- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809168
Nevropatiske ryggsmerter ved ankyloserende spondylitt
Prevalens av spinal nevropatisk smerte hos pasienter med ankyloserende spondylitt og dens innvirkning på søvnkvaliteten: en sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk, inflammatorisk revmatisk sykdom som hovedsakelig viser seg med kroniske ryggsmerter. Generelt er kroniske korsryggsmerter for tiden definert som en blandet smerte inkludert nociceptive og nevropatiske egenskaper. Nociseptive smerter ved flere revmatiske sykdommer viser nevropatiske egenskaper over tid. Pasienter med AS lider av spinal, entheseal smerte eller smerter som stammer fra perifere ledd og rotledd. Selv om det er lite, er det forsøk som undersøker og rapporterer nevropatisk komponent av spinal smerte hos pasienter med aksial spondyloartritt/ankyloserende spondylitt. Imidlertid er disse forsøkene enten ikke kontrollert eller spesifiserte ikke smertefull region av interesse. I noen få kontrollerte studier var kontrollpersoner ikke klart definert.
Søvnproblemer er rapportert å være utbredt blant pasienter med kroniske smertetilstander som inflammatoriske revmatiske sykdommer og fibromyalgi. Hos pasienter med ankyloserende spondylitt er søvnforstyrrelser et veldefinert problem. Det faktum at søvnproblemer er et vanlig problem i AS, øker behovet for å utforske dets medarbeidere. I forsøkene som målte spinal nevropatisk smerte, ble søvnforstyrrelser og dets assosiasjon med nevropatisk smerte ikke vurdert.
Så, etterforskere har hatt som mål å undersøke prevalensen av nevropatisk spinal smerte hos AS-pasienter og dens innvirkning på søvnkvaliteten. For dette formålet ble det planlagt et case-kontroll studiedesign. Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner vil bli valgt blant personer som sendes til poliklinikk med nociseptiv/mekanisk smerteklage som varer mer enn tre måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil også bli underlagt de samme eksklusjonskriteriene.
Dette designet vil tillate etterforskerne å avgjøre om spinal smerte hos AS-pasienter viser nevropatisk karakter oftere enn noen kronisk nociseptiv smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med AS i henhold til 1984 Modified New York Criteria
- Visual Analogue Scale (VAS) spinal smertescore ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, nyresvikt, hypotyreose
- Karpaltunnelsyndrom, postherpetisk nevralgi, ryggmargskompresjon
- Nevrologiske sykdommer som fører til nevropatisk smerte
- Cervikal og lumbal radikulopati
- Fibromyalgi
- Malignitet
- Alvorlig hjertesykdom
- Svangerskap
- Muskelsvakhet eller hypoestesi som indikerer perifer nerveskade
- I løpet av de siste tre månedene medisinsk behandling som har ført til nevropati (kolkisin osv.)
- De siste tre månedene medikamentbruk for behandling av fibromyalgi, depresjon og angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AS-pasienter
AS-pasienter diagnostisert i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
|
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner med nociseptiv/mekanisk smerteklage som varer mer enn tre måneder
|
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av PainDETECT-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet inneholder ni spørsmål som alle er selvrapportering.
Syv elementer er vurdert på en sekspunkts Likert-skala og blir dermed skåret mellom 0-5.
Disse syv spørsmålene stiller spørsmål ved noen sensasjoner som brenning, prikking eller prikking, allodyni, nummenhet osv. Bortsett fra disse syv elementene, vurderer ett element strålingen av smerte og det andre elementet ser etter smertens tidsmessige egenskaper.
En total poengsum på 12 eller mindre indikerer at nevropatisk komponent er usannsynlig, 13-18 betyr mulig nevropatisk komponent og 19 eller høyere betyr at en nevropatisk komponent er sannsynlig.
Ved siden av disse er det tre punkter i en egen seksjon som måler alvorlighetsgraden av smerte på evalueringstidspunktet, i gjennomsnitt og maksimum den siste måneden.
Denne delen tas ikke med i beregningen
|
En gang, ved baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den ble utviklet av Buysse og medarbeidere i 1989.
Denne indeksen måler søvnkvaliteten kvantitativt og dekker 24 spørsmål.
Nitten spørsmål er selvvurdert og poengsummen er basert på disse selvvurderte spørsmålene, andre fem spørsmål som vurderes av partneren blir ikke tatt med i beregningen av totalpoengsummen.
Spørreskjemaet måler syv domener; subjektiv søvnkvalitet (spørsmål 6), søvnlatens (spørsmål 2 og 5a), søvnvarighet (spørsmål 4), vanlig søvneffektivitet (spørsmål 1,3,4), søvnforstyrrelser (spørsmål 5b-j), bruk av søvnmedisin (spørsmål 5b-j). spørsmål 7), og dysfunksjon på dagtid (spørsmål 8 og 9) den siste måneden.
Syv domenepoeng gir et resultat på en skala fra 0 til 3.
For å gi en total poengsum summeres domenepoengene.
Totalpoengsum varierer mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
En gang, ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) spørre om symptomer, funksjon og sykdomsrelatert bekymring.
Den dekker 18 dikotome spørsmål som ber deltakerne om å svare ja eller nei.
Et svar på "ja" antas som ett poeng.
For å få en endelig poengsum summeres alle poeng.
Dermed er totalskåren mellom 0-18 og høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
En gang, ved baseline
|
|
Utmattelse
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Denne skalaen inneholder ni spørsmål og måler alvorlighetsgraden av tretthet i løpet av den siste uken.
Hvert spørsmål er rangert mellom 1 (helt uenig)-7 (helt uenig).
Totalpoengsum er gjennomsnitt av alle For å beregne totalpoengsum summeres først poengene til alle svarene og deretter deles resultatet på ni.
Høyere score indikerer alvorlig tretthet
|
En gang, ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Aydin E, Bayraktar K, Turan Y, Omurlu I, Tastaban E, Sendur OF. [Sleep quality in patients with ankylosing spondylitis]. Rev Bras Reumatol. 2015 Jul-Aug;55(4):340-5. doi: 10.1016/j.rbr.2014.12.007. Epub 2015 Feb 9. Portuguese.
- Geler-Kulcu D, Batibay S, Ozturk G, Mesci N. The association of neuropathic pain and disease activity, functional level, and quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2018 Apr 30;48(2):257-265. doi: 10.3906/sag-1707-147.
- Wu Q, Inman RD, Davis KD. Neuropathic pain in ankylosing spondylitis: a psychophysics and brain imaging study. Arthritis Rheum. 2013 Jun;65(6):1494-503. doi: 10.1002/art.37920.
- Li Y, Zhang S, Zhu J, Du X, Huang F. Sleep disturbances are associated with increased pain, disease activity, depression, and anxiety in ankylosing spondylitis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 11;14(5):R215. doi: 10.1186/ar4054.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloartritt
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Tilbakeholdenhet, fysisk
- Utstyr og forsyninger
Andre studie-ID-numre
- 46418926TK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .