- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809168
Neuropatisk spinal smärta vid ankyloserande spondylit
Prevalensen av spinal neuropatisk smärta hos patienter med ankyloserande spondylit och dess inverkan på sömnkvaliteten: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit (AS) är en kronisk, inflammatorisk reumatisk sjukdom som främst visar sig med kronisk ryggsmärta. I allmänhet definieras kronisk ländryggssmärta för närvarande som en blandad smärta inklusive nociceptiva och neuropatiska egenskaper. Nociceptiv smärta vid flera reumatiska sjukdomar uppvisar neuropatiska egenskaper över tid. Patienter med AS lider av spinal, entheseal smärta eller smärta som härrör från perifera leder och rotleder. Även om det är få, finns det försök som undersöker och rapporterar neuropatisk komponent av spinal smärta hos patienter med axiell spondyloartrit/ankyloserande spondylit. Dessa prövningar är dock antingen inte kontrollerade eller specificerade inte en smärtsam region av intresse. I ett fåtal kontrollerade prövningar var kontrollämnen inte tydligt definierade.
Sömnproblem rapporteras vara vanliga bland patienter med kroniska smärttillstånd som inflammatoriska reumatiska sjukdomar och fibromyalgi. Hos patienter med ankyloserande spondylit är sömnstörningar en väldefinierad fråga. Det faktum att sömnproblem är ett vanligt problem i AS, ökar behovet av att utforska dess medarbetare. I försöken som mätte spinal neuropatisk smärta, bedömdes inte sömnstörningar och dess samband med neuropatisk smärta.
Så, utredare har syftat till att undersöka prevalensen av neuropatisk spinal smärta hos AS-patienter och dess inverkan på sömnkvaliteten. För detta ändamål planerades en fall-kontrollstudiedesign. Ålders- och könsmatchade kontrollpersoner kommer att väljas bland individer som läggs till poliklinik med nociceptiva/mekaniska smärtbesvär som varar mer än tre månader. Deltagarna i kontrollgruppen kommer också att utsättas för samma uteslutningskriterier.
Denna design kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om spinal smärta hos AS-patienter visar neuropatisk karaktär oftare än någon kronisk nociceptiv smärta gör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen AS enligt 1984 års modifierade New York-kriterier
- Visual Analogue Scale (VAS) spinal smärtpoäng ≥ 2
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus, njurinsufficiens, hypotyreos
- Karpaltunnelsyndrom, postherpetisk neuralgi, ryggmärgskompression
- Neurologiska sjukdomar som leder till neuropatisk smärta
- Cervikal och lumbal radikulopati
- Fibromyalgi
- Malignitet
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Graviditet
- Muskelsvaghet eller hypoestesi som indikerar perifer nervskada
- Under de senaste tre månaderna medicinsk behandling som leder till neuropati (colchicin etc.)
- Under de senaste tre månaderna droganvändning för behandling av fibromyalgi, depression och ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AS-patienter
AS-patienter diagnostiserade enligt de modifierade New York-kriterierna
|
frågeformulär och inventeringar relaterade till primära slutsekundära resultat kommer att tillämpas och fysisk undersökning kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Ålders- och könsmatchade kontrollpersoner med nociceptiva/mekaniska smärtbesvär som varar mer än tre månader
|
frågeformulär och inventeringar relaterade till primära slutsekundära resultat kommer att tillämpas och fysisk undersökning kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Det kommer att bedömas med hjälp av PainDETECT-enkäten.
Detta frågeformulär innehåller nio frågor som alla är självrapporterande.
Sju objekt är betygsatta på en sexpunkts Likert-skala och får således poäng mellan 0-5.
Dessa sju frågor ifrågasätter vissa förnimmelser som sveda, stickningar eller stickningar, allodyni, domningar etc. Bortsett från dessa sju punkter, bedömer ett objekt utstrålningen av smärta och det andra objektet letar efter smärtans tidsmässiga egenskaper.
En totalpoäng på 12 eller mindre indikerar att neuropatisk komponent är osannolik, 13-18 betyder möjlig neuropatisk komponent och 19 eller högre betyder att en neuropatisk komponent är sannolikt.
Utöver dessa finns det tre punkter i ett separat avsnitt som mäter smärtans svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen, i genomsnitt och maximalt under den senaste månaden.
Detta avsnitt beaktas inte vid poängsättning
|
En gång, vid baslinjen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Det kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den utvecklades av Buysse och kollegor 1989.
Detta index mäter sömnkvaliteten kvantitativt och täcker 24 frågor.
Nitton frågor är självbetygsatta och poängsättningen baseras på dessa självbedömda frågor, övriga fem frågor som betygsätts av partner tas inte med i beräkningen vid beräkning av totalpoäng.
Enkäten mäter sju domäner; subjektiv sömnkvalitet (fråga 6), sömnlatens (fråga 2 och 5a), sömnlängd (fråga 4), vanemässig sömneffektivitet (fråga 1,3,4), sömnstörningar (fråga 5b-j), användning av sömnmedicin ( fråga 7), och dysfunktion under dagtid (fråga 8 och 9) under den senaste månaden.
Sju domänpoäng ger ett resultat på en skala från 0 till 3.
För att ge ett totalpoäng summeras domänpoängen.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
En gång, vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av (ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire (ASQoL)) som frågar efter symptom, funktion och sjukdomsrelaterad oro.
Den täcker 18 dikotoma frågor som ber deltagarna att svara på ett ja eller nej.
Svaret "ja" antas vara en poäng.
För att få ett slutresultat summeras alla poäng.
Totalpoängen är alltså mellan 0-18 och högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
En gång, vid baslinjen
|
|
Trötthet
Tidsram: En gång, vid baslinjen
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale.
Den här skalan innehåller nio frågor och mäter trötthetens svårighetsgrad under den senaste veckan.
Varje fråga är betygsatt mellan 1 (håller inte med)-7 (håller inte med).
Totalpoäng är medelvärdet av alla För att beräkna totalpoängen summeras först poängen för alla svar och sedan divideras resultatet med nio.
Högre poäng tyder på allvarlig trötthet
|
En gång, vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Aydin E, Bayraktar K, Turan Y, Omurlu I, Tastaban E, Sendur OF. [Sleep quality in patients with ankylosing spondylitis]. Rev Bras Reumatol. 2015 Jul-Aug;55(4):340-5. doi: 10.1016/j.rbr.2014.12.007. Epub 2015 Feb 9. Portuguese.
- Geler-Kulcu D, Batibay S, Ozturk G, Mesci N. The association of neuropathic pain and disease activity, functional level, and quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2018 Apr 30;48(2):257-265. doi: 10.3906/sag-1707-147.
- Wu Q, Inman RD, Davis KD. Neuropathic pain in ankylosing spondylitis: a psychophysics and brain imaging study. Arthritis Rheum. 2013 Jun;65(6):1494-503. doi: 10.1002/art.37920.
- Li Y, Zhang S, Zhu J, Du X, Huang F. Sleep disturbances are associated with increased pain, disease activity, depression, and anxiety in ankylosing spondylitis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 11;14(5):R215. doi: 10.1186/ar4054.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axial spondyloartrit
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spondylarthropatier
- Ankylos
- Spondylartrit
- Spondylit
- Spondylit, ankyloserande
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Beteendekontroll
- Immobilisering
- Undersökningar och frågeformulär
- Återhållsamhet, fysisk
- Utrustning och förnödenheter
Andra studie-ID-nummer
- 46418926TK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .