Dolor espinal neuropático en la espondilitis anquilosante
10 de mayo de 2026 actualizado por: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Prevalencia del dolor neuropático espinal en pacientes con espondilitis anquilosante y su impacto en la calidad del sueño: un estudio de casos y controles
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia del dolor espinal neuropático en pacientes con EA y su impacto en la calidad del sueño.
Además, se evaluarán los efectos del dolor neuropático sobre la calidad de vida y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica que se presenta principalmente con dolor de espalda crónico. En general, el dolor lumbar crónico se define actualmente como un dolor mixto que incluye propiedades nociceptivas y neuropáticas. El dolor nociceptivo en varias enfermedades reumáticas muestra características neuropáticas a lo largo del tiempo. Los pacientes con EA sufren dolor espinal, entésico o dolor originado en articulaciones periféricas y radiculares. Aunque son escasos, hay ensayos que investigan e informan el componente neuropático del dolor espinal en pacientes con espondiloartritis axial/espondilitis anquilosante. Sin embargo, estos ensayos no están controlados o no especificaron la región dolorosa de interés. En algunos ensayos controlados, los sujetos de control no se definieron claramente.
Se informa que los problemas del sueño son frecuentes entre los pacientes con afecciones de dolor crónico, como enfermedades reumáticas inflamatorias y fibromialgia. En pacientes con espondilitis anquilosante, la alteración del sueño es un problema bien definido. El hecho de que el problema del sueño sea un problema común en la EA plantea la necesidad de explorar sus asociados. En los ensayos que midieron el dolor neuropático espinal, no se evaluaron los trastornos del sueño y su asociación con el dolor neuropático.
Por lo tanto, los investigadores se han propuesto investigar la prevalencia del dolor espinal neuropático en pacientes con EA y su impacto en la calidad del sueño. Para ello se planificó un diseño de estudio de casos y controles. Los sujetos de control emparejados por edad y sexo se elegirán entre las personas enviadas a la clínica ambulatoria con molestias de dolor nociceptivo/mecánico que duran más de tres meses. Los participantes en el grupo de control también estarán sujetos a los mismos criterios de exclusión.
Este diseño permitirá a los investigadores determinar si el dolor espinal en pacientes con EA muestra un carácter neuropático con más frecuencia que cualquier dolor nociceptivo crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con EA y los sujetos de control de la misma edad y sexo se elegirán entre las personas que se presenten en nuestra clínica ambulatoria con quejas de dolor nociceptivo/mecánico que duren más de tres meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con SA según los Criterios de Nueva York Modificados de 1984
- Puntuación de dolor espinal en la escala analógica visual (VAS) ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, insuficiencia renal, hipotiroidismo
- Síndrome del túnel carpiano, neuralgia posherpética, compresión de la médula espinal
- Enfermedades neurológicas que conducen al dolor neuropático
- Radiculopatía cervical y lumbar
- fibromialgia
- Malignidad
- Enfermedad cardiaca severa
- El embarazo
- Debilidad muscular o hipoestesia que indica lesión del nervio periférico
- En los últimos tres meses el tratamiento médico que conduce a la neuropatía (colchicina, etc.)
- En los últimos tres meses consumo de fármacos para el tratamiento de la fibromialgia, la depresión y la ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EA
Pacientes con EA diagnosticados según los criterios modificados de Nueva York
|
Se aplicarán cuestionarios e inventarios relacionados con los resultados primarios y secundarios y se realizará un examen físico.
Otros nombres:
|
|
Control
Sujetos de control emparejados por edad y sexo con queja de dolor nociceptivo/mecánico que dura más de tres meses
|
Se aplicarán cuestionarios e inventarios relacionados con los resultados primarios y secundarios y se realizará un examen físico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
Se evaluará mediante el cuestionario PainDETECT.
Este cuestionario contiene nueve preguntas, todas ellas de autoinforme.
Siete elementos se califican en una escala de Likert de seis puntos y, por lo tanto, se califican entre 0 y 5.
Estas siete preguntas consultan algunas sensaciones como ardor, hormigueo o picazón, alodinia, entumecimiento, etc. Además de estos siete elementos, un elemento evalúa la radiación del dolor y el otro busca las características temporales del dolor.
Una puntuación total de 12 o menos indica que el componente neuropático es poco probable, 13-18 significa un posible componente neuropático y 19 o más significa que es probable un componente neuropático.
Además de estos, hay tres elementos en una sección separada que miden la intensidad del dolor en el momento de la evaluación, en promedio y máximo durante el último mes.
Este apartado no se tiene en cuenta en la puntuación.
|
Una vez, al inicio
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
Se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Fue desarrollado por Buysse y colaboradores en 1989.
Este índice mide la calidad del sueño cuantitativamente y cubre 24 preguntas.
Diecinueve preguntas son autoevaluadas y la puntuación se basa en estas preguntas autoevaluadas, otras cinco preguntas que califican por socio no se tienen en cuenta al calcular la puntuación total.
El cuestionario mide siete dominios; calidad subjetiva del sueño (pregunta 6), latencia del sueño (pregunta 2 y 5a), duración del sueño (pregunta 4), eficiencia habitual del sueño (pregunta 1,3,4), trastornos del sueño (pregunta 5b-j), uso de medicamentos para dormir ( pregunta 7), y disfunción diurna (pregunta 8 y 9) en el último mes.
Siete puntajes de dominio dan un resultado en una escala de 0 a 3.
Para obtener una puntuación total, se suman las puntuaciones de los dominios.
La puntuación total varía entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Una vez, al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) que consulta los síntomas, el funcionamiento y la preocupación relacionada con la enfermedad.
Abarca 18 preguntas dicotómicas que piden a los participantes que respondan sí o no.
Una respuesta de "sí" se asume como un punto.
Para obtener una puntuación final, se suman todos los puntos.
Por lo tanto, la puntuación total está entre 0 y 18 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
Una vez, al inicio
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
|
Se evaluará utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga.
Esta escala contiene nueve preguntas y mide la gravedad de la fatiga durante la última semana.
Cada pregunta se califica entre 1 (totalmente en desacuerdo)-7 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total es la media de todas Para calcular la puntuación total, primero se suman los puntos de todas las respuestas y luego se divide el resultado por nueve.
Las puntuaciones más altas indican fatiga severa
|
Una vez, al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Aydin E, Bayraktar K, Turan Y, Omurlu I, Tastaban E, Sendur OF. [Sleep quality in patients with ankylosing spondylitis]. Rev Bras Reumatol. 2015 Jul-Aug;55(4):340-5. doi: 10.1016/j.rbr.2014.12.007. Epub 2015 Feb 9. Portuguese.
- Geler-Kulcu D, Batibay S, Ozturk G, Mesci N. The association of neuropathic pain and disease activity, functional level, and quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2018 Apr 30;48(2):257-265. doi: 10.3906/sag-1707-147.
- Wu Q, Inman RD, Davis KD. Neuropathic pain in ankylosing spondylitis: a psychophysics and brain imaging study. Arthritis Rheum. 2013 Jun;65(6):1494-503. doi: 10.1002/art.37920.
- Li Y, Zhang S, Zhu J, Du X, Huang F. Sleep disturbances are associated with increased pain, disease activity, depression, and anxiety in ankylosing spondylitis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 11;14(5):R215. doi: 10.1186/ar4054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
- Equipos y suministros
Otros números de identificación del estudio
- 46418926TK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .