Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathische spinale pijn bij spondylitis ankylopoetica

10 mei 2026 bijgewerkt door: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prevalentie van spinale neuropathische pijn bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en de impact ervan op de slaapkwaliteit: een case-control studie

Het doel van deze studie is om de prevalentie van neuropathische spinale pijn bij AS-patiënten en de invloed ervan op de slaapkwaliteit te onderzoeken. Bovendien zullen effecten van neuropathische pijn op kwaliteit van leven en vermoeidheid worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische, inflammatoire reumatische aandoening die zich voornamelijk presenteert met chronische rugpijn. Over het algemeen wordt chronische lage-rugpijn momenteel gedefinieerd als een gemengde pijn met nociceptieve en neuropathische eigenschappen. Nociceptieve pijn bij verschillende reumatische aandoeningen vertoont na verloop van tijd neuropathische kenmerken. Patiënten met AS lijden aan spinale pijn, entheseale pijn of pijn afkomstig van perifere gewrichten en wortelgewrichten. Hoewel ze schaars zijn, zijn er studies die de neuropathische component van spinale pijn onderzoeken en rapporteren bij patiënten met axiale spondyloartritis/spondylitis ankylopoetica. Deze onderzoeken zijn echter niet gecontroleerd of specificeerden geen pijnlijk interessegebied. In enkele gecontroleerde onderzoeken waren de controlepersonen niet duidelijk gedefinieerd.

Slaapproblemen komen naar verluidt veel voor bij patiënten met chronische pijnaandoeningen zoals inflammatoire reumatische aandoeningen en fibromyalgie. Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica is slaapstoornis een welomschreven probleem. Het feit dat slaapproblemen een veelvoorkomend probleem zijn bij as, roept de noodzaak op om de verwanten ervan te onderzoeken. In de onderzoeken waarbij spinale neuropathische pijn werd gemeten, werden slaapstoornissen en de associatie met neuropathische pijn niet beoordeeld.

Daarom hebben onderzoekers geprobeerd de prevalentie van neuropathische spinale pijn bij AS-patiënten en de invloed ervan op de slaapkwaliteit te onderzoeken. Voor dit doel was een opzet van een case-control studie gepland. Op leeftijd en geslacht afgestemde controlepersonen zullen worden gekozen uit personen die naar de polikliniek zijn gestuurd met nociceptieve/mechanische pijnklachten die langer dan drie maanden aanhouden. Deelnemers in de controlegroep zullen ook aan dezelfde uitsluitingscriteria worden onderworpen.

Met dit ontwerp kunnen de onderzoekers bepalen of spinale pijn bij AS-patiënten vaker een neuropathisch karakter vertoont dan welke chronische nociceptieve pijn dan ook.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AS-patiënten en qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen zullen worden gekozen uit personen die zich bij onze polikliniek melden met nociceptieve/mechanische pijnklachten die langer dan drie maanden aanhouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose AS krijgen volgens de Modified New York Criteria uit 1984
  • Visuele Analoge Schaal (VAS) spinale pijnscore ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, hypothyreoïdie
  • Carpaal tunnel syndroom, postherpetische neuralgie, compressie van het ruggenmerg
  • Neurologische aandoeningen die leiden tot neuropathische pijn
  • Cervicale en lumbale radiculopathie
  • Fibromyalgie
  • Maligniteit
  • Ernstige hartziekte
  • Zwangerschap
  • Spierzwakte of hypesthesie wijst op perifere zenuwbeschadiging
  • In de afgelopen drie maanden medische behandeling die heeft geleid tot neuropathie (colchicine etc.)
  • Drugsgebruik in de afgelopen drie maanden voor de behandeling van fibromyalgie, depressie en angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AS patiënten
AS-patiënten gediagnosticeerd volgens de gewijzigde criteria van New York
Ander: Vragenlijsten en inventarissen
vragenlijsten en inventarissen met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden toegepast en lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • fysiek onderzoek
Controle
Leeftijds- en geslachtsafhankelijke controlepersonen met nociceptieve/mechanische pijnklachten die langer dan drie maanden aanhouden
Ander: Vragenlijsten en inventarissen
vragenlijsten en inventarissen met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden toegepast en lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • fysiek onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de PainDETECT-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat negen vragen die allemaal zelfrapportage zijn. Zeven items worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal en krijgen dus een score tussen 0 en 5. Deze zeven vragen bevragen enkele gewaarwordingen zoals brandend, tintelend of prikkelend gevoel, allodynie, gevoelloosheid enz. Naast deze zeven items beoordeelt het ene item de uitstraling van pijn en het andere item zoekt naar de temporele kenmerken van pijn. Een totaalscore van 12 of minder geeft aan dat een neuropathische component onwaarschijnlijk is, 13-18 betekent een mogelijke neuropathische component en 19 of hoger betekent dat een neuropathische component waarschijnlijk is. Daarnaast zijn er drie items in een aparte sectie die de ernst van de pijn meten op het moment van evaluatie, gemiddeld en maximaal over de afgelopen maand. Dit gedeelte wordt niet in aanmerking genomen bij het scoren
Een keer, bij baseline
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het werd ontwikkeld door Buysse en collega's in 1989. Deze index meet de slaapkwaliteit kwantitatief en omvat 24 vragen. Negentien vragen zijn zelf beoordeeld en scoren is gebaseerd op deze zelf beoordeelde vragen, andere vijf vragen die door partner worden beoordeeld, worden niet in aanmerking genomen bij het berekenen van de totale score. Vragenlijst meet zeven domeinen; subjectieve slaapkwaliteit (vraag 6), slaaplatentie (vraag 2 en 5a), slaapduur (vraag 4), gebruikelijke slaapefficiëntie (vraag 1,3,4), slaapstoornissen (vraag 5b-j), gebruik van slaapmedicatie ( vraag 7), en disfunctioneren overdag (vraag 8 en 9) in de afgelopen maand. Zeven domeinscores geven een resultaat op een schaal van 0 tot 3. Om tot een totaalscore te komen, worden de domeinscores opgeteld. De totaalscore varieert tussen 0 en 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een keer, bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) die symptomen, functioneren en ziektegerelateerde zorgen bevraagt. Het behandelt 18 dichotome vragen die deelnemers vragen om met ja of nee te antwoorden. Een antwoord met "ja" wordt als één punt beschouwd. Om een ​​eindscore te krijgen, worden alle punten bij elkaar opgeteld. De totale score ligt dus tussen 0-18 en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Een keer, bij baseline
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale. Deze schaal bevat negen vragen en meet de ernst van de vermoeidheid gedurende de afgelopen week. Elke vraag krijgt een score van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee oneens). Totale score is het gemiddelde van alle antwoorden Om de totale score te berekenen, worden eerst de punten van alle antwoorden opgeteld en vervolgens wordt het resultaat gedeeld door negen. Hogere scores duiden op ernstige vermoeidheid
Een keer, bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46418926TK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren