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Douleur rachidienne neuropathique dans la spondylarthrite ankylosante

24 novembre 2023 mis à jour par: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Prévalence de la douleur neuropathique rachidienne chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante et son impact sur la qualité du sommeil : une étude cas-témoins

Le but de cette étude est d'étudier la prévalence de la douleur rachidienne neuropathique chez les patients atteints de SA et son impact sur la qualité du sommeil. De plus, les effets de la douleur neuropathique sur la qualité de vie et la fatigue seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique qui se manifeste principalement par des douleurs dorsales chroniques. De manière générale, la lombalgie chronique est actuellement définie comme une douleur mixte incluant des propriétés nociceptives et neuropathiques. La douleur nociceptive dans plusieurs maladies rhumatismales présente des caractéristiques neuropathiques au fil du temps. Les patients atteints de SA souffrent de douleurs rachidiennes, enthésales ou de douleurs provenant des articulations périphériques et radiculaires. Bien qu'ils soient rares, il existe des essais examinant et rapportant la composante neuropathique de la douleur rachidienne chez les patients atteints de spondylarthrite axiale/spondylarthrite ankylosante. Cependant, ces essais ne sont pas contrôlés ou ne précisent pas la région douloureuse d'intérêt. Dans quelques essais contrôlés, les sujets témoins n'étaient pas clairement définis.

Les problèmes de sommeil seraient répandus chez les patients souffrant de douleurs chroniques telles que les maladies rhumatismales inflammatoires et la fibromyalgie. Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les troubles du sommeil sont un problème bien défini. Le fait que le problème du sommeil soit un problème courant chez AS, soulève la nécessité d'explorer ses associés. Dans les essais mesurant la douleur neuropathique rachidienne, les troubles du sommeil et leur association avec la douleur neuropathique n'ont pas été évalués.

Ainsi, les chercheurs ont cherché à étudier la prévalence de la douleur rachidienne neuropathique chez les patients atteints de SA et son impact sur la qualité du sommeil. A cet effet, un plan d'étude cas-témoin a été prévu. Des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe seront choisis parmi les individus soumis à une clinique externe avec une plainte de douleur nociceptive/mécanique durant plus de trois mois. Les participants du groupe témoin seront également soumis aux mêmes critères d'exclusion.

Cette conception permettra aux chercheurs de déterminer si la douleur rachidienne chez les patients atteints de SA présente un caractère neuropathique plus fréquemment que n'importe quelle douleur nociceptive chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients SA et les sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe seront choisis parmi les personnes se présentant à notre clinique externe avec une plainte de douleur nociceptive/mécanique durant plus de trois mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de SA selon les critères de New York modifiés de 1984
  • Score de douleur rachidienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré, insuffisance rénale, hypothyroïdie
  • Syndrome du canal carpien, névralgie post-herpétique, compression de la moelle épinière
  • Maladies neurologiques entraînant des douleurs neuropathiques
  • Radiculopathie cervicale et lombaire
  • Fibromyalgie
  • Malignité
  • Maladie cardiaque grave
  • Grossesse
  • Faiblesse musculaire ou hypoesthésie indiquant une lésion nerveuse périphérique
  • Au cours des trois derniers mois, un traitement médical entraînant une neuropathie (colchicine, etc.)
  • Au cours des trois derniers mois, consommation de drogues pour le traitement de la fibromyalgie, de la dépression et de l'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SA
Patients SA diagnostiqués selon les critères modifiés de New York
Autre: Questionnaires et inventaires
des questionnaires et des inventaires liés aux résultats primaires et secondaires seront appliqués et un examen physique sera effectué.
Autres noms:
  • examen physique
Contrôle
Sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe avec une plainte de douleur nociceptive/mécanique durant plus de trois mois
Autre: Questionnaires et inventaires
des questionnaires et des inventaires liés aux résultats primaires et secondaires seront appliqués et un examen physique sera effectué.
Autres noms:
  • examen physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique
Délai: Une fois, au départ
Elle sera évaluée à l'aide du questionnaire PainDETECT. Ce questionnaire contient neuf questions qui sont toutes autodéclarées. Sept éléments sont évalués sur une échelle de Likert à six points et sont donc notés entre 0 et 5. Ces sept questions interrogent certaines sensations telles que brûlures, picotements ou fourmillements, allodynies, engourdissements, etc. En dehors de ces sept items, un item évalue le rayonnement de la douleur et l'autre item recherche les caractéristiques temporelles de la douleur. Un score total de 12 ou moins indique qu'une composante neuropathique est peu probable, 13-18 signifie une composante neuropathique possible et 19 ou plus signifie qu'une composante neuropathique est probable. À côté de ceux-ci, il y a trois éléments dans une section distincte mesurant la sévérité de la douleur au moment de l'évaluation, en moyenne et au maximum au cours du mois écoulé. Cette section n'est pas prise en compte dans la notation
Une fois, au départ
Qualité du sommeil
Délai: Une fois, au départ
Il sera évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Il a été développé par Buysse et ses collègues en 1989. Cet indice mesure quantitativement la qualité du sommeil et couvre 24 questions. Dix-neuf questions sont auto-évaluées et la notation est basée sur ces questions auto-évaluées, cinq autres questions notées par le partenaire ne sont pas prises en compte lors du calcul du score total. Le questionnaire mesure sept domaines ; qualité subjective du sommeil (question 6), latence du sommeil (questions 2 et 5a), durée du sommeil (question 4), efficacité habituelle du sommeil (question 1,3,4), troubles du sommeil (question 5b-j), utilisation de somnifères ( question 7) et les dysfonctionnements diurnes (questions 8 et 9) au cours du dernier mois. Sept scores de domaine donnent un résultat sur une échelle de 0 à 3. Pour obtenir un score total, les scores du domaine sont additionnés. Le score total varie entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Une fois, au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Une fois, au départ
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du (questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) interrogeant les symptômes, le fonctionnement et les préoccupations liées à la maladie. Il couvre 18 questions dichotomiques qui demandent aux participants de répondre par oui ou par non. Une réponse "oui" est considérée comme un point. Pour obtenir un score final, tous les points sont additionnés. Ainsi, le score total est compris entre 0 et 18 et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Une fois, au départ
Fatigue
Délai: Une fois, au départ
Elle sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue. Cette échelle contient neuf questions et mesure la gravité de la fatigue au cours de la semaine écoulée. Chaque question est notée entre 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement en désaccord). Le score total est la moyenne de tous Pour calculer le score total, les points de toutes les réponses sont d'abord additionnés, puis le résultat est divisé par neuf. Des scores plus élevés indiquent une fatigue intense
Une fois, au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bozyaka Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taciser Kaya, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46418926TK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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