Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk spinal smerte ved ankyloserende spondylitis

10. maj 2026 opdateret af: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Forekomst af spinal neuropatisk smerte hos patienter med ankyloserende spondylitis og dets indvirkning på søvnkvaliteten: en case-control undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​neuropatiske spinalsmerter hos AS-patienter og dets indvirkning på søvnkvaliteten. Desuden vil effekter af neuropatiske smerter på livskvalitet og træthed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, inflammatorisk gigtsygdom, der hovedsageligt viser sig med kroniske rygsmerter. Generelt er kroniske lændesmerter i øjeblikket defineret som en blandet smerte, herunder nociceptive og neuropatiske egenskaber. Nociceptive smerter i flere gigtsygdomme udviser neuropatiske karakteristika over tid. Patienter med AS lider af spinal-, entheseal-smerter eller smerter, der stammer fra perifere led og rodled. Selvom det er få, er der forsøg, der undersøger og rapporterer neuropatisk komponent af spinal smerte hos patienter med aksial spondyloarthritis/ankyloserende spondylitis. Imidlertid er disse forsøg enten ikke kontrolleret eller specificerede ikke smertefuldt område af interesse. I nogle få kontrollerede forsøg var kontrolpersoner ikke defineret klart.

Søvnproblemer rapporteres at være udbredt blandt patienter med kroniske smertetilstande såsom inflammatoriske gigtsygdomme og fibromyalgi. Hos patienter med ankyloserende spondylitis er søvnforstyrrelser et veldefineret problem. Det faktum, at søvnproblemer er et almindeligt problem i AS, rejser behovet for at udforske dets medarbejdere. I forsøgene, der målte spinal neuropatisk smerte, blev søvnforstyrrelser og dets sammenhæng med neuropatisk smerte ikke vurderet.

Så efterforskere har haft til formål at undersøge forekomsten af ​​neuropatiske spinalsmerter hos AS-patienter og dets indvirkning på søvnkvaliteten. Til dette formål blev der planlagt et case-kontrol studiedesign. Alders- og kønsvarende kontrolpersoner vil blive udvalgt blandt personer, der indsendes til ambulatorium med nociceptive/mekaniske smerteklager, der varer mere end tre måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil også blive udsat for de samme eksklusionskriterier.

Dette design vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om spinalsmerter hos AS-patienter udviser neuropatisk karakter hyppigere end nogen kronisk nociceptiv smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AS-patienter og alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive udvalgt blandt personer, der henvender sig til vores ambulatorium med nociceptive/mekaniske smerteklager, der varer mere end tre måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med AS i henhold til 1984 Modified New York Criteria
  • Visual Analogue Scale (VAS) spinal smertescore ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hypothyroidisme
  • Karpaltunnelsyndrom, postherpetisk neuralgi, rygmarvskompression
  • Neurologiske sygdomme, der fører til neuropatisk smerte
  • Cervikal og lumbal radikulopati
  • Fibromyalgi
  • Malignitet
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Graviditet
  • Muskelsvaghed eller hypoæstesi, der indikerer perifer nerveskade
  • I de sidste tre måneder har medicinsk behandling ført til neuropati (colchicin osv.)
  • Inden for de sidste tre måneder stofbrug til behandling af fibromyalgi, depression og angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AS patienter
AS-patienter diagnosticeret i henhold til de modificerede New York-kriterier
spørgeskemaer og opgørelser relateret til primære, sekundære resultater vil blive anvendt, og fysisk undersøgelse vil blive udført.
Andre navne:
  • fysisk undersøgelse
Styring
Alders- og kønsvarende kontrolpersoner med nociceptiv/mekanisk smerteklage, der varer mere end tre måneder
spørgeskemaer og opgørelser relateret til primære, sekundære resultater vil blive anvendt, og fysisk undersøgelse vil blive udført.
Andre navne:
  • fysisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af PainDETECT spørgeskemaet. Dette spørgeskema indeholder ni spørgsmål, som alle er selvrapporterende. Syv emner er vurderet på en seks-punkts Likert-skala og scores således mellem 0-5. Disse syv spørgsmål sætter spørgsmålstegn ved nogle fornemmelser såsom brændende, prikkende eller prikkende, allodyni, følelsesløshed osv. Bortset fra disse syv punkter, vurderer det ene emne strålingen af ​​smerte, og det andet søger efter smertens tidsmæssige karakteristika. En samlet score på 12 eller mindre indikerer, at neuropatisk komponent er usandsynlig, 13-18 betyder mulig neuropatisk komponent og 19 eller højere betyder, at en neuropatisk komponent er sandsynlig. Udover disse er der tre punkter i et separat afsnit, der måler sværhedsgraden af ​​smerte på evalueringstidspunktet, i gennemsnit og maksimum i løbet af den seneste måned. Dette afsnit tages ikke i betragtning ved scoring
En gang, ved baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det blev udviklet af Buysse og kolleger i 1989. Dette indeks måler søvnkvaliteten kvantitativt og dækker 24 spørgsmål. Nitten spørgsmål er selvvurderede, og scoringen er baseret på disse selvvurderede spørgsmål, andre fem spørgsmål, som vurderes efter partner, tages ikke i betragtning, når den samlede score beregnes. Spørgeskema måler syv domæner; subjektiv søvnkvalitet (spørgsmål 6), søvnlatens (spørgsmål 2 og 5a), søvnvarighed (spørgsmål 4), sædvanlig søvneffektivitet (spørgsmål 1,3,4), søvnforstyrrelser (spørgsmål 5b-j), brug af søvnmedicin ( spørgsmål 7), og dysfunktion i dagtimerne (spørgsmål 8 og 9) i løbet af den sidste måned. Syv domænescores giver et resultat på en skala fra 0 til 3. For at give en samlet score summeres domænets score. Samlet score varierer mellem 0 og 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)) forespørgsel efter symptomer, funktion og sygdomsrelateret bekymring. Den dækker 18 dikotome spørgsmål, der beder deltagerne om at svare ja eller nej. Et svar på "ja" antages som ét punkt. For at få en endelig score summeres alle point. Samlet score er således mellem 0-18 og højere score indikerer dårligere livskvalitet.
En gang, ved baseline
Træthed
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Denne skala indeholder ni spørgsmål og måler sværhedsgraden af ​​trætheden i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål er bedømt mellem 1 (helt uenig)-7 (helt uenig). Samlet score er gennemsnittet af alle For at beregne den samlede score summeres først pointene for alle svar, og derefter divideres resultatet med ni. Højere score indikerer alvorlig træthed
En gang, ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og opgørelser

Abonner