有资格参加。
研究/实验设计:随机对照试验(目标 1),前瞻性队列(目标 2)。
方法:400 人将随机接受关节镜 Bankart 联合 Hill-Sachs 损伤修复/康复对比开放式 Bankart/康复对比开放式 Latarjet/康复。
为了解决目标 1,患有外伤性肩关节前不稳定并伴有亚临界骨质流失的个体将被随机分配到关节镜下 Bankart 修复并重新修复 Hill-Sachs 损伤,或开放式 Bankart 或 Latarjet。 为解决目标 2,所有个人将在前 12 周内根据具体指导进入康复阶段,具体取决于他们被随机分配到的手术组。 第 12 周后,所有康复计划将相似,并根据 3、4 和 6 个月的中期测试结果进行改进。
参与者将被跟踪 24 个月,主要结果包括患者报告的身体功能和恢复受伤前军事职责、工作和运动的时间。 次要结果将包括肩部特定和一般患者报告的身体功能和健康相关生活质量和反复不稳定的测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adam Popchak, PhD, PT
- 电话号码:(412) 383-6627
- 邮箱:ajp64@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jonathan Dickens, MD
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- 尚未招聘
- Naval Medical Center
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接触:
- Lucas McDonald, MD
- 邮箱:lucas.s.mcdonald@gmail.com
-
首席研究员:
- Lucas McDonald, MD
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Colorado
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Fort Carson、Colorado、美国、80913
- 尚未招聘
- Evans Army Community Hospital
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接触:
- David Tennent, MD
- 邮箱:davidjtennent@gmail.com
-
首席研究员:
- David Tennent, MD
-
Vail、Colorado、美国、81657
- 招聘中
- Steadman Clinic
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接触:
- Matthew Provencher, MD
- 邮箱:mprovencher@thesteadmanclinic.com
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首席研究员:
- Matthew Provencher, MD
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- 招聘中
- University of Connecticut Health Center
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接触:
- Cory Edgar, MD, PhD
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首席研究员:
- Cory Edgar, MD, PhD
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21402
- 尚未招聘
- US Naval Health Clinic (Academy)
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接触:
- Lance LeClere, MD
- 邮箱:lancend15@gmail.com
-
首席研究员:
- Lance LeClere, MD
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Bethesda、Maryland、美国、20089
- 尚未招聘
- Walter Reed National Military Medical Center
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接触:
- Kelly Kilcoyne, MD
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首席研究员:
- Kelly Kilcoyne, MD
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North Carolina
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Camp Lejeune、North Carolina、美国、28547
- 尚未招聘
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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接触:
- Kyle Nappo, MD
- 邮箱:kyle.nappo@gmail.com
-
首席研究员:
- Kyle Nappo, MD
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触:
- Alex Creighton, MD
-
首席研究员:
- Alex Creighton, MD
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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接触:
- Jonathan Dickens, MD
- 邮箱:jonathan.dickens@duke.edu
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首席研究员:
- Jonathan Dickens, MD
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University
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接触:
- Brian Waterman, MD
- 邮箱:bwaterma@wakehealth.edu
-
首席研究员:
- Brian Waterman, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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接触:
- Albert Lin, MD
- 邮箱:alin2@upmc.edu
-
首席研究员:
- Albert Lin, MD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital- University Orthopedics
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首席研究员:
- Brett Owens, MD
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接触:
- Brett Owens, MD
- 邮箱:owensbrett@gmail.com
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 尚未招聘
- San Antonio Military Medical Center
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接触:
- Andrew Sheean, MD
- 邮箱:ajsheean@gmail.com
-
首席研究员:
- Andrew Sheean, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22904
- 尚未招聘
- University of Virginia
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接触:
- Stephen Brockmeier, MD
- 邮箱:SFB2E@hscmail.mcc.virginia.edu
-
首席研究员:
- Stephen Brockmeier, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 17 至 50 岁的文职人员和军人
- 创伤性肩关节前脱位
- 通过标准护理 CT 扫描量化的关节盂宽度减少 10-20% 的相关亚临界骨丢失
排除标准:
- 基于临床检查的慢性、非创伤性多向不稳定。
- 并发肩伤(例如 肩袖撕裂、运动神经病变、Samilson-Prieto 等级 >2 的骨关节炎)。
- 先前对受累肩部进行过不稳定或肩袖手术(包括关节内软组织手术)。
- 肱骨侧骨病变(Hill-Sachs 病变)大到足以使病变“偏离轨道”,即使在执行骨增大手术后也是如此。
- 神经肌肉和其他运动控制病症,包括癫痫发作。
- 与肩部创伤相关的血管损伤。
- 创伤性脑损伤或任何会妨碍遵守术后指南的能力的情况。
- 不打算恢复到受伤前的工作、运动或军事职责水平。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:关节镜 Bankart 修复与 Hill-Sachs 损伤的再修复/康复
关节镜 Bankart 修复手术,重新修复 Hill-Sachs 损伤和术后康复。
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Bankart 修复与 remplissage 包括关节镜下前下囊唇修复和关节镜下冈下肌腱固定术到肱骨头后部。
术后康复将按照外科手术特定的康复指南进行,并将根据个人需要进行。
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实验性的:Open Bankart/康复
打开 Bankart 手术和术后康复。
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术后康复将按照外科手术特定的康复指南进行,并将根据个人需要进行。
Open Bankart 修复包括前囊缝合术和盂唇修复。
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实验性的:Latarjet/康复
Latarjet 外科手术和术后康复。
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术后康复将按照外科手术特定的康复指南进行,并将根据个人需要进行。
Latarjet 包括将喙突开放转移到前关节盂骨缺损处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略省肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间:随机分组后 3 个月
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西安大略省肩关节不稳指数 (WOSI) 是一项由 21 项特定不稳定性患者报告的身体症状、运动、娱乐、工作、生活方式和情绪的结果测量。
最好的分数是 0,最差的分数是 2100。
发现 WOSI 对检测随时间发生的变化具有响应性和敏感性,证明其作为主要结果的效用可用于评估治疗和监测参与者随时间的进展。
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随机分组后 3 个月
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西安大略省肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间:随机分组后 6 个月
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西安大略省肩关节不稳指数 (WOSI) 是一项由 21 项特定不稳定性患者报告的身体症状、运动、娱乐、工作、生活方式和情绪的结果测量。
最好的分数是 0,最差的分数是 2100。
发现 WOSI 对检测随时间发生的变化具有响应性和敏感性,证明其作为主要结果的效用可用于评估治疗和监测参与者随时间的进展。
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随机分组后 6 个月
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西安大略省肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间:随机分组后 12 个月
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西安大略省肩关节不稳指数 (WOSI) 是一项由 21 项特定不稳定性患者报告的身体症状、运动、娱乐、工作、生活方式和情绪的结果测量。
最好的分数是 0,最差的分数是 2100。
发现 WOSI 对检测随时间发生的变化具有响应性和敏感性,证明其作为主要结果的效用可用于评估治疗和监测参与者随时间的进展。
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随机分组后 12 个月
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西安大略省肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间:随机分组后 24 个月
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西安大略省肩关节不稳指数 (WOSI) 是一项由 21 项特定不稳定性患者报告的身体症状、运动、娱乐、工作、生活方式和情绪的结果测量。
最好的分数是 0,最差的分数是 2100。
发现 WOSI 对检测随时间发生的变化具有响应性和敏感性,证明其作为主要结果的效用可用于评估治疗和监测参与者随时间的进展。
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随机分组后 24 个月
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是时候恢复到受伤前的活动水平了
大体时间:每月一次,从随机分组后 3 个月开始,持续到 24 个月
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是时候恢复到受伤前的军事职责、工作和运动水平了。
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每月一次,从随机分组后 3 个月开始,持续到 24 个月
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反复不稳定/再次受伤
大体时间:随机分组后 3 个月
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复发性不稳定将包括以下任何事件:脱位、半脱位、翻修稳定程序。
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随机分组后 3 个月
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反复不稳定/再次受伤
大体时间:随机分组后 6 个月
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复发性不稳定将包括以下任何事件:脱位、半脱位、翻修稳定程序。
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随机分组后 6 个月
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反复不稳定/再次受伤
大体时间:随机分组后 12 个月
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复发性不稳定将包括以下任何事件:脱位、半脱位、翻修稳定程序。
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随机分组后 12 个月
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反复不稳定/再次受伤
大体时间:随机分组后 24 个月
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复发性不稳定将包括以下任何事件:脱位、半脱位、翻修稳定程序。
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随机分组后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:手术后3个月
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SANE 是一项单项的、全局的、患者报告的结果测量,其中参与者对问题“在 0 到 100 的范围内,你如何评价你今天受伤的肩膀,100 是正常的? “
SANE 秤的可靠性非常好(ICC 大于或等于 0.80),测量标准误差范围为 4.23 至 7.82 点。
SANE 的有效性显示 SANE 量表与其他患者报告的结果测量之间的相关性为 0.50 - 0.88(中等到非常强的相关性)。
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手术后3个月
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:手术后6个月
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SANE 是一项单项的、全局的、患者报告的结果测量,其中参与者对问题“在 0 到 100 的范围内,你如何评价你今天受伤的肩膀,100 是正常的? “
SANE 秤的可靠性非常好(ICC 大于或等于 0.80),测量标准误差范围为 4.23 至 7.82 点。
SANE 的有效性显示 SANE 量表与其他患者报告的结果测量之间的相关性为 0.50 - 0.88(中等到非常强的相关性)。
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手术后6个月
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:手术后12个月
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SANE 是一项单项的、全局的、患者报告的结果测量,其中参与者对问题“在 0 到 100 的范围内,你如何评价你今天受伤的肩膀,100 是正常的? “
SANE 秤的可靠性非常好(ICC 大于或等于 0.80),测量标准误差范围为 4.23 至 7.82 点。
SANE 的有效性显示 SANE 量表与其他患者报告的结果测量之间的相关性为 0.50 - 0.88(中等到非常强的相关性)。
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手术后12个月
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:手术后24个月
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SANE 是一项单项的、全局的、患者报告的结果测量,其中参与者对问题“在 0 到 100 的范围内,你如何评价你今天受伤的肩膀,100 是正常的? “
SANE 秤的可靠性非常好(ICC 大于或等于 0.80),测量标准误差范围为 4.23 至 7.82 点。
SANE 的有效性显示 SANE 量表与其他患者报告的结果测量之间的相关性为 0.50 - 0.88(中等到非常强的相关性)。
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手术后24个月
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布罗菲肩部活动水平
大体时间:随机分组后 3 个月
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Brophy 肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的测量值。
它由 5 个项目组成,采用 5 分制 (0-4) 评分,分数越高表示活动参与度越高。
量表的可能分数范围为 0 - 20。
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随机分组后 3 个月
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布罗菲肩部活动水平
大体时间:随机分组后 6 个月
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Brophy 肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的测量值。
它由 5 个项目组成,采用 5 分制 (0-4) 评分,分数越高表示活动参与度越高。
量表的可能分数范围为 0 - 20。
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随机分组后 6 个月
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布罗菲肩部活动水平
大体时间:随机分组后 12 个月
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Brophy 肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的测量值。
它由 5 个项目组成,采用 5 分制 (0-4) 评分,分数越高表示活动参与度越高。
量表的可能分数范围为 0 - 20。
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随机分组后 12 个月
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布罗菲肩部活动水平
大体时间:随机分组后 24 个月
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Brophy 肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的测量值。
它由 5 个项目组成,采用 5 分制 (0-4) 评分,分数越高表示活动参与度越高。
量表的可能分数范围为 0 - 20。
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随机分组后 24 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) - 上肢 (UE)
大体时间:随机分组后 3 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能量表 - 上肢 (UE) 由一个包含 121 个项目的项目库组成,无论存在的健康状况如何,都可以作为计算机自适应测试 (CAT) 进行管理或通过使用简短的形式。
身体功能量表分数转换为 T 分数,其中 50 分代表美国人口平均值,标准差 10 表示人口标准差。
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随机分组后 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) - 上肢 (UE)
大体时间:随机分组后 6 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能量表 - 上肢 (UE) 由一个包含 121 个项目的项目库组成,无论存在的健康状况如何,都可以作为计算机自适应测试 (CAT) 进行管理或通过使用简短的形式。
身体功能量表分数转换为 T 分数,其中 50 分代表美国人口平均值,标准差 10 表示人口标准差。
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随机分组后 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) - 上肢 (UE)
大体时间:随机分组后 12 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能量表 - 上肢 (UE) 由一个包含 121 个项目的项目库组成,无论存在的健康状况如何,都可以作为计算机自适应测试 (CAT) 进行管理或通过使用简短的形式。
身体功能量表分数转换为 T 分数,其中 50 分代表美国人口平均值,标准差 10 表示人口标准差。
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随机分组后 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) - 上肢 (UE)
大体时间:随机分组后 24 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能量表 - 上肢 (UE) 由一个包含 121 个项目的项目库组成,无论存在的健康状况如何,都可以作为计算机自适应测试 (CAT) 进行管理或通过使用简短的形式。
身体功能量表分数转换为 T 分数,其中 50 分代表美国人口平均值,标准差 10 表示人口标准差。
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随机分组后 24 个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10
大体时间:手术后3个月
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PROMIS-10 全球健康还衡量五个领域:身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。
项目采用五分制评分。
它包括身体和心理健康成分分数,可以转换为 t 分数分布,均值为 50,标准差为 10。
分数越高表明健康状况越好。
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手术后3个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10
大体时间:手术后6个月
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PROMIS-10 全球健康还衡量五个领域:身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。
项目采用五分制评分。
它包括身体和心理健康成分分数,可以转换为 t 分数分布,均值为 50,标准差为 10。
分数越高表明健康状况越好。
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手术后6个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10
大体时间:手术后12个月
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PROMIS Global-10 是一个由 10 个项目组成的患者报告的身体和情绪健康的全球衡量标准。
PROMIS-10 全球健康还衡量五个领域:身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。
项目采用五分制评分。
它包括身体和心理健康成分分数,可以转换为 t 分数分布,均值为 50,标准差为 10。
分数越高表明健康状况越好。
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手术后12个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10
大体时间:手术后24个月
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PROMIS Global-10 是一个包含 10 个项目的患者报告的身体和情绪健康的全球衡量标准。
PROMIS-10 全球健康还衡量五个领域:身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。
项目采用五分制评分。
它包括身体和心理健康成分分数,可以转换为 t 分数分布,均值为 50,标准差为 10。
分数越高表明健康状况越好。
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手术后24个月
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运动恐惧症坦帕量表-11 (TSK-11)
大体时间:手术后3个月
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坦帕运动恐惧症量表 11 量化了对因运动和身体活动而再次受伤的恐惧。
项目从 1(非常不同意)到 4(非常同意)打分。
TSK-11 总分范围为 11 - 44,分数越高表示对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
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手术后3个月
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运动恐惧症坦帕量表-11 (TSK-11)
大体时间:手术后6个月
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坦帕运动恐惧症量表 11 量化了对因运动和身体活动而再次受伤的恐惧。
项目从 1(非常不同意)到 4(非常同意)打分。
TSK-11 总分范围为 11 - 44,分数越高表示对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
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手术后6个月
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运动恐惧症坦帕量表-11 (TSK-11)
大体时间:手术后12个月
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坦帕运动恐惧症量表 11 量化了对因运动和身体活动而再次受伤的恐惧。
项目从 1(非常不同意)到 4(非常同意)打分。
TSK-11 总分范围为 11 - 44,分数越高表示对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
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手术后12个月
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运动恐惧症坦帕量表-11 (TSK-11)
大体时间:手术后24个月
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坦帕运动恐惧症量表 11 量化了对因运动和身体活动而再次受伤的恐惧。
项目从 1(非常不同意)到 4(非常同意)打分。
TSK-11 总分范围为 11 - 44,分数越高表示对疼痛、运动和伤害的恐惧越大。
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手术后24个月
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简要弹性量表
大体时间:随机分组后 3 个月
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Brief Resilience Scale 是一个包含 6 个项目的问卷,用于衡量个人从持续的健康相关压力中恢复的能力。
它使用从“非常不同意”到“非常同意”的 5 点李克特量表。
总的来说,个人回答创造了 6 - 30 的可能分数范围。
然后将总分除以最终得分所回答的问题总数。
分数范围从 1 到 5,其中较高的分数表示积极的弹性能力。
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随机分组后 3 个月
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简要弹性量表
大体时间:随机分组后 6 个月
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Brief Resilience Scale 是一个包含 6 个项目的问卷,用于衡量个人从持续的健康相关压力中恢复的能力。
它使用从“非常不同意”到“非常同意”的 5 点李克特量表。
总的来说,个人回答创造了 6 - 30 的可能分数范围。
然后将总分除以最终得分所回答的问题总数。
分数范围从 1 到 5,其中较高的分数表示积极的弹性能力。
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随机分组后 6 个月
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简要弹性量表
大体时间:随机分组后 12 个月
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Brief Resilience Scale 是一个包含 6 个项目的问卷,用于衡量个人从持续的健康相关压力中恢复的能力。
它使用从“非常不同意”到“非常同意”的 5 点李克特量表。
总的来说,个人回答创造了 6 - 30 的可能分数范围。
然后将总分除以最终得分所回答的问题总数。
分数范围从 1 到 5,其中较高的分数表示积极的弹性能力。
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随机分组后 12 个月
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简要弹性量表
大体时间:随机分组后 24 个月
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Brief Resilience Scale 是一个包含 6 个项目的问卷,用于衡量个人从持续的健康相关压力中恢复的能力。
它使用从“非常不同意”到“非常同意”的 5 点李克特量表。
总的来说,个人回答创造了 6 - 30 的可能分数范围。
然后将总分除以最终得分所回答的问题总数。
分数范围从 1 到 5,其中较高的分数表示积极的弹性能力。
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随机分组后 24 个月
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间:随机分组后 3 个月
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患者可接受的症状状态是通过向参与者询问以下问题来评估的:考虑到您在日常生活中进行的所有活动、您的疼痛程度以及活动限制和参与限制,您认为您肩部的当前状态是否令人满意? “
PSS 问题的回答是“是”或“否”。
“是”的回答表明个体对他/她当前的症状状态感到满意。
PASS 问题在骨科手术后的患者中显示出足够的休息重测可靠性,报告的 kappa 系数为 0.78。
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随机分组后 3 个月
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间:随机分组后 6 个月
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患者可接受的症状状态是通过向参与者询问以下问题来评估的:考虑到您在日常生活中进行的所有活动、您的疼痛程度以及活动限制和参与限制,您认为您肩部的当前状态是否令人满意? “
PSS 问题的回答是“是”或“否”。
“是”的回答表明个体对他/她当前的症状状态感到满意。
PASS 问题在骨科手术后的患者中显示出足够的休息重测可靠性,报告的 kappa 系数为 0.78。
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随机分组后 6 个月
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间:随机分组后 12 个月
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患者可接受的症状状态是通过向参与者询问以下问题来评估的:考虑到您在日常生活中进行的所有活动、您的疼痛程度以及活动限制和参与限制,您认为您肩部的当前状态是否令人满意? “
PSS 问题的回答是“是”或“否”。
“是”的回答表明个体对他/她当前的症状状态感到满意。
PASS 问题在骨科手术后的患者中显示出足够的休息重测可靠性,报告的 kappa 系数为 0.78。
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随机分组后 12 个月
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间:随机分组后 24 个月
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患者可接受的症状状态是通过向参与者询问以下问题来评估的:考虑到您在日常生活中进行的所有活动、您的疼痛程度以及活动限制和参与限制,您认为您肩部的当前状态是否令人满意? “
PSS 问题的回答是“是”或“否”。
“是”的回答表明个体对他/她当前的症状状态感到满意。
PASS 问题在骨科手术后的患者中显示出足够的休息重测可靠性,报告的 kappa 系数为 0.78。
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随机分组后 24 个月
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功能合并症指数
大体时间:手术后3个月
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功能性合并症指数 (FCI) 是一项包含 18 项的衡量指标,用于评估是否存在医学合并症。
FCI 是与肢体功能相关的医学合并症的自我管理报告。
使用医学合并症是创建骨科创伤风险调整模型的重要因素。
发现 FCI 与 SF-36 身体功能子量表 (R2 = 0.29) 的关联比查尔斯顿 (R2 = 0.18) 和卡普兰-范斯坦 (R2 = 0.17) 指数更强。
当根据 SF-36 将个体分为高功能和低功能时,FCI 正确分类了 77% 的病例。
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手术后3个月
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功能合并症指数
大体时间:手术后6个月
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功能性合并症指数 (FCI) 是一项包含 18 项的衡量指标,用于评估是否存在医学合并症。
FCI 是与肢体功能相关的医学合并症的自我管理报告。
使用医学合并症是创建骨科创伤风险调整模型的重要因素。
发现 FCI 与 SF-36 身体功能子量表 (R2 = 0.29) 的关联比查尔斯顿 (R2 = 0.18) 和卡普兰-范斯坦 (R2 = 0.17) 指数更强。
当根据 SF-36 将个体分为高功能和低功能时,FCI 正确分类了 77% 的病例。
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手术后6个月
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功能合并症指数
大体时间:手术后12个月
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功能性合并症指数 (FCI) 是一项包含 18 项的衡量指标,用于评估是否存在医学合并症。
FCI 是与肢体功能相关的医学合并症的自我管理报告。
使用医学合并症是创建骨科创伤风险调整模型的重要因素。
发现 FCI 与 SF-36 身体功能子量表 (R2 = 0.29) 的关联比查尔斯顿 (R2 = 0.18) 和卡普兰-范斯坦 (R2 = 0.17) 指数更强。
当根据 SF-36 将个体分为高功能和低功能时,FCI 正确分类了 77% 的病例。
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手术后12个月
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功能合并症指数
大体时间:手术后24个月
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功能性合并症指数 (FCI) 是一项包含 18 项的衡量指标,用于评估是否存在医学合并症。
FCI 是与肢体功能相关的医学合并症的自我管理报告。
使用医学合并症是创建骨科创伤风险调整模型的重要因素。
发现 FCI 与 SF-36 身体功能子量表 (R2 = 0.29) 的关联比查尔斯顿 (R2 = 0.18) 和卡普兰-范斯坦 (R2 = 0.17) 指数更强。
当根据 SF-36 将个体分为高功能和低功能时,FCI 正确分类了 77% 的病例。
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手术后24个月
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肩部的被动运动范围
大体时间:手术后3个月
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将用测角仪测量双肩被动抬高和外旋和内旋的范围。
将使用以 1 度为增量标记的大型透明塑料测角仪进行精确到 1 度的运动范围测量。
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手术后3个月
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肩部的被动运动范围
大体时间:术后4个月
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将用测角仪测量双肩被动抬高和外旋和内旋的范围。
将使用以 1 度为增量标记的大型透明塑料测角仪进行精确到 1 度的运动范围测量。
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术后4个月
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肩部的被动运动范围
大体时间:手术后6个月
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将用测角仪测量双肩被动抬高和外旋和内旋的范围。
将使用以 1 度为增量标记的大型透明塑料测角仪进行精确到 1 度的运动范围测量。
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手术后6个月
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肩部等距肌肉力量
大体时间:手术后3个月
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使用手持式测力计在 5 个位置(0 度外旋、90 度外旋、0 度内旋、90 度内旋和 90 度肩胛平面外展)评估肩部的等距肌肉力量。
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手术后3个月
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肩部等距肌肉力量
大体时间:术后4个月
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使用手持式测力计在 5 个位置(0 度外旋、90 度外旋、0 度内旋、90 度内旋和 90 度肩胛平面外展)评估肩部的等距肌肉力量。
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术后4个月
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肩部等距肌肉力量
大体时间:手术后6个月
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使用手持式测力计在 5 个位置(0 度外旋、90 度外旋、0 度内旋、90 度内旋和 90 度肩胛平面外展)评估肩部的等距肌肉力量。
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手术后6个月
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上肢功能测试的表现 - 闭合动力链上肢稳定性测试
大体时间:术后4个月
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闭合动力链上肢稳定性测试:参与者采取完全俯卧撑姿势。
他们尽可能快地用另一只手交替触摸 15 秒。
15 秒内的触摸次数。将进行 3 次试验并计算平均值。
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术后4个月
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上肢功能测试的表现 - 闭合动力链上肢稳定性测试
大体时间:手术后6个月
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闭合动力链上肢稳定性测试:参与者采取完全俯卧撑姿势。
他们尽可能快地用另一只手交替触摸 15 秒。
15 秒内的触摸次数。将进行 3 次试验并计算平均值。
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手术后6个月
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上肢功能测试的表现 - 单侧坐姿铅球测试
大体时间:术后4个月
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单侧坐姿铅球测试:以厘米为单位记录的铅球距离。
一个 2.72 千克的实心球被推动的距离,从靠着参与者背部的方块到球在地板上的接触点。
参与者将为每只手臂完成三项试验,平均使用 3 项试验进行分析。
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术后4个月
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上肢功能测试的表现 - 单侧坐姿铅球测试
大体时间:手术后6个月
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单侧坐姿铅球测试:以厘米为单位记录的铅球距离。
一个 2.72 千克的实心球被推动的距离,从靠着参与者背部的方块到球在地板上的接触点。
参与者将为每只手臂完成三项试验,平均使用 3 项试验进行分析。
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手术后6个月
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上肢功能测试的表现 - 俯卧撑
大体时间:术后4个月
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俯卧撑:统计60秒内能完成的俯卧撑次数。
测试进行两次,并记录所达到的更高的重复次数。
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术后4个月
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上肢功能测试的表现 - 俯卧撑
大体时间:手术后6个月
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俯卧撑:统计60秒内能完成的俯卧撑次数。
测试进行两次,并记录所达到的更高的重复次数。
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手术后6个月
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上肢功能测试的表现 - 加权过顶球投掷
大体时间:术后4个月
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负重头顶球投掷:参与者将用双手将 9.07 公斤的药球头顶投掷。
以厘米记录的投掷距离。
将进行三项试验。
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术后4个月
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上肢功能测试的表现 - 加权过顶球投掷
大体时间:手术后6个月
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负重头顶球投掷:参与者将用双手将 9.07 公斤的药球头顶投掷。
以厘米记录的投掷距离。
将进行三项试验。
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手术后6个月
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上肢功能测试的表现 - 上肢 Y 平衡测试
大体时间:术后4个月
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上半身 Y 型平衡测试:3 个方向(内侧、下外侧和上外侧)的最大伸展范围,以厘米为单位记录。
受试者以三点平板支撑姿势站立,受试肩垂直于手,双脚分开与肩同宽。
每侧将进行 3 次测试试验,每次试验之间休息 30 秒。
归一化综合得分是所有三个到达方向的平均距离的平均值。
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术后4个月
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上肢功能测试的表现 - 上肢 Y 平衡测试
大体时间:手术后6个月
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上半身 Y 型平衡测试:3 个方向(内侧、下外侧和上外侧)的最大伸展范围,以厘米为单位记录。
受试者以三点平板支撑姿势站立,受试肩垂直于手,双脚分开与肩同宽。
每侧将进行 3 次测试试验,每次试验之间休息 30 秒。
归一化综合得分是所有三个到达方向的平均距离的平均值。
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手术后6个月
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手术稳定后的临床措施 - 疼痛
大体时间:术后2周
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疼痛:疼痛强度将使用 11 点数字疼痛量表 (NPRS) 记录,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
过去 24 小时内的当前、最小和最严重的疼痛强度将被记录并相加以创建一个范围从 0 到 30 的疼痛评分。
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术后2周
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手术稳定后的临床措施 - 疼痛
大体时间:手术后 6 周 +/- 2 周
