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Neuropathische Wirbelsäulenschmerzen bei Morbus Bechterew

10. Mai 2026 aktualisiert von: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prävalenz spinaler neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis und ihre Auswirkungen auf die Schlafqualität: eine Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von neuropathischen Wirbelsäulenschmerzen bei AS-Patienten und deren Auswirkungen auf die Schlafqualität zu untersuchen. Darüber hinaus werden Auswirkungen von neuropathischen Schmerzen auf die Lebensqualität und Fatigue untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine chronische, entzündliche rheumatische Erkrankung, die sich hauptsächlich mit chronischen Rückenschmerzen äußert. Im Allgemeinen wird chronischer Kreuzschmerz derzeit als gemischter Schmerz mit nozizeptiven und neuropathischen Eigenschaften definiert. Nozizeptive Schmerzen bei mehreren rheumatischen Erkrankungen zeigen im Laufe der Zeit neuropathische Eigenschaften. Patienten mit AS leiden unter Wirbelsäulen-, Enthesen-Schmerzen oder Schmerzen, die von peripheren Gelenken und Wurzelgelenken ausgehen. Obwohl es nur wenige Studien gibt, gibt es Studien, die die neuropathische Komponente von Wirbelsäulenschmerzen bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis/ankylosierender Spondylitis untersuchen und darüber berichten. Diese Studien sind jedoch entweder nicht kontrolliert oder haben keine schmerzhafte Region von Interesse angegeben. In einigen kontrollierten Studien wurden die Kontrollpersonen nicht klar definiert.

Es wird berichtet, dass Schlafprobleme bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und Fibromyalgie weit verbreitet sind. Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis sind Schlafstörungen ein klar definiertes Problem. Die Tatsache, dass Schlafprobleme ein häufiges Problem bei AS sind, macht es notwendig, ihre Begleiterscheinungen zu untersuchen. In den Studien zur Messung von spinalen neuropathischen Schmerzen wurden Schlafstörungen und der Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen nicht bewertet.

Die Forscher haben sich daher zum Ziel gesetzt, die Prävalenz von neuropathischen Wirbelsäulenschmerzen bei AS-Patienten und deren Auswirkungen auf die Schlafqualität zu untersuchen. Zu diesem Zweck wurde ein Fall-Kontroll-Studiendesign geplant. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus Personen ausgewählt, die mit nozizeptiven/mechanischen Schmerzbeschwerden, die länger als drei Monate andauern, in die Ambulanz eingeliefert werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe unterliegen ebenfalls den gleichen Ausschlusskriterien.

Dieses Design wird es den Forschern ermöglichen zu bestimmen, ob Wirbelsäulenschmerzen bei AS-Patienten häufiger neuropathischen Charakter aufweisen als jeder chronische nozizeptive Schmerz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AS-Patienten und alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus Personen ausgewählt, die sich mit nozizeptiven/mechanischen Schmerzbeschwerden, die länger als drei Monate andauern, in unsere Ambulanz einreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AS gemäß den modifizierten New-York-Kriterien von 1984
  • Wirbelsäulenschmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Hypothyreose
  • Karpaltunnelsyndrom, postzosterische Neuralgie, Kompression des Rückenmarks
  • Neurologische Erkrankungen, die zu neuropathischen Schmerzen führen
  • Zervikale und lumbale Radikulopathie
  • Fibromyalgie
  • Malignität
  • Schwere Herzerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Muskelschwäche oder Hypästhesie, die auf eine Verletzung der peripheren Nerven hinweist
  • In den letzten drei Monaten medikamentöse Behandlung, die zu einer Neuropathie geführt hat (Colchicin etc.)
  • In den letzten drei Monaten Drogenkonsum zur Behandlung von Fibromyalgie, Depressionen und Angstzuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AS-Patienten
AS-Patienten, die nach den modifizierten New-York-Kriterien diagnostiziert wurden
Sonstiges: Fragebögen und Inventare
Es werden Fragebögen und Inventare zu primären und sekundären Ergebnissen verwendet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • körperliche Untersuchung
Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen mit nozizeptiven/mechanischen Schmerzbeschwerden, die länger als drei Monate andauern
Sonstiges: Fragebögen und Inventare
Es werden Fragebögen und Inventare zu primären und sekundären Ergebnissen verwendet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • körperliche Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Es wird mit dem PainDETECT-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen enthält neun Fragen, bei denen es sich ausschließlich um Selbstauskünfte handelt. Sieben Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet und somit mit 0-5 Punkten bewertet. Diese sieben Fragen fragen einige Empfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Prickeln, Allodynie, Taubheit etc. ab. Abgesehen von diesen sieben Items bewertet ein Item die Ausstrahlung des Schmerzes und das andere Item sucht nach den zeitlichen Merkmalen des Schmerzes. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger zeigt an, dass eine neuropathische Komponente unwahrscheinlich ist, 13-18 bedeutet eine mögliche neuropathische Komponente und 19 oder höher bedeutet, dass eine neuropathische Komponente wahrscheinlich ist. Daneben gibt es drei Items in einem separaten Abschnitt, die die Stärke der Schmerzen zum Zeitpunkt der Auswertung im Durchschnitt und Maximum im vergangenen Monat messen. Dieser Abschnitt wird bei der Wertung nicht berücksichtigt
Einmal, an der Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Es wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Es wurde 1989 von Buysse und Mitarbeitern entwickelt. Dieser Index misst die Schlafqualität quantitativ und umfasst 24 Fragen. Neunzehn Fragen werden selbst bewertet und die Bewertung basiert auf diesen selbst bewerteten Fragen, andere fünf Fragen, die vom Partner bewertet werden, werden bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl nicht berücksichtigt. Fragebogen misst sieben Domänen; subjektive Schlafqualität (Frage 6), Schlaflatenz (Frage 2 und 5a), Schlafdauer (Frage 4), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Frage 1,3,4), Schlafstörungen (Frage 5b-j), Einnahme von Schlafmitteln ( Frage 7) und Tagesdysfunktion (Frage 8 und 9) im letzten Monat. Sieben Domain-Scores ergeben ein Ergebnis auf einer Skala von 0 bis 3. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Domänenpunktzahlen summiert. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Einmal, an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)) bewertet, der Symptome, Funktionsfähigkeit und krankheitsbezogene Bedenken abfragt. Es umfasst 18 dichotome Fragen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, mit Ja oder Nein zu antworten. Eine Antwort von "Ja" wird als ein Punkt angenommen. Um eine Endnote zu erhalten, werden alle Punkte zusammengezählt. Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0-18 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Einmal, an der Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Es wird anhand der Fatigue Severity Scale bewertet. Diese Skala enthält neun Fragen und misst den Schweregrad der Erschöpfung während der vergangenen Woche. Jede Frage wird zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Gesamtpunktzahl errechnet sich aus allen Punkten Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden zunächst die Punkte aller Antworten addiert und dann das Ergebnis durch neun geteilt. Höhere Werte weisen auf starke Erschöpfung hin
Einmal, an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46418926TK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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