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強直性脊椎炎における神経障害性脊髄痛

2026年5月10日 更新者:Taciser Kaya、Bozyaka Training and Research Hospital

強直性脊椎炎患者における脊髄性神経因性疼痛の有病率と睡眠の質への影響:症例対照研究

この研究の目的は、AS 患者における神経因性脊椎痛の有病率と、睡眠の質への影響を調査することです。 さらに、生活の質および疲労に対する神経因性疼痛の影響が評価される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

強直性脊椎炎 (AS) は、慢性の炎症性リウマチ性疾患であり、主に慢性的な背中の痛みを呈します。 一般に、慢性腰痛は現在、侵害受容性と神経障害性を含む混合疼痛と定義されています。 いくつかのリウマチ性疾患における侵害受容性疼痛は、時間の経過とともに神経障害の特徴を示します。 ASの患者は、脊椎、付着部の痛み、または末梢および根の関節に起因する痛みに苦しんでいます。 数は少ないものの、軸性脊椎関節炎/強直性脊椎炎患者の脊髄痛の神経因性成分を調査および報告している試験があります。 ただし、これらの試験は、制御されていないか、痛みを伴う関心領域を特定していません。 いくつかの対照試験では、対照被験者が明確に定義されていませんでした。

睡眠障害は、炎症性リウマチ性疾患や線維筋痛症などの慢性疼痛状態の患者に多いと報告されています。 強直性脊椎炎患者の睡眠障害は明確な問題です。 睡眠の問題が AS の一般的な問題であるという事実は、その関連性を調査する必要性を高めます。 脊髄神経因性疼痛を測定する試験では、睡眠障害と神経因性疼痛との関連性は評価されませんでした.

そのため、研究者は、AS 患者における神経因性脊椎痛の有病率と、それが睡眠の質に与える影響を調査することを目指してきました. この目的のために、ケースコントロール研究デザインが計画されました。 年齢および性別が一致した対照被験者は、侵害受容性/機械的疼痛の苦情が3か月以上続く外来診療所に提出された個人の中から選択されます。 対照群の参加者も同じ除外基準の対象となります。

この設計により、研究者は、AS 患者の脊髄痛が慢性侵害受容性疼痛よりも頻繁に神経障害性を示すかどうかを判断できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AS患者と年齢および性別が一致した対照被験者は、侵害受容性/機械的疼痛の苦情が3か月以上続く外来診療所に提出する個人の中から選択されます。

説明

包含基準:

  • 1984年修正ニューヨーク基準に従ってASと診断されている
  • -ビジュアルアナログスケール(VAS)脊椎痛スコア≥2

除外基準:

  • 糖尿病、腎不全、甲状腺機能低下症
  • 手根管症候群、帯状疱疹後神経痛、脊髄圧迫
  • 神経因性疼痛を引き起こす神経疾患
  • 頸部および腰部神経根障害
  • 線維筋痛症
  • 悪性
  • 重度の心臓病
  • 妊娠
  • 末梢神経損傷を示す筋力低下または感覚鈍麻
  • 過去3か月間、神経障害につながる治療(コルヒチンなど)
  • 過去 3 か月間、線維筋痛症、うつ病、不安症の治療のための薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AS患者
修正されたニューヨーク基準に従って診断されたAS患者
一次および二次転帰に関連するアンケートと目録が適用され、身体検査が行われます。
他の名前:
  • 身体検査
コントロール
-侵害受容性/機械的疼痛の愁訴が3か月以上続く、年齢および性別が一致した対照被験者
一次および二次転帰に関連するアンケートと目録が適用され、身体検査が行われます。
他の名前:
  • 身体検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠:ベースラインで 1 回
これは、PainDETECT アンケートを使用して評価されます。 このアンケートには 9 つの質問が含まれており、そのすべてが自己申告です。 7 つの項目が 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、0 ~ 5 のスコアが付けられます。 これらの 7 つの質問は、灼熱感、ヒリヒリ感、チクチク感、アロディニア、しびれなどの感覚を問いかけます。これら 7 つの項目とは別に、1 つの項目は痛みの放散を評価し、もう 1 つの項目は痛みの時間的特徴を調べます。 合計スコアが 12 以下は神経障害の可能性が低いことを示し、13 ~ 18 は神経障害の可能性があることを意味し、19 以上は神経障害の可能性が高いことを意味します。 これらに加えて、評価時の痛みの重症度を測定する別のセクションに、過去 1 か月の平均と最大の 3 つの項目があります。 このセクションは採点では考慮されません
ベースラインで 1 回
睡眠の質
時間枠:ベースラインで 1 回
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 これは、1989 年に Buysse と同僚によって開発されました。 この指標は、睡眠の質を定量的に測定し、24 の質問をカバーしています。 19 の質問は自己評価され、採点はこれらの自己評価の質問に基づいています。合計スコアを計算する際に、パートナーによる評価が考慮されない他の 5 つの質問があります。 アンケートは 7 つのドメインを測定します。主観的な睡眠の質 (質問 6)、睡眠潜時 (質問 2 および 5a)、睡眠時間 (質問 4)、習慣的な睡眠効率 (質問 1、3、4)、睡眠障害 (質問 5b-j)、睡眠薬の使用 (質問 7)、および先月の日中の機能障害 (質問 8 および 9)。 7 つのドメイン スコアにより、0 ~ 3 のスケールで結果が得られます。 合計スコアを得るために、ドメイン スコアが合計されます。 合計スコアは 0 から 21 の間で変化します。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインで 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインで 1 回
健康関連の生活の質は、(強直性脊椎炎の生活の質アンケート(ASQoL)を使用して評価され、症状、機能、および疾患関連の懸念が照会されます。 参加者に「はい」または「いいえ」で答えるように求める 18 の二分法質問が含まれています。 「はい」の回答を1点とする。 最終スコアを得るために、すべてのポイントが合計されます。 したがって、合計スコアは 0 ~ 18 であり、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
ベースラインで 1 回
倦怠感
時間枠:ベースラインで 1 回
疲労重症度尺度を使用して評価されます。 この尺度には 9 つの質問が含まれており、過去 1 週間の疲労の程度を測定します。 各質問は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思わない) の間で評価されます。 合計スコアはすべての平均です 合計スコアを計算するには、最初にすべての回答のポイントを合計し、結果を 9 で割ります。 高いスコアは重度の疲労を示します
ベースラインで 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Taciser Kaya、Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2024年11月2日

研究の完了 (推定)

2026年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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