- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809168
Neuropatisk spinal smerte ved ankyloserende spondylitis
Forekomst af spinal neuropatisk smerte hos patienter med ankyloserende spondylitis og dets indvirkning på søvnkvaliteten: en case-control undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, inflammatorisk gigtsygdom, der hovedsageligt viser sig med kroniske rygsmerter. Generelt er kroniske lændesmerter i øjeblikket defineret som en blandet smerte, herunder nociceptive og neuropatiske egenskaber. Nociceptive smerter i flere gigtsygdomme udviser neuropatiske karakteristika over tid. Patienter med AS lider af spinal-, entheseal-smerter eller smerter, der stammer fra perifere led og rodled. Selvom det er få, er der forsøg, der undersøger og rapporterer neuropatisk komponent af spinal smerte hos patienter med aksial spondyloarthritis/ankyloserende spondylitis. Imidlertid er disse forsøg enten ikke kontrolleret eller specificerede ikke smertefuldt område af interesse. I nogle få kontrollerede forsøg var kontrolpersoner ikke defineret klart.
Søvnproblemer rapporteres at være udbredt blandt patienter med kroniske smertetilstande såsom inflammatoriske gigtsygdomme og fibromyalgi. Hos patienter med ankyloserende spondylitis er søvnforstyrrelser et veldefineret problem. Det faktum, at søvnproblemer er et almindeligt problem i AS, rejser behovet for at udforske dets medarbejdere. I forsøgene, der målte spinal neuropatisk smerte, blev søvnforstyrrelser og dets sammenhæng med neuropatisk smerte ikke vurderet.
Så efterforskere har haft til formål at undersøge forekomsten af neuropatiske spinalsmerter hos AS-patienter og dets indvirkning på søvnkvaliteten. Til dette formål blev der planlagt et case-kontrol studiedesign. Alders- og kønsvarende kontrolpersoner vil blive udvalgt blandt personer, der indsendes til ambulatorium med nociceptive/mekaniske smerteklager, der varer mere end tre måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil også blive udsat for de samme eksklusionskriterier.
Dette design vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om spinalsmerter hos AS-patienter udviser neuropatisk karakter hyppigere end nogen kronisk nociceptiv smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med AS i henhold til 1984 Modified New York Criteria
- Visual Analogue Scale (VAS) spinal smertescore ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hypothyroidisme
- Karpaltunnelsyndrom, postherpetisk neuralgi, rygmarvskompression
- Neurologiske sygdomme, der fører til neuropatisk smerte
- Cervikal og lumbal radikulopati
- Fibromyalgi
- Malignitet
- Alvorlig hjertesygdom
- Graviditet
- Muskelsvaghed eller hypoæstesi, der indikerer perifer nerveskade
- I de sidste tre måneder har medicinsk behandling ført til neuropati (colchicin osv.)
- Inden for de sidste tre måneder stofbrug til behandling af fibromyalgi, depression og angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AS patienter
AS-patienter diagnosticeret i henhold til de modificerede New York-kriterier
|
spørgeskemaer og opgørelser relateret til primære, sekundære resultater vil blive anvendt, og fysisk undersøgelse vil blive udført.
Andre navne:
|
|
Styring
Alders- og kønsvarende kontrolpersoner med nociceptiv/mekanisk smerteklage, der varer mere end tre måneder
|
spørgeskemaer og opgørelser relateret til primære, sekundære resultater vil blive anvendt, og fysisk undersøgelse vil blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af PainDETECT spørgeskemaet.
Dette spørgeskema indeholder ni spørgsmål, som alle er selvrapporterende.
Syv emner er vurderet på en seks-punkts Likert-skala og scores således mellem 0-5.
Disse syv spørgsmål sætter spørgsmålstegn ved nogle fornemmelser såsom brændende, prikkende eller prikkende, allodyni, følelsesløshed osv. Bortset fra disse syv punkter, vurderer det ene emne strålingen af smerte, og det andet søger efter smertens tidsmæssige karakteristika.
En samlet score på 12 eller mindre indikerer, at neuropatisk komponent er usandsynlig, 13-18 betyder mulig neuropatisk komponent og 19 eller højere betyder, at en neuropatisk komponent er sandsynlig.
Udover disse er der tre punkter i et separat afsnit, der måler sværhedsgraden af smerte på evalueringstidspunktet, i gennemsnit og maksimum i løbet af den seneste måned.
Dette afsnit tages ikke i betragtning ved scoring
|
En gang, ved baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det blev udviklet af Buysse og kolleger i 1989.
Dette indeks måler søvnkvaliteten kvantitativt og dækker 24 spørgsmål.
Nitten spørgsmål er selvvurderede, og scoringen er baseret på disse selvvurderede spørgsmål, andre fem spørgsmål, som vurderes efter partner, tages ikke i betragtning, når den samlede score beregnes.
Spørgeskema måler syv domæner; subjektiv søvnkvalitet (spørgsmål 6), søvnlatens (spørgsmål 2 og 5a), søvnvarighed (spørgsmål 4), sædvanlig søvneffektivitet (spørgsmål 1,3,4), søvnforstyrrelser (spørgsmål 5b-j), brug af søvnmedicin ( spørgsmål 7), og dysfunktion i dagtimerne (spørgsmål 8 og 9) i løbet af den sidste måned.
Syv domænescores giver et resultat på en skala fra 0 til 3.
For at give en samlet score summeres domænets score.
Samlet score varierer mellem 0 og 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
En gang, ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)) forespørgsel efter symptomer, funktion og sygdomsrelateret bekymring.
Den dækker 18 dikotome spørgsmål, der beder deltagerne om at svare ja eller nej.
Et svar på "ja" antages som ét punkt.
For at få en endelig score summeres alle point.
Samlet score er således mellem 0-18 og højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
En gang, ved baseline
|
|
Træthed
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale.
Denne skala indeholder ni spørgsmål og måler sværhedsgraden af trætheden i løbet af den seneste uge.
Hvert spørgsmål er bedømt mellem 1 (helt uenig)-7 (helt uenig).
Samlet score er gennemsnittet af alle For at beregne den samlede score summeres først pointene for alle svar, og derefter divideres resultatet med ni.
Højere score indikerer alvorlig træthed
|
En gang, ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Aydin E, Bayraktar K, Turan Y, Omurlu I, Tastaban E, Sendur OF. [Sleep quality in patients with ankylosing spondylitis]. Rev Bras Reumatol. 2015 Jul-Aug;55(4):340-5. doi: 10.1016/j.rbr.2014.12.007. Epub 2015 Feb 9. Portuguese.
- Geler-Kulcu D, Batibay S, Ozturk G, Mesci N. The association of neuropathic pain and disease activity, functional level, and quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2018 Apr 30;48(2):257-265. doi: 10.3906/sag-1707-147.
- Wu Q, Inman RD, Davis KD. Neuropathic pain in ankylosing spondylitis: a psychophysics and brain imaging study. Arthritis Rheum. 2013 Jun;65(6):1494-503. doi: 10.1002/art.37920.
- Li Y, Zhang S, Zhu J, Du X, Huang F. Sleep disturbances are associated with increased pain, disease activity, depression, and anxiety in ankylosing spondylitis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 11;14(5):R215. doi: 10.1186/ar4054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloarthritis
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Spondylitis, ankyloserende
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tilbageholdenhed, fysisk
- Udstyr og forsyninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 46418926TK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og opgørelser
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada