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Dolore spinale neuropatico nella spondilite anchilosante

10 maggio 2026 aggiornato da: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prevalenza del dolore neuropatico spinale nei pazienti con spondilite anchilosante e il suo impatto sulla qualità del sonno: uno studio caso-controllo

Lo scopo di questo studio è indagare la prevalenza del dolore spinale neuropatico nei pazienti con AS e il suo impatto sulla qualità del sonno. Verranno inoltre valutati gli effetti del dolore neuropatico sulla qualità della vita e sulla fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che si presenta principalmente con mal di schiena cronico. In generale, la lombalgia cronica è attualmente definita come un dolore misto che include proprietà nocicettive e neuropatiche. Il dolore nocicettivo in diverse malattie reumatiche mostra nel tempo caratteristiche neuropatiche. I pazienti con AS soffrono di dolore spinale, entesico o dolore originato dalle articolazioni periferiche e radicolari. Sebbene siano scarsi, ci sono studi che indagano e segnalano la componente neuropatica del dolore spinale nei pazienti con spondiloartrite assiale/spondilite anchilosante. Tuttavia questi studi non sono controllati o non hanno specificato la regione dolorosa di interesse. In alcuni studi controllati i soggetti di controllo non sono stati definiti chiaramente.

È stato riferito che i problemi del sonno sono prevalenti tra i pazienti con condizioni di dolore cronico come le malattie reumatiche infiammatorie e la fibromialgia. Nei pazienti con spondilite anchilosante il disturbo del sonno è un problema ben definito. Il fatto che il problema del sonno sia un problema comune nell'AS, solleva la necessità di esplorare i suoi associati. Negli studi che misurano il dolore neuropatico spinale, i disturbi del sonno e la sua associazione con il dolore neuropatico non sono stati valutati.

Quindi, i ricercatori hanno mirato a studiare la prevalenza del dolore spinale neuropatico nei pazienti con AS e il suo impatto sulla qualità del sonno. A tale scopo è stato pianificato un disegno di studio caso-controllo. I soggetti di controllo abbinati per età e sesso saranno scelti tra individui sottoposti a ambulatorio con disturbo da dolore nocicettivo/meccanico di durata superiore a tre mesi. Anche i partecipanti al gruppo di controllo saranno soggetti agli stessi criteri di esclusione.

Questo disegno consentirà agli investigatori di determinare se il dolore spinale nei pazienti con AS mostra un carattere neuropatico più frequentemente di qualsiasi dolore nocicettivo cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con AS e i soggetti di controllo abbinati per età e sesso saranno scelti tra individui che si sottopongono alla nostra clinica ambulatoriale con disturbo da dolore nocicettivo / meccanico che dura più di tre mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con AS secondo i criteri di New York modificati del 1984
  • Punteggio del dolore spinale alla scala analogica visiva (VAS) ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, insufficienza renale, ipotiroidismo
  • Sindrome del tunnel carpale, nevralgia posterpetica, compressione del midollo spinale
  • Malattie neurologiche che portano al dolore neuropatico
  • Radicolopatia cervicale e lombare
  • fibromialgia
  • Malignità
  • Malattia cardiaca grave
  • Gravidanza
  • Debolezza muscolare o ipoestesia che indicano una lesione del nervo periferico
  • Negli ultimi tre mesi il trattamento medico che ha portato alla neuropatia (colchicina ecc.)
  • Negli ultimi tre mesi uso di farmaci per il trattamento della fibromialgia, della depressione e dell'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AS pazienti
AS pazienti diagnosticati secondo i criteri di New York modificati
Altro: Questionari e inventari
verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
  • esame fisico
Controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso con disturbo del dolore nocicettivo/meccanico della durata superiore a tre mesi
Altro: Questionari e inventari
verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
  • esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il questionario PainDETECT. Questo questionario contiene nove domande, tutte self-report. Sette elementi sono valutati su una scala Likert a sei punti e quindi hanno un punteggio compreso tra 0 e 5. Queste sette domande interrogano alcune sensazioni come bruciore, formicolio o formicolio, allodinia, intorpidimento ecc. Oltre a questi sette elementi, un elemento valuta la radiazione del dolore e l'altro elemento cerca le caratteristiche temporali del dolore. Un punteggio totale di 12 o inferiore indica che la componente neuropatica è improbabile, 13-18 indica una possibile componente neuropatica e 19 o superiore indica che è probabile una componente neuropatica. Oltre a questi, ci sono tre elementi in una sezione separata che misurano la gravità del dolore al momento della valutazione, in media e massimo nell'ultimo mese. Questa sezione non viene presa in considerazione nel punteggio
Una volta, al basale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). È stato sviluppato da Buysse e colleghi nel 1989. Questo indice misura quantitativamente la qualità del sonno e copre 24 domande. Diciannove domande sono autovalutate e il punteggio si basa su queste domande autovalutate, altre cinque domande che la valutazione del partner non viene presa in considerazione durante il calcolo del punteggio totale. Il questionario misura sette domini; qualità soggettiva del sonno (domanda 6), latenza del sonno (domanda 2 e 5a), durata del sonno (domanda 4), efficienza abituale del sonno (domanda 1,3,4), disturbi del sonno (domanda 5b-j), uso di farmaci per il sonno ( domanda 7) e disfunzione diurna (domande 8 e 9) nell'ultimo mese. Sette punteggi di dominio danno un risultato su una scala da 0 a 3. Per ottenere un punteggio totale, i punteggi del dominio vengono sommati. Il punteggio totale varia tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Una volta, al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Una volta, al basale
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) che interroga i sintomi, il funzionamento e la preoccupazione correlata alla malattia. Copre 18 domande dicotomiche che chiedono ai partecipanti di rispondere in modo sì o no. Una risposta di "sì" è considerata come un punto. Per ottenere un punteggio finale, tutti i punti vengono sommati. Pertanto, il punteggio totale è compreso tra 0 e 18 e punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Una volta, al basale
Fatica
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando la scala di gravità della fatica. Questa scala contiene nove domande e misura la gravità della fatica durante l'ultima settimana. Ogni domanda è valutata tra 1 (fortemente in disaccordo)-7 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è la media di tutti Per calcolare il punteggio totale, prima si sommano i punti di tutte le risposte e poi si divide il risultato per nove. I punteggi più alti indicano una grave stanchezza
Una volta, al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46418926TK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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