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疼痛:疼痛强度将使用 11 点数字疼痛量表 (NPRS) 记录,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
过去 24 小时内的当前、最小和最严重的疼痛强度将被记录并相加以创建一个范围从 0 到 30 的疼痛评分。
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手术后 6 周 +/- 2 周
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手术稳定后的临床措施 - 疼痛
大体时间:手术后3个月
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疼痛:疼痛强度将使用 11 点数字疼痛量表 (NPRS) 记录,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
过去 24 小时内的当前、最小和最严重的疼痛强度将被记录并相加以创建一个范围从 0 到 30 的疼痛评分。
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手术后3个月
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手术稳定后的临床措施 - 疼痛
大体时间:手术后 5 个月 +/- 个月
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疼痛:疼痛强度将使用 11 点数字疼痛量表 (NPRS) 记录,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
过去 24 小时内的当前、最小和最严重的疼痛强度将被记录并相加以创建一个范围从 0 到 30 的疼痛评分。
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手术后 5 个月 +/- 个月
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手术稳定后的临床措施 - 疼痛
大体时间:手术后12个月
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疼痛:疼痛强度将使用 11 点数字疼痛量表 (NPRS) 记录,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
过去 24 小时内的当前、最小和最严重的疼痛强度将被记录并相加以创建一个范围从 0 到 30 的疼痛评分。
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手术后12个月
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手术稳定后的临床措施 - 止痛药的使用
大体时间:术后2周
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止痛药使用:在随访时,记录当前麻醉止痛药的使用情况。
用法(是/否):如果“是”,则注明药物名称、剂量、使用频率和适应症。
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术后2周
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手术稳定后的临床措施 - 止痛药的使用
大体时间:手术后 6 周 +/- 2 周
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止痛药使用:在随访时,记录当前麻醉止痛药的使用情况。
用法(是/否):如果“是”,则注明药物名称、剂量、使用频率和适应症。
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手术后 6 周 +/- 2 周
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手术稳定后的临床措施 - 止痛药的使用
大体时间:手术后3个月
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止痛药使用:在随访时,记录当前麻醉止痛药的使用情况。
用法(是/否):如果“是”,则注明药物名称、剂量、使用频率和适应症。
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手术后3个月
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手术稳定后的临床措施 - 止痛药的使用
大体时间:手术后 5 个月 +/- 个月
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止痛药使用:在随访时,记录当前麻醉止痛药的使用情况。
用法(是/否):如果“是”,则注明药物名称、剂量、使用频率和适应症。
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手术后 5 个月 +/- 个月
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手术稳定后的临床措施 - 止痛药的使用
大体时间:手术后12个月
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止痛药使用:在随访时,记录当前麻醉止痛药的使用情况。
用法(是/否):如果“是”,则注明药物名称、剂量、使用频率和适应症。
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手术后12个月
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手术稳定后的临床措施 - 术后支具的使用
大体时间:术后2周
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术后支具的使用: 用法(是/否):如果“否”,将记录停用支具的日期。
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术后2周
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手术稳定后的临床措施 - 术后支具的使用
大体时间:手术后 6 周 +/- 2 周
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术后支具的使用: 用法(是/否):如果“否”,将记录停用支具的日期。
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手术后 6 周 +/- 2 周
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手术稳定后的临床措施 - 术后支具的使用
大体时间:手术后3个月
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术后支具的使用: 用法(是/否):如果“否”,将记录停用支具的日期。
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手术后3个月
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手术稳定后的临床措施 - 术后支具的使用
大体时间:手术后 5 个月 +/- 个月
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术后支具的使用: 用法(是/否):如果“否”,将记录停用支具的日期。
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手术后 5 个月 +/- 个月
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手术稳定后的临床措施 - 术后支具的使用
大体时间:手术后12个月
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术后支具的使用: 用法(是/否):如果“否”,将记录停用支具的日期。
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手术后12个月
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手术稳定后的临床措施 - 伤口状态
大体时间:术后2周
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伤口状态:在随访时,伤口状态记录为愈合、愈合、流液、开放、红斑或存在浅表伤口感染。
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术后2周
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手术稳定后的临床措施 - 伤口状态
大体时间:手术后 6 周 +/- 2 周
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伤口状态:在随访时,伤口状态记录为愈合、愈合、流液、开放、红斑或存在浅表伤口感染。
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手术后 6 周 +/- 2 周
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手术稳定后的临床措施 - 伤口状态
大体时间:手术后3个月
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伤口状态:在随访时,伤口状态记录为愈合、愈合、流液、开放、红斑或存在浅表伤口感染。
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手术后3个月
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手术稳定后的临床措施 - 伤口状态
大体时间:手术后 5 个月 +/- 个月
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伤口状态:在随访时,伤口状态记录为愈合、愈合、流液、开放、红斑或存在浅表伤口感染。
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手术后 5 个月 +/- 个月
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手术稳定后的临床措施 - 伤口状态
大体时间:手术后12个月
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伤口状态:在随访时,伤口状态记录为愈合、愈合、流液、开放、红斑或存在浅表伤口感染。
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手术后12个月
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手术稳定后的临床措施 - 神经血管状态
大体时间:术后2周
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神经血管状态:神经血管状态的评估将包括脉搏、痛觉和远端运动功能的评估。
肱动脉脉搏将被记录为对称、减弱或消失。
疼痛感将被记录为正常、减弱或消失。
手腕的远端运动功能将被记录为强/与对侧手臂对称、减弱或缺失。
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术后2周
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手术稳定后的临床措施 - 神经血管状态
大体时间:手术后 6 周 +/- 2 周
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神经血管状态:神经血管状态的评估将包括脉搏、痛觉和远端运动功能的评估。
肱动脉搏动将被记录为对称、减弱或消失。
疼痛感将被记录为正常、减弱或消失。
手腕的远端运动功能将被记录为强/与对侧手臂对称、减弱或缺失。
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手术后 6 周 +/- 2 周
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手术稳定后的临床措施 - 神经血管状态
大体时间:手术后3个月
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神经血管状态:神经血管状态的评估将包括脉搏、痛觉和远端运动功能的评估。
肱动脉脉搏将被记录为对称、减弱或消失。
疼痛感将被记录为正常、减弱或消失。
手腕的远端运动功能将被记录为强/与对侧手臂对称、减弱或缺失。
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手术后3个月
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手术稳定后的临床措施 - 神经血管状态
大体时间:手术后 5 个月 +/- 个月
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神经血管状态:神经血管状态的评估将包括脉搏、痛觉和远端运动功能的评估。
肱动脉搏动将被记录为对称、减弱或消失。
疼痛感将被记录为正常、减弱或消失。
手腕的远端运动功能将被记录为强/与对侧手臂对称、减弱或缺失。
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手术后 5 个月 +/- 个月
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手术稳定后的临床措施 - 神经血管状态
大体时间:手术后12个月
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神经血管状态:神经血管状态的评估将包括脉搏、痛觉和远端运动功能的评估。
肱动脉搏动将被记录为对称、减弱或消失。
疼痛感将被记录为正常、减弱或消失。
手腕的远端运动功能将被记录为强/与对侧手臂对称、减弱或缺失。
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手术后12个月
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手术稳定后的临床措施 - 额外的诊断测试
大体时间:术后2周
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额外的诊断测试:在后续访问中,将记录任何额外的诊断测试。
(是/否):如果“是”,将记录测试、日期和适应症。
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术后2周
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手术稳定后的临床措施 - 额外的诊断测试
大体时间:手术后3个月
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额外的诊断测试:在后续访问中,将记录任何额外的诊断测试。
(是/否):如果“是”,将记录测试、日期和适应症。
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手术后3个月
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手术稳定后的临床措施 - 额外的诊断测试
大体时间:手术后 5 个月 +/- 个月
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额外的诊断测试:在后续访问中,将记录任何额外的诊断测试。
(是/否):如果“是”,将记录测试、日期和适应症。
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手术后 5 个月 +/- 个月
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手术稳定后的临床措施 - 额外的诊断测试
大体时间:手术后12个月
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额外的诊断测试:在后续访问中,将记录任何额外的诊断测试。
(是/否):如果“是”,将记录测试、日期和适应症
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手术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adam Popchak, PhD, PT、University of Pittsburgh
- 首席研究员:Jonathan Dickens, MD、Duke University
- 学习椅:James J Irrgang, PhD, PT, ATC、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO20030003
- W81XWH-19-PROP-CTA (其他赠款/资助编号:Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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