Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatyczny ból kręgosłupa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Występowanie bólu neuropatycznego rdzenia kręgowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i jego wpływ na jakość snu: badanie kliniczno-kontrolne

Celem pracy jest zbadanie częstości występowania bólu neuropatycznego kręgosłupa u pacjentów z ZA i jego wpływu na jakość snu. Ponadto oceniony zostanie wpływ bólu neuropatycznego na jakość życia i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą, zapalną chorobą reumatyczną, która objawia się głównie przewlekłym bólem pleców. Ogólnie rzecz biorąc, przewlekły ból krzyża jest obecnie definiowany jako ból mieszany, obejmujący właściwości nocyceptywne i neuropatyczne. Ból nocyceptywny w kilku chorobach reumatycznych wykazuje z czasem cechy neuropatyczne. Pacjenci z ZA cierpią na bóle kręgosłupa, przyczepów ścięgnistych lub bóle pochodzące ze stawów obwodowych i korzeniowych. Chociaż jest ich niewiele, istnieją badania badające i opisujące neuropatyczny komponent bólu kręgosłupa u pacjentów z osiową spondyloartropatią/zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Jednak próby te albo nie są kontrolowane, albo nie określają bolesnego obszaru zainteresowania. W kilku kontrolowanych badaniach osoby kontrolne nie zostały jasno określone.

Problemy ze snem są zgłaszane jako powszechne wśród pacjentów z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak zapalne choroby reumatyczne i fibromialgia. Zaburzenia snu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa są dobrze zdefiniowanym problemem. Fakt, że problem ze snem jest powszechnym problemem w ZA, rodzi potrzebę zbadania jego współtowarzyszy. W badaniach oceniających ból neuropatyczny kręgosłupa nie oceniano zaburzeń snu i ich związku z bólem neuropatycznym.

Dlatego badacze postanowili zbadać częstość występowania neuropatycznego bólu kręgosłupa u pacjentów z ZA i jego wpływ na jakość snu. W tym celu zaplanowano projekt badania kliniczno-kontrolnego. Osoby kontrolne dobrane pod względem wieku i płci zostaną wybrane spośród osób zgłaszających się do poradni z dolegliwościami bólowymi nocyceptywnymi/mechanicznymi trwającymi dłużej niż trzy miesiące. Uczestnicy grupy kontrolnej również zostaną poddani tym samym kryteriom wykluczenia.

Ten projekt pozwoli badaczom określić, czy ból kręgosłupa u pacjentów z ZA ma charakter neuropatyczny częściej niż jakikolwiek przewlekły ból nocyceptywny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród osób zgłaszających się do naszej przychodni z dolegliwościami bólowymi nocyceptywnymi/mechanicznymi trwającymi dłużej niż trzy miesiące zostaną wybrani pacjenci z AS oraz dobrani pod względem płci i wieku osoby kontrolne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowanie AS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi z 1984 r
  • Wynik bólu kręgosłupa w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy
  • Zespół cieśni nadgarstka, neuralgia popółpaścowa, ucisk rdzenia kręgowego
  • Choroby neurologiczne prowadzące do bólu neuropatycznego
  • Radikulopatia szyjna i lędźwiowa
  • Fibromialgia
  • Złośliwość
  • Ciężka choroba serca
  • Ciąża
  • Osłabienie mięśni lub niedoczulica wskazująca na uszkodzenie nerwów obwodowych
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy leczenie prowadzące do neuropatii (kolchicyna itp.)
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy zażywał leki stosowane w leczeniu fibromialgii, depresji i stanów lękowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci AS
Chorzy na ZA rozpoznani według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
Inny: Ankiety i inwentarze
zastosowane zostaną kwestionariusze i inwentarze związane z pierwotnymi i wtórnymi wynikami oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe.
Inne nazwy:
  • badanie lekarskie
Kontrola
Dopasowane pod względem wieku i płci osoby kontrolne z dolegliwościami bólowymi nocyceptywnymi/mechanicznymi trwającymi dłużej niż trzy miesiące
Inny: Ankiety i inwentarze
zastosowane zostaną kwestionariusze i inwentarze związane z pierwotnymi i wtórnymi wynikami oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe.
Inne nazwy:
  • badanie lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza PainDETECT. Kwestionariusz zawiera dziewięć pytań, z których wszystkie są samoopisowe. Siedem pozycji jest ocenianych w sześciostopniowej skali Likerta, a zatem są punktowane od 0 do 5. Te siedem pytań dotyczy niektórych odczuć, takich jak pieczenie, mrowienie lub kłucie, allodynia, drętwienie itp. Oprócz tych siedmiu pozycji, jedna pozycja ocenia promieniowanie bólu, a druga szuka czasowych cech bólu. Całkowity wynik 12 lub mniej wskazuje, że komponent neuropatyczny jest mało prawdopodobny, 13-18 oznacza możliwy komponent neuropatyczny, a 19 lub więcej oznacza, że ​​komponent neuropatyczny jest prawdopodobny. Oprócz tego w oddzielnej sekcji znajdują się trzy pozycje mierzące nasilenie bólu w momencie oceny, średnio i maksymalnie w ciągu ostatniego miesiąca. Sekcja ta nie jest brana pod uwagę przy punktacji
Raz, na linii podstawowej
Jakość snu
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Został opracowany przez Buysse i współpracowników w 1989 roku. Indeks ten mierzy jakość snu ilościowo i obejmuje 24 pytania. Dziewiętnaście pytań podlega samoocenie, a punktacja jest oparta na tych samoocenach. Pozostałe pięć pytań, które zostały ocenione przez partnera, nie jest brane pod uwagę przy obliczaniu całkowitego wyniku. Kwestionariusz mierzy siedem domen; subiektywna jakość snu (pytanie 6), latencja snu (pytanie 2 i 5a), długość snu (pytanie 4), nawykowa efektywność snu (pytanie 1,3,4), zaburzenia snu (pytanie 5b-j), stosowanie leków nasennych ( pytanie 7) oraz dysfunkcje w ciągu dnia (pytanie 8 i 9) w ciągu ostatniego miesiąca. Siedem ocen domeny daje wynik w skali od 0 do 3. Aby uzyskać łączny wynik, wyniki domeny są sumowane. Całkowity wynik waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Raz, na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) kwestionującego objawy, funkcjonowanie i obawy związane z chorobą. Obejmuje 18 dychotomicznych pytań, na które uczestnicy muszą odpowiedzieć tak lub nie. Odpowiedź „tak” jest traktowana jako jeden punkt. Aby uzyskać wynik końcowy, wszystkie punkty są sumowane. Zatem łączny wynik mieści się w przedziale 0-18, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Raz, na linii podstawowej
Zmęczenie
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Ta skala zawiera dziewięć pytań i mierzy nasilenie zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam). Suma punktów jest średnią ze wszystkich Aby obliczyć sumę punktów, najpierw sumuje się punkty ze wszystkich odpowiedzi, a następnie dzieli wynik przez dziewięć. Wyższe wyniki wskazują na poważne zmęczenie
Raz, na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46418926TK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankiety i inwentarze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj