Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropatikus gerincfájdalom spondylitis ankylopoetica esetén

2026. május 10. frissítette: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

A gerincvelői neuropátiás fájdalom előfordulása spondylitis ankylopoetica betegeknél és hatása az alvásminőségre: eset-kontroll vizsgálat

A tanulmány célja a neuropátiás gerincfájdalom prevalenciájának vizsgálata AS-ban szenvedő betegeknél és ennek az alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ezenkívül értékelni fogják a neuropátiás fájdalomnak az életminőségre és a fáradtságra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, gyulladásos reumás betegség, amely főként krónikus hátfájással jár. Általánosságban elmondható, hogy a krónikus deréktáji fájdalmat jelenleg kevert fájdalomként határozzák meg, beleértve a nociceptív és neuropátiás tulajdonságokat. A nociceptív fájdalom számos reumás betegségben idővel neuropátiás jellemzőket mutat. Az AS-ben szenvedő betegek gerinc-, enthesealis vagy perifériás és gyökérízületi fájdalmaktól szenvednek. Bár ritka, vannak olyan vizsgálatok, amelyek a gerincfájdalom neuropátiás komponensét vizsgálják és jelentenek axiális spondyloarthritisben/spondylitis ankylopoetisban szenvedő betegeknél. Azonban ezek a vizsgálatok vagy nem ellenőrzöttek, vagy nem határozták meg a fájdalmas érdeklődési területet. Néhány kontrollos vizsgálatban a kontroll alanyokat nem határozták meg egyértelműen.

A jelentések szerint az alvásproblémák elterjedtek a krónikus fájdalommal küzdő betegek körében, például gyulladásos reumás betegségekben és fibromyalgiában. Spondylitis ankylopoetica esetén az alvászavar jól meghatározott probléma. Az a tény, hogy az alvásprobléma gyakori probléma az AS-ben, felveti a társainak feltárásának szükségességét. A gerincvelői neuropátiás fájdalmat mérő vizsgálatokban az alvászavarokat és a neuropátiás fájdalommal való összefüggését nem értékelték.

Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a neuropátiás gerincfájdalom prevalenciáját az AS-es betegekben, és ennek hatását az alvás minőségére. Ebből a célból eset-kontroll vizsgálatot terveztek. Az életkornak és nemnek megfelelő kontrollalanyokat a járóbeteg-szakrendelésre felvett egyének közül választják ki, akiknek három hónapnál hosszabb ideig tartó nociceptív/mechanikus fájdalompanasza van. A kontrollcsoport résztvevőire is ugyanazok a kizárási feltételek vonatkoznak.

Ez a terv lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy az AS-s betegek gerincfájdalma gyakrabban mutat-e neuropátiás jelleget, mint bármely krónikus nociceptív fájdalom.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

292

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AS-betegeket, valamint az életkorban és nemben megegyező kontrollalanyokat azon személyek közül választjuk ki, akik ambulanciánkra jelentkeznek három hónapnál tovább tartó nociceptív/mechanikus fájdalompanasszal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AS-vel diagnosztizálták az 1984-es módosított New York-i kritériumok szerint
  • Visual Analogue Scale (VAS) gerincfájdalom pontszám ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, veseelégtelenség, hypothyreosis
  • Carpal tunnel szindróma, posztherpetikus neuralgia, gerincvelő kompresszió
  • Neurológiai betegségek, amelyek neuropátiás fájdalomhoz vezetnek
  • Nyaki és ágyéki radiculopathia
  • Fibromyalgia
  • Rosszindulatú daganat
  • Súlyos szívbetegség
  • Terhesség
  • Izomgyengeség vagy hypoesthesia, amely perifériás idegsérülést jelez
  • Az elmúlt három hónapban neuropátiához vezető orvosi kezelés (kolchicin stb.)
  • Az elmúlt három hónapban kábítószer-használat fibromyalgia, depresszió és szorongás kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AS betegek
A módosított New York-i kritériumok szerint diagnosztizált AS betegek
Egyéb: Kérdőívek és leltárak
kérdőíveket és leltárt kell alkalmazni az elsődleges végső másodlagos eredményekhez, és fizikális vizsgálatra kerül sor.
Más nevek:
  • fizikális vizsgálat
Ellenőrzés
Kornak és nemnek megfelelő kontroll alanyok, akiknek három hónapnál hosszabb ideig tartó nociceptív/mechanikus fájdalompanaszai vannak
Egyéb: Kérdőívek és leltárak
kérdőíveket és leltárt kell alkalmazni az elsődleges végső másodlagos eredményekhez, és fizikális vizsgálatra kerül sor.
Más nevek:
  • fizikális vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
Ezt a PainDETECT kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív kilenc kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike önbevallás. Hét tételt egy hatfokú Likert-skálán értékelnek, így 0-5 pontok közé tartoznak. Ez a hét kérdés olyan érzésekre kérdez rá, mint az égő, bizsergő vagy szúró érzés, allodynia, zsibbadás stb. Ezen hét elemen kívül az egyik elem a fájdalom kisugárzását méri, a másik pedig a fájdalom időbeli jellemzőit keresi. A 12 vagy annál kevesebb összpontszám azt jelzi, hogy a neuropátiás komponens nem valószínű, a 13-18 azt jelenti, hogy lehetséges neuropátiás komponens, és a 19 vagy annál nagyobb azt jelenti, hogy neuropátiás komponens valószínű. Ezeken kívül három elem található egy külön szekcióban, amelyek a fájdalom súlyosságát mérik az értékelés időpontjában, az elmúlt hónap átlagában és maximumában. Ezt a szakaszt nem veszik figyelembe a pontozásnál
Egyszer, alaphelyzetben
Az alvás minősége
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
Ezt a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik. Buysse és munkatársai fejlesztették ki 1989-ben. Ez az index mennyiségileg méri az alvás minőségét, és 24 kérdést fed le. Tizenkilenc kérdés önértékelésű, és a pontozás ezeken az önértékelésű kérdéseken alapul, a másik öt olyan kérdés, amelyeket a partnerenkénti értékelés nem vesz figyelembe az összpontszám kiszámításakor. A kérdőív hét területet mér; szubjektív alvásminőség (6. kérdés), alvási késleltetés (2. és 5a. kérdés), alvás időtartama (4. kérdés), szokásos alvási hatékonyság (1., 3., 4. kérdés), alvászavarok (5b-j kérdés), altatók alkalmazása ( 7. kérdés) és nappali diszfunkció (8. és 9. kérdés) az elmúlt hónapban. Hét tartománypontszám 0-tól 3-ig terjedő skálán ad eredményt. Az összpontszám eléréséhez a domain pontszámokat összeadjuk. Az összpontszám 0 és 21 között változik. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Egyszer, alaphelyzetben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Spondylitis ankylopoetica Life Quality Questionnaire (ASQoL)) segítségével értékelik, amely lekérdezi a tüneteket, a működést és a betegséggel kapcsolatos aggodalmakat. 18 dichotóm kérdést fed le, amelyekre igennel vagy nemmel kell válaszolniuk a résztvevőknek. Az „igen” választ egy pontnak tekintjük. A végső pontszám eléréséhez az összes pontot összeadják. Így az összpontszám 0-18 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Egyszer, alaphelyzetben
Fáradtság
Időkeret: Egyszer, alaphelyzetben
Ezt a fáradtság súlyossági skála segítségével értékelik. Ez a skála kilenc kérdést tartalmaz, és a fáradtság súlyosságát méri az elmúlt héten. Minden kérdés 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 7 (egyáltalán nem értek egyet) közötti értékelésre. Az összpontszám az összes átlagát jelenti. Az összpontszám kiszámításához először az összes válasz pontjait összegzik, majd az eredményt elosztják kilenccel. A magasabb pontszámok súlyos fáradtságot jeleznek
Egyszer, alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46418926TK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel