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Dor Neuropática na Espondilite Anquilosante

24 de novembro de 2023 atualizado por: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prevalência de dor neuropática espinhal em pacientes com espondilite anquilosante e seu impacto na qualidade do sono: um estudo de caso-controle

O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de dor neuropática na coluna vertebral em pacientes com EA e seu impacto na qualidade do sono. Além disso, serão avaliados os efeitos da dor neuropática na qualidade de vida e na fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que se apresenta principalmente com dor lombar crônica. Em geral, a dor lombar crônica é atualmente definida como uma dor mista, incluindo propriedades nociceptivas e neuropáticas. A dor nociceptiva em várias doenças reumáticas apresenta características neuropáticas ao longo do tempo. Pacientes com EA sofrem de dor espinhal, enteseal ou dor originada nas articulações periféricas e radiculares. Embora escassos, existem estudos que investigam e relatam o componente neuropático da dor na coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial/espondilite anquilosante. No entanto, esses ensaios não são controlados ou não especificam a região dolorosa de interesse. Em alguns ensaios controlados, os sujeitos de controle não foram definidos claramente.

Problemas de sono são relatados como prevalentes entre pacientes com condições de dor crônica, como doenças reumáticas inflamatórias e fibromialgia. Em pacientes com espondilite anquilosante, o distúrbio do sono é um problema bem definido. O facto de o problema do sono ser um problema comum na SA, levanta a necessidade de explorar os seus associados. Nos ensaios que mediram a dor neuropática espinhal, os distúrbios do sono e sua associação com a dor neuropática não foram avaliados.

Assim, os investigadores têm como objetivo investigar a prevalência de dor neuropática na coluna vertebral em pacientes com EA e seu impacto na qualidade do sono. Para tanto, foi planejado um desenho de estudo caso-controle. Serão escolhidos controles pareados por sexo e idade entre indivíduos atendidos ambulatorialmente com queixa de dor nociceptiva/mecânica com duração superior a três meses. Os participantes do grupo de controle também serão submetidos aos mesmos critérios de exclusão.

Este projeto permitirá aos investigadores determinar se a dor espinhal em pacientes com EA exibe caráter neuropático com mais frequência do que qualquer dor nociceptiva crônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EA e controles pareados por idade e sexo serão escolhidos entre os indivíduos que se apresentam em nosso ambulatório com queixa de dor nociceptiva/mecânica com duração superior a três meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com AS de acordo com os Critérios Modificados de Nova York de 1984
  • Escore de dor na coluna na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 2

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus, insuficiência renal, hipotireoidismo
  • Síndrome do túnel do carpo, neuralgia pós-herpética, compressão da medula espinhal
  • Doenças neurológicas que levam à dor neuropática
  • Radiculopatia cervical e lombar
  • Fibromialgia
  • Malignidade
  • Doença cardíaca grave
  • Gravidez
  • Fraqueza muscular ou hipoestesia indicando lesão do nervo periférico
  • Nos últimos três meses, tratamento médico levando a neuropatia (colchicina, etc.)
  • Nos últimos três meses uso de medicamentos para tratamento de fibromialgia, depressão e ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EA
Pacientes com EA diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York
questionários e inventários relacionados aos resultados primários e secundários serão aplicados e o exame físico será realizado.
Outros nomes:
  • exame físico
Ao controle
Indivíduos de controle pareados por idade e sexo com queixa de dor nociceptiva/mecânica com duração superior a três meses
questionários e inventários relacionados aos resultados primários e secundários serão aplicados e o exame físico será realizado.
Outros nomes:
  • exame físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática
Prazo: Uma vez, na linha de base
Será avaliado por meio do questionário PainDETECT. Este questionário contém nove perguntas, todas elas auto-aplicáveis. Sete itens são classificados em uma escala Likert de seis pontos e, portanto, são pontuados entre 0-5. Essas sete perguntas questionam algumas sensações como queimação, formigamento ou formigamento, alodinia, dormência etc. Além desses sete itens, um item avalia a irradiação da dor e o outro item procura as características temporais da dor. Uma pontuação total de 12 ou menos indica que o componente neuropático é improvável, 13-18 significa possível componente neuropático e 19 ou mais significa que um componente neuropático é provável. Além desses, há três itens em uma seção separada que mede a intensidade da dor no momento da avaliação, em média e máxima no último mês. Esta seção não é levada em consideração na pontuação
Uma vez, na linha de base
Qualidade do sono
Prazo: Uma vez, na linha de base
Será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Foi desenvolvido por Buysse e colaboradores em 1989. Este índice mede quantitativamente a qualidade do sono e abrange 24 questões. Dezenove questões são autoavaliadas e a pontuação é baseada nessas questões autoavaliadas, outras cinco questões cuja classificação por parceiro não é levada em consideração no cálculo da pontuação total. O questionário mede sete domínios; qualidade subjetiva do sono (questão 6), latência do sono (questão 2 e 5a), duração do sono (questão 4), eficiência habitual do sono (questão 1,3,4), distúrbios do sono (questão 5b-j), uso de medicação para dormir ( questão 7) e disfunção diurna (questões 8 e 9) no último mês. Sete pontuações de domínio fornecem um resultado em uma escala de 0 a 3. Para produzir uma pontuação total, as pontuações de domínio são somadas. A pontuação total varia entre 0 e 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma vez, na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Uma vez, na linha de base
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida de Espondilite Anquilosante (ASQoL), questionando sintomas, funcionamento e preocupação relacionada à doença. Abrange 18 perguntas dicotômicas que pedem aos participantes que respondam sim ou não. Uma resposta "sim" é assumida como um ponto. Para obter uma pontuação final, todos os pontos são somados. Assim, o escore total fica entre 0-18 e escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
Uma vez, na linha de base
Fadiga
Prazo: Uma vez, na linha de base
Será avaliada por meio da Escala de Gravidade da Fadiga. Esta escala contém nove questões e mede a gravidade da fadiga durante a última semana. Cada pergunta é avaliada entre 1 (discordo totalmente) a 7 (discordo totalmente). A pontuação total é a média de todas Para calcular a pontuação total, primeiro os pontos de todas as respostas são somados e, em seguida, o resultado é dividido por nove. Pontuações mais altas indicam fadiga severa
Uma vez, na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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