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强直性脊柱炎中的神经性脊柱痛

2023年11月24日 更新者:Taciser Kaya、Bozyaka Training and Research Hospital

强直性脊柱炎患者脊髓神经性疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响:一项病例对照研究

本研究的目的是调查 AS 患者神经性脊柱疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响。 此外,还将评估神经性疼痛对生活质量和疲劳的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性、炎症性风湿性疾病,主要表现为慢性背痛。 一般来说,慢性腰背痛目前被定义为一种混合疼痛,包括伤害感受和神经性特征。 随着时间的推移,几种风湿性疾病的伤害性疼痛表现出神经性特征。 AS患者患有脊柱、附着点疼痛或起源于外周和根关节的疼痛。 虽然很少,但有一些试验调查和报告中轴型脊柱关节炎/强直性脊柱炎患者脊柱疼痛的神经性成分。 然而,这些试验要么不受控制,要么没有指定感兴趣的疼痛区域。 在一些对照试验中,对照受试者没有明确定义。

据报道,睡眠问题在患有慢性疼痛病症(例如炎症性风湿病和纤维肌痛)的患者中很普遍。 在强直性脊柱炎患者中,睡眠障碍是一个明确的问题。 睡眠问题是 AS 中的一个常见问题,这一事实提出了探索其相关问题的必要性。 在测量脊髓神经性疼痛的试验中,未评估睡眠障碍及其与神经性疼痛的关联。

因此,研究人员旨在调查 AS 患者神经性脊柱疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响。 为此,计划进行病例对照研究设计。 年龄和性别匹配的对照受试者将在提交给门诊的具有持续超过三个月的伤害性/机械性疼痛投诉的个人中选择。 对照组的参与者也将受到相同的排除标准。

这种设计将使研究人员能够确定 AS 患者的脊柱疼痛是否比任何慢性伤害性疼痛更频繁地表现出神经性特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

292

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

AS 患者和年龄和性别匹配的对照受试者将在提交给我们门诊的具有持续超过三个月的伤害性/机械性疼痛投诉的个人中选择。

描述

纳入标准:

  • 根据 1984 年修订的纽约标准被诊断为 AS
  • 视觉模拟量表 (VAS) 脊柱疼痛评分 ≥ 2

排除标准:

  • 糖尿病、肾功能不全、甲状腺功能减退症
  • 腕管综合症、带状疱疹后遗神经痛、脊髓压迫
  • 导致神经性疼痛的神经系统疾病
  • 颈腰椎神经根病
  • 纤维肌痛
  • 恶性肿瘤
  • 严重心脏病
  • 怀孕
  • 肌肉无力或感觉减退表明周围神经损伤
  • 在过去三个月中导致神经病变的药物治疗(秋水仙碱等)
  • 在过去三个月中使用药物治疗纤维肌痛、抑郁和焦虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AS患者
根据修改后的纽约标准诊断的 AS 患者
将应用与主要和次要结果相关的问卷和清单,并进行体格检查。
其他名称:
  • 身体检查
控制
伤害性/机械性疼痛主诉持续三个月以上的年龄和性别匹配的对照受试者
将应用与主要和次要结果相关的问卷和清单,并进行体格检查。
其他名称:
  • 身体检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛
大体时间:一次,在基线
它将使用 PainDETECT 问卷进行评估。 该问卷包含九个问题,所有问题均为自我报告。 七个项目在六点李克特量表上进行评分,因此得分在 0-5 之间。 这七个问题询问一些感觉,如灼痛、刺痛或刺痛、异常性疼痛、麻木等。除了这七个项目外,一个项目评估疼痛的辐射,另一个项目寻找疼痛的时间特征。 总分 12 分或以下表示不太可能有神经病成分,13-18 分表示可能有神经病成分,19 分或更高表示可能有神经病成分。 除此之外,在单独的部分中还有三个项目用于衡量评估时疼痛的严重程度,即过去一个月的平均和最大值。 这部分不计入评分
一次,在基线
睡眠质量
大体时间:一次,在基线
它将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。 它由 Buysse 和同事于 1989 年开发。 该指数定量衡量睡眠质量,包括 24 个问题。 19题为自评题,根据自评题打分,其他5题搭档评分不计入总分。 问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题 6)、睡眠潜伏期(问题 2 和 5a)、睡眠持续时间(问题 4)、习惯性睡眠效率(问题 1、3、4)、睡眠障碍(问题 5b-j)、睡眠药物的使用(问题 7),以及过去一个月的日间功能障碍(问题 8 和 9)。 七个领域分数给出了 0 到 3 等级的结果。 为了产生总分,将域分数相加。 总分在 0 到 21 之间变化。 分数越高表明睡眠质量越差。
一次,在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:一次,在基线
将使用(强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 查询症状、功能和与疾病相关的问题来评估与健康相关的生活质量。 它涵盖 18 个二分问题,要求参与者以是或否的方式回答。 假设回答“是”为一分。 为了获得最终分数,将所有分数相加。 因此,总分在 0-18 之间,分数越高表明生活质量越差。
一次,在基线
疲劳
大体时间:一次,在基线
它将使用疲劳严重程度量表进行评估。 该量表包含九个问题并衡量过去一周的疲劳严重程度。 每个问题的评分都在 1(非常不同意)-7(非常不同意)之间。 总分是所有答案的平均值 要计算总分,首先将所有答案的分数相加,然后将结果除以九。 较高的分数表示严重疲劳
一次,在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Taciser Kaya、Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月6日

初级完成 (估计的)

2024年11月2日

研究完成 (估计的)

2024年11月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调查问卷和清单的临床试验

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