Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest páteře u ankylozující spondylitidy

10. května 2026 aktualizováno: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prevalence spinální neuropatické bolesti u pacientů s ankylozující spondylitidou a její dopad na kvalitu spánku: případová kontrolní studie

Cílem této studie je zjistit prevalenci neuropatické bolesti páteře u pacientů s AS a její vliv na kvalitu spánku. Dále budou hodnoceny účinky neuropatické bolesti na kvalitu života a únavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění, které se projevuje především chronickými bolestmi zad. Obecně je chronická bolest dolní části zad v současnosti definována jako smíšená bolest zahrnující nociceptivní a neuropatické vlastnosti. Nociceptivní bolest u několika revmatických onemocnění vykazuje v průběhu času neuropatické charakteristiky. Pacienti s AS trpí bolestmi páteře, enteze nebo bolestí vycházejících z periferních a kořenových kloubů. Ačkoli jsou vzácné, existují studie zkoumající a uvádějící neuropatickou složku bolesti páteře u pacientů s axiální spondyloartritidou/ankylozující spondylitidou. Tyto studie však buď nejsou kontrolované, nebo nespecifikovaly bolestivou oblast zájmu. V několika kontrolovaných studiích nebyly kontrolní subjekty jasně definovány.

Uvádí se, že problémy se spánkem převládají u pacientů s chronickými bolestivými stavy, jako jsou zánětlivá revmatická onemocnění a fibromyalgie. U pacientů s ankylozující spondylitidou je porucha spánku dobře definovanou záležitostí. Skutečnost, že problém se spánkem je u AS častým problémem, vyvolává potřebu prozkoumat jeho spolupracovníky. Ve studiích měřících spinální neuropatickou bolest, poruchy spánku a jejich souvislost s neuropatickou bolestí nebyly hodnoceny.

Výzkumníci se tedy zaměřili na zkoumání prevalence neuropatické bolesti páteře u pacientů s AS a její dopad na kvalitu spánku. Za tímto účelem byla naplánována případová-kontrolní studie. Kontrolní subjekty s odpovídajícím věkem a pohlavím budou vybrány z jedinců předložených na ambulanci se stížnostmi na nociceptivní/mechanickou bolest trvající déle než tři měsíce. Účastníci v kontrolní skupině budou také podrobeni stejným vylučovacím kritériím.

Tento design umožní výzkumníkům určit, zda bolest páteře u pacientů s AS vykazuje neuropatický charakter častěji než jakákoli chronická nociceptivní bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AS a kontrolní subjekty stejného věku a pohlaví budou vybrány z jedinců, kteří se dostaví na naši ambulanci se stížnostmi na nociceptivní/mechanickou bolest trvající déle než tři měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s AS podle modifikovaných kritérií New York z roku 1984
  • Skóre bolesti páteře na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, renální insuficience, hypotyreóza
  • Syndrom karpálního tunelu, postherpetická neuralgie, komprese míchy
  • Neurologická onemocnění vedoucí k neuropatické bolesti
  • Cervikální a bederní radikulopatie
  • Fibromyalgie
  • Malignita
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Těhotenství
  • Svalová slabost nebo hypestezie svědčící o poškození periferních nervů
  • V posledních třech měsících lékařská léčba vedoucí k neuropatii (kolchicin atd.)
  • V posledních třech měsících užívání drog k léčbě fibromyalgie, deprese a úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AS pacientů
Pacienti s AS diagnostikováni podle modifikovaných newyorských kritérií
Jiný: Dotazníky a inventury
budou aplikovány dotazníky a soupisy týkající se primárních a sekundárních výstupů a bude provedeno fyzikální vyšetření.
Ostatní jména:
  • vyšetření
Řízení
Kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví s nociceptivní/mechanickou bolestí trvající déle než tři měsíce
Jiný: Dotazníky a inventury
budou aplikovány dotazníky a soupisy týkající se primárních a sekundárních výstupů a bude provedeno fyzikální vyšetření.
Ostatní jména:
  • vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude posuzována pomocí dotazníku PainDETECT. Tento dotazník obsahuje devět otázek, z nichž všechny jsou vlastní. Sedm položek je hodnoceno na šestibodové Likertově stupnici, a proto jsou hodnoceny mezi 0-5. Těchto sedm otázek se týká některých pocitů, jako je pálení, brnění nebo píchání, alodynie, necitlivost atd. Kromě těchto sedmi položek jedna položka hodnotí vyzařování bolesti a druhá položka hledá časové charakteristiky bolesti. Celkové skóre 12 nebo méně znamená, že neuropatická složka je nepravděpodobná, 13-18 znamená možnou neuropatickou složku a 19 nebo vyšší znamená, že neuropatická složka je pravděpodobná. Kromě toho jsou v samostatné části tři položky měřící závažnost bolesti v době hodnocení, průměr a maximum za poslední měsíc. Tato sekce se při bodování nebere v úvahu
Jednou, na základní linii
Kvalita spánku
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Byl vyvinut Buysse a jeho spolupracovníky v roce 1989. Tento index měří kvalitu spánku kvantitativně a pokrývá 24 otázek. Devatenáct otázek má vlastní hodnocení a bodování je založeno na těchto otázkách s vlastním hodnocením, dalších pět otázek, které hodnotí partner, se při výpočtu celkového skóre nebere v úvahu. Dotazník měří sedm domén; subjektivní kvalita spánku (otázka 6), latence spánku (otázka 2 a 5a), délka spánku (otázka 4), obvyklá účinnost spánku (otázka 1, 3, 4), poruchy spánku (otázka 5b-j), užívání léků na spaní ( otázka 7) a denní dysfunkce (otázka 8 a 9) za poslední měsíc. Sedm skóre domén dává výsledek na stupnici od 0 do 3. Pro získání celkového skóre se skóre domény sečtou. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Jednou, na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jednou, na základní linii
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) dotazování na symptomy, fungování a obavy související s onemocněním. Zahrnuje 18 dichotomických otázek, které žádají účastníky, aby odpověděli ano nebo ne. Odpověď „ano“ se předpokládá jako jeden bod. Pro získání konečného skóre se všechny body sečtou. Celkové skóre je tedy mezi 0-18 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Jednou, na základní linii
Únava
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Tato škála obsahuje devět otázek a měří závažnost únavy během minulého týdne. Každá otázka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím). Celkové skóre je průměr ze všech Při výpočtu celkového skóre se nejprve sečtou body všech odpovědí a poté se výsledek vydělí devíti. Vyšší skóre ukazuje na silnou únavu
Jednou, na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46418926TK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazníky a inventury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit