- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809168
Dor Neuropática na Espondilite Anquilosante
Prevalência de dor neuropática espinhal em pacientes com espondilite anquilosante e seu impacto na qualidade do sono: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica que se apresenta principalmente com dor lombar crônica. Em geral, a dor lombar crônica é atualmente definida como uma dor mista, incluindo propriedades nociceptivas e neuropáticas. A dor nociceptiva em várias doenças reumáticas apresenta características neuropáticas ao longo do tempo. Pacientes com EA sofrem de dor espinhal, enteseal ou dor originada nas articulações periféricas e radiculares. Embora escassos, existem estudos que investigam e relatam o componente neuropático da dor na coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial/espondilite anquilosante. No entanto, esses ensaios não são controlados ou não especificam a região dolorosa de interesse. Em alguns ensaios controlados, os sujeitos de controle não foram definidos claramente.
Problemas de sono são relatados como prevalentes entre pacientes com condições de dor crônica, como doenças reumáticas inflamatórias e fibromialgia. Em pacientes com espondilite anquilosante, o distúrbio do sono é um problema bem definido. O facto de o problema do sono ser um problema comum na SA, levanta a necessidade de explorar os seus associados. Nos ensaios que mediram a dor neuropática espinhal, os distúrbios do sono e sua associação com a dor neuropática não foram avaliados.
Assim, os investigadores têm como objetivo investigar a prevalência de dor neuropática na coluna vertebral em pacientes com EA e seu impacto na qualidade do sono. Para tanto, foi planejado um desenho de estudo caso-controle. Serão escolhidos controles pareados por sexo e idade entre indivíduos atendidos ambulatorialmente com queixa de dor nociceptiva/mecânica com duração superior a três meses. Os participantes do grupo de controle também serão submetidos aos mesmos critérios de exclusão.
Este projeto permitirá aos investigadores determinar se a dor espinhal em pacientes com EA exibe caráter neuropático com mais frequência do que qualquer dor nociceptiva crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com AS de acordo com os Critérios Modificados de Nova York de 1984
- Escore de dor na coluna na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 2
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, insuficiência renal, hipotireoidismo
- Síndrome do túnel do carpo, neuralgia pós-herpética, compressão da medula espinhal
- Doenças neurológicas que levam à dor neuropática
- Radiculopatia cervical e lombar
- Fibromialgia
- Malignidade
- Doença cardíaca grave
- Gravidez
- Fraqueza muscular ou hipoestesia indicando lesão do nervo periférico
- Nos últimos três meses, tratamento médico levando a neuropatia (colchicina, etc.)
- Nos últimos três meses uso de medicamentos para tratamento de fibromialgia, depressão e ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com EA
Pacientes com EA diagnosticados de acordo com os critérios modificados de Nova York
|
questionários e inventários relacionados aos resultados primários e secundários serão aplicados e o exame físico será realizado.
Outros nomes:
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Ao controle
Indivíduos de controle pareados por idade e sexo com queixa de dor nociceptiva/mecânica com duração superior a três meses
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questionários e inventários relacionados aos resultados primários e secundários serão aplicados e o exame físico será realizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor neuropática
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Será avaliado por meio do questionário PainDETECT.
Este questionário contém nove perguntas, todas elas auto-aplicáveis.
Sete itens são classificados em uma escala Likert de seis pontos e, portanto, são pontuados entre 0-5.
Essas sete perguntas questionam algumas sensações como queimação, formigamento ou formigamento, alodinia, dormência etc. Além desses sete itens, um item avalia a irradiação da dor e o outro item procura as características temporais da dor.
Uma pontuação total de 12 ou menos indica que o componente neuropático é improvável, 13-18 significa possível componente neuropático e 19 ou mais significa que um componente neuropático é provável.
Além desses, há três itens em uma seção separada que mede a intensidade da dor no momento da avaliação, em média e máxima no último mês.
Esta seção não é levada em consideração na pontuação
|
Uma vez, na linha de base
|
Qualidade do sono
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Foi desenvolvido por Buysse e colaboradores em 1989.
Este índice mede quantitativamente a qualidade do sono e abrange 24 questões.
Dezenove questões são autoavaliadas e a pontuação é baseada nessas questões autoavaliadas, outras cinco questões cuja classificação por parceiro não é levada em consideração no cálculo da pontuação total.
O questionário mede sete domínios; qualidade subjetiva do sono (questão 6), latência do sono (questão 2 e 5a), duração do sono (questão 4), eficiência habitual do sono (questão 1,3,4), distúrbios do sono (questão 5b-j), uso de medicação para dormir ( questão 7) e disfunção diurna (questões 8 e 9) no último mês.
Sete pontuações de domínio fornecem um resultado em uma escala de 0 a 3.
Para produzir uma pontuação total, as pontuações de domínio são somadas.
A pontuação total varia entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Uma vez, na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida de Espondilite Anquilosante (ASQoL), questionando sintomas, funcionamento e preocupação relacionada à doença.
Abrange 18 perguntas dicotômicas que pedem aos participantes que respondam sim ou não.
Uma resposta "sim" é assumida como um ponto.
Para obter uma pontuação final, todos os pontos são somados.
Assim, o escore total fica entre 0-18 e escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
|
Uma vez, na linha de base
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Fadiga
Prazo: Uma vez, na linha de base
|
Será avaliada por meio da Escala de Gravidade da Fadiga.
Esta escala contém nove questões e mede a gravidade da fadiga durante a última semana.
Cada pergunta é avaliada entre 1 (discordo totalmente) a 7 (discordo totalmente).
A pontuação total é a média de todas Para calcular a pontuação total, primeiro os pontos de todas as respostas são somados e, em seguida, o resultado é dividido por nove.
Pontuações mais altas indicam fadiga severa
|
Uma vez, na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Aydin E, Bayraktar K, Turan Y, Omurlu I, Tastaban E, Sendur OF. [Sleep quality in patients with ankylosing spondylitis]. Rev Bras Reumatol. 2015 Jul-Aug;55(4):340-5. doi: 10.1016/j.rbr.2014.12.007. Epub 2015 Feb 9. Portuguese.
- Geler-Kulcu D, Batibay S, Ozturk G, Mesci N. The association of neuropathic pain and disease activity, functional level, and quality of life in patients with ankylosing spondylitis: a cross-sectional study. Turk J Med Sci. 2018 Apr 30;48(2):257-265. doi: 10.3906/sag-1707-147.
- Wu Q, Inman RD, Davis KD. Neuropathic pain in ankylosing spondylitis: a psychophysics and brain imaging study. Arthritis Rheum. 2013 Jun;65(6):1494-503. doi: 10.1002/art.37920.
- Li Y, Zhang S, Zhu J, Du X, Huang F. Sleep disturbances are associated with increased pain, disease activity, depression, and anxiety in ankylosing spondylitis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 11;14(5):R215. doi: 10.1186/ar4054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46418926TK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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