Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропатическая боль в спине при анкилозирующем спондилите

10 мая 2026 г. обновлено: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Распространенность спинальной нейропатической боли у пациентов с анкилозирующим спондилитом и ее влияние на качество сна: исследование случай-контроль

Целью данного исследования является изучение распространенности нейропатической боли в спине у пациентов с АС и ее влияние на качество сна. Кроме того, будет оцениваться влияние невропатической боли на качество жизни и утомляемость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анкилозирующий спондилоартрит (АС) — хроническое воспалительное ревматическое заболевание, проявляющееся в основном хронической болью в спине. В целом хроническая боль в нижней части спины в настоящее время определяется как смешанная боль, включающая ноцицептивные и невропатические свойства. Ноцицептивная боль при некоторых ревматических заболеваниях с течением времени проявляет невропатические характеристики. Пациенты с АС страдают от спинальной, энтезиальной боли или боли, возникающей в периферических и корешковых суставах. Хотя их немного, есть исследования, изучающие и сообщающие о невропатическом компоненте боли в позвоночнике у пациентов с аксиальным спондилоартритом / анкилозирующим спондилитом. Однако эти испытания либо не контролировались, либо не определяли интересующую болезненную область. В нескольких контролируемых испытаниях контрольные субъекты не были четко определены.

Сообщается, что проблемы со сном преобладают среди пациентов с хроническими болевыми состояниями, такими как воспалительные ревматические заболевания и фибромиалгия. У пациентов с анкилозирующим спондилитом нарушение сна является четко определенной проблемой. Тот факт, что проблема со сном является распространенной проблемой при АС, вызывает необходимость изучения ее сопутствующих заболеваний. В испытаниях, измеряющих спинальную невропатическую боль, нарушения сна и их связь с нейропатической болью не оценивались.

Таким образом, исследователи поставили цель изучить распространенность нейропатической боли в спине у пациентов с АС и ее влияние на качество сна. С этой целью был запланирован дизайн исследования случай-контроль. Контрольные субъекты соответствующего возраста и пола будут выбраны среди лиц, направленных в амбулаторную клинику с жалобами на ноцицептивную/механическую боль, длящимися более трех месяцев. Участники контрольной группы также будут подвергаться таким же критериям исключения.

Такой дизайн позволит исследователям определить, чаще ли спинальная боль у пациентов с АС носит нейропатический характер, чем любая хроническая ноцицептивная боль.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

292

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АС и контрольные субъекты соответствующего возраста и пола будут выбраны среди лиц, обращающихся в нашу амбулаторную клинику с жалобами на ноцицептивную / механическую боль, продолжающимися более трех месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АС в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями 1984 г.
  • Оценка боли в позвоночнике по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 2

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, почечная недостаточность, гипотиреоз
  • Кистевой туннельный синдром, постгерпетическая невралгия, компрессия спинного мозга
  • Неврологические заболевания, приводящие к невропатической боли
  • Шейная и поясничная радикулопатия
  • Фибромиалгия
  • Злокачественность
  • Тяжелое сердечное заболевание
  • Беременность
  • Мышечная слабость или гипестезия, указывающие на повреждение периферических нервов
  • В течение последних трех месяцев медикаментозное лечение, приведшее к невропатии (колхицин и др.)
  • В течение последних трех месяцев употребление наркотиков для лечения фибромиалгии, депрессии и тревоги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с АС
Пациенты с АС, диагностированные по модифицированным Нью-Йоркским критериям
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
  • медицинский осмотр
Контроль
Субъекты контрольной группы соответствующего возраста и пола с жалобами на ноцицептивную/механическую боль продолжительностью более трех месяцев.
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
  • медицинский осмотр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Его оценивают с помощью опросника PainDETECT. Эта анкета содержит девять вопросов, каждый из которых является самоотчетом. Семь пунктов оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта и, таким образом, оцениваются в диапазоне от 0 до 5. Эти семь вопросов касаются некоторых ощущений, таких как жжение, покалывание или покалывание, аллодиния, онемение и т. д. Помимо этих семи вопросов, один вопрос оценивает распространение боли, а другой вопрос ищет временные характеристики боли. Суммарный балл 12 или менее указывает на то, что невропатический компонент маловероятен, 13-18 означает, что возможен невропатический компонент, а 19 или выше означает, что невропатический компонент вероятен. Кроме того, в отдельном разделе есть три пункта, измеряющих интенсивность боли на момент оценки, в среднем и максимальном за последний месяц. Этот раздел не учитывается при подсчете очков.
Один раз, на исходном уровне
Качество сна
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Он будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Он был разработан Байссом и его коллегами в 1989 году. Этот индекс количественно измеряет качество сна и охватывает 24 вопроса. Девятнадцать вопросов оцениваются самостоятельно, и оценка основывается на этих вопросах с самооценкой, другие пять вопросов, которые оцениваются партнером, не учитываются при подсчете общего балла. Анкета измеряет семь доменов; субъективное качество сна (вопрос 6), латентный период сна (вопросы 2 и 5а), продолжительность сна (вопрос 4), привычная эффективность сна (вопросы 1,3,4), нарушения сна (вопросы 5b-j), использование снотворных ( вопрос 7), дневная дисфункция (вопросы 8 и 9) за последний месяц. Семь баллов домена дают результат по шкале от 0 до 3. Для получения общего балла баллы домена суммируются. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Один раз, на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием (Опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) с запросом симптомов, функционирования и беспокойства, связанного с заболеванием. Он охватывает 18 дихотомических вопросов, на которые участников просят ответить да или нет. Ответ «да» принимается за один балл. Для получения окончательного результата все баллы суммируются. Таким образом, общий балл составляет от 0 до 18, а более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Один раз, на исходном уровне
Усталость
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
Его оценивают по шкале тяжести усталости. Эта шкала содержит девять вопросов и измеряет тяжесть усталости за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью не согласен). Общий балл является средним из всех Для расчета общего балла сначала суммируются баллы за все ответы, а затем результат делится на девять. Более высокие баллы указывают на сильную усталость
Один раз, на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться