Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost, proveditelnost a předběžná účinnost CFWP k léčbě klinicky zvýšené únavy u dospělých s CF

24. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

CF Wellness program pro léčbu únavy

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit více způsobů léčby nerespiračních příznaků u lidí s CF včetně únavy, bolesti, nálady, problémů se spánkem a využití wellness programu k jejich léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost přizpůsobené intervence známé jako CF Wellness Program (CFWP) k léčbě klinicky zvýšené únavy u dospělých s CF. Toto je před-popilotní intervenční studie programu CF-Wellness. Tato studie je potřebná, protože únava negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím a lidé s CF ji označili za symptom, který je třeba řešit. Studie bude zahrnovat přibližně 50 účastníků a intervence potrvá přibližně 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 356522
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Dokumentace diagnózy CF ve zdravotnické dokumentaci
  • Pokud vám byl předepsán modulátor (tj. ivakaftor, lumakaftor/ivakaftor, tezakaftor/ivakaftor a elexacaftor/tezakaftor/ivakaftor), byli na léčbě po dobu alespoň 4 týdnů
  • Pokud je předepsán lék pro psychiatrické účely, musí být na léčbě alespoň 8 týdnů
  • Má přístup k chytrému telefonu, tabletu a/nebo počítači s přístupem k internetu
  • Schopnost rozumět/číst/mluvit anglicky
  • Přijímá péči o CF v zúčastněném centru CF
  • Má skóre >4 na stupnici závažnosti únavy
  • Během období intervence pravděpodobně nezačne a/nebo změní léčbu modulátory

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování antibiotické léčby pro plicní exacerbaci 14 dní před screeningem nebo očekávané zahájení do 14 dnů po screeningové návštěvě
  • Je těhotná nebo méně než 6 měsíců po porodu (sama hlášena)
  • V současné době se účastní další intervenční studie
  • Kontraindikace aerobního cvičení (určeno ošetřujícím lékařem včetně kardiovaskulárních, plicních a/nebo muskuloskeletálních kontraindikací)
  • Předpokládaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1pp) je v loňském roce <25 %.
  • Plánování převedení péče do nezúčastněného centra CF před dokončením návštěvy po intervenci
  • Nebude k dispozici pro včasné dokončení relací CF-Wellness (např. bude na delší cestování)
  • Již se zúčastnil CF Wellness Programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness program CF
Účastníci obdrží sezení CF Wellness programu.
Jiný: Sezení wellness programu CF
Intervence potrvá přibližně 12 týdnů. Během této doby bude poskytnuto až 9 koučovacích sezení. Každá bude trvat přibližně 45 - 60 minut. Relace budou doručovány buď prostřednictvím webového videochatu (např. Zoom) nebo telefonicky. Sezení se budou týkat obsahu, jako je porozumění fyziologickým, kognitivním, afektivním a behaviorálním faktorům přispívajícím k únavě CF; porozumění úloze fyzické aktivity/cvičení a únavy, včetně důležitosti vyvážení aktivity a doby odpočinku; kognitivní restrukturalizace; řešení pozornosti a interpretačních procesů přispívajících k únavě; výukové techniky, jako jsou relaxační strategie meditace všímavosti, dobrá spánková hygiena a plánování činností a aktivace chování; a zapojení sociální podpory. Cíle fyzické aktivity budou stanoveny při každém sezení. Účastníci budou vyzváni, aby používali dodaný fitness tracker a synchronizovali se každý týden před tréninkovým sezením, aby výsledky mohly informovat o obsahu sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaný do CF Wellness Programu (CFWP)
Časové okno: Den 0
Počet účastníků zapsaných do intervence CFWP mezi oprávněnými.
Den 0
Podíl sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) dokončen
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po intervenci
Průměr počtu dokončených sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) dělený počtem sezení očekávaných na účastníka.
Přibližně 13 týdnů po intervenci
Podíl týdnů účastníků synchronizoval hodinky s fitness trackerem do aplikace pro chytré telefony
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po intervenci
To bude měřeno jako průměr počtu dokončených synchronizací dělený počtem očekávaným na účastníka. Hodinky fitness tracker s daty aplikace pro chytré telefony budou použity k posouzení podílu týdnů, kdy účastník synchronizoval hodinky fitness tracker s aplikací pro smartphone.
Přibližně 13 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost CF Wellness programu podle hodnocení dotazníku o proveditelnosti a přijatelnosti intervence (iFAQ) pro pacienty
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po intervenci

Toto opatření bude použito pro hodnocení proveditelnosti intervenčního programu. Toto opatření bude zahrnovat otázky týkající se proveditelnosti programu a bude posuzováno pomocí 5bodové Likertovy škály: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Nesouhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.

Skóre bude zprůměrováno mezi účastníky, aby se získalo celkové skóre, a poté mezi účastníky; průměrné skóre 4 na 5bodové škále bude považováno za vysokou spokojenost s intervencí.
Přibližně 13 týdnů po intervenci
Přijatelnost CF Wellness programu, jak je hodnocena dotazníkem o proveditelnosti a přijatelnosti intervence (iFAQ) pro pacienty
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po intervenci

Toto opatření bude sloužit k hodnocení přijatelnosti intervenčního programu. Toto opatření bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.

Skóre bude zprůměrováno mezi účastníky, aby se získalo celkové skóre, a poté mezi účastníky; průměrné skóre 4 na 5bodové škále bude považováno za vysokou spokojenost s intervencí.
Přibližně 13 týdnů po intervenci
Kvalitativní rozhovor hodnocený tematickou analýzou
Časové okno: Přibližně 13 týdnů po intervenci
Výzkumný tým provede polostrukturovaný rozhovor o CF Wellness programu celkově ao každém modulu konkrétně, aby zjistil, jak účastníci vnímají míru, do jaké byla intervence poutavá, proveditelná, přijatelná a užitečná. Budou požadována doporučení pro zlepšení CF Wellness Programu. Rozhovory budou nahrávány a jejich přepisy budou tematicky analyzovány pomocí softwaru Nvivo Statistical & Qualitative Data Analysis Software.
Přibližně 13 týdnů po intervenci
Průměrná změna v únavě hodnocená pomocí stupnice funkčního hodnocení chronického onemocnění-únavy (FACIT-F)
Časové okno: Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) je měřítkem, které hodnotí únavu, kterou si sami uvádějí, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. Stupnice je 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Celkové skóre bude vypočteno a skóre vyšší než 36 bude znamenat zvýšenou únavu.
Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Změna cvičební kapacity hodnocená testem 1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) a hodinkami Fitness tracker
Časové okno: Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci

Test 1 Minute Sit to Stand Test (1MSTST) se používá k posouzení cvičební kapacity a síly svalů nohou. Účastníci jsou povinni vstávat ze židle s rukama přes hrudník co nejčastěji během jedné minuty. Bude vypočítán počet zdvihů židle.

Obnovení srdeční frekvence (HRR) bude zachyceno po 1MSTST. Účastník bude mít na sobě fitness tracker, který bude sledovat srdeční frekvenci. Vrchol tepové frekvence bude vypočítán jako střední tepová frekvence. Hodinky fitness tracker budou také použity ke sledování průměrného 7denního denního počtu kroků účastníků studie, aby bylo možné určit, zda došlo ke změnám v úrovních jejich aktivity během intervenčního programu.
Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Změňte poruchu spánku nahlášenou osobou podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Měří poruchy spánku a obvyklé spánkové návyky během předchozího měsíce. Pittsburghská škála kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník s vlastním hodnocením pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc. 19 otázek je spojeno do 7 klinicky odvozených dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu od 0 do 3. Skóre 7 složek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Změna bolesti hlášené pacientem, jak byla hodnocena pomocí škály Intenzita bolesti hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Nástroj PROMIS(r) Pain Intensity vyhodnocuje, jak moc člověka bolí. Položky na stupnici Intenzita bolesti hodnotí intenzitu bolesti s využitím 7denního intervalu, v němž si vzpomínáme (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco poslední položka žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu bolesti „právě teď. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (bez bolesti) do 5 (velmi silné). Vyšší celkové skóre ukazuje na silnou bolest.
Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Změna v depresi, kterou si sami oznámili, jak byla hodnocena dotazníkovou škálou deprese pacienta o zdraví (PHQ-8)
Časové okno: Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Toto je měřítko používané pro hodnocení a sledování závažnosti deprese. PHQ-8 je osm položek samostatně hlášené míry deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem jednotlivých osmi položek a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Celkové skóre 0 až 5 znamená žádnou až minimální depresi, 6 až 10 znamená mírnou depresi, 11 až 15 znamená střední depresi, 16 až 20 znamená středně závažnou depresi a 21 až 24 znamená závažnou depresi.
Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Změna v self-reportované úzkosti hodnocené škálou General Anxiety Disorder - 7 (GAD7)
Časové okno: Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci
Toto je opatření původně vyvinuté pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy. GAD-7 je měření závažnosti GAD se sedmi položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem jednotlivých sedmi položek a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Celkové skóre 0 až 5 znamená žádnou až minimální úzkost, 6 až 10 znamená mírnou úzkost, 11 až 15 znamená střední úzkost, 16 až 21 znamená závažnou úzkost.
Den 1 až přibližně 13 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Goss, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00202780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezení wellness programu CF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit