- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809168
Нейропатическая боль в спине при анкилозирующем спондилите
Распространенность спинальной нейропатической боли у пациентов с анкилозирующим спондилитом и ее влияние на качество сна: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкилозирующий спондилоартрит (АС) — хроническое воспалительное ревматическое заболевание, проявляющееся в основном хронической болью в спине. В целом хроническая боль в нижней части спины в настоящее время определяется как смешанная боль, включающая ноцицептивные и невропатические свойства. Ноцицептивная боль при некоторых ревматических заболеваниях с течением времени проявляет невропатические характеристики. Пациенты с АС страдают от спинальной, энтезиальной боли или боли, возникающей в периферических и корешковых суставах. Хотя их немного, есть исследования, изучающие и сообщающие о невропатическом компоненте боли в позвоночнике у пациентов с аксиальным спондилоартритом / анкилозирующим спондилитом. Однако эти испытания либо не контролировались, либо не определяли интересующую болезненную область. В нескольких контролируемых испытаниях контрольные субъекты не были четко определены.
Сообщается, что проблемы со сном преобладают среди пациентов с хроническими болевыми состояниями, такими как воспалительные ревматические заболевания и фибромиалгия. У пациентов с анкилозирующим спондилитом нарушение сна является четко определенной проблемой. Тот факт, что проблема со сном является распространенной проблемой при АС, вызывает необходимость изучения ее сопутствующих заболеваний. В испытаниях, измеряющих спинальную невропатическую боль, нарушения сна и их связь с нейропатической болью не оценивались.
Таким образом, исследователи поставили цель изучить распространенность нейропатической боли в спине у пациентов с АС и ее влияние на качество сна. С этой целью был запланирован дизайн исследования случай-контроль. Контрольные субъекты соответствующего возраста и пола будут выбраны среди лиц, направленных в амбулаторную клинику с жалобами на ноцицептивную/механическую боль, длящимися более трех месяцев. Участники контрольной группы также будут подвергаться таким же критериям исключения.
Такой дизайн позволит исследователям определить, чаще ли спинальная боль у пациентов с АС носит нейропатический характер, чем любая хроническая ноцицептивная боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз АС в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями 1984 г.
- Оценка боли в позвоночнике по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 2
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, почечная недостаточность, гипотиреоз
- Кистевой туннельный синдром, постгерпетическая невралгия, компрессия спинного мозга
- Неврологические заболевания, приводящие к невропатической боли
- Шейная и поясничная радикулопатия
- Фибромиалгия
- Злокачественность
- Тяжелое сердечное заболевание
- Беременность
- Мышечная слабость или гипестезия, указывающие на повреждение периферических нервов
- В течение последних трех месяцев медикаментозное лечение, приведшее к невропатии (колхицин и др.)
- В течение последних трех месяцев употребление наркотиков для лечения фибромиалгии, депрессии и тревоги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с АС
Пациенты с АС, диагностированные по модифицированным Нью-Йоркским критериям
|
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
|
|
Контроль
Субъекты контрольной группы соответствующего возраста и пола с жалобами на ноцицептивную/механическую боль продолжительностью более трех месяцев.
|
Будут применяться анкеты и инвентаризации, связанные с первичными и вторичными результатами, и будет проводиться медицинский осмотр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Его оценивают с помощью опросника PainDETECT.
Эта анкета содержит девять вопросов, каждый из которых является самоотчетом.
Семь пунктов оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта и, таким образом, оцениваются в диапазоне от 0 до 5.
Эти семь вопросов касаются некоторых ощущений, таких как жжение, покалывание или покалывание, аллодиния, онемение и т. д. Помимо этих семи вопросов, один вопрос оценивает распространение боли, а другой вопрос ищет временные характеристики боли.
Суммарный балл 12 или менее указывает на то, что невропатический компонент маловероятен, 13-18 означает, что возможен невропатический компонент, а 19 или выше означает, что невропатический компонент вероятен.
Кроме того, в отдельном разделе есть три пункта, измеряющих интенсивность боли на момент оценки, в среднем и максимальном за последний месяц.
Этот раздел не учитывается при подсчете очков.
|
Один раз, на исходном уровне
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Он будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Он был разработан Байссом и его коллегами в 1989 году.
Этот индекс количественно измеряет качество сна и охватывает 24 вопроса.
Девятнадцать вопросов оцениваются самостоятельно, и оценка основывается на этих вопросах с самооценкой, другие пять вопросов, которые оцениваются партнером, не учитываются при подсчете общего балла.
Анкета измеряет семь доменов; субъективное качество сна (вопрос 6), латентный период сна (вопросы 2 и 5а), продолжительность сна (вопрос 4), привычная эффективность сна (вопросы 1,3,4), нарушения сна (вопросы 5b-j), использование снотворных ( вопрос 7), дневная дисфункция (вопросы 8 и 9) за последний месяц.
Семь баллов домена дают результат по шкале от 0 до 3.
Для получения общего балла баллы домена суммируются.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Один раз, на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием (Опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) с запросом симптомов, функционирования и беспокойства, связанного с заболеванием.
Он охватывает 18 дихотомических вопросов, на которые участников просят ответить да или нет.
Ответ «да» принимается за один балл.
Для получения окончательного результата все баллы суммируются.
Таким образом, общий балл составляет от 0 до 18, а более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Один раз, на исходном уровне
|
|
Усталость
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Его оценивают по шкале тяжести усталости.
Эта шкала содержит девять вопросов и измеряет тяжесть усталости за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью не согласен).
Общий балл является средним из всех Для расчета общего балла сначала суммируются баллы за все ответы, а затем результат делится на девять.
Более высокие баллы указывают на сильную усталость
|
Один раз, на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Aydin E, Bayraktar K, Turan Y, Omurlu I, Tastaban E, Sendur OF. [Sleep quality in patients with ankylosing spondylitis]. Rev Bras Reumatol. 2015 Jul-Aug;55(4):340-5. doi: 10.1016/j.rbr.2014.12.007. Epub 2015 Feb 9. Portuguese.
- Geler-Kulcu D, Batibay S, Ozturk G, Mesci N. The association of neuropathic pain and disease activity, functional level, and quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2018 Apr 30;48(2):257-265. doi: 10.3906/sag-1707-147.
- Wu Q, Inman RD, Davis KD. Neuropathic pain in ankylosing spondylitis: a psychophysics and brain imaging study. Arthritis Rheum. 2013 Jun;65(6):1494-503. doi: 10.1002/art.37920.
- Li Y, Zhang S, Zhu J, Du X, Huang F. Sleep disturbances are associated with increased pain, disease activity, depression, and anxiety in ankylosing spondylitis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 11;14(5):R215. doi: 10.1186/ar4054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осевой спондилоартрит
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Обследования и анкеты
- Сдержанность, физическая
- Оборудование и расходные материалы
Другие идентификационные номера исследования
- 46418926TK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .