Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatiske ryggsmerter ved ankyloserende spondylitt

10. mai 2026 oppdatert av: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prevalens av spinal nevropatisk smerte hos pasienter med ankyloserende spondylitt og dens innvirkning på søvnkvaliteten: en sakskontrollstudie

Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av nevropatisk spinal smerte hos AS-pasienter og dens innvirkning på søvnkvaliteten. I tillegg vil effekter av nevropatiske smerter på livskvalitet og tretthet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk, inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig viser seg med kroniske ryggsmerter. Generelt er kroniske korsryggsmerter for tiden definert som en blandet smerte inkludert nociceptive og nevropatiske egenskaper. Nociseptive smerter ved flere revmatiske sykdommer viser nevropatiske egenskaper over tid. Pasienter med AS lider av spinal, entheseal smerte eller smerter som stammer fra perifere ledd og rotledd. Selv om det er lite, er det forsøk som undersøker og rapporterer nevropatisk komponent av spinal smerte hos pasienter med aksial spondyloartritt/ankyloserende spondylitt. Imidlertid er disse forsøkene enten ikke kontrollert eller spesifiserte ikke smertefull region av interesse. I noen få kontrollerte studier var kontrollpersoner ikke klart definert.

Søvnproblemer er rapportert å være utbredt blant pasienter med kroniske smertetilstander som inflammatoriske revmatiske sykdommer og fibromyalgi. Hos pasienter med ankyloserende spondylitt er søvnforstyrrelser et veldefinert problem. Det faktum at søvnproblemer er et vanlig problem i AS, øker behovet for å utforske dets medarbeidere. I forsøkene som målte spinal nevropatisk smerte, ble søvnforstyrrelser og dets assosiasjon med nevropatisk smerte ikke vurdert.

Så, etterforskere har hatt som mål å undersøke prevalensen av nevropatisk spinal smerte hos AS-pasienter og dens innvirkning på søvnkvaliteten. For dette formålet ble det planlagt et case-kontroll studiedesign. Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli valgt blant personer som sendes til poliklinikk med nociseptiv/mekanisk smerteklage som varer mer enn tre måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil også bli underlagt de samme eksklusjonskriteriene.

Dette designet vil tillate etterforskerne å avgjøre om spinal smerte hos AS-pasienter viser nevropatisk karakter oftere enn noen kronisk nociseptiv smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AS-pasienter og alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli valgt blant personer som sender inn til vår poliklinikk med nociseptiv/mekanisk smerteklage som varer mer enn tre måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med AS i henhold til 1984 Modified New York Criteria
  • Visual Analogue Scale (VAS) spinal smertescore ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, nyresvikt, hypotyreose
  • Karpaltunnelsyndrom, postherpetisk nevralgi, ryggmargskompresjon
  • Nevrologiske sykdommer som fører til nevropatisk smerte
  • Cervikal og lumbal radikulopati
  • Fibromyalgi
  • Malignitet
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Muskelsvakhet eller hypoestesi som indikerer perifer nerveskade
  • I løpet av de siste tre månedene medisinsk behandling som har ført til nevropati (kolkisin osv.)
  • De siste tre månedene medikamentbruk for behandling av fibromyalgi, depresjon og angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AS-pasienter
AS-pasienter diagnostisert i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
  • fysisk undersøkelse
Kontroll
Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner med nociseptiv/mekanisk smerteklage som varer mer enn tre måneder
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
  • fysisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av PainDETECT-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet inneholder ni spørsmål som alle er selvrapportering. Syv elementer er vurdert på en sekspunkts Likert-skala og blir dermed skåret mellom 0-5. Disse syv spørsmålene stiller spørsmål ved noen sensasjoner som brenning, prikking eller prikking, allodyni, nummenhet osv. Bortsett fra disse syv elementene, vurderer ett element strålingen av smerte og det andre elementet ser etter smertens tidsmessige egenskaper. En total poengsum på 12 eller mindre indikerer at nevropatisk komponent er usannsynlig, 13-18 betyr mulig nevropatisk komponent og 19 eller høyere betyr at en nevropatisk komponent er sannsynlig. Ved siden av disse er det tre punkter i en egen seksjon som måler alvorlighetsgraden av smerte på evalueringstidspunktet, i gjennomsnitt og maksimum den siste måneden. Denne delen tas ikke med i beregningen
En gang, ved baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den ble utviklet av Buysse og medarbeidere i 1989. Denne indeksen måler søvnkvaliteten kvantitativt og dekker 24 spørsmål. Nitten spørsmål er selvvurdert og poengsummen er basert på disse selvvurderte spørsmålene, andre fem spørsmål som vurderes av partneren blir ikke tatt med i beregningen av totalpoengsummen. Spørreskjemaet måler syv domener; subjektiv søvnkvalitet (spørsmål 6), søvnlatens (spørsmål 2 og 5a), søvnvarighet (spørsmål 4), vanlig søvneffektivitet (spørsmål 1,3,4), søvnforstyrrelser (spørsmål 5b-j), bruk av søvnmedisin (spørsmål 5b-j). spørsmål 7), og dysfunksjon på dagtid (spørsmål 8 og 9) den siste måneden. Syv domenepoeng gir et resultat på en skala fra 0 til 3. For å gi en total poengsum summeres domenepoengene. Totalpoengsum varierer mellom 0 og 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) spørre om symptomer, funksjon og sykdomsrelatert bekymring. Den dekker 18 dikotome spørsmål som ber deltakerne om å svare ja eller nei. Et svar på "ja" antas som ett poeng. For å få en endelig poengsum summeres alle poeng. Dermed er totalskåren mellom 0-18 og høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
En gang, ved baseline
Utmattelse
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale. Denne skalaen inneholder ni spørsmål og måler alvorlighetsgraden av tretthet i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål er rangert mellom 1 (helt uenig)-7 (helt uenig). Totalpoengsum er gjennomsnitt av alle For å beregne totalpoengsum summeres først poengene til alle svarene og deretter deles resultatet på ni. Høyere score indikerer alvorlig tretthet
En gang, ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere